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Meertalige weergave van Besluit Van De Regering Van De Franse Gemeenschap van 27/05/2009
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Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française
MINISTERIE VAN DE FRANSE GEMEENSCHAP 27 MEI 2009. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap De Regering van de Franse Gemeenschap, MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE 27 MAI 2009. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française Le Gouvernement de la Communauté française,
Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion
gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december de la santé en Communauté française, modifié les 22 décembre 1997, 17
1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002, 17 juli 2003, 19 oktober 2007 en 26 juillet 1998, 11 juillet 2002, 17 juillet 2003, 19 octobre 2007 et 26
maart 2009, de artikelen 3ter, 4, § 1, 4°, 17bis en 17ter ; mars 2009, les articles 3ter, 4, § 1er, 4°, 16, 17bis et 17ter ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu l'avis de l'Inspecteur des finances donné le 17 octobre 2008;
oktober 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 24 Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 24 octobre 2008;
oktober 2008;
Gelet op het advies nr. 46.274/4 van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis 46.274/4 du Conseil d'Etat, donné le 29 avril 2009, en
april 2009, bij toepassing van artikel 84, § 1, 1e lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Gelet op het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie gegeven Considérant l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé donné
op 12 januari 2009; le 12 janvier 2009;
Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de Considérant l'avis de la Commission de la protection de la vie privée
persoonlijke levenssfeer, gegeven op 4 februari 2009; donné le 4 février 2009;
Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 30 Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 30
april 2004 tot goedkeuring van het vijfjarenplan voor avril 2004 approuvant le programme quinquennal de promotion de la
gezondheidspromotie 2004-2008; santé 2004-2008;
Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 13 Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 13
juni 2008 houdende vaststelling van het operationeel gemeenschapsplan juin 2008 fixant le plan communautaire opérationnel de promotion de la
voor gezondheidspromotie voor 2008-2009 binnen de Franse Gemeenschap; santé pour 2008-2009;
Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27
mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de mai 2009 fixant le protocole du programme de dépistage des anomalies
opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap; congénitales en Communauté française;
Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Gezondheid; Sur la proposition de la Ministre ayant la Santé dans ses attributions;
Na beraadslaging, Après délibération,
Besluit : Arrête :
HOOFDSTUK 1. - Definities CHAPITRE 1er. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de 1°décret : le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la
gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap; promotion de la santé en Communauté française;
2° Minister : de Minister bevoegd voor Gezondheid; 2° Ministre : le Ministre ayant la Santé dans ses attributions;
3° bestuur : de Algemene directie Gezondheid van het Ministerie van de 3° administration : la Direction générale de la santé du Ministère de
Franse Gemeenschap; la Communauté française;
4° programma : programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing 4° programme : programme de médecine préventive en matière de
van aangeboren afwijkingen opspoorbaar door biochemische tests bepaald dépistage des anomalies congénitales détectables par des tests
bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei biochimiques fixé par l'arrêté du Gouvernement de la Communauté
2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de française du 27 mai 2009 fixant le protocole du programme de dépistage
opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap; de maladies congénitales en Communauté française;
5° opsporingscentrum : centrum belast met de opsporing van aangeboren 5° centre de dépistage : centre chargé du dépistage des anomalies
afwijkingen overeenkomstig het programma, erkend door de Franse congénitales conformément au programme, agréé par la Communauté
Gemeenschap; française;
6° Kraamdienst : de arts verantwoordelijk op het niveau van elke 6° maternité : le médecin responsable au niveau de chaque service de
kraamdienst of, bij gebrek, de vroedvrouw of verpleger(pleegster) die, maternité ou, à défaut, la sage-femme ou l'infirmier(ère) qui, au
op het niveau van de kraamdienst, voor de opsporing van het kind zorgt; niveau du service de maternité, a assuré le dépistage de l'enfant;
7° onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die voor de opsporing van 7° sage-femme indépendante : la sage-femme qui a assuré le dépistage
het kind zorgt bij een geboorte aan huis; de l'enfant lors d'une naissance à domicile;
8° referentiepediater : de pediater die het kind volgt of, bij gebrek, 8° pédiatre référent : le pédiatre qui suit l'enfant ou, à défaut, le
de arts aangesteld door de ouders of, bij gebrek, de huisdokter; médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille;
9° Hoge raad voor gezondheidspromotie : de inrichting opgericht bij 9° Conseil supérieur de promotion de la santé : l'organe créé par
artikel 4 van het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de l'article 4 du décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la
gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap; promotion de la santé en Communauté française;
10° ouders : de ouder(s) van de pasgeborene of de persoon(personen) 10° parents : le ou les parents du nouveau-né ou la (ou les)
die wettelijk de pasgeborene ten laste heeft (hebben). personne(s) ayant légalement la charge du nouveau-né.
HOOFDSTUK 2. - Sturing van het programma CHAPITRE 2. - Pilotage du programme
Afdeling 1. - Algemeen Section 1re. - Généralités

Art. 2.§ 1. Het bestuur stuurt het programma in de Franse Gemeenschap

Art. 2.§ 1er. L'administration pilote le programme en Communauté
binnen de naleving van de wetenschappelijke methodes van een « française dans le respect des méthodes scientifiques d'une « médecine
geneeskunde gebaseerd op de bewijzen » en de doelstellingen van het basée sur les preuves » et des objectifs du plan communautaire
operationeel gemeenschapsplan bepaald in artikel 2, § 2, van het decreet. opérationnel prévu à l'article 2, § 2, du décret.
§ 2. De deelname van de pasgeborenen aan het programma is niet § 2. La participation des nouveau-nés au programme n'est pas
verplicht en kan geweigerd worden door de ouders. obligatoire et peut être refusée par les parents.
§ 3. Het bestuur vervult de volgende opdrachten, op basis van de § 3. L'administration remplit les missions suivantes, sur base des
voorstellen van het sturingscomité bedoeld in artikel 3 : propositions du comité de pilotage visé à l'article 3 :
1° zorgen voor de uitwerking van het programma, met inbegrip van de 1° veiller à la réalisation du programme, en ce compris les
wijzigingen voorgesteld door het sturingscomité; modifications proposées par le comité de pilotage;
2° algemene doelstellingen en actie- en oriëntatieprojecten 2° proposer des objectifs généraux et des projets d'action et
voorstellen voor het programma; d'orientation pour le programme;
3° zijn akkoord geven na advies van het sturingscomité, over de 3° marquer son accord, après avis du comité de pilotage, sur les
analytische technieken gebruikt door de opsporingscentra binnen de techniques analytiques utilisées par les centres de dépistage dans le
naleving van de internationaal erkende wetenschappelijke methodes; respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement;
4° de kwaliteit en doeltreffendheid van het programma in de Franse 4° évaluer la qualité et l'efficacité du programme en Communauté
Gemeenschap evalueren; française;
5° ervoor zorgen dat de wets- en verordeningsbepalingen betreffende de 5° veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires
persoonlijke levenssfeer nageleefd worden in het kader van de relatives à la vie privée soient respectées dans le cadre de la mise
uitvoering van het programma; en oeuvre du programme;
6° op de aanvraag van de Minister, samen met alle internationale, 6° sur demande du Ministre, établir avec toutes les instances
federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de internationales, fédérales, communautaires, régionales ou locales les
samenwerkingsverbanden leggen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions.
van zijn opdrachten.
§ 4. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten richt de § 4. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, le Ministre
Minister in overleg met het bestuur en na advies van het élabore, en concertation avec l'administration et après avis du comité
sturingscomité bedoeld in artikel 3, een communicatieprogramma op dat de pilotage visé à l'article 3, un programme de communication visant
de sensibilisatie van het publiek op de schaal van de Franse la sensibilisation du public à l'échelle du territoire de la
Gemeenschap beoogt. Communauté française.
Afdeling 2. - Sturingscomité Section 2. - Comité de pilotage

Art. 3.Een sturingscomité van het programma wordt uitgewerkt bij het

Art. 3.Un comité de pilotage du programme est mis en place auprès de
bestuur. Het komt minstens een keer per jaar bijeen. l'administration. Il se réunit au moins une fois par an.

Art. 4.Het sturingscomité bestaat uit :

Art. 4.Le comité de pilotage est composé :
1° twee vertegenwoordigers van het bestuur; 1° de deux représentants de l'administration;
2° de coördinator van elk opsporingscentrum; 2° du coordinateur de chaque centre de dépistage;
3° een vertegenwoordiger van de artsen verantwoordelijk voor de centra 3° d'un représentant des médecins responsables des centres des
voor metabolische ziektes; maladies métaboliques;
4° een vertegenwoordiger van de universitaire centra voor pediatrische 4° d'un représentant des centres universitaires d'endocrinologie
endocrinologie; pédiatrique;
5° een vertegenwoordiger van de Hoge raad voor genetica; 5° d'un représentant du Conseil supérieur de génétique;
6° twee vertegenwoordigers van de « Office de la Naissance et de l'Enfance »; 6° de deux représentants de l'Office de la Naissance et de l'Enfance;
7° een pediater verbonden aan een kraamdienst; 7° d'un pédiatre attaché à un service de maternité;
8° een deskundige in communicatie van de gemeenschapsdienst voor 8° d'un expert en communication du service communautaire de promotion
gezondheidspromotie belast met de communicatie; de la santé chargé de la communication;
9° een vertegenwoordiger van het Wetenschappelijk instituut voor 9° d'un représentant de l'Institut scientifique de Santé publique
Volksgezondheid met de bekwaamheid van epidemiologist; ayant la qualification d'épidémiologiste;
10° een vertegenwoordiger van de Minister. 10° d'un représentant du Ministre.
De leden van het sturingscomité worden door de Regering benoemd voor Les membres du comité de pilotage sont nommés par le Gouvernement pour
een hernieuwbare periode van vijf jaar. une période de cinq ans renouvelable.

Art. 5.Het sturingscomité legt aan het bestuur voorstellen van

Art. 5.Le comité de pilotage soumet à l'administration des
algemene doelstellingen, actie- en oriëntatieprojecten voor inzake propositions d'objectifs généraux, des projets d'action et
opsporing van aangeboren afwijkingen. d'orientation en matière de dépistage d'anomalies congénitales.
Hij kan aan de Minister wijzigingen van de lijst van de door de Il peut proposer au Ministre des modifications de la liste des
opsporingscentra op te sporen afwijkingen voorstellen, opgesomd in affections à dépister par les centres de dépistage, énumérées à
artikel 7, § 2, 1°, in functie van de evolutie van de kennis en op l'article 7, § 2, 1°, en fonction de l'évolution des connaissances et
basis van een kosten-doeltreffendheidsonderzoek. sur base d'une analyse coût-efficacité.
Hij volgt en evalueert voortdurend de kwaliteitscriteria van het Il suit et évalue constamment les critères de qualité du programme et
programma en deelt de vaststellingen en conclusies aan het bestuur transmet ses constatations et conclusions à l'administration.
mee. Hij kan aan het bestuur nieuwe indicatoren voor de opvolging en de Il peut recommander à l'administration de nouveaux indicateurs de
evaluatie van het programma aanbevelen. suivi et d'évaluation du programme.
HOOFDSTUK 3. - Opsporingscentra CHAPITRE 3. - Centres de dépistage
Afdeling 1. - Algemeen Section 1re. - Généralités

Art. 6.De Minister erkent en subsidieert de opsporingscentra, na

Art. 6.Le Ministre agrée et subventionne les centres de dépistage,
advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie. Het maximale aantal après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé. Le nombre de
erkende opsporingscentra in de Franse Gemeenschap is drie. centres de dépistage agréés en Communauté française est au maximum de
De erkenning van een opsporingscentrum wordt uitgereikt voor een trois. L'agrément d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq
hernieuwbare duur van vijf jaar. ans renouvelable.
Enkel de erkende opsporingscentra worden gemachtigd diensten te Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des
presteren in het kader van het programma. services dans le cadre du programme.

Art. 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van

Art. 7.§ 1er. Chaque centre de dépistage veille à généraliser le
aangeboren afwijkingen te veralgemenen, overeenkomstig het programma. dépistage des anomalies congénitales conformément au programme.
§ 2. Elk opsporingscentrum vervult de volgende opdrachten : § 2. Chaque centre de dépistage remplit les missions suivantes :
1° de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine, 1° assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine,
leucine, metionine, tyrosine, TSH en totale galactose en/of méthionine, tyrosine, TSH, et galactose total et/ou
galactose-1-fosfaat uridyltransferase voor de opsporing van de galactose-1-phosphate uridyl-transférase pour le dépistage des
volgende aandoeningen : fenylketonurie, tyrosinemie, leucinose, affections suivantes : la phénylcétonurie, la tyrosinémie, la
homocystinurie, galactosemie en hypothyreoidie; leucinose, l'homocystinurie, la galactosémie et l'hypothyroïdie;
2° tijdig het onderzoek van op vloeipapier gedroogd bloed doen. Het 2° réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier
opsporingscentrum moet onderzoekstechnieken gebruiken binnen de buvard. Le centre de dépistage doit utiliser des techniques
naleving van de wetenschappelijke methodes die internationaal erkend analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues
zijn en toegelaten door het bestuur na advies van het sturingscomité; internationalement et admises par l'administration après avis du
3° twee gegevensbasissen opstellen en bijhouden, eigendom van de comité de pilotage; 3° établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de la
Franse Gemeenschap, overeenkomstig de artikelen 8 en 9; Communauté française, conformément aux articles 8 et 9;
4° alle maatregelen treffen noodzakelijk bij positieve gevallen om 4° prendre toutes les mesures nécessaires dans les cas positifs pour
onmiddellijk de referentiepediater te informeren, overeenkomstig informer immédiatement le pédiatre référent, conformément à l'article
artikel 10; 10;
5° alle maatregelen treffen die nodig zijn om zeker te zijn dat alle 5° prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les cas
positieve gevallen effectief worden behandeld, overeenkomstig artikel positifs avérés sont effectivement pris en charge, conformément à
11; l'article 11;
6° een onderzoek van de anonieme gegevens voeren voor statistische en 6° réaliser une analyse des données anonymisées à des fins
epidemiologische doeleinden, overeenkomstig artikel 12; statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 12.
7° deelnemen aan externe kwaliteitsvolle controleprogramma's. 7° participer à des programmes externes de contrôle de qualité.
§ 3. Elk opsporingscentrum publiceert een jaarlijks § 3. Chaque centre de dépistage publie un rapport d'activités annuel
activiteitenverslag volgens een patroon voorgesteld door het selon un canevas proposé par le comité de pilotage, qu'il communique
sturingscomité, dat hij aan de Minister, het bestuur en de Hoge raad au Ministre, à l'administration et au Conseil supérieur de promotion
voor gezondheidspromotie meedeelt gedurende het eerste semester van de la santé durant le premier semestre de l'année suivante.
het volgende jaar.
Afdeling 2. - Opsporingsprocedure Section 2. - Procédure de dépistage
Onderafdeling 1. - Organisatie van de opsporing Sous-section 1re. - Organisation du dépistage

Art. 8.§ 1. De opsporingscentra creëren een eerste gegevensbasis,

Art. 8.§ 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une
opvolgingsgegevensbasis genoemd, in de vorm van een namenlijst van première base de données, qualifiée de base de données de suivi, sous
alle onderzochte pasgeborenen. De opsporingscentra wijzen er de la forme d'une liste nominative de tous les nourrissons examinés. Les
pasgeborenen aan waarvoor de resultaten van de tests bedoeld in centres de dépistage y indiquent les nourrissons pour lesquels les
artikel 7, § 2, 2°, positief zijn, alsook de resultaten van de résultats des tests visés à l'article 7, § 2, 2°, sont positifs, ainsi
uitgevoerde controles. De opvolgingsgegevensbasis moet bewaard worden que les résultats des contrôles effectués. La base de données de suivi
doit être conservée au centre de dépistage pour une période maximale
op het opsporingscentrum voor een maximale duur van 10 jaar binnen de 10 ans dans des conditions qui assurent le respect du secret
omstandigheden die de naleving van het beroepsgeheim en van de professionnel et la protection de la vie privée. Cette base de données
persoonlijke levenssfeer garanderen. Die opvolgingsgegevensbasis,
geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de opsporingscentra voor de suivi, placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant
de behandeling van gegevens, is het eigendom van de Franse Gemeenschap. au traitement de données, est la propriété de la Communauté française.
§ 2. Alle gegevens van de pasgeborenen, geleverd door de kraamdiensten § 2. Toutes les données des nourrissons, fournies par les maternités
of onafhankelijke vroedvrouwen, worden opgenomen in de ou la sage-femme indépendante, sont reprises dans la base de données
opvolgingsgegevensbasis bedoeld in § 1, op basis van de identiteit van de suivi visée au § 1er, sur la base de l'identité de l'enfant (nom et
het kind (naam en voornaam alsook namen van de ouders), zijn prénom ainsi que noms des parents), de sa date de naissance et du nom
geboortedatum en van de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats du service de maternité du lieu de naissance ou du nom de la
of van de naam van de onafhankelijke vroedvrouw. Die gegevens bevatten sage-femme indépendante. Ces données comprennent la date de
de datum van de afneming, het geslacht van het kind, zijn gewicht, de prélèvement, le sexe de l'enfant, son poids, son âge gestationnel, son
zwangerschapsduur, zijn voedingsdieet en de eventuele medicatie, régime alimentaire et les médications éventuelles, ainsi que le nom
alsook de naam van een referentiepediater. d'un pédiatre référent.

Art. 9.§ 1. Als bijkomend verschijnsel met het houden van de

Art. 9.§ 1er. Concomitamment à la tenue de la base de données de
opvolgingsgegevensbasis, voeren de opsporingscentra een totale suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation totale des
anonimisering van de gegevens bedoeld in artikel 8, met het oog op hun données visées à l'article 8, en vue de leur conservation dans une
bewaring in een tweede gegevensbasis, epidemiologische en statistische seconde base de données, qualifiée de base de données épidémiologique
gegevensbasis genoemd. Die tweede gegevensbasis valt onder de et statistique. Cette seconde base de données ressort de la
verantwoordelijkheid en behoort tot het eigendom van de Franse responsabilité et est la propriété de la Communauté française et est
Gemeenschap en wordt bestemd om statistische en epidemiologische destinée à permettre la réalisation d'études statistiques et
onderzoeken te voeren. épidémiologiques.
§ 2. De ouders nemen kennis van een document dat de finaliteiten en § 2. Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les
modaliteiten van het programma uitlegt, tijdens zij aan de ouders finalités et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents
herinneren dat zij de mogelijkheid hebben de deelname van hun kind aan la possibilité de refuser la participation de leur enfant au
het programma te weigeren en met uitdrukkelijke vermelding van de programme, et portant mention explicite de la communication des
mededeling van de medische gegevens in het kader van de overbrenging van gegevens bedoeld bij het programma. Zij worden geacht de anonimisering van die gegevens te aanvaarden met het oog op hun later gebruik, indien zij hun weigering bij het betrokken opsporingscentrum niet adresseren. Bovenvermeld document wordt opgesteld door het bestuur en wordt verschaft door de kraamdienst of de bevoegde onafhankelijke vroedvrouw; het vermeldt inzonderheid de na te leven modaliteiten in geval van onenigheid betreffende het latere gebruik van de anonieme gegevens. De ouders hebben het recht kennis te nemen van de geregistreerde gegevens die hun kind betreffen en elk onjuist gegeven te verbeteren. De opsporingskaarten die de gedroogde bloedstalen bevatten, moeten données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme. Ils sont présumés accepter l'anonymisation de ces données en vue de leur utilisation ultérieure, à défaut d'adresser leur désaccord auprès du centre de dépistage concerné. Le document susvisé est élaboré par l'administration et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente; il mentionne notamment les modalités à respecter en cas de désaccord quant à l'utilisation ultérieure des données rendues anonymes. Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte. Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang séché
bewaard worden door de opsporingscentra gedurende een maximale duur doivent être conservées par les centres de dépistage pendant une durée
van 5 jaar, binnen omstandigheden die de naleving van de persoonlijke maximale de 5 ans, dans des conditions qui assurent le respect de la
levenssfeer garanderen. De stalen zullen slechts gebruikt kunnen vie privée. Les échantillons ne pourront être utilisés que
worden voor de doeleinden van de behandeling van de gegevens opgenomen conformément aux finalités du traitement des données reprises dans la
in de opvolgingsgegevensbasis en zullen noch gebruikt, noch meegedeeld base de données de suivi et ne seront ni utilisés ni communiqués en
worden voor de realisatie van tests of onderzoeken die een andere finaliteit hebben. vue de la réalisation de tests ou d'études étrangers à ces finalités.
Als de ouders de anonimisering van de gegevens die hun kind betreffen Si les parents n'autorisent pas l'anonymisation des données qui
niet toelaten voor hun bewaring in de statistische en epidemiologische concernent leur enfant en vue de leur conservation dans la base de
gegevensbasis, moet de opsporing bereikbaar blijven voor het kind, ook données statistique et épidémiologique, le dépistage doit rester
de mededeling van de resultaten. accessible à ce dernier, y compris la transmission des résultats.
§ 3. De bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 8 worden § 3. Les échantillons de sang et les données visées à l'article 8 sont
meegedeeld door de kraamdienst of de onafhankelijke vroedvrouw aan het transmis par la maternité ou la sage-femme indépendante au centre de
betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van maximaal 4 dagen dépistage concerné dans un délai de 4 jours maximum à dater du
vanaf de staalneming op de manier bepaald door het centrum. prélèvement de la manière déterminée par lui.
§ 4. Zodra de in § 3 bedoelde elementen ontvangen zijn, zal het § 4. Dès réception des éléments visés au § 3, le centre de dépistage
betrokken opsporingscentrum : concerné :
1° de in artikel 8 bedoelde gegevens in de opvolgingsgegevensbasis 1° encode les données visées à l'article 8 dans la base de données de
opslaan; suivi;
2° diezelfde gegevens opslaan na ze anoniem te hebben gebracht in de 2° encode ces mêmes données après les avoir rendues anonymes dans la
epidemiologische en statistische gegevensbasis; base de données épidémiologique et statistique;
3° binnen de kortste tijd een bloedonderzoek maken. 3° réalise dans les meilleurs délais les analyses du sang.
Onderafdeling 2. - Informatie van de referentiepediater over de Sous-section 2. - Information du pédiatre référent des tests
positief vermoede tests présomptivement positifs

Art. 10.Het opsporingscentrum deelt via telefoon de abnormale

Art. 10.Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au
resultaten aan de referentiepediater mee binnen de kortste termijn, te pédiatre référent dans les meilleurs délais par téléphone, à confirmer
bevestigen via elektronische weg, postweg of per fax. De par voie électronique, voie postale, ou par fax. Il appartient au
referentiepediater kan contact nemen met de ouders binnen de kortste pédiatre référent de prendre contact avec les parents dans les
termijn en hen informeren over de noodzakelijkheid bijkomende meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations
onderzoeken te voeren en, indien nodig, over een onmiddellijke tenlasteneming. complémentaires et, si nécessaire, d'une prise en charge immédiate.
Onderafdeling 3. - Opvolging van de positieve gevallen Sous-section 3. - Suivi des cas positifs

Art. 11.§ 1. Het betrokken opsporingscentrum vraagt aan de referentiepediater een kopie van het medisch verslag voor de oppuntstelling en de tenlasteneming. Het opsporingscentrum wordt belast met de bewaring van die antwoorden. Bij afwezigheid van antwoord binnen een termijn van een maand, stuurt het opsporingscentrum schriftelijk een herinnering naar de referentiepediater om de in het 1e lid bedoelde informatie te verkrijgen. Na drie herinneringen wordt een waarschuwingsbrief naar de referentiepediater gestuurd om hem met zijn medische en juridische verantwoordelijkheden te confronteren als de patiënt niet ten laste genomen wordt. De vermelding « einddiagnose niet bevestigd » zal opgeslaan worden in de gegevensbasis bewaard op het opsporingscentrum. § 2. Het opsporingscentrum deelt elke maand aan de kraamdiensten en onafhankelijke vroedvrouwen het geheel van de opsporingsresultaten die hen betreffen en aan de referentiepediaters alsook aan de kraamdiensten, de samenvattende lijst van de positieve resultaten mee waarvan de opvolging niet meegedeeld is.

Art. 11.§ 1er. Le centre de dépistage concerné demande au pédiatre référent une copie du rapport médical de mise au point et de prise en charge. Le centre de dépistage est chargé de la conservation de ces réponses. En cas d'absence de réponse dans un délai d'un mois, le centre de dépistage envoie un rappel, par écrit, au pédiatre référent afin d'obtenir les informations visées à l'alinéa 1er. Après trois rappels, une dernière lettre d'avertissement est envoyée au pédiatre référent le mettant face à ses responsabilités médicales et juridiques en cas de non prise en charge du patient. L'indication "diagnostic final non confirmé" sera consignée dans la base de données conservée au centre de dépistage. § 2. Le centre de dépistage adresse chaque mois aux maternités et aux sages-femmes indépendantes l'ensemble des résultats du dépistage qui les concernent et aux pédiatres référents ainsi qu'aux maternités la liste récapitulative des résultats positifs dont le suivi n'a pas été transmis.
Onderafdeling 4. - Verdere behandeling van de gegevens Sous-section 4. - Traitement ultérieur des données.

Art. 12.Met uitzondering van de expliciete identificatiegegevens

Art. 12.A l'exception des données d'identification explicites (nom,
(naam, voornaam, namen van de ouders, naam van de kraamdienst of van prénom, noms des parents, nom de la maternité ou de la sage-femme
de onafhankelijke vroedvrouw en naam van de referentiepediater), indépendante et nom du pédiatre référent), les données récoltées
zullen de in artikel 9, § 1, bedoelde ingezamelde gegevens, vatbaar décrites à l'article 9, § 1er, font l'objet d'une analyse à des fins
zijn voor een onderzoek voor statistische en epidemiologische statistiques et épidémiologiques.
doeleinden.Afdeling 3. - Voorwaarden voor de erkenning en het behoud van de Section 3. - Conditions d'agrément et de maintien de l'agrément
erkenning

Art. 13.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het

Art. 13.Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit
opsporingscentrum aan de volgende voorwaarden voldoen : remplir les conditions suivantes :
1° zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het 1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la
tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad; région bilingue de Bruxelles-Capitale;
2° geen enkel lucratief of commercieel doel hebben; 2° n'avoir aucun but lucratif ou commercial;
3° verbonden zijn met een universiteit die behoort tot de Franse Gemeenschap; 3° être rattaché à une université relevant de la Communauté française;
4° minstens over volgend personeel beschikken : 4° disposer au moins du personnel suivant :
a) een dokter in de geneeskunde die de kennis en een voldoende a) un docteur en médecine démontrant des connaissances et une
ervaring vertoont inzake opsporing van aangeboren afwijkingen; expérience suffisantes en matière de dépistage des anomalies
b) een wetenschappelijke van universitair niveau of gelijkwaardig in congénitales; b) un scientifique de niveau universitaire ou équivalent dans le
het domein van de biomedische wetenschappen; domaine des sciences biomédicales;
c) een technoloog in laboratorium; c) un technologue de laboratoire;
d) een persoon die instaat voor het administrative werk; d) une personne assurant le travail administratif;
5° in staat zijn de in artikel 7 bedoelde opdrachten te vervullen. 5° être capable de remplir les missions définies à l'article 7.

Art. 14.Het opsporingscentrum bewaart zijn erkenning op voorwaarde :

Art. 14.Le centre de dépistage conserve son agrément à condition :
1° de voorwaarden bedoeld in artikel 13 te blijven naleven; 1° de continuer à remplir les conditions visées à l'article 13;
2° de in artikel 7 bedoelde opdrachten te blijven vervullen; 2° de remplir les missions visées à l'article 7;
3° zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 betreffende de 3° de se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la
bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à
van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux
de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim; dispositions relatives au secret professionnel et médical;
4° dat het in artikel 13, 4° bedoelde personeel : 4° que le personnel visé à l'article 13, 4° :
a) zich schikt naar de wet van 8 december 1992 betreffende de a) se conforme à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de
bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère
van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions
de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim; relatives au secret professionnel et médical;
b) voortdurend zijn specifieke kennis perfectioneert, inzonderheid b) parfasse en permanence ses compétences spécifiques, notamment en
door deel te nemen aan een voortgezette opleiding; prenant part à une formation continue;
5° mee te werken aan het programma en aan de controles voor de 5° de contribuer au programme et aux contrôles de suivi et
opvolging en de verbetering van de kwaliteit; d'amélioration de la qualité;
6° op alle vlakken een maximaal kwaliteitsniveau te garanderen. Dit 6° d'assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons. Ceci
omvat inzonderheid : inclut notamment :
a) de bepaling van de procedures voor de verschillende biochemische a) la disposition de procédures pour les différents tests
tests; biochimiques;
b) de validatie van de uitgevoerde biochemische tests; b) la validation des tests biochimiques mis en oeuvre;
c) de realisatie van minimaal 10.000 tests per jaar; c) la réalisation de minimum 10.000 tests par an;
d) de voortgezette opleiding van het personeel; d) la formation continue du personnel;
e) de beschikking van beslissingsbomen; e) la disposition d'arbres décisionnels;
f) de deelname aan externe programma's voor kwaliteitscontrole; f) la participation à des programmes externes de contrôle de qualité;
7° voor een opsporing te zorgen die beantwoord aan de internationaal 7° d'assurer un dépistage qui répond à des critères de qualité admis
toegelaten kwaliteitscriteria, inzonderheid door zich te inspireren internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de
uit aanbevelingen van het ISNS (International Society for Neonatal l'ISNS (International Society for Neonatal Screening);
Screening); 8° zich te onderwerpen aan de inspectie en aan de controle 8° de se soumettre à l'inspection et au contrôle organisés par
georganiseerd door het bestuur. l'administration.
Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het 1e lid, ken de En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er, l'agrément
erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 27 tot 29. peut être retiré conformément aux articles 27 à 29.
Afdeling 4. - Subsidie Section 4. - Subvention

Art. 15.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten

Art. 15.§ 1er. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles,
genieten de erkende opsporingscentra een trimestriële subsidie om de les centres de dépistage agréés bénéficient d'une subvention
opdrachten bedoeld in artikel 7 te vervullen binnen de naleving van de trimestrielle pour accomplir les missions définies à l'article 7 dans
voorwaarden bedoeld in artikel 14. le respect des conditions définies à l'article 14.
§ 2. De subsidie bedoeld in § 1 wordt vastgesteld op 12,35 euro per § 2. La subvention visée au § 1er est fixée à 12,35 euro par enfant
opgespoord kind dat ofwel in één van de kraamdiensten waarvan de lijst
vastgesteld wordt door de Minister, ofwel thuis geboren is met dépisté et né soit dans un des services de maternité dont la liste est
opvolging door een onafhankelijke vroedvrouw. Elke nieuwe fixée par le Ministre, soit à domicile en étant suivi par une
opsporingstest die op het voorstel van het sturingscomité door de
Minister toegevoegd is aan de lijst van de affectaties die opgenomen sage-femme indépendante. Tout nouveau test de dépistage ajouté à la
zijn in artikel 7, § 2, 1°, zal in aanmerking komen voor een liste des affections qui figurent à l'article 7, § 2, 1°, par le
Ministre sur proposition du comité de pilotage devra faire l'objet
bijkomende financiering. d'un financement additionnel.
§ 3. Het bedrag van de subsidie bedoeld in § 1 wordt jaarlijks § 3. Le montant de la subvention visée au § 1er est indexé
geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer, onder voorbehoud van annuellement suivant l'indice santé, sous réserve du maintien dudit
het behoud van de bedoelde erkenning. agrément.
Die indexatie wordt als volgt berekend : Cette indexation est calculée comme suit :
12,35 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar 12,35 euro x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée
Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009 Indice santé de référence de janvier 2009

Art. 16.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts een keer per

Art. 16.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée qu'une
opgespoorde pasgeborene toegekend. fois par nouveau-né examiné.

Art. 17.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts toegekend

Art. 17.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée que pour
voor prestaties uitgevoerd zonder kosten voor de families van de des prestations effectuées sans frais pour les familles des
pasgeborenen en die geen enkel andere financiële bijdrage inhouden van nouveau-nés et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière
de Staat of van instelling voor publiek recht met nationale de l'Etat ou d'établissement de droit public à compétence nationale
bevoegdheid die handelt krachtens andere wets- of verordeningsbepalingen. agissant en vertu d'autres dispositions légales ou réglementaires.

Art. 18.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt elk trimester

Art. 18.La subvention prévue à l'article 15 est liquidée
uitbetaald aan de erkende opsporingscentra op vertoning aan het trimestriellement aux centres de dépistage agréés sur production à
bestuur van een schuldverklaring met het aantal opgespoorde l'administration d'une déclaration de créance reprenant le nombre de
pasgeborenen. nouveau-nés dépistés.
HOOFDSTUK 4. - Procedures inzake erkenning en intrekking van erkenning CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'agrément et de retrait
voor de opsporingscentra d'agrément pour les centres de dépistage
Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning Section 1re. - Demande d'agrément

Art. 19.De aanvraag om erkenning van een opsporingscentrum wordt per

Art. 19.La demande d'agrément d'un centre de dépistage est
gemotiveerde aangetekende brief door de verantwoordelijke van het introduite, par lettre recommandée dûment motivée, par le responsable
opsporingscentrum ingediend bij het bestuur dat het aan de Minister du centre de dépistage auprès de l'administration qui la transmet au
meedeelt. Ministre.
Zij bevat de volgende documenten : Elle contient les documents suivants :
1° een beschrijving van de manier waarop het opsporingscentrum zijn 1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend
opdrachten wil vervullen; remplir ses missions;
2° de lijst van de personeelsleden van het opsporingscentrum samen met 2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage
hun curriculum vitae, een kopie van hun diploma's en een verklaring op accompagnée de leur curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et
de eer waarbij zij zich verbinden zich te schikken naar de wet van 8 une déclaration sur l'honneur par laquelle ils s'engagent chacun à se
december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la
levenssfeer tegenover de behandeling van persoonlijke gegevens en naar vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel
de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au
beroeps- en het medisch geheim alsook permanent hun specifieke secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs
bekwaamheden te perfectioneren; compétences spécifiques;
3° het bewijs van de verbinding van het opsporingscentrum met een van 3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des
de universiteiten die behoren tot de Franse Gemeenschap. universités relevant de la Communauté française.
Elke aanvraag om hernieuwing van erkenning wordt zes maanden vóór het Toute demande de renouvellement d'agrément est introduite selon la
verstrijken van de lopende erkenning ingediend volgens dezelfde même procédure six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Elle
procedure. Zij gaat mee met een balans van auto-evaluatie van de est accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées
opdrachten uitgevoerd in het kader van de vorige erkenning. dans le cadre de l'agrément précédent.
Afdeling 2. - Erkenningsprocedure Section 2. - Procédure d'agrément

Art. 20.§ 1. Als de aanvraag om erkenning niet conform is, wordt een

Art. 20.§ 1er. Si la demande d'agrément n'est pas conforme, une
gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par
na ontvangst van de aanvraag om erkenning met vermelding van het l'administration par lettre recommandée au plus tard trente jours
motief voor de onontvankelijkheid per aangetekende brief door het après la réception de la demande d'agrément en indiquant le motif de
bestuur naar de aanvrager verstuurd. l'irrecevabilité.
§ 2. Als de aanvraag om erkenning beschouwd wordt als onontvankelijk § 2. Si la demande d'agrément est considérée comme étant recevable,
wordt zij door het bestuur aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie elle est transmise par l'administration au Conseil supérieur de
meegedeeld die zijn advies aan de Minister meedeelt. promotion de la santé lequel remet son avis au Ministre.
De Minister zetelt over de aanvraag om erkenning na advies van de Hoge Le Ministre statue sur la demande d'agrément après avis du Conseil
raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij het supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à
verstrijken van een termijn van zestig dagen. Zijn beslissing om de l'expiration d'un délai de soixante jours. Sa décision de délivrer
erkenning uit te reiken of te weigeren, wordt ten laatste zes maanden l'agrément ou de le refuser est notifiée par l'administration au
na ontvangst van de aanvraag door het bestuur aan de aanvrager demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. Le
meegedeeld. De weigering wordt per aangetekende brief bekendgemaakt. refus est notifié par lettre recommandée.
Bij beslissing om weigering van erkenning, worden de voorwaarden voor En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction
het indienen van een bezwaarschrift, bedoeld in artikel 21, § 1, d'une réclamation, définies à l'article 21, § 1er, sont indiquées dans
vermeld in de bekendmaking. la notification.

Art. 21.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal een

Art. 21.§ 1er. Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à
maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing om weigering van dater de la réception de la décision de refus de l'agrément pour
de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée au
gericht tot de Minister en het bestuur in te dienen. Ministre et à l'administration.
In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk vragen om Dans sa réclamation, le demandeur peut expressément demander à être
gehoord te worden. entendu.
§ 2. Het bestuur deelt het bezwaarschrift alsook het volledige § 2. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier
administratief dossier binnen de vijftien dagen volgend op de administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au
ontvangst naar de Hoge raad voor gezondheidspromotie mee. Conseil supérieur de promotion de la santé.

Art. 22.§ 1. De Regering zetelt over het bezwaarschrift na ontvangst

Art. 22.§ 1er. Le Gouvernement statue sur la réclamation après
van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, ou,
advies ontbreekt, bij de verstrijking van de zestig dagen waarover de si cet avis fait défaut, à l'expiration du délai de soixante jours
Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter
van de Regering te brengen. un avis à la connaissance du Gouvernement.
De Regering moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci
om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. en a fait la demande expresse dans sa réclamation.
§ 2. De beslissing van de Regering wordt binnen de twee maanden § 2. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par
volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant
raad voor gezondheidspromotie, ofwel de verstrijking van de termijn soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur
van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours
beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen via dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter
aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt. un avis à la connaissance du Gouvernement.

Art. 23.Bij weigering kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag

Art. 23.En cas de refus, le demandeur ne peut introduire une nouvelle
indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de
bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif
dat de weigering rechtvaardigde, verdwenen is. justifiant le refus n'existe plus.
Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en het Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de maintien de
behoud van de erkenning l'agrément

Art. 24.Het bestuur kan ter plaatse of op bewijsmateriaal controleren

Art. 24.L'administration peut contrôler sur place ou sur pièces
of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden justificatives si les conditions de maintien de l'agrément sont
door het opsporingscentrum dat een erkenning aanvraagt of erkend is. respectées par le centre de dépistage qui demande un agrément ou qui est agréé.
Het bestuur kan in dat kader begeleid worden door publieke of L'administration peut se faire assister dans ce cadre d'instances
privé-overheidsinstanties voor het realiseren van sommige controles, publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou
tests of evaluaties die puur technisch zijn. évaluations de nature purement technique.
Het opsporingscentrum werkt mee aan de uitvoering van de controle. Op Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple
eenvoudige aanvraag van het bestuur, deelt het de stukken mee die in demande de l'administration, il remet à celle-ci les pièces qui ont un
verband staan met de aanvraag om erkenning of met de erkenning zelf. rapport avec la demande d'agrément ou l'agrément lui-même.
Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen Section 4. - Renouvellement des agréments

Art. 25.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die

Art. 25.A l'issue de la période de validité de l'agrément qui lui a
hem toegekend is, moet het opsporingscentrum dat zijn activiteiten été octroyé, le centre de dépistage qui souhaite poursuivre ses
wenst verder te zetten in het kader van het programma de hernieuwing activités dans le cadre du programme doit solliciter le renouvellement
van die erkenning aanvragen. de cet agrément.
De aanvragen om hernieuwing van erkenning moeten ten laatste zes Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au
maanden vóór de datum van verstrijking van die erkenning aangevraagd plus tard six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent.
worden.

Art. 26.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde

Art. 26.Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes conditions
voorwaarden en dezelfde procedure als het verkrijgen van de erkenning. et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément.
Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning Section 5. - Procédure de retrait d'agrément

Art. 27.Als een opsporingscentrum niet meer aan een of meerdere

Art. 27.Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou
voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet of als het niet plusieurs conditions de maintien de l'agrément ou s'il ne collabore
meewerkt aan de uitoefening van de controle, stelt het bestuur het per pas à l'exercice du contrôle, l'administration le met en demeure par
aangetekende brief in gebreke om zich naar die voorwaarden of naar de lettre recommandée de se conformer à ces conditions ou aux règles du
controleregels te schikken binnen een termijn van hoogstens drie contrôle, dans un délai de maximum trois mois.
maanden.

Art. 28.Als, binnen een termijn van drie maanden, het

Art. 28.Si, dans le délai de trois mois, le centre de dépistage ne se
opsporingscentrum zich niet schikt naar de ingebrekestelling, begint conforme pas à la mise en demeure, le Ministre entame la procédure de
de Minister de intrekkingsprocedure. Die beslissing van uitvoering van retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait
de procedure van intrekking wordt via aangetekende brief door het est notifiée au centre de dépistage par l'administration par lettre
bestuur aan het opsporingscentrum bekendgemaakt. De betrokkene kan recommandée. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant,
vragen om gehoord te worden. In voorkomend geval zal hij door de il le sera par le Ministre, en présence de l'administration qui dresse
Minister gehoord worden, in aanwezigheid van het bestuur dat een
proces-verbaal van het onderhoud opmaakt. un procès verbal de l'entretien.

Art. 29.§ 1. De Minister beslist over de eventuele intrekking van de

Art. 29.§ 1er. Le Ministre statue sur le retrait éventuel de
erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als l'agrément après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé
dat advies ontbreekt, op het einde van een termijn van zestig dagen. ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de soixante
Zijn beslissing wordt aan de betrokkene via aangetekende brief door jours. Sa décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée
het bestuur ten laatste zes maanden na de beslissing over de par l'administration au plus tard six mois après la décision notifiant
intrekkingsprocedures bekendgemaakt. De voorwaarden voor het indienen la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions
van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden vermeld in de d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans
bekendmaking. la notification.
§ 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal een maand § 2. L'intéressé dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la
vanaf de ontvangst van de beslissing om intrekking van de erkenning om réception de la décision de retrait d'agrément pour introduire une
een gemotiveerd bezwaarschrift via aangetekende brief in te dienen, réclamation motivée par lettre recommandée adressée au Ministre et à
gericht tot de Minister en het Bestuur. l'administration.
In zijn bezwaarschrift kan de betrokkene uitdrukkelijk vragen om Dans sa réclamation, l'intéressé peut expressément demander à être
gehoord te worden. entendu.
§ 3. Het bestuur deelt het bezwaarschrift, samen met het volledige § 3. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier
administratief dossier, binnen de vijftien dagen volgend op de administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au
ontvangst ervan mee aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie. Conseil supérieur de promotion de la santé.
§ 4. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het § 4. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de
advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, bij gebreke, bij l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis
het verstrijken van de zestig dagen waarover de Hoge raad voor fait défaut, à l'expiration des soixante jours dont dispose le Conseil
gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. De Regering moet vooraf de aanvrager horen, als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 5. De beslissing van de Regering wordt via aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt binnen de twee maanden ofwel volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, ofwel volgend op het verstrijken van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 5. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.

Art. 30.Bij intrekking van de erkenning, kan de aanvrager slechts een

Art. 30.En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut introduire
nieuwe aanvraag om erkenning indienen na een termijn van twaalf une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois
maanden volgend op de datum van bekendmaking van de intrekking, tenzij suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse
hij kan bewijzen dat het motief voor de intrekking verdwenen is. prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus.
HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen CHAPITRE 5. - Dispositions finales

Art. 31.De volgende wetteksten worden opgeheven :

Art. 31.Sont abrogés :
1° het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning 1° l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services
van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de
afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 1980; subventions à ces services, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 1980;
2° het ministerieel besluit van 18 maart 1974 tot uitvoering van het 2° l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté
koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage
diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à
de toekenning van subsidies aan die diensten, aangevuld met het ministerieel besluit van 15 december 1980. ces services, complété par l'arrêté ministériel du 15 décembre 1980.

Art. 32.De opsporingscentra erkend krachtens het koninklijk besluit

Art. 32.Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté royal du
van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des
opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces
van subsidies aan die diensten en het ministerieel besluit van 18 services et de l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution
maart 1974 tot uitvoering van het koninklijk besluit van 13 maart 1974 de l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services
betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de
aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan subventions à ces services à la date d'entrée en vigueur du présent
die diensten, blijven op de datum van inwerkingtreding van dit besluit arrêté continuent à exercer leurs missions à condition qu'ils
hun opdrachten uitvoeren op voorwaarde dat zij binnen een termijn van introduisent, dans un délai de six mois à dater de l'entrée en vigueur
zes maanden vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag om du présent arrêté, une demande d'agrément conformément aux
erkenning indienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. dispositions du présent arrêté.
Die aanvragen om erkenning moeten samengaan met een balans van Ces demandes d'agrément doivent être accompagnées d'un bilan
auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd binnen het kader van de d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de la
vroegere erkenning. reconnaissance antérieure.

Art. 33.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2009.

Art. 33.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2009.

Art. 34.De Minister bevoegd voor Gezondheid wordt belast met de

Art. 34.Le Ministre qui a la santé dans ses attributions est chargé
uitvoering van dit besluit. de l'exécution du présent arrêté.
Brussel, 27 mei 2009. Bruxelles, le 27 mai 2009.
Voor de Regering van de Franse Gemeenschap : Pour le Gouvernement de la Communauté française :
De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid, La Ministre de l'Enfance, de l'Aide à la Jeunesse et de la Santé,
Mevr. C. FONCK Mme C. FONCK
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