16 DECEMBER 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 december 2022.

Overwegende dat de epidemiologische situatie zeer ernstig is, dat het aantal gevallen van difterie bij vluchtelingen toeneemt (zie hieromtrent de mededeling van de ECDC - Increase of reported diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium diphtheriae, 2022), waarvan 2 gevallen in België werden vastgesteld, op moment van schrijven (14 december 2022);

Dat, volgens de Risk Assesment Group (RAG) beoordeling van 18 oktober 2022, er een risico bestaat op ernstige, zelfs dodelijke, respiratoire difterie bij ondergevaccineerde en niet-gevaccineerde contacten van gevallen van cutane difterie. In geval van luchtweginfectie met membraanvorming is difterie-antitoxine de enige effectieve behandeling en deze moet binnen 72 uur worden toegediend. Dit wordt bevestigd door de Hoge Gezondheidsraad in zijn advies nr. 9503 van mei 2019;

Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel in België beschikbaar is, dat er tot op heden beroep gedaan kon worden op de beperkte voorraad van buurlanden, dat deze mogelijkheid niet meer bestaat op moment van schrijven gelet op de beperkte voorraden;

Dat voorraden van het geneesmiddel in verschillende derde landen beschikbaar zijn.

Dat de invoer, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort en zelfs waarschijnlijk binnen de 48 uur dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten.

Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van difterie-antitoxine voor de behandeling van resouratoire difterietoe te laten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van difterie-antitoxine.

De difterie-antitoxine wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning.

In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) de difterie-antitoxine aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat de difterie-antitoxine voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor de difterie-antitoxine is verleend, worden de verpakkingen van de niet-vergunde difterie-antitoxine, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL en het Antigifcentrum. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing treedt in werking op de datum van ondertekening, en is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 16 décémbre 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE