AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

4 JANVIER 2016. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110;

Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest;

Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge;

Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique;

Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola;

Considérant que l'OMS a approuvé, dans une déclaration du 12 août 2014 intitulée « Considérations éthiques liées à l'utilisation d'interventions non homologuées contre la maladie à virus Ebola », l'utilisation de médicaments non homologués chez les patients contaminés par le virus Ebola;

Considérant le document de l'OMS du 3 juillet 2015 intitulé « Categorization and prioritization of drugs for consideration for testing or use in patients infected with Ebola »;

Considérant la déclaration de l'OMS du 5 octobre 2015 intitulée « Déclaration sur la septième réunion du Comité d'urgence du Règlement sanitaire international concernant la flambée de maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest »;

Considérant le rapport de l'Agence européenne des médicaments du 22 janvier 2015 relatif aux différents médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du virus Ebola (« Interim assessment report, Review under Article 5(3) of Regulation (EC) N° 726/2004, Medicinal products under development for the treatment of Ebola », EMA/756544/2014 Rev.1, 22 January 2015);

Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin à base d'adénovirus de chimpanzé ChAd3-EBOV et le vaccin à base de virus de la stomatite vésiculaire rVSV-EBOV dans l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola et du traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec les médicaments ZMapp et Zmab contenant des anticorps monoclonaux dirigés contre le virus Ebola et investigués dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant l'application clinique du médicament MIL-77 contenant des anticorps monoclonaux dirigés contre le virus Ebola, qui est prescrit à des patients atteints du virus Ebola dans le cadre d'un usage compassionnel (« Ebola treatments and interventions », OMS, 2015);

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des immunoglobulines équines spécifiques anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) investiguées dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des substances capables d'interférer dans la réplication virale AVI 7537 et AVI 7288 en agissant sur le RNA et capables d'inhiber soit le gène VP24, soit la formation de la capside protéique du virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament BCX4430 contenant des analogues nucléosidiques capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant l'autorisation de mise sur le marché au Japon du médicament contenant du favipiravir dont l'indication est à ce jour le traitement de la grippe, et les essais cliniques en cours dans l'indication du traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament GS-5734 contenant des analogues nucléosidiques capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant que tous les produits précités sont en faible disponibilité au niveau mondial et qu'il convient d'en faire une utilisation rationnelle et efficace;

Considérant qu'il convient de limiter l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration de ces produits dans les hôpitaux disposant du personnel et de l'infrastructure adéquats pour le traitement des patients atteints par la maladie à virus Ebola, Décide : d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie à virus EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour le territoire belge suivants, ci-après dénommés « les produits concernés » : -vaccin ChAd3-EBOV de la firme GSK (UK - USA) - vaccin rVSV-EBOV de la firme Merck (USA) - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) de la firme Fabentech (France) - ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) - ZmaB de la firme Defyrus (Canada) - MIL-77 de la firme MabWorks (China) - AVI-7537 de la firme Sarepta (USA) - BCX-4430 de la firme BioCryst (USA) - Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) - GS-5734 de la firme Gilead, AUX CONDITIONS SUIVANTES : 1. seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer les produits concernés;ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles les produits concernés; 2. les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné;ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS; 3. les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités;4. les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré;ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes.

La présente décision est valable du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2016.

Bruxelles, le 4 janvier 2016.

La Ministre de la Santé publique Mme M. DE BLOCK

ANNEXE : formulaire « Importation ou acquisition de produits non autorisés en Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement de patients atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola »

IMPORTATION OU ACQUISITION DE PRODUITS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA

Le soussigné :

nom et prénom : . . . . .

hôpital : . . . . .

adresse : . . . . .

tél./fax : . . . . .

email : . . . . .

Déclare qu'il a importé / a acquis le produit suivant :

Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . .

. . . . .

Substance(s) active(s) : . . . . .

Firme : . . . . .

Approvisionnement via :

Fournisseur : .........................................................................................................................................................

Autre officine hospitalière : ........................................................................................................................................

Nombre total de conditionnements : . . . . .

Numéro(s) de lot : . . . . .

Pour le traitement du patient (code patient) :

. . . . .

Date

Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière

Vu pour être annexé à la décision du 4 janvier 2016.

Le Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK