14 SEPTEMBER 2023. - Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "TPOXX" van Bavarian Nordic;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 september 2023;

Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio;

Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%);

Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023;

Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden;

Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic niet zal verkrijgen maar wel het geneesmiddel "TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC;

Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht en derhalve niet in België beschikbaar is;

Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten;

Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. en van TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC door de Europese Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of bewaren van het geneesmiddel TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC dus een spoedeisende beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing;

Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) wacht op de wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic en van het ministerieel besluit van 17 juli 2023Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/07/2023 pub. 01/08/2023 numac 2023043822 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking sluiten betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking zonder dewelke deze niet kan overgaan tot de aankoop op Europees niveau;

Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten;

Besluit :

Artikel 1.In het opschrift en in artikel 1 van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic worden de woorden ""T-POXX" van Bavarian Nordic." vervangen door de woorden ""TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC".

Art. 2.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 september 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE