27 MEI 2009. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002, 17 juli 2003, 19 oktober 2007 en 26 maart 2009, de artikelen 3ter, 4, § 1, 4°, 17bis en 17ter ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 oktober 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 24 oktober 2008;

Gelet op het advies nr. 46.274/4 van de Raad van State, gegeven op 29 april 2009, bij toepassing van artikel 84, § 1, 1e lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie gegeven op 12 januari 2009;

Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 4 februari 2009;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 30 april 2004 tot goedkeuring van het vijfjarenplan voor gezondheidspromotie 2004-2008;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 13 juni 2008 houdende vaststelling van het operationeel gemeenschapsplan voor gezondheidspromotie voor 2008-2009 binnen de Franse Gemeenschap;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;

Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;2° Minister : de Minister bevoegd voor Gezondheid;3° bestuur : de Algemene directie Gezondheid van het Ministerie van de Franse Gemeenschap;4° programma : programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen opspoorbaar door biochemische tests bepaald bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;5° opsporingscentrum : centrum belast met de opsporing van aangeboren afwijkingen overeenkomstig het programma, erkend door de Franse Gemeenschap;6° Kraamdienst : de arts verantwoordelijk op het niveau van elke kraamdienst of, bij gebrek, de vroedvrouw of verpleger(pleegster) die, op het niveau van de kraamdienst, voor de opsporing van het kind zorgt;7° onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die voor de opsporing van het kind zorgt bij een geboorte aan huis;8° referentiepediater : de pediater die het kind volgt of, bij gebrek, de arts aangesteld door de ouders of, bij gebrek, de huisdokter;9° Hoge raad voor gezondheidspromotie : de inrichting opgericht bij artikel 4 van het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;10° ouders : de ouder(s) van de pasgeborene of de persoon(personen) die wettelijk de pasgeborene ten laste heeft (hebben). HOOFDSTUK 2. - Sturing van het programma Afdeling 1. - Algemeen

Art. 2.§ 1. Het bestuur stuurt het programma in de Franse Gemeenschap binnen de naleving van de wetenschappelijke methodes van een « geneeskunde gebaseerd op de bewijzen » en de doelstellingen van het operationeel gemeenschapsplan bepaald in artikel 2, § 2, van het decreet. § 2. De deelname van de pasgeborenen aan het programma is niet verplicht en kan geweigerd worden door de ouders. § 3. Het bestuur vervult de volgende opdrachten, op basis van de voorstellen van het sturingscomité bedoeld in artikel 3 : 1° zorgen voor de uitwerking van het programma, met inbegrip van de wijzigingen voorgesteld door het sturingscomité;2° algemene doelstellingen en actie- en oriëntatieprojecten voorstellen voor het programma;3° zijn akkoord geven na advies van het sturingscomité, over de analytische technieken gebruikt door de opsporingscentra binnen de naleving van de internationaal erkende wetenschappelijke methodes;4° de kwaliteit en doeltreffendheid van het programma in de Franse Gemeenschap evalueren;5° ervoor zorgen dat de wets- en verordeningsbepalingen betreffende de persoonlijke levenssfeer nageleefd worden in het kader van de uitvoering van het programma;6° op de aanvraag van de Minister, samen met alle internationale, federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de samenwerkingsverbanden leggen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van zijn opdrachten. § 4. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten richt de Minister in overleg met het bestuur en na advies van het sturingscomité bedoeld in artikel 3, een communicatieprogramma op dat de sensibilisatie van het publiek op de schaal van de Franse Gemeenschap beoogt. Afdeling 2. - Sturingscomité

Art. 3.Een sturingscomité van het programma wordt uitgewerkt bij het bestuur. Het komt minstens een keer per jaar bijeen.

Art. 4.Het sturingscomité bestaat uit : 1° twee vertegenwoordigers van het bestuur;2° de coördinator van elk opsporingscentrum;3° een vertegenwoordiger van de artsen verantwoordelijk voor de centra voor metabolische ziektes;4° een vertegenwoordiger van de universitaire centra voor pediatrische endocrinologie;5° een vertegenwoordiger van de Hoge raad voor genetica;6° twee vertegenwoordigers van de « Office de la Naissance et de l'Enfance »;7° een pediater verbonden aan een kraamdienst;8° een deskundige in communicatie van de gemeenschapsdienst voor gezondheidspromotie belast met de communicatie;9° een vertegenwoordiger van het Wetenschappelijk instituut voor Volksgezondheid met de bekwaamheid van epidemiologist;10° een vertegenwoordiger van de Minister. De leden van het sturingscomité worden door de Regering benoemd voor een hernieuwbare periode van vijf jaar.

Art. 5.Het sturingscomité legt aan het bestuur voorstellen van algemene doelstellingen, actie- en oriëntatieprojecten voor inzake opsporing van aangeboren afwijkingen.

Hij kan aan de Minister wijzigingen van de lijst van de door de opsporingscentra op te sporen afwijkingen voorstellen, opgesomd in artikel 7, § 2, 1°, in functie van de evolutie van de kennis en op basis van een kosten-doeltreffendheidsonderzoek.

Hij volgt en evalueert voortdurend de kwaliteitscriteria van het programma en deelt de vaststellingen en conclusies aan het bestuur mee.

Hij kan aan het bestuur nieuwe indicatoren voor de opvolging en de evaluatie van het programma aanbevelen. HOOFDSTUK 3. - Opsporingscentra Afdeling 1. - Algemeen

Art. 6.De Minister erkent en subsidieert de opsporingscentra, na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie. Het maximale aantal erkende opsporingscentra in de Franse Gemeenschap is drie.

De erkenning van een opsporingscentrum wordt uitgereikt voor een hernieuwbare duur van vijf jaar.

Enkel de erkende opsporingscentra worden gemachtigd diensten te presteren in het kader van het programma.

Art. 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van aangeboren afwijkingen te veralgemenen, overeenkomstig het programma. § 2. Elk opsporingscentrum vervult de volgende opdrachten : 1° de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine, leucine, metionine, tyrosine, TSH en totale galactose en/of galactose-1-fosfaat uridyltransferase voor de opsporing van de volgende aandoeningen : fenylketonurie, tyrosinemie, leucinose, homocystinurie, galactosemie en hypothyreoidie;2° tijdig het onderzoek van op vloeipapier gedroogd bloed doen.Het opsporingscentrum moet onderzoekstechnieken gebruiken binnen de naleving van de wetenschappelijke methodes die internationaal erkend zijn en toegelaten door het bestuur na advies van het sturingscomité; 3° twee gegevensbasissen opstellen en bijhouden, eigendom van de Franse Gemeenschap, overeenkomstig de artikelen 8 en 9;4° alle maatregelen treffen noodzakelijk bij positieve gevallen om onmiddellijk de referentiepediater te informeren, overeenkomstig artikel 10;5° alle maatregelen treffen die nodig zijn om zeker te zijn dat alle positieve gevallen effectief worden behandeld, overeenkomstig artikel 11;6° een onderzoek van de anonieme gegevens voeren voor statistische en epidemiologische doeleinden, overeenkomstig artikel 12;7° deelnemen aan externe kwaliteitsvolle controleprogramma's. § 3. Elk opsporingscentrum publiceert een jaarlijks activiteitenverslag volgens een patroon voorgesteld door het sturingscomité, dat hij aan de Minister, het bestuur en de Hoge raad voor gezondheidspromotie meedeelt gedurende het eerste semester van het volgende jaar. Afdeling 2. - Opsporingsprocedure

Onderafdeling 1. - Organisatie van de opsporing

Art. 8.§ 1. De opsporingscentra creëren een eerste gegevensbasis, opvolgingsgegevensbasis genoemd, in de vorm van een namenlijst van alle onderzochte pasgeborenen. De opsporingscentra wijzen er de pasgeborenen aan waarvoor de resultaten van de tests bedoeld in artikel 7, § 2, 2°, positief zijn, alsook de resultaten van de uitgevoerde controles. De opvolgingsgegevensbasis moet bewaard worden op het opsporingscentrum voor een maximale duur van 10 jaar binnen omstandigheden die de naleving van het beroepsgeheim en van de persoonlijke levenssfeer garanderen. Die opvolgingsgegevensbasis, geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de opsporingscentra voor de behandeling van gegevens, is het eigendom van de Franse Gemeenschap. § 2. Alle gegevens van de pasgeborenen, geleverd door de kraamdiensten of onafhankelijke vroedvrouwen, worden opgenomen in de opvolgingsgegevensbasis bedoeld in § 1, op basis van de identiteit van het kind (naam en voornaam alsook namen van de ouders), zijn geboortedatum en van de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats of van de naam van de onafhankelijke vroedvrouw. Die gegevens bevatten de datum van de afneming, het geslacht van het kind, zijn gewicht, de zwangerschapsduur, zijn voedingsdieet en de eventuele medicatie, alsook de naam van een referentiepediater.

Art. 9.§ 1. Als bijkomend verschijnsel met het houden van de opvolgingsgegevensbasis, voeren de opsporingscentra een totale anonimisering van de gegevens bedoeld in artikel 8, met het oog op hun bewaring in een tweede gegevensbasis, epidemiologische en statistische gegevensbasis genoemd. Die tweede gegevensbasis valt onder de verantwoordelijkheid en behoort tot het eigendom van de Franse Gemeenschap en wordt bestemd om statistische en epidemiologische onderzoeken te voeren. § 2. De ouders nemen kennis van een document dat de finaliteiten en modaliteiten van het programma uitlegt, tijdens zij aan de ouders herinneren dat zij de mogelijkheid hebben de deelname van hun kind aan het programma te weigeren en met uitdrukkelijke vermelding van de mededeling van de medische gegevens in het kader van de overbrenging van gegevens bedoeld bij het programma. Zij worden geacht de anonimisering van die gegevens te aanvaarden met het oog op hun later gebruik, indien zij hun weigering bij het betrokken opsporingscentrum niet adresseren. Bovenvermeld document wordt opgesteld door het bestuur en wordt verschaft door de kraamdienst of de bevoegde onafhankelijke vroedvrouw; het vermeldt inzonderheid de na te leven modaliteiten in geval van onenigheid betreffende het latere gebruik van de anonieme gegevens.

De ouders hebben het recht kennis te nemen van de geregistreerde gegevens die hun kind betreffen en elk onjuist gegeven te verbeteren.

De opsporingskaarten die de gedroogde bloedstalen bevatten, moeten bewaard worden door de opsporingscentra gedurende een maximale duur van 5 jaar, binnen omstandigheden die de naleving van de persoonlijke levenssfeer garanderen. De stalen zullen slechts gebruikt kunnen worden voor de doeleinden van de behandeling van de gegevens opgenomen in de opvolgingsgegevensbasis en zullen noch gebruikt, noch meegedeeld worden voor de realisatie van tests of onderzoeken die een andere finaliteit hebben.

Als de ouders de anonimisering van de gegevens die hun kind betreffen niet toelaten voor hun bewaring in de statistische en epidemiologische gegevensbasis, moet de opsporing bereikbaar blijven voor het kind, ook de mededeling van de resultaten. § 3. De bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 8 worden meegedeeld door de kraamdienst of de onafhankelijke vroedvrouw aan het betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van maximaal 4 dagen vanaf de staalneming op de manier bepaald door het centrum. § 4. Zodra de in § 3 bedoelde elementen ontvangen zijn, zal het betrokken opsporingscentrum : 1° de in artikel 8 bedoelde gegevens in de opvolgingsgegevensbasis opslaan;2° diezelfde gegevens opslaan na ze anoniem te hebben gebracht in de epidemiologische en statistische gegevensbasis;3° binnen de kortste tijd een bloedonderzoek maken. Onderafdeling 2. - Informatie van de referentiepediater over de positief vermoede tests

Art. 10.Het opsporingscentrum deelt via telefoon de abnormale resultaten aan de referentiepediater mee binnen de kortste termijn, te bevestigen via elektronische weg, postweg of per fax. De referentiepediater kan contact nemen met de ouders binnen de kortste termijn en hen informeren over de noodzakelijkheid bijkomende onderzoeken te voeren en, indien nodig, over een onmiddellijke tenlasteneming.

Onderafdeling 3. - Opvolging van de positieve gevallen

Art. 11.§ 1. Het betrokken opsporingscentrum vraagt aan de referentiepediater een kopie van het medisch verslag voor de oppuntstelling en de tenlasteneming.

Het opsporingscentrum wordt belast met de bewaring van die antwoorden.

Bij afwezigheid van antwoord binnen een termijn van een maand, stuurt het opsporingscentrum schriftelijk een herinnering naar de referentiepediater om de in het 1e lid bedoelde informatie te verkrijgen.

Na drie herinneringen wordt een waarschuwingsbrief naar de referentiepediater gestuurd om hem met zijn medische en juridische verantwoordelijkheden te confronteren als de patiënt niet ten laste genomen wordt.

De vermelding « einddiagnose niet bevestigd » zal opgeslaan worden in de gegevensbasis bewaard op het opsporingscentrum. § 2. Het opsporingscentrum deelt elke maand aan de kraamdiensten en onafhankelijke vroedvrouwen het geheel van de opsporingsresultaten die hen betreffen en aan de referentiepediaters alsook aan de kraamdiensten, de samenvattende lijst van de positieve resultaten mee waarvan de opvolging niet meegedeeld is.

Onderafdeling 4. - Verdere behandeling van de gegevens

Art. 12.Met uitzondering van de expliciete identificatiegegevens (naam, voornaam, namen van de ouders, naam van de kraamdienst of van de onafhankelijke vroedvrouw en naam van de referentiepediater), zullen de in artikel 9, § 1, bedoelde ingezamelde gegevens, vatbaar zijn voor een onderzoek voor statistische en epidemiologische doeleinden. Afdeling 3. - Voorwaarden voor de erkenning en het behoud van de

erkenning

Art. 13.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het opsporingscentrum aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad;2° geen enkel lucratief of commercieel doel hebben;3° verbonden zijn met een universiteit die behoort tot de Franse Gemeenschap;4° minstens over volgend personeel beschikken : a) een dokter in de geneeskunde die de kennis en een voldoende ervaring vertoont inzake opsporing van aangeboren afwijkingen;b) een wetenschappelijke van universitair niveau of gelijkwaardig in het domein van de biomedische wetenschappen;c) een technoloog in laboratorium;d) een persoon die instaat voor het administrative werk;5° in staat zijn de in artikel 7 bedoelde opdrachten te vervullen.

Art. 14.Het opsporingscentrum bewaart zijn erkenning op voorwaarde : 1° de voorwaarden bedoeld in artikel 13 te blijven naleven;2° de in artikel 7 bedoelde opdrachten te blijven vervullen;3° zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim;4° dat het in artikel 13, 4° bedoelde personeel : a) zich schikt naar de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim;b) voortdurend zijn specifieke kennis perfectioneert, inzonderheid door deel te nemen aan een voortgezette opleiding;5° mee te werken aan het programma en aan de controles voor de opvolging en de verbetering van de kwaliteit;6° op alle vlakken een maximaal kwaliteitsniveau te garanderen.Dit omvat inzonderheid : a) de bepaling van de procedures voor de verschillende biochemische tests;b) de validatie van de uitgevoerde biochemische tests; c) de realisatie van minimaal 10.000 tests per jaar; d) de voortgezette opleiding van het personeel;e) de beschikking van beslissingsbomen;f) de deelname aan externe programma's voor kwaliteitscontrole;7° voor een opsporing te zorgen die beantwoord aan de internationaal toegelaten kwaliteitscriteria, inzonderheid door zich te inspireren uit aanbevelingen van het ISNS (International Society for Neonatal Screening);8° zich te onderwerpen aan de inspectie en aan de controle georganiseerd door het bestuur. Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het 1e lid, ken de erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 27 tot 29. Afdeling 4. - Subsidie

Art. 15.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten genieten de erkende opsporingscentra een trimestriële subsidie om de opdrachten bedoeld in artikel 7 te vervullen binnen de naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 14. § 2. De subsidie bedoeld in § 1 wordt vastgesteld op 12,35 euro per opgespoord kind dat ofwel in één van de kraamdiensten waarvan de lijst vastgesteld wordt door de Minister, ofwel thuis geboren is met opvolging door een onafhankelijke vroedvrouw. Elke nieuwe opsporingstest die op het voorstel van het sturingscomité door de Minister toegevoegd is aan de lijst van de affectaties die opgenomen zijn in artikel 7, § 2, 1°, zal in aanmerking komen voor een bijkomende financiering. § 3. Het bedrag van de subsidie bedoeld in § 1 wordt jaarlijks geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer, onder voorbehoud van het behoud van de bedoelde erkenning.

Die indexatie wordt als volgt berekend : 12,35 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009

Art. 16.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts een keer per opgespoorde pasgeborene toegekend.

Art. 17.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts toegekend voor prestaties uitgevoerd zonder kosten voor de families van de pasgeborenen en die geen enkel andere financiële bijdrage inhouden van de Staat of van instelling voor publiek recht met nationale bevoegdheid die handelt krachtens andere wets- of verordeningsbepalingen.

Art. 18.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt elk trimester uitbetaald aan de erkende opsporingscentra op vertoning aan het bestuur van een schuldverklaring met het aantal opgespoorde pasgeborenen. HOOFDSTUK 4. - Procedures inzake erkenning en intrekking van erkenning voor de opsporingscentra Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Art. 19.De aanvraag om erkenning van een opsporingscentrum wordt per gemotiveerde aangetekende brief door de verantwoordelijke van het opsporingscentrum ingediend bij het bestuur dat het aan de Minister meedeelt.

Zij bevat de volgende documenten : 1° een beschrijving van de manier waarop het opsporingscentrum zijn opdrachten wil vervullen;2° de lijst van de personeelsleden van het opsporingscentrum samen met hun curriculum vitae, een kopie van hun diploma's en een verklaring op de eer waarbij zij zich verbinden zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim alsook permanent hun specifieke bekwaamheden te perfectioneren;3° het bewijs van de verbinding van het opsporingscentrum met een van de universiteiten die behoren tot de Franse Gemeenschap. Elke aanvraag om hernieuwing van erkenning wordt zes maanden vóór het verstrijken van de lopende erkenning ingediend volgens dezelfde procedure. Zij gaat mee met een balans van auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd in het kader van de vorige erkenning. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 20.§ 1. Als de aanvraag om erkenning niet conform is, wordt een gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om erkenning met vermelding van het motief voor de onontvankelijkheid per aangetekende brief door het bestuur naar de aanvrager verstuurd. § 2. Als de aanvraag om erkenning beschouwd wordt als onontvankelijk wordt zij door het bestuur aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie meegedeeld die zijn advies aan de Minister meedeelt.

De Minister zetelt over de aanvraag om erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij het verstrijken van een termijn van zestig dagen. Zijn beslissing om de erkenning uit te reiken of te weigeren, wordt ten laatste zes maanden na ontvangst van de aanvraag door het bestuur aan de aanvrager meegedeeld. De weigering wordt per aangetekende brief bekendgemaakt.

Bij beslissing om weigering van erkenning, worden de voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bedoeld in artikel 21, § 1, vermeld in de bekendmaking.

Art. 21.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal een maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing om weigering van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief gericht tot de Minister en het bestuur in te dienen.

In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk vragen om gehoord te worden. § 2. Het bestuur deelt het bezwaarschrift alsook het volledige administratief dossier binnen de vijftien dagen volgend op de ontvangst naar de Hoge raad voor gezondheidspromotie mee.

Art. 22.§ 1. De Regering zetelt over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij de verstrijking van de zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

De Regering moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 2. De beslissing van de Regering wordt binnen de twee maanden volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, ofwel de verstrijking van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen via aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt.

Art. 23.Bij weigering kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief dat de weigering rechtvaardigde, verdwenen is. Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en het

behoud van de erkenning

Art. 24.Het bestuur kan ter plaatse of op bewijsmateriaal controleren of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden door het opsporingscentrum dat een erkenning aanvraagt of erkend is.

Het bestuur kan in dat kader begeleid worden door publieke of privé-overheidsinstanties voor het realiseren van sommige controles, tests of evaluaties die puur technisch zijn.

Het opsporingscentrum werkt mee aan de uitvoering van de controle. Op eenvoudige aanvraag van het bestuur, deelt het de stukken mee die in verband staan met de aanvraag om erkenning of met de erkenning zelf. Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen

Art. 25.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die hem toegekend is, moet het opsporingscentrum dat zijn activiteiten wenst verder te zetten in het kader van het programma de hernieuwing van die erkenning aanvragen.

De aanvragen om hernieuwing van erkenning moeten ten laatste zes maanden vóór de datum van verstrijking van die erkenning aangevraagd worden.

Art. 26.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde voorwaarden en dezelfde procedure als het verkrijgen van de erkenning. Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning

Art. 27.Als een opsporingscentrum niet meer aan een of meerdere voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet of als het niet meewerkt aan de uitoefening van de controle, stelt het bestuur het per aangetekende brief in gebreke om zich naar die voorwaarden of naar de controleregels te schikken binnen een termijn van hoogstens drie maanden.

Art. 28.Als, binnen een termijn van drie maanden, het opsporingscentrum zich niet schikt naar de ingebrekestelling, begint de Minister de intrekkingsprocedure. Die beslissing van uitvoering van de procedure van intrekking wordt via aangetekende brief door het bestuur aan het opsporingscentrum bekendgemaakt. De betrokkene kan vragen om gehoord te worden. In voorkomend geval zal hij door de Minister gehoord worden, in aanwezigheid van het bestuur dat een proces-verbaal van het onderhoud opmaakt.

Art. 29.§ 1. De Minister beslist over de eventuele intrekking van de erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, op het einde van een termijn van zestig dagen.

Zijn beslissing wordt aan de betrokkene via aangetekende brief door het bestuur ten laatste zes maanden na de beslissing over de intrekkingsprocedures bekendgemaakt. De voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden vermeld in de bekendmaking. § 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal een maand vanaf de ontvangst van de beslissing om intrekking van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift via aangetekende brief in te dienen, gericht tot de Minister en het Bestuur.

In zijn bezwaarschrift kan de betrokkene uitdrukkelijk vragen om gehoord te worden. § 3. Het bestuur deelt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de vijftien dagen volgend op de ontvangst ervan mee aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie. § 4. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, bij gebreke, bij het verstrijken van de zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

De Regering moet vooraf de aanvrager horen, als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 5. De beslissing van de Regering wordt via aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt binnen de twee maanden ofwel volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, ofwel volgend op het verstrijken van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

Art. 30.Bij intrekking van de erkenning, kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag om erkenning indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de intrekking, tenzij hij kan bewijzen dat het motief voor de intrekking verdwenen is. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 31.De volgende wetteksten worden opgeheven : 1° het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 1980;2° het ministerieel besluit van 18 maart 1974 tot uitvoering van het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, aangevuld met het ministerieel besluit van 15 december 1980.

Art. 32.De opsporingscentra erkend krachtens het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten en het ministerieel besluit van 18 maart 1974 tot uitvoering van het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, blijven op de datum van inwerkingtreding van dit besluit hun opdrachten uitvoeren op voorwaarde dat zij binnen een termijn van zes maanden vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag om erkenning indienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

Die aanvragen om erkenning moeten samengaan met een balans van auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd binnen het kader van de vroegere erkenning.

Art. 33.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2009.

Art. 34.De Minister bevoegd voor Gezondheid wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 27 mei 2009.

Voor de Regering van de Franse Gemeenschap : De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid, Mevr. C. FONCK