FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

4 JANUARI 2016. - Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebola-ziekte

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, lid 1, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110;

Gezien op de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in West-Afrika;

Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van gevallen van ebola-ziekte op het Belgisch grondgebied;

Gezien het zeer ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het ebolavirus en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat er op heden geen geneesmiddel vergund is voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, noch in België, noch in de Europese Unie, noch in een derde land;

Overwegende dat de WGO in haar verklaring van 12 augustus 2014 getiteld "Ethical considerations for use of unregistered interventions for Ebola virus disease (EVD)", het gebruik van experimentele geneesmiddelen bij patiënten besmet met het ebolavirus heeft goedgekeurd;

Overwegende het document van de WGO van 3 juli 2015 getiteld "Categorization and prioritization of drugs for consideration for testing or use in patients infected with Ebola";

Overwegende de verklaring van de WGO van 5 oktober 2015 getiteld "Statement on the 7th meeting of the IHR Emergency Committee regarding the Ebola outbreak in West Africa";

Gezien het verslag van het Europees Geneesmiddelenbureau van 22 januari 2015 over verschillende experimentele geneesmiddelen in ontwikkeling voor de behandeling van het Ebola-virus ("Interim assessment report, Review under Article 5(3) of Regulation (EC) N° 726/2004, Medicinal products under development for the treatment of Ebola", EMA/756544/2014 Rev.1, 22 January 2015);

Gezien de lopende klinische studies met vaccins gebaseerd op het chimpanseeadenovirus ChAd3-EBOV en op basis van het vesiculaire stomatitisvirus rVSV-EBOV, in de indicatie van de preventie en de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische studies waarin geneesmiddelen ZMapp en Zmab, die tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevatten, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de klinische toepassing van het geneesmiddel MIL-77 die tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, die aan Ebola patienten in het kader van een gebruik in schrijnende gevallen (« Ebola treatments and interventions », WGO, 2015);

Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel bevattende specifieke anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) paarden immunoglobulinen die worden onderzocht voor de behandelingen van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische studies met de geneesmiddelen AVI 7537 en AVI 7288 bevattende substanties die interfereren met de virale replicatie door te werken op het RNA en in staat zijn om ofwel het gen VP24 te remmen, ofwel de vorming van de eiwitmantel van het ebolavirus te inhiberen;

Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel BCX4430 dat nucleosideanalogonen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de vergunning voor het in de handel brengen in Japan van een geneesmiddel dat favipiravir bevat waarvan de indicatie vandaag de behandeling van de griep is, en de lopende klinische studies voor de indicatie van de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel GS-5734 dat nucleosideanalogonen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Overwegende dat alle voornoemde producten zeer beperkt beschikbaar zijn op wereldniveau en dat er rationeel en efficiënt gebruik van moet worden gemaakt;

Overwegende dat het volstaat om de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van deze producten te beperken tot de ziekenhuizen die beschikken over het personeel en de adequate infrastructuur voor de behandeling van de ebola-ziekte, Besluit : de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken producten", toe te laten : -vaccin ChAd3-EBOV van het bedrijf GSK (VK - VS) - vaccin rVSV-EBOV van het bedrijf Merck (VS) - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) van het bedrijf Fabentech (Frankrijk) - ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS) - ZmaB van het bedrijf Defyrus (Canada) - MIL-77 van het bedrijf MabWorks (China) - AVI-7537 van het bedrijf Sarepta (VS) - BCX-4430 van het bedrijf BioCryst (VS) - Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan) - GS-5734 van het bedrijf Gilead, ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : 1. alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken producten invoeren, aanschaffen en afleveren;deze ziekenhuisapotheken kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten; 2. de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product;deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 3. de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen;4. de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend;deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG. Deze beslissing is geldig van 1 januari 2016 tot 31 december 2016.

Brussel, 4 januari 2016.

De Minister van Volksgezondheid Mevr. M. DE BLOCK

BIJLAGE : formulier « Invoer of aanschaffen van in België niet-vergunde producten in het kader van de preventie of behandeling van patiënten met, of vermoedelijk met, de ebola-ziekte ».

INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGI" NIET-VERGUNDE PRODUCTEN IN HET KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATI"NTEN MET, OF VERMOEDELIJK MET, DE EBOLA-ZIEKTE

Ondergetekende :

naam en voornaam : . . . . .

ziekenhuis : . . . . .

adres : . . . . .

tel./fax : . . . . .

email : . . . . .

Verklaart dat hij het volgende product heeft ingevoerd/ aangeschaft :

Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking : . . . . .

. . . . .

Werkzame stof(fen) : . . . . .

Bedrijf : . . . . . . . . . .

Bevoorrading via :

Leverancier : . . . . .

Andere ziekenhuisapotheek : . . . . .

Totaal aantal verpakkingen : . . . . .

Lotnummer(s) : . . . . .

Voor de behandeling van de patiënt (code patiënt) :

. . . . .

Datum

Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek

Gezien om te worden gevoegd bij de beslissing van 4 januari 2016.

De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK