16 OKTOBER 2015. - Decreet tot invoeging van sommige bepalingen in het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid betreffende de erkenning van een elektronisch uitwisselingsplatform van de gezondheidsgegevens (1)

Het Waals Parlement heeft aangenomen en Wij, Regering, bekrachtigen hetgeen volgt :

Artikel 1.Dit decreet regelt overeenkomstig artikel 138 van de Grondwet een aangelegenheid bedoeld in artikel 128, § 1, van de Grondwet.

Art. 2.In hoofdstuk 1 van Titel I van Boek VI van het tweede deel van het Waalse wetboek voor sociale actie en gezondheid wordt een afdeling 6 met het opschrift "Erkenning van een elektronisch uitwisselingsplatform van de gezondheidsgegevens met het oog op de toekenning van een subsidie" ingevoegd.

Art. 3.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/3 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/3.Voor de toepassing van deze afdeling moet worden verstaan onder : 1° "platform" : het elektronisch uitwisselingsplatform van de gezondheidsgegevens dat voldoet aan de doelstelling bedoeld in artikel 418/5, in het kader van het gezondheidsbeleid bedoeld in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen van 8 augustus 1980 en die onder de bevoegdheid van het Waalse Gewest valt;2° "gezondheidsgegevens" : de gegevens betreffende het gezondheidsbeleid bedoeld in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen van 8 augustus 1980 en die onder de bevoegdheid van het Waalse Gewest valt;3° "gezondheidsactoren" : de gezondheidsactoren, -instellingen of -organisaties die behoren bij het gezondheidsbeleid bedoeld in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen van 8 augustus 1980 en die onder de bevoegdheid van het Waalse Gewest vallen, zoals de huisartsen of de geneesheren-specialisten en andere gezondheidsberoepen, de verzorgingsinstellingen, de gezondheidsdiensten, de geïntegreerde diensten voor thuisverzorging, de overlegplatforms inzake Geestelijke gezondheid, de overlegplatforms in palliatieve zorgen;4° "Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer" : de Commissie ingesteld bij artikel 23 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; 5° "Sectoraal comité van het Rijksregister" : het comité ingesteld overeenkomstig artikel 15 van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.".

Art. 4.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/4 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/4.Het elektronisch uitwisselingsplatform van de gezondheidsgegevens en de gezondheidsactoren bedoeld in deze afdeling komen tussenbeide voor de verwerking van de gegevens betreffende het gezondheidsbeleid in het Waalse Gewest.".

Art. 5.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/5 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/5.Het platform heeft als doelstelling de studie, de organisatie en de uitvoering van elk middel om een zo goed en goedkoop mogelijke communicatie te hebben tussen de verschillende actoren van de gezondheid, namelijk de elektronische automatische versturing of de telematische terbeschikkingstelling van elk gegeven of communicatie betreffende de gezondheid d.m.v. de meest geschikte systemen van de technologie. ».

Art. 6.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/6 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/6.Volgens de procedure die zij bepaalt, erkent de Regering een platform dat de volgende opdrachten uitvoert : 1° de elektronisch uitwisselingen van de gezondheidsgegevens beheren en ontwikkelen onder de vorm van een concentrator, hierna "hub" genoemd;2° onverminderd de opdrachten van de andere bevoegde organen inzake de informatie - en communicatietechnologieën, de Regering adviseren wanneer zij beslissingen moet voorbereiden of aannemen betreffende het beleid van de informatie - en communicatietechnologieën inzake gezondheidsgegevens;3° de toegang tot een databank ter beschikking stellen van de gezondheidsactoren, hierna "safe" genoemd, waarin de gezondheidsgegevens kunnen worden opgeslagen met al de vereiste veiligheidswaarborgen. Het platform kan, op aanvraag van de Regering, specifieke opdrachten ontwikkelen die aan haar maatschappelijk doel voldoen voor zover zij overeenstemmen met de doelstelling omschreven in artikel 418/5.".

Art. 7.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/7 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/7.Om haar doelstelling tot een goed einde te brengen, moet het platform de volgende acties uitvoeren : 1° de realisatie en de coördinatie steunen van de telematische projecten inzake gezondheid betreffende het patiëntendossier dat al de gegevens i.v.m. zijn gezondheid bevat op een elektronische drager hierna "elektronisch patiëntendossier" genoemd; 2° de analyse, de ontwikkeling en de exploitatie van toepasselijke projecten begeleiden en steunen en de desbetreffende opleiding organiseren;3° de steun organiseren aan de koppeling van de elektronische patiëntendossiers met de gezondheidssystemen van de andere deelgebieden die verbonden zijn via het verwijzingsrepertorium van het eHealth-platform en de metahub van het eHealth-platform ingesteld krachtens de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform type wet prom. 21/08/2008 pub. 15/03/2011 numac 2011000129 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform. - Duitse vertaling sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen, en de desbetreffende opleiding organiseren;4° de veiligheid van de "safe" instellen en waarborgen en zijn implementatie, gebruik en toegangsregels coördineren; 5° een actieplan opstellen waarvan de periodiciteit door de Regering wordt vastgelegd.".

Art. 8.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/8 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/8.De ziekenhuizen en de gezondheidsberoepen zijn verantwoordelijk voor de verwerking van de gezondheidsgegevens die elektronisch worden gewisseld en gecentraliseerd in de "safe" van de gezondheid in de zin van artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens;

Voorafgaandelijk aan de uitvoering van deze verwerking, vermelden de verantwoordelijken van de verwerking van de gezondheidsgegevens de uitvoering ervan aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Het platform kan optreden als onderaannemer wat betreft de elektronische uitwisseling van de gezondheidsgegevens en de centralisatie van deze gegevens in de "safe" van de gezondheid in de zin van artikel 1, § 5, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.".

Art. 9.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/9 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/9.Een informatica-audit gebaseerd op de veiligheid van de infrastructuur en de beheersprocedures van het platform wordt uitgevoerd door het platform aan een ritme dat door de Regering wordt bepaald.".

Art. 10.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/10 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/10.Het platform wordt door de Regering voor onbepaalde duur erkend tegen de volgende voorwaarden : 1° opgericht zijn in de vorm van een vereniging zonder winstoogmerk of een stichting overeenkomstig de wet van 27 juni 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/06/1921 pub. 19/08/2013 numac 2013000498 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten over de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen;2° zijn activiteitenzetel op het grondgebied van het Franse taalgebied hebben;3° samengesteld zijn uit vertegenwoordigers van de huisartsen en ziekenhuisgeneesheren, die zelf huisarts of ziekengeneesheer zijn; 4° de verbintenis aangaan om, binnen een termijn vastgelegd door de Regering, over een ploeg te beschikken waarvan de minimale samenstelling door de Regering wordt bepaald, en die, o.a., moet bestaan uit een geneesheer verantwoordelijk voor het medisch toezicht en een adviseur voor de informatieveiligheid; 5° de inachtneming van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, van art 458 van het strafwetboek dat het beroepsgeheim waarborgt, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, van de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen en de aanbevelingen in acht nemen van de beroepsorden die inzake gezondheid bevoegd zijn;6° het samenwerkingsakkoord in acht nemen van 23 mei 2013 tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap over het opstarten van een gemeenschappelijk initiatief om gegevens te delen en over het gemeenschappelijk beheer van dit initiatief, alsook het samenwerkingsakkoord van 15 mei 2014Relevante gevonden documenten type samenwerkingsakkoord prom. 15/05/2014 pub. 30/10/2014 numac 2014029617 bron ministerie van de franse gemeenschap Samenwerkingsakkoord tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap ter uitvoering van het samenwerkingsakkoord van 23 mei 2013 tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap over het opstarten van een gemeenschappelijk initiatief om gegevens te delen en over het gemeenschappelijk beheer van dit initiatief type samenwerkingsakkoord prom. 15/05/2014 pub. 25/08/2014 numac 2014205135 bron waalse overheidsdienst Samenwerkingsakkoord tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap ter uitvoering van het samenwerkingsakkoord van 23 mei 2013 tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap over het opstarten van een gemeenschappelijk initiatief om gegevens te delen en over het gemeenschappelijk beheer van dit initiatief sluiten tussen het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschap houdende uitvoering van het samenwerkingsakkoord van 23 mei 2013;7° over een machtiging beschikken van het sectoraal comité van het Rijksregister voor het gebruik van het Rijksregisternummer, overeenkomstig de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen en de wet van 5 mei 2014 houdende verankering van het principe van de unieke gegevensinzameling in de werking van de diensten en instanties die behoren tot of taken uitvoeren voor de overheid en tot vereenvoudiging en gelijkschakeling van elektronische en papieren formulieren;8° zich houden aan het reglement om gezondheidsgegevens te delen tussen de gezondheidssystemen die verbonden zijn via het verwijzingsrepertorium van het eHealth-platform en, namelijk, de goedkeuring gekregen hebben van de afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid over een verbindingsaanvraag als hub;9° voldoen aan de referentiemaatregelen voor de beveiliging van elke verwerking van persoonsgegevens bepaald door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, alsook aan de minimale beveiligingsnormen vastgelegd door het Algemeen Coördinatiecomité van de Kruispuntbank voor de Sociale Zekerheid en goedgekeurd door het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid; 10° de richtsnoeren voor Wallonië naleven die door de Regering worden bepaald.".

Art. 11.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/11 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/11.Binnen een termijn bepaald door de Regering kan een erkenningsaanvraag worden gericht aan de Regering door elke vereniging of stichting die bewijst dat ze aan de voorwaarden bepaald in artikel 418/10 voldoet.

Deze erkenningsaanvraag moet aan de Regering gericht worden bij ter post aangetekend schrijven of op elke wijze waarop een vaststaande datum aan de zending wordt verleend.

Te rekenen vanaf de afsluitingsdatum van het indienen van de erkenningaanvragen doet de Regering uitspraak erover binnen de termijn die zij vastlegt en erkent ze het platform.

Als verschillende verenigingen of stichtingen evenwel aan de bij het artikel 418/10 gestelde voorwaarden voldoen aan het einde van het onderzoek van de erkenningsaanvragen, gaat de Regering over tot de selectie uitgevoerd door een jury waarvan de samenstelling door de Regering bepaald wordt.

De jury formuleert zijn mening door de kwaliteit van de projecten en de ervaring van de mensen belast met de uitvoering van deze projecten alsook de acties die hen aantonen te vergelijken, tegenover de opdrachten zoals bepaald bij artikel 418/6. De jury doet zijn uitspraak binnen een termijn vastgelegd door de Regering. Te rekenen vanaf deze beslissing erkent de Regering een platform.".

Art. 12.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/12 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/12.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten verleent de Regering een subsidie aan het platform om de opdrachten bedoeld in artikel 418/6 te vervullen en om geheel of gedeeltelijk de volgende kosten te dekken : 1° de personeelskosten;2° de werkingskosten. De Regering kan investeringssubsidies verlenen, op basis van een verzoek van het platform, samen met een rechtvaardiging.".

Art. 13.In afdeling 6, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/13 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/13.Het platform houdt op erkend te zijn wanneer, hetzij : 1° de Regering beslist om de erkenning te schorsen 2° de Regering de erkenning intrekt. De Regering kan de erkenning van het platform voor een eenmalige hernieuwbare periode van drie maanden opschorten als de voorwaarden vermeld in artikel 418/6 of 418/7 of 418/8 of 418/9 of 418/10 of overeenkomstig die artikelen niet in acht genomen worden.

Na het verstrijken van de opschortings- of hernieuwingstermijn kan de Regering, als de voorwaarden bepaald in het tweede lid steeds niet nagekomen worden, haar erkenning intrekken.

In geval van ernstige tekortkoming vanwege het platform, zal de Regering de erkenning intrekken.

De schorsing van de erkenning heeft een evenredige vermindering van de subsidie tot gevolg.

De Regering bepaalt de modaliteiten inzake schorsing of intrekking van de erkenning.".

Art. 14.In afdeling 4, ingevoegd bij artikel 2, wordt een artikel 418/14 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 418/14.De Regering benoemt twee commissarissen die de vergaderingen van de bestuurs- en beheersorganen met raadgevende stem bijwonen.

De bepalingen van het decreet van 12 februari 2004Relevante gevonden documenten type decreet prom. 12/02/2004 pub. 23/03/2004 numac 2004200759 bron ministerie van het waalse gewest Decreet betreffende de regeringscommissaris voor de aangelegenheden geregeld krachtens artikel 138 van de Grondwet type decreet prom. 12/02/2004 pub. 23/03/2004 numac 2004200762 bron ministerie van het waalse gewest Decreet betreffende de overheidsbestuurder voor de aangelegenheden geregeld krachtens artikel 138 van de Grondwet type decreet prom. 12/02/2004 pub. 23/03/2004 numac 2004200760 bron ministerie van het waalse gewest Decreet betreffende het beheerscontract en de verplichtingen tot informatieverstrekking voor de aangelegenheden geregeld krachtens artikel 138 van de Grondwet sluiten betreffende de Regeringscommissarissen en de controleopdrachten van de revisoren binnen de instellingen van openbaar nut voor de aangelegenheden geregeld krachtens artikel 138 van de Grondwet, en zijn uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op de benoemde commissarissen en op het platform.".

Art. 15.Dit decreet treedt in werking op 1 maart 2016.

De Regering kan een vroegere datum van inwerkingtreding dan die vermeld in het eerste lid bepalen.

Kondigen dit decreet af, bevelen dat het in het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Namen, 16 oktober 2015.

De Minister-President, P. MAGNETTE De Minister van Openbare Werken, Gezondheid, Sociale Actie en Erfgoed, M. PREVOT De Minister van Economie, Industrie, Innovatie en Digitalisering, J.-Cl. MARCOURT De Minister van de Plaatselijke Besturen, Stedenbeleid, Huisvesting en Energie, P. FURLAN De Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening, Mobiliteit en Vervoer, Luchthavens en Dierenwelzijn, C. DI ANTONIO De Minister van Tewerkstelling en Vorming, Mevr. E. TILLIEUX De Minister van Begroting, Ambtenarenzaken en Administratieve Vereenvoudiging, C. LACROIX De Minister van Landbouw, Natuur, Landelijke Aangelegenheden, Toerisme en Sportinfrastructuren, afgevaardigde voor de Vertegenwoordiging bij de Grote Regio, R. COLLIN _______ Nota (1) Zitting 2015-2016 Stukken van het Waals Parlement, 268 (2015-2016) Nrs.1 tot 4.

Volledig verslag, plenaire vergadering van 14 oktober 2015.

Bespreking.

Stemming.