| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 16 DECEMBRE 2022. - Décision d'autorisation d'importation et | 16 DECEMBER 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation d'antitoxine diphtérique | en het gebruik van difterie-antitoxine |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 décember 2022 | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 december 2022. |
| Considérant que la situation épidémiologique est très grave, que le | Overwegende dat de epidemiologische situatie zeer ernstig is, dat het |
| nombre de cas de diphtérie parmi les réfugiés est en augmentation | aantal gevallen van difterie bij vluchtelingen toeneemt (zie |
| (voir à cet égard la communication de l'ECDC - Increase of reported | hieromtrent de mededeling van de ECDC - Increase of reported |
| diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium | diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium |
| diphtheriae, 2022), dont 2 cas ont été identifiés en Belgique, au | diphtheriae, 2022), waarvan 2 gevallen in België werden vastgesteld, |
| moment de la rédaction de ce rapport (14 décembre 2022) ; | op moment van schrijven (14 december 2022); |
| Que, d'après l'évaluation du Risk Assesment Group (RAG) du 18 octobre | Dat, volgens de Risk Assesment Group (RAG) beoordeling van 18 oktober |
| 2022, il existe un risque de diphtérie respiratoire grave, voire | 2022, er een risico bestaat op ernstige, zelfs dodelijke, respiratoire |
| mortelle, chez les contacts sous-vaccinés et non vaccinés des cas de | difterie bij ondergevaccineerde en niet-gevaccineerde contacten van |
| diphtérie cutanée. En cas d'infection respiratoire avec formation de membrane, l4Antitoxine Diphtérique est le seul traitement efficace et doit être administr2 dans les 72h. Ceci est confirmé par la Conseil Supérieur de la Santé dans son avis n° 9503 de mai 2019 ; Qu'aucun stock de ce médicament n'est disponible actuellement en Belgique, que les stocks limités des pays voisins pouvaient être sollicités jusqu'à présent, que cette possibilité n'existe plus au moment de la rédaction de la présente décision étant donné les stocks limités ; Que des stocks du médicament sont disponibles dans plusieurs pays tiers ; Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation doit être | gevallen van cutane difterie. In geval van luchtweginfectie met membraanvorming is difterie-antitoxine de enige effectieve behandeling en deze moet binnen 72 uur worden toegediend. Dit wordt bevestigd door de Hoge Gezondheidsraad in zijn advies nr. 9503 van mei 2019; Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel in België beschikbaar is, dat er tot op heden beroep gedaan kon worden op de beperkte voorraad van buurlanden, dat deze mogelijkheid niet meer bestaat op moment van schrijven gelet op de beperkte voorraden; Dat voorraden van het geneesmiddel in verschillende derde landen beschikbaar zijn. Dat de invoer, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort en |
| effectuée très rapidement et même probablement dans les 48 heures, | zelfs waarschijnlijk binnen de 48 uur dient te worden voltrokken, |
| afin de répondre aux besoins des patients ; | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten. |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration d'antitoxine diphtérique pour le traitement de | de toediening van difterie-antitoxine voor de behandeling van |
| diphtérie respiratoire sont autorisées conformément aux conditions | resouratoire difterietoe te laten, onder de in artikel 2 tot 5 |
| visées aux articles 2 à 5. | bedoelde voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution d'antitoxine | over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van difterie-antitoxine. |
| diphtérique. L'antitoxine diphtérique est intégré dans le stock | De difterie-antitoxine wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde |
| stratégique géré par le SPF SPSCAE. | strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, | het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, |
| établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° | gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, | 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel |
| alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t l'antitoxine diphtérique à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que l'antitoxine diphtérique est prescrite pour un patient spécifique. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour l'antitoxine diphtérique, les conditionnements d'antitoxine diphtérique non autorisée, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision. Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE et au Centre Antipoisons. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge. |
12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) de difterie-antitoxine aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat de difterie-antitoxine voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor de difterie-antitoxine is verleend, worden de verpakkingen van de niet-vergunde difterie-antitoxine, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL en het Antigifcentrum. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. |
| La présente décision entre en vigueur à la date de la signature, et | Deze beslissing treedt in werking op de datum van ondertekening, en is |
| est valable jusqu'au 31 décembre 2025. | geldig tot en met 31 december 2025. |
| Bruxelles, le 16 december 2022. | Brussel, 16 décémbre 2022. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |