16 DECEMBRE 2022. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 décember 2022 Considérant que la situation épidémiologique est très grave, que le nombre de cas de diphtérie parmi les réfugiés est en augmentation (voir à cet égard la communication de l'ECDC - Increase of reported diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium diphtheriae, 2022), dont 2 cas ont été identifiés en Belgique, au moment de la rédaction de ce rapport (14 décembre 2022) ;

Que, d'après l'évaluation du Risk Assesment Group (RAG) du 18 octobre 2022, il existe un risque de diphtérie respiratoire grave, voire mortelle, chez les contacts sous-vaccinés et non vaccinés des cas de diphtérie cutanée. En cas d'infection respiratoire avec formation de membrane, l4Antitoxine Diphtérique est le seul traitement efficace et doit être administr2 dans les 72h. Ceci est confirmé par la Conseil Supérieur de la Santé dans son avis n° 9503 de mai 2019 ;

Qu'aucun stock de ce médicament n'est disponible actuellement en Belgique, que les stocks limités des pays voisins pouvaient être sollicités jusqu'à présent, que cette possibilité n'existe plus au moment de la rédaction de la présente décision étant donné les stocks limités ;

Que des stocks du médicament sont disponibles dans plusieurs pays tiers ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation doit être effectuée très rapidement et même probablement dans les 48 heures, afin de répondre aux besoins des patients ;

Arrête :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration d'antitoxine diphtérique pour le traitement de diphtérie respiratoire sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution d'antitoxine diphtérique. L'antitoxine diphtérique est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t l'antitoxine diphtérique à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que l'antitoxine diphtérique est prescrite pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour l'antitoxine diphtérique, les conditionnements d'antitoxine diphtérique non autorisée, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE et au Centre Antipoisons. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision entre en vigueur à la date de la signature, et est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 16 december 2022.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE