11 JULI 2008. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap betreffende het programma voor borstkankeropsporing door middel van digitale mammografie in de Franse Gemeenschap

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002 en 17 juli 2003, inzonderheid op de artikelen 4, § 1, 4°, 16, 17bis en 17ter ;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 oktober 2005 houdende vaststelling van het protocol voor het programma voor mammografische borstkankerscreening in de Franse Gemeenschap;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 januari 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 11 januari 2008;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Gezondheidspromotie, gegeven op 18 januari 2008;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 44.132/4, uitgebracht op 10 maart 2008, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het protocol van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening en zijn aanhangsel betreffende de overdracht van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering, de follow-up en de evaluatie van het programma voor mammografische borstkankerscreening;

Overwegende dat het noodzakelijk is een programma voor preventieve geneeskunde inzake borstkankeropsporing op te zetten dat een systematische mammografische opsporing organiseert voor de vrouwen van 50 tot 69 jaar om het sterftecijfer als gevolg van borstkanker te verlagen;

Overwegende dat de Europese Commissie in de vierde editie van de « European guidelines for quality Assurance in breast cancer screening and diagnosis » een hoofdstuk heeft gepubliceerd betreffende de digitale mammografie (European protocol for the quality control of the physical and technical aspects of mammography screening : digital mammography - chapter 2 b);

Overwegende dat verschillende studies hebben aangetoond dat de meeste digitale systemen, voor de screening van de bevolking, gelijkwaardig zijn met de klassieke mammografie die tot nu toe werd gebruikt;

Overwegende dat de digitale technieken een snelle vooruitgang boeken in de radiologische praktijk en dat het bijgevolg noodzakelijk is de eisen inzake kwaliteit voor de digitale screeningsmammografie te bepalen, om enerzijds, onaangepaste investeringen te voorkomen, en, anderzijds, om te voorkomen dat het cijfer van de deelneming aan het programma niet toeneemt;

Overwegende dat het programma voor borstkankeropsporing snel aangepast dient te worden aan de technische vooruitgang inzake mammografische beeldvorming, om niet te verdwijnen;

Dat talrijke mammografische eenheden erkend voor het programma immers gedigitaliseerd zijn; dat uit een door het referentiecentrum gevraagd onderzoek blijkt dat 66 % onder die vóór 2009 gedigitaliseerd zullen worden;

Dat blijkt dat steeds meer eenheden de mammotesten niet meer uitvoeren, aangezien het onmogelijk is om analoog materieel samen met digitaal materieel te behouden, waardoor het aanbod van erkende eenheden en de deelneming aan het opsporingsprogramma worden verminderd;

Overwegende dat de digitale mammografieën, aangezien de uitwisseling van informatica-gegevens geen geografische naburigheid vereist, door één enkel centrum voor tweede lezing kunnen worden uitgevoerd; dat die centralisatie toelaat dat de infrastructuurkosten in verband met het beheer van de digitale beeldvorming kunnen worden gerationaliseerd en dat een excellentiecentrum wordt opgericht; dat ze ook de organisatie van het beheer vergemakkelijkt en schaalbesparingen mogelijk maakt;

Overwegende tenslotte, dat de overgang naar het digitale systeem en de oprichting van één enkel centrum voor tweede lezing de termijn tussen de uitvoering van de mammotest en de verzending van de resultaatbrief aanzienlijk zullen verminderen, waarbij die termijn voortaan niet langer zal zijn dan 8 werkdagen;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 11 juli 2008 tot vaststelling van het protocol voor het programma inzake borstkankeropsporing door middel van digitale mammografie in de Franse Gemeenschap;

Op de voordracht van de Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : 1° Decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;2° Minister : de Minister bevoegd voor de gezondheid;3° Bestuur : de Algemene Directie Gezondheid van het Ministerie van de Franse Gemeenschap;4° Programma voor preventieve geneeskunde inzake borstkankeropsporing vastgesteld bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 11 juli 2008 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor borstkankeropsporing door middel van digitale mammografie in de Franse Gemeenschap;5° Referentiecentrum : het referentiecentrum voor opsporing van borstkanker, bedoeld bij artikel 17, § 1, vierde lid, van het decreet, dat het opsporingsprogramma in de Franse Gemeenschap coördineert: 6° centrum voor tweede lezing : het centrum belast met de verzending van de uitnodigingsbrieven aan vrouwen, de organisatie van de tweede lezing van de mammotesten, de overzending van de resultaten aan de referentiearts, het opvolgen van de positieve mammotesten alsook het archiveren van de beelden;7° Mammografische eenheid : onderzoekscentrum voor opsporing door middel van mammografie, erkend op grond van de overeenstemming met de in de aanbevelingen bepaalde kwaliteitscriteria, dat onder leiding van een radioloog staat;8° firma : radiofysici belast met de controle, in de mammografische eenheden alsook in het centrum voor tweede lezing, op de naleving van de fysisch-technische kwaliteitsnormen van de installaties volgens de aanbevelingen;9° mammotest : digitale mammografie uitgevoerd in het kader van het programma, waarin een digitaal beeld ofwel via een fotostimuleerbare fosforplaat (CR) ofwel via een rechtstreekse detectie van de X-stralen op een beeldreceptor (DR) wordt geproduceerd;10° positieve mammotest : elke mammotest die aanleiding geeft tot een bijkomend onderzoek;11° Referentiearts : arts die de mammotest heeft voorgeschreven of arts die door de patiënte wordt aangewezen om de resultaten van de mammotest te ontvangen en te zorgen voor het opvolgen ervan;12° eerste lezer-radioloog : radioloog die werkt in een erkende mammografische eenheid en belast wordt met de eerste lezing van de mammotesten;13° tweede lezer-radioloog : radioloog die in het centrum voor tweede lezing werkt en ermee belast wordt de tweede lezing uit te voeren en de medisch-radiologische kwaliteit van de mammotesten voortdurend te beoordelen;14° derde lezer-radioloog : tweede lezer-radioloog belast met de derde lezing van de mammotesten, als de eerste lezer en de tweede lezer van mening verschillen;15° technoloog : personeelslid van een erkende mammografische eenheid belast met het vervaardigen van clichés van de mammotesten;16° uitnodiging : schrijven dat door het centrum voor tweede lezing gestuurd wordt aan de vrouwen die tussen 50 en 69 jaar oud zijn en die nooit een mammotest hebben laten uitvoeren, om die uit te nodigen voor een onderzoek voor borstkankeropsporing in het kader van het programma;17° heruitnodiging : schrijven dat door het centrum voor tweede lezing aan vrouwen wordt gestuurd twee jaar na hun vorige mammotest, als ze nog altijd in aanmerking komen;18° installatie : een geheel toestellen die gebruikt worden voor beeldverwerving, voor beeldverwerking en/of beeldweergave;19° aanbevelingen : de « European guidelines for quality Assurance in mammography screening » 4e editie, hoofdstuk 2 b, met inbegrip van de eventuele wijzigingen en addenda;20° resultaatbrief : protocol houdende het resultaat van de mammotest en aanbevelingen voor het opvolgen, opgesteld na de twee lezingen en aan de referentiearts overgezonden door het centrum voor tweede lezing.Een afschrift van de resultaatbrief kan gestuurd worden aan een tweede arts die door de vrouw wordt aangewezen; 21° RIS (Radiologic Information System) : computerdossier dat de medische en administratieve inlichtingen inhoudt.Het bevat geen mammografisch beeld. Het RIS dat in de Franse Gemeenschap wordt ontwikkeld, wordt Mammorias genoemd; 22° inventaris : dossier houdende de inlichtingen betreffende de samenstelling van de digitale mammografische installatie;23° register : dossier houdende de inlichtingen betreffende het onderhoud en de controle op de kwaliteit van de digitale mammografische installatie.Het bevat ook alle verslagen over de kwaliteitscontroles die door de firma worden uitgevoerd; 24° « CR » (Computed Radiology) : proces in twee fasen, volgens hetwelk een fosforplaat de film in de cassetten vervangt en er een latent beeld in contact met de X-stralen wordt opgeslagen.Dat latent beeld wordt in een tweede fase zichtbaar gemaakt door de lezing van het fosforscherm in een toestel dat met laserstralen werkt, en wordt vervolgens naar een hoge-definitie scherm overgebracht om onderzocht te worden; 25° « DR » (Direct Radiology) : systeem waarin een detector in het mammografisch toestel wordt geïntegreerd, dat de beelden naar de visualisatieschermen rechtstreeks exporteert. TITEL II. - Referentiecentrum HOOFDSTUK I. - Algemeen

Art. 2.De Minister erkent en subsidieert het referentiecentrum, na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie.

De erkenning van het referentiecentrum wordt voor een hernieuwbare periode van vijf jaar toegekend.

Art. 3.§ 1. Het referentiecentrum stuurt het programma in de Franse Gemeenschap met inachtneming van de wetenschappelijke methoden van een « op bewijzen steunende geneeskunde » en van de doelstellingen van het operationeel gemeenschapsplan bepaald in artikel 2, § 2, van het decreet. § 2. Het referentiecentrum oefent de volgende opdrachten uit : 1° algemene doelstellingen voor het programma in de Franse Gemeenschap voorstellen op grond van het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening, van de Europese aanbevelingen en de voorstellen van het Comité voor de Sturing van het Programma;2° de actoren van het programma coördineren op het niveau van de Franse Gemeenschap, inzonderheid door werkgroepen op te richten;3° de overeenstemming van de mammografische eenheden met de eisen inzake kwaliteitscontrole op het gebied van radiologie voortdurend controleren;4° de tweede lezers-radiologen belast met de in artikel 36 bedoelde evaluaties aanwijzen;5° de naleving van de verbintenissen door de eerste lezers - en tweede lezers - radiologen bedoeld in de artikelen 25, 5°, c), d), e), f), h) en i), en 21, 5°, c), d), e), f) en g) voortdurend controleren;6° de naleving van het samenwerkingsakkoord tussen de verantwoordelijken van de mammografische eenheden en het centrum voor tweede lezing, bedoeld in artikel 43, en inzonderheid betreffende de termijnen voor de overzending van de mammotesten en het opnemen van de gegevens in het geïnformatiseerde dossier (RIS), voortdurend controleren;7° instaan voor de voortdurende opleiding van de verschillende personen die aan het programma deelnemen;8° een advies uitbrengen over het minimumaantal mammotesten dat op het einde van het jaar door de mammografische eenheid moet worden bereikt om haar erkenning te behouden, overeenkomstig artikel 41;9° de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma in de Franse Gemeenschap evalueren volgens de kwaliteits- en doeltreffendheidsindicatoren bepaald in de aanbevelingen, in medewerking met de Stichting Kankerregister;10° op aanvraag van de Minister, met alle internationale, federale, gemeenschaps-, gewest- of plaatselijke instanties, de samenwerkingsverbanden tot stand brengen die noodzakelijk zijn voor de uitoefening van haar opdrachten;11° de Minister actie- en oriëntatieprojecten voorleggen.12° het centrum voor tweede lezing superviseren en evalueren. § 3. In overleg met het referentiecentrum en na advies van het in artikel 4 bedoelde sturingscomité, ontwikkelt de Minister een communicatieprogramma dat tot doel heeft de vrouwen en de vakspecialisten op het grondgebied van de Franse Gemeenschap te sensibiliseren, en financiert dit.

In dat kader organiseert het referentiecentrum nabijheidsacties voor sensibilisatie in medewerking met de plaatselijke centra voor gezondheidspromotie en andere instellingen voor gezondheidspromotie op plaatselijk en gewestelijk vlak.

Het referentiecentrum sensibiliseert en informeert eveneens de verschillende actoren die bij de evolutie van het programma en de oriëntaties ervan betrokken zijn.

De radiologen van de mammografische eenheden moeten op de hoogte worden gebracht van de evolutie en de kwaliteit van het programma, alsook van de bereikte dekkingspercentages. HOOFDSTUK II. - Samenstelling en werking

Art. 4.Het referentiecentrum is samengesteld uit een coördinator-arts, een adjunct en een secretaris.

Art. 5.Het referentiecentrum maakt een jaarlijks activiteitenverslag op dat het vóór 1 april van het volgende jaar meedeelt aan de Minister, het bestuur en de hoge raad voor gezondheidspromotie.

Art. 6.Er wordt een sturingscomité opgericht.

Het sturingscomité is samengesteld uit : 1° de coördinator van het referentiecentrum en zijn adjunct;2° een vertegenwoordiger van elk van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université Libre de Bruxelles, Université de Liège) ;3° twee vertegenwoordigers van de algemene geneeskundigen die door de « Société scientifique de médecine générale » worden aangewezen;4° twee vertegenwoordigers van de « Groupement des gynécologues et obstétriciens de langue française »;5° een vertegenwoordiger van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Radiologie;6° een vertegenwoordiger van de Belgische Beroepsverening van Geneesheren-Specialisten in Anatomo-Pathologie;7° een vertegenwoordiger van de Stichting Kankerregister;8° een communicatiedeskundige van de gemeenschapsdienst voor gezondheidspromotie belast met de communicatie;9° een vertegenwoordiger van de plaatselijke centra voor gezondheidspromotie;10° een epidemioloog;11° een informaticadeskundige;12° een vertegenwoordiger van het bestuur;13° een vertegenwoordiger van de minister. De leden van het sturingscomité worden door de Regering voor een hernieuwbare periode van vijf jaar benoemd.

Het sturingscomité stelt zijn huishoudelijk reglement vast en legt het de Regering ter goedkeuring voor.

Art. 7.Het sturingscomité wordt ten minste twee keer per jaar door de het bestuur bijeengeroepen.

Het sturingscomité legt oriëntatievoorstellen inzake borstkankeropsporing voor aan de raad van bestuur en aan de algemene vergadering van het referentiecentrum. HOOFDSTUK III. - Erkenningsvoorwaarden

Art. 8.Om te worden erkend en gesubsidieerd, moet het referentiecentrum voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° opgericht zijn als een vereniging zonder winstoogmerk in de zin van de wet van 27 juni 1921, die geen materiële winst najaagt;2° zijn zetel hebben en zijn activiteiten uitoefenen in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;3° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim;4° zijn algemene vergadering moet samengesteld zijn uit minstens de volgende leden : a) vertegenwoordigers van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université Libre de Bruxelles, Université de Liège) ;b) vertegenwoordigers van de Franse Gemeenschap waarvan het aantal door de Minister wordt vastgesteld, waarbij dat aantal echter niet hoger mag zijn dan de helft van het totale aantal leden van de algemene vergadering;c) vertegenwoordigers van verenigingen die rechtsreeks betrokken zijn bij de borstkankeropsporing (algemene geneeskundigen, gynaecologen, radiologen, anatomo-pathologisten);d) vertegenwoordigers van de gemeenschapsdiensten voor gezondheidspromotie;e) vertegenwoordigers van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid;f) vertegenwoordigers van de ziekenfondsen;g) vertegenwoordigers van de « Ligue des usagers des soins de santé » (Liga van gebruikers van gezondheidszorg) ;h) een vertegenwoordiger van de Stichting Kankerregister;5° zijn raad van bestuur moet samengesteld zijn uit : a) een vertegenwoordiger van elk van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université Libre de Bruxelles, Université de Liège) ;b) een vertegenwoordiger van de Franse Gemeenschap, aangewezen door de Minister;c) vier vertegenwoordigers van verenigingen die rechtsreeks betrokken zijn bij de borstkankeropsporing (algemene geneeskundigen, gynaecologen, radiologen, anatomo-pathologisten);d) een vertegenwoordiger van de gemeenschapsdiensten voor gezondheidspromotie;e) een vertegenwoordiger van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid;f) een vertegenwoordiger van de Stichting Kankerregister;6° zich ertoe verbinden de opdrachten beschreven in artikel 3, § § 1, 2 en 3 te vervullen;7° onder leiding staan van de coördinator-arts;8° zich onderwerpen aan de evaluatie van het begeleidingscomité overeenkomstig artikel 9;9° gedekt worden door een verzekering beroepsaansprakelijkheid.

Art. 9.De evaluatie bedoeld in artikel 8, 8°, wordt uitgevoerd door een begeleidingscomité, dat door het bestuur uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van de erkenning moet worden bijeengeroepen.

Het begeleidingscomité is samengesteld als volgt : 1° een vertegenwoordiger van het bestuur;2° een vertegenwoordiger van de minister;3° een inspecteur van Financiën;4° twee vertegenwoordigers die door het referentiecentrum worden aangewezen, zonder stemgerechtigd te zijn. Het evaluatieverslag wordt aan de Minister en de hoge raad voor gezondheidspromotie uiterlijk twee maanden vóór de vervaldatum van de erkenning overgezonden. HOOFDSTUK IV. - Subsidies

Art. 10.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, bestaat de aan het referentiecentrum toegekende subsidie uit : 1° een vast deel in verband met het beheer van het programma, ten bedrage van 119.446,75 euro per jaar; 2° een variabel deel dat afhangt van de actieprojecten die door het referentiecentrum worden voorgesteld en door de minister worden goedgekeurd. Het bedrag van het vast deel van de subsidie bedoeld in het eerste lid dekt de personeelskosten en de werkingskosten die door het referentiecentrum worden gedragen bij toepassing van de artikelen 3 tot 5.

Het bedrag van het variabel deel van de subsidie kan niet hoger zijn dan 50.000 euro per jaar en moet worden aangewend overeenkomstig het door de Minister goedgekeurde actieproject.

Het bedrag van de subsidie bedoeld in het eerste lid wordt aangepast aan de schommelingen van het gezondheidsindexcijfer, door dit bedrag te vermenigvuldigen met een aanpassingscijfer dat berekend wordt volgens de formule : Gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Gezondheidsindexcijfer van januari 2008 TITEL III. - Centrum voor tweede lezing HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Art. 11.Er wordt een centrum voor tweede lezing binnen het referentiecentrum opgericht.

Dat centrum voor tweede lezing oefent de opdrachten uit die hem bij artikel 13 worden toegekend onder de supervisie en de verantwoordelijkheid van het referentiecentrum.

Art. 12.De Minister erkent en subsidieert het centrum voor tweede lezing, na het advies van de adviescommissie bedoeld in artikel 52 te hebben ingewonnen.

De erkenning van het centrum voor tweede lezing wordt uitgereikt voor een hernieuwbare periode van vijf jaar. HOOFDSTUK II. - Opdrachten

Art. 13.Het centrum voor tweede lezing oefent de volgende opdrachten uit : 1° de uitnodigingen en heruitnodigingen overeenkomstig de artikelen 14 tot 16 organiseren;2° de tweede en derde lezing van de mammotesten en de verzending van de resultaten overeenkomstig artikel 17 organiseren;3° de positieve mammotesten overeenkomstig de artikelen 18 en 19 opvolgen;4° de door de mammografische eenheden uitgevoerde mammotesten archiveren. Afdeling 1. - Uitnodigingen

Art. 14.Om de uitnodigingen te kunnen beheren, gebruikt het centrum voor tweede lezing de gegevens van de bevolking, die hem door de Franse Gemeenschap via een beheerssoftware worden meegedeeld.

Art. 15.Het centrum voor tweede lezing drukt de uitnodigingen. Het zendt elke maand de uitnodigingen, de lijst van de mammografische eenheden en de informatiefolders aan de betrokken vrouwen.

De uitnodigingen worden in de maand van de verjaardag verzonden, gedurende een even jaar, voor de vrouwen die op een even dag worden geboren, en gedurende een oneven jaar, voor de vrouwen die op een oneven dag worden geboren. Afdeling 2. - Heruitnodigingen

Art. 16.Twee jaar na de uitvoering van de vorige mammotest wordt een heruitnodiging aan de vrouwen verzonden.

Het centrum voor tweede lezing wordt belast met het drukken en verzenden van de heruitnodigingen.

Het centrum voor tweede lezing organiseert een permanente telefoonwacht, met het oog op het opvolgen van de individuele informatieaanvragen. Afdeling 3. - Organisatie van de tweede en derde lezing en verzending

van de resultaten

Art. 17.§ 1. Na ontvangst van de mammotest en van de resultaten van de eerste lezing, die in het RIS worden opgenomen, organiseert het centrum voor tweede lezing de tweede lezing. De tweede lezer-radioloog leest de clichés af zonder kennis te hebben gehad van het resultaat van de eerste lezing. Hij integreert het resultaat in het RIS. De vergelijking van de twee lezingen wordt automatisch door de software uitgevoerd.

Als de twee lezingen niet in overeenstemming met elkaar zijn, wordt een derde lezing uitgevoerd. De derde lezer integreert de resultaten van de lezing in het RIS. § 2. Het centrum voor tweede lezing deelt de resultaatbrief via de beveiligde elektronische weg, als dit mogelijk is, zo niet, via de post, mee.

Als de mammotest « positief » is, brandt het een CD-ROM, dat het via de post aan de referentiearts overzendt.

De verzending van de resultaatbrief en, in voorkomend geval, van de CD-ROM, moet uiterlijk de vierde werkdag volgend op de datum van ontvangst van de mammotest en van de gegevens uit de eerste lezing of de zesde werkdag in geval van derde lezing worden verricht. § 3. Het centrum voor tweede lezing houdt de lijsten met de namen van de referentieartsen bij. § 4. Het centrum voor tweede lezing zorgt voor het beheer van de erelonen betreffende de tweede lezing. Afdeling 4. - Opvolgen van de positieve mammotests

Onderafdeling 1. - Administratieve opvolging

Art. 18.In geval van positieve mammotest, voegt het centrum voor tweede lezing een formulier (antwoordstrook) bij de resultaatbrief die aan de referentiearts gericht wordt.

Het formulier moet door de referentiearts aan het centrum voor tweede lezing worden teruggestuurd, ofwel bij wijze van beveiligde informatische weg, ofwel door middel van een omslag waarvan de verzendingskosten door de bestemmeling worden betaald, ofwel per fax.

Het formulier bevestigt dat de patiënte werd verwittigd dat een bijkomend onderzoek noodzakelijk is en geeft de plaats aan waar dit onderzoek zal plaatsvinden.

Indien het centrum voor tweede lezing, binnen de vijftien werkdagen die volgen op de mededeling van de positieve resultaten, geen formulier terug heeft gekregen, zendt het een herhaling van zijn verzoek aan de referentiearts.

Indien er, binnen de acht werkdagen die daarop volgen, niet wordt gereageerd, zendt het centrum voor tweede lezing een brief rechtstreeks aan de betrokken patiënte.

Onderafdeling 2. - Epidemiologische opvolging

Art. 19.Het centrum voor tweede lezing zendt een tweede formulier aan de referentiearts waarmee wordt geïnformeerd naar het gevolg dat werd gegeven aan de aanvraag om bijkomend onderzoek en naar de einddiagnose.

Een aanvraag kan ook worden gericht aan het centrum dat het bijkomend onderzoek uitvoert.

Als geen antwoord is, zendt het centrum voor tweede lezing een schriftelijke herhaling van het verzoek aan de referentiearts of aan de eenheid die de mammotest heeft uitgevoerd om de voormelde inlichtingen te verkrijgen.

Het centrum voor tweede lezing wordt belast met het registreren van die antwoorden. HOOFDSTUK III. - Samenstelling en werking

Art. 20.Het centrum voor tweede lezing is samengesteld uit een coördinerende arts en ten minste één voltijds equivalent voor het secretariaat; dat aantal schommelt naar gelang van de begroting die voor die post bestemd is. HOOFDSTUK IV. - Erkenningsvoorwaarden

Art. 21.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het centrum voor tweede lezing voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;2° de opdrachten bepaald in artikel 13 vervullen;3° door een coördinataor-arts worden geleid;4° zich onderwerpen aan de supervisie en de evaluatie van het referentiecentrum overeenkomstig artikel 3, § 2, 12°;5° kunnen beschikken over gekwalificeerde personen, gespecialiseerd in radiodiagnostic, die een tweede en een derde lezing kunnen uitvoeren en die voldoen aan de volgende voorwaarden : a) het bewijs leveren van hun opleiding en hun werkzaamheid op het gebied van senologie en het bewijs leveren van hun opleiding tot digitale mammografie;de Minister, op advies van de adviescommissie bedoeld in artikel 52, formuleert richtlijnen betreffende de opleiding voor de digitale mammografie; b) een opleiding voor de tweede lezing hebben gevolgd;c) zich schikken naar de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;d) zich ertoe verbinden hun specifieke bevoegdheden voortdurend te vervolmaken, inzonderheid door deel te nemen aan een voortdurende vorming;e) zich ertoe verbinden tot het programma en de kwaliteitsbewaking en -verbetering bij te dragen;f) zich ertoe verbinden ten minste twee keer per jaar een vergadering bij te wonen voor het overleg tussen de eerste lezers-radiologen en tweede lezers-radiologen;g) de jaarlijkse norm van 2500 mammotestlezingen bereiken;h) zich ertoe verbinden, door ongeacht welk middel of aan onverschillig wie, met uitzondering van het centrum voor tweede lezing, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest niet te verspreiden;6° met mammografische eenheden meewerken overeenkomstig de samenwerkingsovereenkomsten bedoeld in artikel 44;7° over een infrastructuur beschikken die het doeltreffende gebruik, via de beveiligde elektronische weg, van het circuit van de dubbele lezing, de archivering en de mededeling van de resultaten aan de referentieartsen mogelijk maakt;8° beschikken over een toestel voor de lezing van de digitale mammografieën dat erkend werd door een officiële instelling of een overheid in een lidstaat van de Europese Unie;9° zich ertoe verbinden het bestuur onmiddellijk op de hoogte te brengen van elke wijziging in de samenstelling van het team, met inbegrip van de tweede lezers-radiologen;10° gedekt worden door een verzekering beroepsaansprakelijkheid. HOOFDSTUK V. - Subsidies

Art. 22.Het centrum voor tweede lezing krijgt een jaarsubsidie, binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, om de opdrachten bepaald in artikel 13 te vervullen.

Die subsidie dekt personeelskosten en werkingskosten en wordt aangewend : 1° om het personeel bedoeld in artikel 20 te bezoldigen volgens de barema's die van toepassing zijn in de diensten van de Regering bij gelijk ambt en gelijke anciënniteit;2° om de werkingskosten te dekken;die kosten kunnen alleen worden gesubsidieerd als ze in rechtstreeks verband staan met de opdrachten bedoeld in de artikelen 13 tot 19.

Er kan, in voorkomend geval, een aanvullende subsidie worden toegekend, om de uitrustingskosten te dekken.

Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, stelt de minister ter beschikking van het centrum voor tweede lezing een beveiligde software voor het beheer van het programma en voor het registreren van de gegevens waarmee het de opdrachten bepaald in artikel 13, 1° tot 3° kan vervullen.

TITEL IV. - Brussels Coördinatie Centrum voor Borstkankeropsporing

Art. 23.In het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad, worden de opdrachten toegewezen aan het referentiecentrum en aan het centrum voor tweede lezing krachtens de artikelen 3 en 13 uitgeoefend door het « Brussels Coördinatie Centrum voor Borstkankeropsporing » bedoeld in het Protocolakkoord van 22 juni 2004 tot samenwerking tussen de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad, de Vlaamse Gemeenschap en de Franse Gemeenschap inzake mammografische borstkankeropsporing.

De erkenning van de mammografische eenheden die gevestigd zijn in de universitaire ziekenhuisvoorzieningen die onder de Franse Gemeenschap ressorteren, wordt door de Franse Gemeenschap toegekend.

TITEL V. - Mammografische eenheden HOOFDSTUK I. - Erkenningsvoorwaarden

Art. 24.De Minister erkent de mammografische eenheden, na advies van de Adviescommissie bedoeld in artikel 52.

De « voorlopige » erkenning van een mammografische eenheid wordt voor een periode van één jaar toegekend.

De « definitieve » erkenning van een mammografische eenheid wordt voor een hernieuwbare periode van vijf jaar toegekend. Afdeling 1. - Algemene erkenningsvoorwaarden

Art. 25.Om te worden erkend, moet de mammografische eenheid voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° beschikken over een mobiele of semi-mobiele vaste installatie, die in de inventaris nader wordt bepaald, waarvan elk van de bestanddelen erkend wordt door een officiële instelling of een overheid in een lidstaat van de Europese Unie, en die de klinische evaluatietest met succes heeft afgelegd en werkt onder de verantwoordelijkheid van ten minste één radioloog;2° haar werkzaamheden uitoefenen in een provincie van het Waalse Gewest of, voor de mammografische eenheden gelegen in de Brusselse universitaire ziekenhuisvoorzieningen die onder de Franse Gemeenschap ressorteren, in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;3° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim; 4° gevestigd zijn in een privé-radiologiekabinet of in een radiologiekabinet gevestigd binnen een instelling (ziekenhuis, polykliniek,...), onder de verantwoordelijkheid van een radioloog; 5° beschikken over een geschoold en gespecialiseerd personeel voor radiodiagnose, dat een eerste lezing kan uitvoeren en dat voldoet aan de volgende voorwaarden : a) het bewijs leveren van zijn opleiding en zijn werkzaamheid op het gebied van senologie, en het bewijs leveren van zijn opleiding op het gebied van digitale mammografie;de Minister formuleert, op advies van de adviescommissie bedoeld in artikel 52, richtlijnen betreffende de opleiding tot digitale mammografie; b) het medewerkingsakkoord ondertekenen dat vastgesteld werd tussen de mammografische eenheid en het centrum voor tweede lezing of het Brussels Coördinatie Centrum voor Borstkankeropsporing, voor de eenheden die hun activiteiten uitoefenen in de universitaire ziekenhuizen in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad, bedoeld in punt 11°;c) zich ertoe verbinden de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd;d) zich ertoe verbinden de bepalingen na te leven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim;e) zich ertoe verbinden het programma bij vrouwen te promoten;f) zich ertoe verbinden zijn specifieke bevoegdheden voortdurend te vervolmaken, inzonderheid door deel te nemen aan een voortdurende vorming;g) zich ertoe verbinden bij te dragen tot het programma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering;h) zich ertoe verbinden ten minste twee keer per jaar een vergadering bij te wonen voor het overleg tussen de eerste lezers-radiologen en tweede lezers-radiologen die door het centrum voor tweede lezing wordt georganiseerd;i) zich ertoe verbinden, door ongeacht welk middel of aan onverschillig wie, met uitzondering van het centrum voor tweede lezing, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest niet te verspreiden;6° beschikken over ten minste één technoloog of één radioloog belast met het vervaardigen van clichés, die een theoretische en praktische aanvullende opleiding heeft genoten, door het referentiecentrum georganiseerd, betreffende de correcte positionering van een borst op een mammograaf en de fototechnische kwaliteit van de clichés;7° zich ertoe verbinden bij te dragen tot het programma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering;8° ertoe in staat zijn het centrum voor tweede lezing de mammotesten langs de beveiligde elektronische weg via een aansluiting met hoge snelheid;9° zich ertoe verbinden de resultaten van de eerste lezing in het RIS op te nemen;10° de regeling naleven betreffende de veiligheid in het algemeen en het gebruik van ioniserende stralingen in het bijzonder;11° een medewerkingsakkoord hebben gesloten tussen het centrum voor tweede lezing of het Brussels Coördinatie Centrum voor Borstkankeropsporing, voor de eenheden die hun activiteit uitoefenen in de ziekenhuisvoorzieningen in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;12° de afspraken vaststellen van de vrouwen die een mammotest willen genieten in het kader van het programma, binnen een termijn van hoogstens één maand vanaf de datum van hun aanvraag;13° zich ertoe verbinden, door ongeacht welk middel of aan onverschillig wie, met uitzondering van het centrum voor tweede lezing, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest niet te verspreiden;14° het programma voor opsporing door mammotest bij vrouwen promoten;15° zich ertoe verbinden het bestuur onmiddellijk op te hoogte te brengen van elke wijziging in de installaties en/of in de samenstelling van het team. Afdeling 2. - Voorlopige erkenning

Onderafdeling 1. - Voorwaarden voor de voorlopige erkenning

Art. 26.Om een « voorlopige » erkenning te bekomen, moet de mammografische eenheid voldoen aan de algemene erkenningsvoorwaarden bedoeld in artikel 25 en zich ertoe verbinden de acceptatietest binnen de twaalf maanden te ondergaan.

Onderafdeling 2. - Gedurende de periode van de voorlopige erkenning De acceptatietest

Art. 27.De acceptatietest, die door een firma wordt uitgevoerd, bestaat in het onderzoek van de overeenstemming van de installatie met de fysich-technische normen, volgens de aanbevelingen.

Het succes bij die test wordt bekrachtigd door de uitreiking van een conformiteitsgetuigschrift door de firma.

De elementen die moeten worden geëvalueerd door een acceptatietest en voldoen aan de fysisch-technische kwaliteitsnormen die erop van toepassing zijn, worden in de aanbevelingen bepaald.

Een acceptatietest moet worden uitgevoerd voor elk toestel dat wordt gebruikt voor het programma in de mammografische eenheid en telkens als een nieuw toestel in dienst wordt gesteld.

De mammografische eenheid die niet voldoet aan de fysisch-technische normen kan een nieuwe acceptatietest vragen nadat het toestel in overeenstemming werd gebracht.

De kosten voor de acceptatietest zijn ten laste van de mammografische eenheid die de erkenning aanvraagt.

Evaluatie van de naleving van de medisch-radiologische normen

Art. 28.Gedurende de periode van de voorlopige erkenning, zal de mammografische eenheid zich ook moeten onderwerpen aan een evaluatie van de naleving van de medisch-radiologische normen overeenkomstig artikel 37. Afdeling 3. - Definitieve erkenning

Onderafdeling 1. - Voorwaarden voor het bekomen van de definitieve erkenning

Art. 29.Om een « definitieve » erkenning te bekomen, moet de mammografische eenheid - naast de naleving van de voorschriften van artikel 25 : 1° gedurende de periode van de « voorlopige » erkenning, de acceptatietest bedoeld in artikel 27 met succes hebben afgelegd en in het bezit zijn van een conformiteitsgetuigschrift.2° gedurende die periode een gunstig advies hebben bekomen betreffende de naleving van de medisch-radiologische normen overeenkomstig artikel 37.3° zich ertoe verbinden zich periodiek te onderwerpen aan een programma tot bekrachtiging van de kwaliteit overeenkomstig de aanbevelingen : jaarlijkse, tweejaarlijkse, wekelijkse en dagelijkse test. Onderafdeling 2. - Fysisch-technische normen

Art. 30.De mammografie moet genomen worden in een installatie die in overeenstemming is met de fysisch-technische normen, volgens de aanbevelingen.

Het onderzoek van de overeenstemming met de fysisch-technische normen wordt, behalve naar aanleiding van de acceptatietest bedoeld in artikel 27, verricht naar aanleiding van de jaarlijks en halfjaarlijks door de firma's uitgevoerde testen, en naar aanleiding van de wekelijkse en dagelijkse testen die door de mammografische eenheid worden uitgevoerd.

De resultaten van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen worden door de firma's die de testen uitvoeren meegedeeld aan de mammografische eenheid en aan het referentiecentrum.

De resultaten van alle testen worden in het register overgenomen.

De kosten voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen zijn ten laste van de mammografische eenheden. Ze dragen ook de kosten voor de wekelijkse en dagelijkse testen die ze zelf uitvoeren.

Art. 31.De mammografische eenheid neemt onmiddellijk de maatregelen die noodzakelijk zijn om elke afwijking ten opzichte van de fysisch-technische normen te corrigeren. Als die regel niet wordt nageleefd, kan de erkenning worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 61 tot 63.

Art. 32.De elementen die door een firma één keer per jaar vanaf de datum van uitreiking van het conformiteitsgetuigschrift bedoeld in artikel 27, tweede lid, moeten worden gecontroleerd, en moeten voldoen aan de fysich-technische kwaliteitsnormen die erop van toepassing zijn, worden in de aanbevelingen bepaald.

Art. 33.De elementen die door een firma om de zes maanden vanaf de datum van uitreiking van het conformiteitsgetuigschrift bedoeld in artikel 27, tweede lid, moeten worden gecontroleerd, en moeten voldoen aan de fysich-technische kwaliteitsnormen die erop van toepassing zijn, worden in de aanbevelingen bepaald.

Art. 34.Eén keer per jaar, worden testen uitgevoerd volgens de aanwijzingen bepaald in de aanbevelingen, op initiatief en onder de supervisie van de radioloog die voor de mammografische eenheid verantwoordelijk is.

De resultaten van die maatregelen moeten voldoen aan de normen die in de aanbevelingen bepaald zijn.

Ze worden in het register ingezameld en door de firma naar aanleiding van de jaarlijkse of halfjaarlijkse controle nagekeken.

Art. 35.Eén keer per week, worden testen uitgevoerd volgens de aanwijzingen bepaald in de aanbevelingen, op initiatief en onder de supervisie van de radioloog die voor de mammografische eenheid verantwoordelijk is.

De resultaten van die maatregelen moeten voldoen aan de normen die in de aanbevelingen bepaald zijn.

Ze worden in het register ingezameld en door de firma naar aanleiding van de jaarlijkse of halfjaarlijkse controle nagekeken.

Art. 36.De referentiewaarden voor deze dagelijkse en wekelijkse testen worden vastgelegd aan de hand van de acceptatietesten en van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

De mammografische eenheid moet de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de referentiewaarden onmiddellijk te corrigeren.

Onderafdeling 3. - Medisch-radiologische normen

Art. 37.§ 1. Om een definitieve erkenning te bekomen, moet een mammografische eenheid, voor elk gebruikt toestel, voldoen aan medisch-radiologische kwaliteitsnormen, waarvan de naleving bekrachtigd wordt door een door het referentiecentrum georganiseerde evaluatie, uitgevoerd gedurende de zes eerste maanden vanaf de datum van de toekenning van de voorlopige erkenning en die de volgende elementen omvat : 1° dertig opeenvolgende mammografieën worden beoordeeld op vlak van positionering en fototechnische kwaliteit door de tweede lezers-radiologen die door het referentiecentrum worden aangewezen om de evaluatie uit te voeren;2° inzake positionering moet een opsporingsmammografie twee incidenties per borstopname omvatten: een oblique en een craniocaudale opname;3° minstens 75 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat: a) op de oblique (mediolaterale schuine) opname de musculus pectoralis te zien is als een driehoek, met de punt op tepelhoogte, en de inframammaire omslagplooi naar de buik is afgebeeld zonder superpositie;b) op de oblique en de craniocaudale (face) opname de afstand tepel - musculus pectoralis dezelfde is;c) op de oblique of op de craniocaudale opname de tepel tangentieel staat afgebeeld;4° minstens 20 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat op de craniocaudale opname de rand van de musculus pectoralis te zien is;5° inzake fototechnische kwaliteit moeten de volgende aspecten als voldoende worden beoordeeld in 80 % van de clichés die worden onderzocht door de tweede lezers-radiologen, die door het referentiecentrum worden aangewezen om de evaluatie uit te voeren: a) de uitgevoerde compressie;b) de beeldscherpte en -belichting;c) de minimale beperking van artefacten. § 2. De tweede lezers-radiologen, die door het referentiecentrum worden aangewezen om de evaluatie uit te voeren, moeten hun evaluatie, bedoeld in § 1, 3°, 4° en 5°, motiveren. In geval van een negatieve evaluatie op het vlak van positionering en/of fototechnische kwaliteit, kan de verantwoordelijke voor de mammografische eenheid een tweede evaluatie op tien opeenvolgende mammografieën die binnen de vier maanden worden uitgevoerd, aanvragen. § 3. Het referentiecentrum bezorgt de resultaten van de in § 1 bedoelde evaluatie aan de mammografische eenheid, het bestuur en de Minister. § 4. De niet verwezenlijking van minstens 30 dossiers binnen de eerste zes maanden komt neer op een falen bij de eerste test en laat niet toe een tweede evaluatie op 10 dossiers aan te vragen. § 5. De evaluatiekosten zijn ten laste van de mammografische eenheden die de erkenning aanvragen. § 6. Op initiatief van het referentiecentrum, kan een nieuwe evaluatie worden uitgevoerd op grond van dezelfde criteria.

Art. 38.De naleving van de medisch-radiologische normen wordt eveneens voortdurend geëvalueerd door de tweede lezers-radiologen van het centrum voor tweede lezing. Die voortdurende evaluatie wordt in de tweede lezing-fiche opgenomen.

Art. 39.De mammografische eenheid moet steeds de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen onmiddelijk te corrigeren.

Als die regel niet wordt nageleefd, kan de erkenning worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 61 tot 63. HOOFDSTUK II. - Werking

Art. 40.Alle gegevens over vrouwen worden opgenomen op grond van het identificatienummer sociale zekerheid INSZ.

Art. 41.§ 1. De vrouwen die zich voor een onderzoek door middel van een mammotest in een mammografische eenheid aanmelden, moeten : 1° kennis nemen van een document waarin de doelstellingen van het programma worden uiteengezet en waarin uitdrukkelijk melding wordt gemaakt van de mededeling van de medische gegevens in het kader van de overdracht van gegevens bepaald in het programma.Ze hebben het recht kennis te nemen van de geregistreerde gegevens die hen aangaan en elk niet-correct gegeven te laten corrigeren. 2° hun vrije en uitdrukkelijke toestemming verlenen en ondertekenen voor de registrering en behandeling van de gegevens van hun mammotest en het opvolgen ervan.De toestemming komt op een « papieren » document voor, dat door de mammografische eenheid wordt bewaard. Een vak dat op de geïnformatiseerde eerste lezing-fiche voorkomt wordt door de mammografische eenheid aangekruist als de vrouw haar toestemmming verleent.

Als vrouwen de latere behandeling van hun gegevens niet toelaten, moet de opsporing voor hen toegankelijk blijven, met inbegrip van de tweede lezing en de overzending van de resultaten aan de referentiearts. In dat geval beperkt het centrum voor tweede lezing de behandeling van de persoonsgegevens tot deze die vereist zijn voor de toepassing van de regelingen, inzonderheid inzake terugbetaling, en voor de registrering van het resultaat van de lezingen en de overzending van de resultaten aan de referentiearts, met inbegrip van de antwoordstrook. 3° de naam van een referentiearts meedelen.In het geval van een medisch voorschrift is de referentiearts deze die de mammotest heeft voorgeschreven.

De vrouwen die de naam van een referentiearts niet meedelen, worden niet tot de mammotest toegelaten. § 2. De clichés van de mammotesten alsook de resultaten van de eerste lezing, die in het RIS opgenomen zijn, worden aan het centrum voor tweede lezing uiterlijk de tweede werkdag die volgt op het onderzoek overgezonden. § 3. De duur van de bewaring van de persoonsgegevens wordt beperkt tot deze die noodzakelijk is voor de uitvoering en de evaluatie van het programma. HOOFDSTUK III. - Kwantitatieve normen

Art. 42.De Minister stelt, na advies van het referentiecentrum, het minimumaantal mammotesten vast dat op het einde van het jaar moet worden bereikt door de mammografische eenheid om haar erkenning te behouden.

Art. 43.Als de mammografische eenheid het door de Minister vastgestelde minimumaantal mammotesten op het einde van het jaar niet heeft bereikt, moet ze de helft van het vastgestelde minimumaantal bereiken binnen de volgende zes maanden op straffe van intrekking van haar erkenning overeenkomstig de artikelen 61 tot 63.

Indien de mammografische eenheid echter dat aantal twee jaar opeenvolgend niet bereikt, dan wordt haar erkenning ingetrokken overeenkomstig de artikelen 61 tot 63. HOOFDSTUK 4. - Samenwerking met het centrum voor tweede lezing, of met het Brussels Coördinatie Centrum voor Borstkankeropsporing, voor de borstkankeropsporing voor de eenheden die hun werkzaamheden uitoefenen in de universitaire ziekenhuizen van het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad

Art. 44.Het samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 25, 11°, heeft als doel de praktische regels vast te leggen voor de samenwerking tussen de mammografische eenheid en het centrum voor tweede lezing.

Het regelt : 1° het opnemen alsook de termijn voor het overzenden van de gegevens van het onderzoek en de resultaten van de eerste lezing in het RIS;2° de overzending en de termijn van de overzending van de gedigitaliseerde clichés;3° de toegang tot de gecentraliseerde archivering van de mammotesten, met het oog op de vergelijking van de clichés, bij een latere mammotest of bij een bijkomend onderzoek;4° de mededeling aan de eerste lezer-radioloog van de resultaten van de tweede lezing en eventueel van de derde lezing;5° de overzending van de resultaten van de mammotest aan de referentiearts alsook aan een enventuele tweede arts;6° de toegang tot het RIS voor de vrouwen die reeds een mammotest hebben uitgevoerd. TITEL VI. - Firma's HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Art. 45.Firma's hebben tot opdracht na te gaan of de mammografische eenheden alsook het centrum voor tweede lezing de normen inzake fysische en technische kwaliteit van de installaties in acht nemen volgens de aanbevelingen.

Na het advies te hebben ingewonnen van de bij artikel 52 bedoelde commissie, stelt de Minister een lijst op van de firma's waarop de mammografische eenheden alsook het centrum voor tweede lezing een beroep kunnen doen in het kader van de in het eerste lid bedoelde controle.

Kunnen niet op deze lijst opgenomen worden, de firma's die vooraf geselecteerd werden in het kader van een oproep tot de kandidaten ingesteld door de Franse Gemeenschap, waarvan de minimale inhoud bepaald is in de artikelen 46 en 47.

Indien een firma niet voldoet aan een of meer voorwaarden bedoeld bij artikel 46, zal zij door de Minister uit de lijst weggenomen worden, na ingebrekestelling door het bestuur. De bij de artikelen 61 tot 63 bedoelde procedure is van toepassing in dit geval.

De bij het tweede lid bedoelde lijst is geldig voor een periode van vijf jaar. Iedere vernieuwing van de lijst vergt een nieuwe oproep tot de kandidaten. HOOFDSTUK II. - Minimuminhoud van de oproep tot de kandidaten

Art. 46.Om geselecteerd te worden in het kader van de oproep tot de kandidaten bedoeld bij artikel 45, tweede lid, dient de firma aan de volgende voorwaarden te voldoen : 1° minstens over een radiofysicus beschikken belast met het uitvoeren van kwaliteitscontroles van de fysische en technische aspecten van de installaties van de mammografische eenheden en die aan de volgende voorwaarden voldoet : a) houder zijn van een erkenning in medische radiofysica op het gebied van de bevoegdheid inzake radiologie, uitgereikt door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC);b) geslaagd zijn voor de gekruiste test van de kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van een mammogafische installatie goedgekeurd door de bij artikel 52 bedoelde adviescommissie;c) zich ertoe verbinden zich, om de twee jaar of in geval van een wijziging van de aanbevelingen, aan een gekruiste test te onderwerpen, zoals bedoeld in bijlage 1;2° over het nodige materiaal beschikken om testen te kunnen uitvoeren inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van de installaties overeenkomstig de aanbevelingen;3° zich ertoe verbinden testen uit te voeren inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van de installaties overeenkomstig de aanbevelingen; De acceptatietesten en de jaarlijkse testen moeten door een radiofysicus uitgevoerd worden die houder is van een erkenning in medische radiofysica op het gebied van de bevoegdheid inzake radiologie, uitgereikt door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) en die geslaagd is voor de gekruiste test van de kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van een mammografische installatie goedgekeurd door de bij artikel 52 bedoelde adviescommissie;

De tweejaarlijkse testen kunnen door een radiofysicus uitgevoerd worden voor wie een procedure gaande is tot erkenning in medische radiofysica op het gebied van de bevoegdheid inzake radiologie, uitgereikt door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) en die geslaagd is voor een gekruiste test inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van een mammografische installatie goedgekeurd door de bij artikel 52 bedoelde adviescommissie; 4° de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en haar uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroepsgeheim in acht nemen;5° zich ertoe verbinden een gestandaardiseerde fiche te gebruiken voor het verslag over de controletesten;6° zich ertoe verbinden een ingevuld exemplaar van het verslag aan het Referentiecentrum over te zenden opdat het in staat zou worden gesteld om voor de overeenstemming van de mammografische eenheden met de controlevereisten inzake kwaliteit in radiologie te zorgen;7° zich ertoe verbinden het bestuur over enige wijziging van de samenstelling van haar team en/of materiaal onmiddellijk in te lichten.

Art. 47.In de oproep tot de kandidaten zal bepaald worden dat, bij de indiening van haar kandidatuur, de firma de volgende documenten zal moeten indienen : 1° een identificatiefiche waarvan het model door het bestuur wordt bezorgd;2° het curriculum vitae van de radiofysici die de controletesten inzake kwaliteit van de fysische en technische aspecten van de mammografische installaties zullen uitvoeren;3° voor iedere bovenvermelde radiofysicus, een afschrift van zijn erkenning in medische radiofysica op het gebied van de bevoegdheid inzake radiologie, uitgereikt door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle of een attest van de verantwoordelijke van de firma waarbij gesteld wordt dat er een erkenningsprocedure aan de gang is in medische radiofysica op het gebied van de bevoegdheid inzake radiologie, uitgereikt door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;4° voor iedere bovenvermelde radiofysicus, een attest van verwezenlijking van de gekruiste test inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van een mammografische installatie goedgekeurd door de bij artikel 52 bedoelde adviescommissie;5° het bewijs van het beschikken over het materiaal nodig voor het afnemen van testen inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van de installaties van mammografische eenheden overeenkomstig de aanbevelingen;6° een verklaring op erewoord waarbij de firma zich uitdrukkelijk ertoe verbindt : a) testen uit te voeren inzake kwaliteitscontrole van de fysische en technische aspecten van de installaties overeenkomstig de aanbevelingen;b) een gestandaardiseerde fiche te gebruiken voor het verslag over de controletesten;c) een ingevuld exemplaar van het verslag aan het Referentiecentrum over te zenden opdat het in staat zou worden gesteld om voor de overeenstemming van de mammografische eenheden met de controlevereisten inzake kwaliteit in radiologie te zorgen;d) de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en haar uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroepsgeheim in acht te nemen;e) zich, om de twee jaar of in geval van een wijziging van de aanbevelingen, aan een gekruiste test te onderwerpen, zoals bedoeld in bijlage 1;f) het bestuur over elke wijziging van de samenstelling van haar team onmiddellijk in te lichten. TITEL VII Procedures inzake erkenning en intrekking van de erkenning voor het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden HOOFDSTUK I. - Erkenningsaanvraag Afdeling 1. - Het referentiecentrum

Art. 48.De aanvraag tot erkenning van een referentiecentrum wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van het referentiecentrum bij het bestuur ingediend, dat ze aan de Minister overzendt.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een afschrift van de statuten van de vereniging zonder winstoogmerk;2° een afschrift van de diploma's van de coördinator-arts;3° een verklaring op erewoord waarbij het referentiecentrum zich ertoe verbindt de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en haar uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim in acht te nemen, overeenkomstig artikel 8, 3°. Afdeling 2. - Het centrum voor tweede lezing

Art. 49.De aanvraag tot erkenning van een centrum voor tweede lezing wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door bemiddeling van het centrum voor tweede lezing bij het bestuur ingediend, dat ze aan de Minister overzendt.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een afschrift van de diploma's van de coördinator-arts;2° een lijst van de mammografische eenheden en hun verantwoordelijken met wie een samenwerkingsakkoord werd gesloten;3° een lijst van de eerste lezers-radiologen verbonden aan de mammografische eenheden waarmee een samenwerkingsakkoord werd gesloten;4° een lijst van de tweede lezers-radiologen die de tweede lezing en de derde lezing kunnen uitvoeren;5° de inventaris van de installatie voor de dubbele lezing van de clichés;6° een verklaring op erewoord waarbij het referentiecentrum zich ertoe verbindt de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en haar uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim in acht te nemen, overeenkomstig artikel 21, 1°;7° voor elk van de radiologen die de tweede lezing zullen uitvoeren : a) een curriculum vitae tot staving van zijn opleiding en zijn activiteiten op het gebied van senologie;b) een attest van opleiding tot digitale mammografie; een verklaring waarbij de radioloog zich ertoe verbindt de bepalingen van artikel 21, 5°, c), d), f) en g) na te leven. Afdeling 3. - Mammografische eenheden

Art. 50.De aanvraag om « voorlopige » erkenning van een mammografische eenheid wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid bij het bestuur ingediend, dat ze aan de Minister overzendt.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een identificatiefiche waarvan het model door het bestuur wordt bezorgd;2° de inventaris van de installaties en een document waarbij gewaarborgd wordt dat iedere component erkend of goedgekeurd is door een officiële instelling of een overheid in een lidstaat van de Europese Unie;3° een verklaring waarbij de eenheid zich ertoe verbindt zich aan een acceptatietest te onderwerpen volgens de aanbevelingen (test van overeenstemming met de fysische en technische normen);4° een samenwerkingsakkoord met het centrum voor tweede lezing, overeenkomstig de artikelen 25, 11° en 44, medegetekend door de radioloog die de eerste lezing van de clichés zal uitvoeren;5° een verklaring waarbij de verantwoordelijke van de mammografische eenheid zich ertoe verbindt de bepalingen van artikel 25 in acht te nemen;6° een lijst van de radiologen die de eerste lezing zullen uitvoeren en voor ieder van ze : a) een curriculum vitae ter staving van zijn opleiding en zijn activiteit op het gebied van de senologie;b) een attest ter staving van zijn opleiding inzake digitale mammografie;c) een verklaring waarbij de radioloog zich ertoe verbindt de bepalingen van artikel 25, 5°, c), d), e), f), g), h) en i) in acht te nemen;7° een lijst van de technologen.

Art. 51.De aanvraag om « definitieve » erkenning van een mammografische eenheid wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid bij het bestuur ingediend, dat ze aan de Minister overzendt.

Ze bevat : 1° een conformiteitsattest, uitgereikt door een firma, waarbij bevestigd wordt dat de mammografische eenheid aan de vereisten van de acceptatietest voldoet en over de meetinstrumenten beschikt die noodzakelijk zijn voor de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles bepaald bij de artikelen 34 en 35 en dat ze periodiek onderworpen zal zijn aan een certificatieprogramma;2° een attest, afgeleverd door het referentiecentrum na evaluatie door tweede lezers-radiologen, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid aan de medisch-radiologische eisen bepaald in artikel 37 voldoet. HOOFDSTUK II. - Erkenningsprocedure

Art. 52.§ 1. Bij de Regering wordt een adviescommissie inzake borstkankeropsporing opgericht.

De adviescommissie brengt een advies uit over de aanvragen om erkenning en de intrekking van de erkenning van het centrum voor tweede lezing en van de mammografische eenheden.

De commissie brengt tevens advies uit in het kader van het opstellen van de lijst van de firma's bedoeld bij artikel 45, tweede lid.

De adviezen moeten worden gegeven binnen een termijn van hoogstens zestig dagen. Deze termijn heeft uitwerking met ingang van de datum van ontvangst van de aanvraag om advies door het secretariaat van de commissie. Nadat deze termijn verstreken is, wordt het advies niet meer vereist vooraleer een beslissing genomen kan worden. § 2. De adviescommissie is samengesteld uit door de Regering benoemde leden voor een hernieuwbare periode van vijf jaar : 1° drie leden afkomstig uit en aangewezen door de Franstalige kamer van de commissie voor de erkenning van de specialisten in radiodiagnose, en 2° één lid afkomstig uit en aangewezen door de Franstalige kamer van het College van artsen gespecialiseerd in medische beeldvorming. Indien de samenstelling van de Franstalige kamer van de commissie voor de erkenning van de specialisten in radiodiagnose en van de Franstalige kamer van het College van artsen gespecialiseerd in medische beeldvorming het toelaat, benoemt de Regering tevens, voor ieder werkend lid, een plaatsvervangend lid, onder dezelfde voorwaarden als de werkende leden. Het plaatsvervangend lid zetelt enkel als het werkend lid afwezig is.

Naast de bij het eerste lid bedoelde leden, wijst de Regering ook bij de commissie een personeelslid van de algemene directie gezondheid met raadgevende stem aan. § 3. Op voordracht van de adviescommissie, benoemt de Regering de voorzitter en de ondervoorzitter van de commissie onder de werkende leden van de commissie. § 4. Bij ontslagindiening of overlijden van een lid van de commissie, wordt zijn plaatsvervanger door de Regering benoemd overeenkomstig de paragrafen 2 tot 4 om het mandaat van zijn voorganger te voltooien.

Elk lid dat de hoedanigheid verliest wegens welke het benoemd werd, wordt geacht zijn ontslag te hebben ingediend. § 5. De commissie beraadslaagt en beslist enkel geldig indien minstens drie stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Indien het vereiste quorum niet bereikt is, wordt een nieuwe vergadering samengeroepen binnen de tien werkdagen en met dezelfde agenda. In dit geval, zetelt de commissie geldig wat het aantal aanwezige stemgerechtigde leden ook is.

De beslissingen worden bij de volstrekte meerderheid der stemgerechtigde aanwezige leden genomen. § 6. Binnen de twee maanden na haar installatie, bepaalt de commissie haar huishoudelijk reglement, en legt het aan de Regering ter goedkeuring voor.

De Regering bepaalt het presentiegeld en de tegemoetkomingen voor de verplaatsingen van de leden van de adviescommissie.

Art. 53.§ 1. Als de erkenningsaanvraag niet conform is, dan wordt de met redenen omklede onontvankelijkheidsbeslissing aan de aanvrager door het bestuur bij aangetekend schrijven gezonden ten laatste dertig dagen na de ontvangst van de erkenningsaanvraag, met vermelding van de reden waarom de erkenningsaanvraag onontvankelijk werd verklaard. § 2. Na advies van de adviescommissie voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie voor de aanvragen bedoeld in artikel 48, wordt de beslissing van de Minister om de erkenning toe te kennen of te weigeren door het bestuur aan de aanvrager meegedeeld ten laatste zes maanden na de ontvangst van de aanvraag. De mededeling van de beslissing tot erkenningsweigering wordt door het bestuur bij aangetekend schrijven gedaan.

Als beslist wordt de erkenning te weigeren, worden de in artikel 54, § 1 bepaalde voorwaarden voor de indiening van een bezwaarschrift in het kennisgevingsschrijven vermeld.

Art. 54.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van hoogstens één maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing tot weigering van de erkenning om bij een met redenen omkleed aangetekend schrijven gericht aan het bestuur dat het aan de Minister zal overzenden, een bezwaarschrift in te dienen.

In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk verzoeken om te worden gehoord. § 2. Het bestuur zendt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de veertien dagen na de ontvangst ervan, over aan de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of aan de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in artikel 48.

Art. 55.§ 1. De Regering beslist over het bezwaar na ontvangst van het advies van de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in artikel 48, of, als dat advies niet wordt uitgebracht, op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

De Regering moet de aanvrager vooraf horen, indien deze dit in zijn bezwaarschrift uitdrukkelijk aanvraagt. § 2. De beslissing van de Regering wordt aan de aanvrager door het bestuur bij aangetekend schrijven meegedeeld binnen de twee maanden na de ontvangst door de Regering van het advies van de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in artikel 48, of op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

Art. 56.Als de erkenning geweigerd of ingetrokken wordt, kan de aanvrager een nieuwe aanvraag pas na een termijn van twaalf maanden na de datum van de mededeling van de weigering indienen, tenzij hij kan bewijzen dat de reden voor de weigering niet meer bestaat. HOOFDSTUK III. - Naleving van de erkenningsvoorwaarden

Art. 57.Het bestuur kan ter plaatse of op basis van bewijsstukken toezicht uitoefenen op de naleving van de erkenningsvoorwaarden door het refentiecentrum, het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden die een erkenning aanvragen of die erkend zijn.

Het bestuur kan zich in dat kader laten bijstaan door openbare of privé-instanties om bepaalde controles, testen of evaluaties van louter technische aard uit te voeren.

Het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden werken mee aan de uitoefening van het toezicht. Op eenvoudig verzoek van het bestuur, zenden ze het bestuur de stukken over die betrekking hebben op de erkenningsaanvraag of op de erkenning zelf. HOOFDSTUK IV. - Vernieuwing van de erkenning

Art. 58.Op het einde van de geldigheid van de erkenning die het(haar) toegewezen werd, moet het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing of de mammografische eenheid die zijn activiteiten wenst voort te zetten in het kader van het programma, de vernieuwing van deze erkenning aanvragen.

De aanvragen tot vernieuwing van de erkenning moeten ten laatste drie maanden voor de vervaldatum van de vorige erkenning ingediend worden.

Art. 59.Wat het referentiecentrum en het centrum voor tweede lezing betreft, geschiedt de vernieuwing van de erkenning onder dezelfde voorwaarden en volgens dezelfde procedure als de erkenning zelf.

Het referentiecentrum dient in dit kader de bepalingen van de artikelen 8 en 48 in acht te nemen.

Het centrum voor tweede lezing moet de bepalingen van de artikelen 21 en 49 in acht te nemen.

Art. 60.De mammografische eenheden die hun erkenning wensen te vernieuwen, dienen, op de dag van de indiening van hun aanvraag om vernieuwing van de erkenning : 1° aan de bij artikel 25 bedoelde voorwaarden te voldoen;2° voldaan te hebben gedurende de laatste zes maanden aan de tweejaarlijkse test van overeenstemming met de fysische en technische normen bedoeld bij de artikelen 30 en volgende;3° gedurende dezelfde periode een gunstig advies te hebben gekregen betreffende de inachtneming van de medisch-radiologische normen overeenkomstig artikel 37;4° periodiek aan een programma voor kwaliteitscertificatie onderworpen zijn overeenkomstig de aanbevelingen : jaarlijkse, tweejaarlijkse, wekelijkse en dagelijkse testen. De aanvraag om vernieuwing van de erkenning van een mammografische eenheid moet ingediend worden door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid via een met redenen omklede aangetekende brief gericht aan het bestuur, dat deze aan de Minister zal overzenden.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een identificatiefiche waarvan het model door het bestuur wordt bezorgd;2° de inventaris van de installaties en een document waarbij bevestigd wordt dat iedere component erkend of goedgekeurd is door een officiële instelling of een overheid in een lidstaat van de Europese Unie;3° een verklaring waarbij de verantwoordelijke van de mammografische eenheid zich ertoe verbindt de bepalingen van artikel 25 in acht te nemen;4° een lijst van de radiologen die de eerste lezing zullen uitvoeren en voor ieder van ze : a) een curriculum vitae ter staving van zijn opleiding en zijn activiteit op het gebied van de senologie;b) een attest ter staving van zijn opleiding inzake digitale mammografie;c) een verklaring waarbij de radioloog zich ertoe verbindt de bepalingen van artikel 25 in acht te nemen;5° een lijst van de technologen;6° een attest, uitgereikt door een firma ten gevolge van een tweejaarlijkse test van minder dan zes maanden en waarbij bevestigd wordt dat de mammografische eenheid in overeenstemming is met de fysische en technische normen en over de meetinstrumenten beschikt die noodzakelijk zijn voor de dagelijkse en wekelijkse controles bepaald bij de artikelen 34 en 35 en dat ze periodiek onderworpen zal zijn aan een certificatieprogramma;7° een attest, uitgereikt door het referentiecentrum na evaluatie gedurende het voorgaande jaar door tweede lezers-radiologen, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid aan de medisch-radiologische eisen bepaald in artikel 37 voldoet. HOOFDSTUK V. - Procedure tot intrekking van de erkenning

Art. 61.Indien het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing of de mammografische eenheid niet langer voldoet aan een of meer erkenningsvoorwaarden, indien het(ze) haar opdrachten niet meer vervult of niet in orde is inzake de werkingswijze bepaald in dit besluit en inzonderheid wat betreft de termijnen bepaald in de artikelen 17, §2, derde lid, en 41, §2, of indien het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing of de mammografische eenheid niet meewerkt aan de uitoefening van het toezicht, kan het bestuur het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing of de mammografische eenheid bij aangetekend schrijven aanmanen om zich binnen een termijn van hoogstens drie maanden naar die voorwaarden, opdrachten, werkingsregels of naar de regels betreffende het toezicht te schikken.

Art. 62.Indien ondanks de aanmaning het referentiecentrum, het centrum voor tweede lezing of de mammografische eenheid de erkenningsvoorwaarden niet naleeft, stelt de Minister de intrekkingsprocedure in. Van deze beslissing tot instellen van de intrekkingsprocedure wordt door het bestuur bij aangetekend schrijven kennis gegeven. De betrokken eenheid kan vragen om gehoord te worden.

Art. 63.§ 1. Na advies van de adviescommissie, voor het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden, of na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum, wordt van de beslissing van de Minister tot intrekking van de erkenning kennis gegeven aan de betrokken eenheid uiterlijk zes maanden na de beslissing tot kennisgeving van de instelling van de intrekkingsprocedure.

De kennisgeving van de beslissing tot intrekking van de erkenning geschiedt door toedoen van het bestuur bij aangetekend schrijven. De voorwaarden voor de indiening van een bezwaarschrift bedoeld in § 2 worden in het schrijven vermeld. § 2. Vanaf de datum van ontvangst van de beslissing tot intrekking van de erkenning, beschikt de betrokken eenheid (het betrokken centrum) over een termijn van hoogstens één maand om een met redenen omkleed bezwaarschrift in te dienen bij een aangetekend schrijven gericht aan de Minister en het bestuur.

In haar(zijn) bezwaarschrift kan de betrokken eenheid (het betrokken centrum) uitdrukkelijk vragen om te worden gehoord. § 3. Het bestuur zendt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de veertien dagen volgend op de ontvangst ervan over aan de adviescommissie, voor het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden, of aan de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum. § 4. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de adviescommissie, voor het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum, of, indien dat advies niet wordt uitgebracht, op het einde van de periode van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

De Regering moet de aanvrager vooraf horen, indien deze dit uitdrukkelijk in zijn bezwaarschrift aanvraagt. § 5. Van de beslissing van de Regering wordt aan de aanvrager bij aangetekend schrijven kennis gegeven binnen de twee maanden volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de adviescommissie, voor het centrum voor tweede lezing en de mammografische eenheden, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum, of op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

TITEL VIII. - Wijzigings-, opheffings-, overgangs- en slotbepalingen HOOFDSTUK I. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Art. 64.In artikel 1 van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, wordt een punt 20° toegevoegd na het punt 19°, luidend als volgt : « 20° Centrum voor tweede lezing : centrum voor tweede lezing erkend in het kader van het programma voor bortskankeropsporing door digitale mammografie in de Franse Gemeenschap ».

Art. 65.Artikel 11 van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, wordt opgeheven.

Art. 66.Artikel 12, § 2, 1° en 5° tot 7° van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 67.De bij de artikelen 12, § 2, 2°, 13, 14 en 16 bedoelde opdrachten van het provinciale coördinatiecentrum worden door het centrum voor tweede lezing waargenomen.

De bij de artikelen 12, § 2, 3°, 17 en 18 bedoelde opdrachten van het provinciale coördinatiecentrum worden door het centrum voor tweede lezing waargenomen.

In de artikelen 12, § 2, 13, 14, 16, 18 en 20, van hetzelfde besluit, worden de woorden « het provinciale coördinatiecentrum » vervangen door de woorden « het centrum voor tweede lezing ».

Art. 68.In artikel 12, § 2, 2° van hetzelfde besluit wordt het woord « herinnering » geschrapt.

Art. 69.Artikel 15 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 70.In Hoofdstuk III, Eerste afdeling van hetzelfde besluit, worden de Onderafdeling 6 « Plaatselijke coördinatie : analyse en evaluatie van het programma op plaatselijk vlak », waarin artikel 21 vervat is, de Onderafdeling 7 « Sensibiliseren van vrouwen », waarin artikel 22 vervat is en Onderafdeling 8 « Opnemen », waarin de artikelen 23 en 24 vervat zijn, opgeheven.

Art. 71.Er wordt een § 5 toegevoegd aan artikel 27 van hetzelfde besluit, luidend als volgt : « § 5. Vanaf 1 januari 2008 worden de bij paragraaf 2 bedoelde bedragen teruggebracht op 70 % van hun nominale waarde. ».

Art. 72.In Hoofdstuk III van hetzelfde besluit, worden de Afdeling 2 « Erkennings- en subsidiëringsvoorwaarden », waarin de artikelen 25 en 26 vervat zijn, en de Afdeling 3 « Subsidie », waarin de artikelen 27 en 28 vervat zijn, opgeheven.

Art. 73.In artikel 33 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 5° van dit artikel wordt een punt h) toegevoegd na punt g), luidend als volgt : « h) zich ertoe verbinden, door welk middel ook en aan wie dan ook, met uitzondering van het provinciale coördinatiecentrum, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest in geen enkel geval bekend te maken;». 2° in punt 5° van dit artikel wordt een punt i) toegevoegd na punt h), luidend als volgt : « i) zich ertoe verbinden het programma bij vrouwen te promoten;». 3° een punt 13° wordt toegevoegd na punt 12°, luidend als volgt : « 13° zich ertoe verbinden, door welk middel ook en aan wie dan ook, met uitzondering van het provinciale coördinatiecentrum, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest in geen enkel geval bekend te maken;»; 4° een punt 14° wordt toegevoegd na punt 13°, luidend als volgt : « 14° zich ertoe verbinden onmiddellijk het bestuur in te lichten over elke wijziging van de installaties en/of de samenstelling van het team.».

Art. 74.In artikel 38, derde lid, en in artikel 41, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden « en, voor informatie, aan het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum » geschrapt.

Art. 75.Artikel 42 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 76.In artikel 43, § 3, van hetzelfde besluit, worden de woorden « bevoegde provinciaal coördinatiecentrum » vervangen door de woorden « bevoegde centrum voor tweede lezing ».

Art. 77.Er wordt een § 4 toegevoegd aan artikel 43 van hetzelfde besluit, luidend als volgt : « § 4. Het niet-verwezenlijken van een minimum van dertig dossiers binnen de eerste zes maanden wordt gelijkgesteld met een niet-geslaagde eerste test en laat niet toe een tweede evaluatie op basis van tien dossiers aan te vragen. ».

Art. 78.In artikel 44, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden « bevoegde provinciaal coördinatiecentrum » vervangen door de woorden « bevoegde centrum voor tweede lezing ».

Art. 79.In Hoofdstuk V, Afdeling 4, van hetzelfde besluit, waarin artikel 48 vervat is, in de titel van de afdeling, worden de woorden « Provinciaal coördinatiecentrum » vervangen door de woorden « Centrum voor tweede lezing ».

Art. 80.In Hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, waarin de artikelen 49 tot 61 vervat zijn, in de titel van het hoofdstuk, worden de woorden « , de provinciale coördinatiecentra » geschrapt.

Art. 81.In Hoofdstuk VI, Afdeling 1 van hetzelfde besluit, wordt de onderafdeling 2 « De provinciale coördinatiecentra », waarin artikel 50 vervat is, opgeheven.

Art. 82.Artikel 51 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 83.In artikel 58, eerste lid en derde lid, worden de woorden « , de provinciale coördinatiecentra » geschrapt.

Art. 84.In de artikelen 59 en 60 worden de woorden « , het provinciale coördinatiecentrum » geschrapt.

Art. 85.In artikel 61, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de § § 1, 3 en 4, worden de woorden « en de provinciale coördinatiecentra » geschrapt;2° in § 5, worden de woorden « of de provinciale coördinatiecentra » geschrapt. HOOFDSTUK II. - Overgangsbepalingen Afdeling 1. - Erkenning van het Referentiecentrum

Art. 86.De vzw die de opdrachten van het Referentiecentrum uitoefent in het kader van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, behoudt haar erkenning als Referentiecentrum in het kader van dit besluit onder de volgende voorwaarden : 1° dat de samenstelling van haar algemene vergadering en van haar raad van bestuur gewijzigd zou worden overeenkomstig de punten 4° en 5° van artikel 8. Nochtans, kunnen een vertegenwoordiger van ieder provinciaal coördinatiecentrum en een vertegenwoordiger van de provinciale coördinatiecentra blijven zetelen, met raadgevende stem, respectief in de algemene vergadering en in de raad van bestuur zolang het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing geldig zal blijven; 2° dat haar sturingscomité niet één maar twee vertegenwoordigers telt van de Groepering van de Franstalige gynaecologen en verloskundigen, niet één maar twee vertegenwoordigers van de Belgische vereniging voor radiologie, een deskundige inzake communicatie van de gemeenschapsdienst voor gezondheidspromotie belast met de communicatie en een vertegenwoordiger van de plaatselijke diensten voor gezondheisdpromotie;3° dat het Referentiecentrum zich ertoe verbindt, naast de opdrachten beschreven in artikel 3, § § 1 en 2, van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, de opdrachten beschreven in artikel 3, § 3, van dit besluit te verwezenlijken.

Art. 87.De naleving van de bij artikel 86 bepaalde voorwaarden moet in een brief gericht aan het bestuur, dat hem aan de Minister zal overzenden, bewezen worden.

Art. 88.Indien de vzw erkend is om de opdrachten van referentiecentrum te verwezenlijken die bepaald worden in het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing en de opdrachten van referentiecentrum bedoeld in dit besluit, zal ze enkel recht hebben op de bij artikel 10 bepaalde subsidie, en zal niet meer op de subsidie aanspraak kunnen maken die vermeld wordt in artikel 10 van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing. Afdeling 2. - Erkenning van de mammografische eenheden

Art. 89.§ 1. De mammografische eenheden die een definitieve erkenning hebben bekomen in het kader van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing en die tot de digitale mammografie wensen over te gaan moeten een voorlopige erkenning aanvragen overeenkomstig de artikelen 25, 26, 27 en 28.

Niettemin, wat de naleving van de medisch-radiologische normen betreft, blijft het gunstige advies bekomen in het kader van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, geldig voor de mammografische eenheden die uitgerust zijn met een CR-systeem zonder de beeldopvanger te vervangen.

De mammografische eenheden die uitgerust zijn met een DR-type moeten een nieuw gunstig advies bekomen betreffende de naleving van de medisch-radiologische normen. § 2. De mammografische eenheden die enkel een voorlopige erkenning zouden hebben bekomen in het kader van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing en die tot de digitale mammografie wensen over te gaan, zullen aan de erkenningsvoorwaarden bedoeld bij de artikelen 25, 26, 27 en 28 moeten voldoen.

Niettemin, zullen op de mammografische eenheden die al een voorlopige erkenning genieten en die reeds een gunstig advies hebben gekregen inzake naleving van de medisch-radiologische normen, de bepalingen van paragraaf 1 toegepast worden. § 3. Om een definitieve erkenning te genieten, dienen de bij de paragrafen 1 en 2 bedoelde mammografische eenheden aan de bij artikel 29 bepaalde voorwarden te voldoen.

Art. 90.De mammografische eenheden die erkend zijn in het kader van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing en die hun activiteiten wensen voort te zetten in het kader van de analoge mammografie dienen met het Centrum voor tweede lezing een samenwerkingsakkoord te sluiten dat de bepalingen van artikel 48 van genoemd besluit in acht neemt. HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen

Art. 91.De mammotesten worden enkel in het kader van het programma toegelaten indien aan alle bepalingen van dit besluit wordt voldaan.

De weergave van het beeld en de lezing van alle mammotesten gebeurt op een scherm.

De weergave van het beeld en de lezing van mammotesten op gedrukt papier is verboden.

Art. 92.Het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 januari 2006 inzake mammografische borstkankeropsporing, wordt opgeheven.

Art. 93.De Minister van Gezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 94.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2008, met uitzondering van : 1° de artikelen 13, 1°, 14 tot 16, 64, 67, § 1, 73, 77, 82, 86 tot 89 en 91, die op 1 september 2008 in werking treden;2° de artikelen 13, 2° tot 4°, 17 tot 19, 67, § 2, 74, 76, 78, 79 en 90, die op 1 november 2008 in werking treden;3° de artikelen 65, 66, 67, § 3, 70, 72, 80, 81 en 83 tot 85 die op 1 januari 2009 in werking treden;4° artikel 92 dat op 30 september 2009 in werking treedt. Brussel, 11 juli 2008.

Vanwege de Regering van de Franse Gemeenschap : De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid, Mevr. C. FONCK