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| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola | Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebola-ziekte |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 4 JANVIER 2016. - Décision d'autorisation d'importation et | 4 JANUARI 2016. - Beslissing houdende de toestemming voor de |
| d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la | distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval |
| maladie à virus Ebola | van verspreiding van de ebola-ziekte |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ); | 6quater, § 1, lid 1, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110; Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest; Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge; Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique; Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola; | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110; Gezien op de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in West-Afrika; Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van gevallen van ebola-ziekte op het Belgisch grondgebied; Gezien het zeer ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het ebolavirus en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat er op heden geen geneesmiddel vergund is voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, noch in België, noch in de Europese Unie, noch in een derde land; |
| Considérant que l'OMS a approuvé, dans une déclaration du 12 août 2014 | Overwegende dat de WGO in haar verklaring van 12 augustus 2014 |
| intitulée « Considérations éthiques liées à l'utilisation | getiteld "Ethical considerations for use of unregistered interventions |
| d'interventions non homologuées contre la maladie à virus Ebola », | for Ebola virus disease (EVD)", het gebruik van experimentele |
| l'utilisation de médicaments non homologués chez les patients | geneesmiddelen bij patiënten besmet met het ebolavirus heeft |
| contaminés par le virus Ebola; | goedgekeurd; |
| Considérant le document de l'OMS du 3 juillet 2015 intitulé « | Overwegende het document van de WGO van 3 juli 2015 getiteld |
| Categorization and prioritization of drugs for consideration for | "Categorization and prioritization of drugs for consideration for |
| testing or use in patients infected with Ebola »; | testing or use in patients infected with Ebola"; |
| Considérant la déclaration de l'OMS du 5 octobre 2015 intitulée « | Overwegende de verklaring van de WGO van 5 oktober 2015 getiteld |
| Déclaration sur la septième réunion du Comité d'urgence du Règlement | "Statement on the 7th meeting of the IHR Emergency Committee regarding |
| sanitaire international concernant la flambée de maladie à virus Ebola | the Ebola outbreak in West Africa"; |
| en Afrique de l'Ouest »; | |
| Considérant le rapport de l'Agence européenne des médicaments du 22 | Gezien het verslag van het Europees Geneesmiddelenbureau van 22 |
| janvier 2015 relatif aux différents médicaments expérimentaux en cours | januari 2015 over verschillende experimentele geneesmiddelen in |
| de développement pour le traitement du virus Ebola (« Interim | ontwikkeling voor de behandeling van het Ebola-virus ("Interim |
| assessment report, Review under Article 5(3) of Regulation (EC) N° | assessment report, Review under Article 5(3) of Regulation (EC) N° |
| 726/2004, Medicinal products under development for the treatment of | 726/2004, Medicinal products under development for the treatment of |
| Ebola », EMA/756544/2014 Rev.1, 22 January 2015); | Ebola", EMA/756544/2014 Rev.1, 22 January 2015); |
| Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin à base | Gezien de lopende klinische studies met vaccins gebaseerd op het |
| d'adénovirus de chimpanzé ChAd3-EBOV et le vaccin à base de virus de | chimpanseeadenovirus ChAd3-EBOV en op basis van het vesiculaire |
| la stomatite vésiculaire rVSV-EBOV dans l'indication de la prévention | stomatitisvirus rVSV-EBOV, in de indicatie van de preventie en de |
| de la maladie à virus Ebola et du traitement des patients atteints par | behandeling van de ebola-ziekte; |
| le virus Ebola; | |
| Considérant les essais cliniques en cours avec les médicaments ZMapp | Gezien de lopende klinische studies waarin geneesmiddelen ZMapp en |
| et Zmab contenant des anticorps monoclonaux dirigés contre le virus | Zmab, die tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen |
| Ebola et investigués dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola; | bevatten, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte; |
| Considérant l'application clinique du médicament MIL-77 contenant des | Gezien de klinische toepassing van het geneesmiddel MIL-77 die tegen |
| anticorps monoclonaux dirigés contre le virus Ebola, qui est prescrit | het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, die aan Ebola |
| à des patients atteints du virus Ebola dans le cadre d'un usage | patienten in het kader van een gebruik in schrijnende gevallen (« |
| compassionnel (« Ebola treatments and interventions », OMS, 2015); | Ebola treatments and interventions », WGO, 2015); |
| Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant | Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel bevattende |
| des immunoglobulines équines spécifiques anti-Ebola Equine F(ab)2 | specifieke anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) paarden |
| (Hyper immune horse sera) investiguées dans le traitement des patients | immunoglobulinen die worden onderzocht voor de behandelingen van de |
| atteints par le virus Ebola; | ebola-ziekte; |
| Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant | Gezien de lopende klinische studies met de geneesmiddelen AVI 7537 en |
| des substances capables d'interférer dans la réplication virale AVI | AVI 7288 bevattende substanties die interfereren met de virale |
| 7537 et AVI 7288 en agissant sur le RNA et capables d'inhiber soit le | replicatie door te werken op het RNA en in staat zijn om ofwel het gen |
| gène VP24, soit la formation de la capside protéique du virus Ebola; | VP24 te remmen, ofwel de vorming van de eiwitmantel van het ebolavirus |
| Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament BCX4430 | te inhiberen; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel BCX4430 dat |
| contenant des analogues nucléosidiques capables d'interférer avec la | nucleosideanalogonen bevat die interfereren met de virale replicatie |
| réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des | van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de |
| patients atteints par le virus Ebola; | ebola-ziekte; |
| Considérant l'autorisation de mise sur le marché au Japon du | Gezien de vergunning voor het in de handel brengen in Japan van een |
| médicament contenant du favipiravir dont l'indication est à ce jour le | geneesmiddel dat favipiravir bevat waarvan de indicatie vandaag de |
| traitement de la grippe, et les essais cliniques en cours dans l'indication du traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament GS-5734 contenant des analogues nucléosidiques capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant que tous les produits précités sont en faible disponibilité au niveau mondial et qu'il convient d'en faire une utilisation rationnelle et efficace; Considérant qu'il convient de limiter l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration de ces produits dans les hôpitaux disposant du personnel et de l'infrastructure adéquats pour le traitement des patients atteints par la maladie à virus Ebola, | behandeling van de griep is, en de lopende klinische studies voor de indicatie van de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel GS-5734 dat nucleosideanalogonen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte; Overwegende dat alle voornoemde producten zeer beperkt beschikbaar zijn op wereldniveau en dat er rationeel en efficiënt gebruik van moet worden gemaakt; Overwegende dat het volstaat om de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van deze producten te beperken tot de ziekenhuizen die beschikken over het personeel en de adequate infrastructuur voor de behandeling van de ebola-ziekte, |
| Décide : | Besluit : |
| d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie à virus | de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van de |
| EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration | volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel |
| des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour le | brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de |
| territoire belge suivants, ci-après dénommés « les produits concernés | behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken |
| » : | producten", toe te laten : |
| -vaccin ChAd3-EBOV de la firme GSK (UK - USA) | -vaccin ChAd3-EBOV van het bedrijf GSK (VK - VS) |
| - vaccin rVSV-EBOV de la firme Merck (USA) | - vaccin rVSV-EBOV van het bedrijf Merck (VS) |
| - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) de la firme Fabentech | - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) van het bedrijf Fabentech |
| (France) | (Frankrijk) |
| - ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) | - ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS) |
| - ZmaB de la firme Defyrus (Canada) | - ZmaB van het bedrijf Defyrus (Canada) |
| - MIL-77 de la firme MabWorks (China) | - MIL-77 van het bedrijf MabWorks (China) |
| - AVI-7537 de la firme Sarepta (USA) | - AVI-7537 van het bedrijf Sarepta (VS) |
| - BCX-4430 de la firme BioCryst (USA) | - BCX-4430 van het bedrijf BioCryst (VS) |
| - Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) | - Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan) |
| - GS-5734 de la firme Gilead, | - GS-5734 van het bedrijf Gilead, |
| AUX CONDITIONS SUIVANTES : | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
| 1. seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous | 1. alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons |
| pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints | werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of |
| par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer | vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken |
| les produits concernés; ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer | producten invoeren, aanschaffen en afleveren; deze ziekenhuisapotheken |
| entre elles les produits concernés; | kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten; |
| 2. les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné; ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS; 3. les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités; 4. les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré; ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes. | 2. de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 3. de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen; 4. de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend; deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG. |
| La présente décision est valable du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2016. | Deze beslissing is geldig van 1 januari 2016 tot 31 december 2016. |
| Bruxelles, le 4 janvier 2016. | Brussel, 4 januari 2016. |
| La Ministre de la Santé publique | De Minister van Volksgezondheid |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| ANNEXE : formulaire « Importation ou acquisition de produits non | BIJLAGE : formulier « Invoer of aanschaffen van in België |
| autorisés en Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement | niet-vergunde producten in het kader van de preventie of behandeling |
| de patients atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola » | van patiënten met, of vermoedelijk met, de ebola-ziekte ». |
| IMPORTATION OU ACQUISITION DE PRODUITS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR | INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGI" NIET-VERGUNDE PRODUCTEN IN HET |
| LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES | KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATI"NTEN MET, OF |
| D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA | VERMOEDELIJK MET, DE EBOLA-ZIEKTE |
| Le soussigné : | Ondergetekende : |
| nom et prénom : . . . . . | naam en voornaam : . . . . . |
| hôpital : . . . . . | ziekenhuis : . . . . . |
| adresse : . . . . . | adres : . . . . . |
| tél./fax : . . . . . | tel./fax : . . . . . |
| email : . . . . . | email : . . . . . |
| Déclare qu'il a importé / a acquis le produit suivant : | Verklaart dat hij het volgende product heeft ingevoerd/ aangeschaft : |
| Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . . | Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking : . . . . . |
| . . . . . | . . . . . |
| Substance(s) active(s) : . . . . . | Werkzame stof(fen) : . . . . . |
| Firme : . . . . . | Bedrijf : . . . . . . . . . . |
| Approvisionnement via : | Bevoorrading via : |
| Fournisseur : | Leverancier : . . . . . |
| ......................................................................................................................................................... | |
| Autre officine hospitalière : | Andere ziekenhuisapotheek : . . . . . |
| ........................................................................................................................................ | |
| Nombre total de conditionnements : . . . . . | Totaal aantal verpakkingen : . . . . . |
| Numéro(s) de lot : . . . . . | Lotnummer(s) : . . . . . |
| Pour le traitement du patient (code patient) : | Voor de behandeling van de patiënt (code patiënt) : |
| . . . . . Date Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière | . . . . . Datum Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek |
| Vu pour être annexé à la décision du 4 janvier 2016. | Gezien om te worden gevoegd bij de beslissing van 4 januari 2016. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |