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| Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic | Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 14 SEPTEMBER 2023. - Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 14 SEPTEMBRE 2023. - Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor | Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et |
| de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "TPOXX" van Bavarian | d'utilisation du médicament « TPOXX » de Bavarian Nordic ; |
| Nordic; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 septembre 2023 ; |
| september 2023; Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de | Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé |
| volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; | publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne |
| Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari | ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 |
| 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld | un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les |
| door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 | régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à |
| gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); | Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle | maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe |
| (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van | ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de | zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières |
| Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van | semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van | zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des |
| 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; | cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; |
| Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten | Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont |
| met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden | le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du |
| tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, | singe peut entrainer des complications comprenant infection |
| longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; | bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, |
| dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; | kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent |
| entrainer la mort ; | |
| Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake | Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en |
| noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) het geneesmiddel "T-Poxx" | cas d'urgence sanitaire (HERA) n'acquerra pas le médicament « T-Poxx » |
| van Bavarian Nordic niet zal verkrijgen maar wel het geneesmiddel | de Bavarian Nordic mais le médicament « TPOXX » de SIGA Technologies, |
| "TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical | Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ; |
| Technologies, LLC; | |
| Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. | Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est |
| in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, | autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du |
| maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht | singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et |
| en derhalve niet in België beschikbaar is; | n'est donc pas disponible en Belgique ; |
| Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, TPOXX van SIGA | Considérant que le médicament à importer, TPOXX de SIGA Technologies, |
| Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC, | Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC dispose d'une |
| beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de | autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ; |
| Verenigde Staten; | |
| Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga | |
| 200 mg harde caps. en van TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed | Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg |
| by Meridian Medical Technologies, LLC door de Europese Commissie op | gél. et TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical |
| korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of bewaren van het | Technologies, LLC par la Commission européenne est prévue dans un |
| avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament TPOXX de | |
| geneesmiddel TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian | SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, |
| Medical Technologies, LLC dus een spoedeisende beslissing vereist, | LLC nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ; |
| zoals onderhavige beslissing; | |
| Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake | Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en |
| noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) wacht op de wijziging van de | cas d'urgence sanitaire (HERA) attend la modification de la décision |
| beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en | du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic en van | médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et de l'arrêté ministériel du |
| het ministerieel besluit van 17 juli 2023 betreffende de toediening | 17 juillet 2023 concernant l'administration du médicament « T-POXX » |
| van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee | de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative avant de |
| verband houdende geneesmiddelenbewaking zonder dewelke deze niet kan | procéder à l'achat des médicaments concernés au niveau européen ; |
| overgaan tot de aankoop op Europees niveau; | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des |
| Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven | médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | |
| teneinde te voldoen aan de noden van patiënten; | répondre aux besoins des patients ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het opschrift en in artikel 1 van de beslissing van 17 |
Article 1er.Dans l'intitulé et dans l'article 1er de la décision du |
| juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van | 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic worden de woorden | médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic les mots « « T-POXX » de |
| ""T-POXX" van Bavarian Nordic." vervangen door de woorden ""TPOXX" van | Bavarian Nordic » sont chaque fois remplacés par les mots « « TPOXX » |
| SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, | de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, |
| LLC". | LLC ». |
Art. 2.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een |
Art. 2.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
| afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch | la présente décision est publiée au Moniteur belge. |
| Staatsblad. Brussel, 14 september 2023. | Bruxelles, le 14 septembre 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |