20 JANUARI 2006. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake mammografische borstkankeropsporing

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002 en 17 juli 2003, inzonderheid op de artikelen 16, 17bis en 17ter ;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 en 29 april 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 augustus 2005;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Gezondheidspromotie, gegeven op 20 mei 2005;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 6 oktober 2005, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Kind, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : 1° Decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd bij de decreten van 22 december 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002 en 17 juli 2003;2° Minister : de Minister tot wiens bevoegdheid de Gezondheid behoort;3° Bestuur : de Algemene Directie Gezondheid van het Ministerie van de Franse Gemeenschap;4° Programma : programma voor preventieve geneeskunde inzake borstkankeropsporing vastgesteld door de Regering bij toepassing van artikel 17bis van het decreet van 14 juli 1997, dat een opsporing door systematische mammografie organiseert voor de vrouwen die tussen 50 en 69 jaar oud zijn, om de sterfte als gevolg van borstkanker te doen dalen;5° Referentiecentrum (RC) : het referentiecentrum voor opsporing van borstkanker, bedoeld bij artikel 17, § 1, vierde lid, van het decreet van 17 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, dat het opsporingsprogramma in de Franse Gemeenschap coördineert;6° Mammografische eenheid : onderzoekscentrum voor opsporing door mammografie, erkend op grond van de overeenstemming met de door de Franse Gemeenschap bepaalde criteria voor de fysisch-technische en medisch-radiologische kwaliteit, dat onder leiding van een radioloog staat;7° Provinciaal Coördinatiecentrum (PCC) : centrum belast met de coördinatie van het programma voor borstkankeropsporing op provinciaal niveau;8° Mammotest : mammografie uitgevoerd in het kader van het georganiseerde opsporingsprogramma;9° Positieve mammotest : elke mammotest die aanleiding geeft tot bijsturing;10° Referentiearts : arts die door de patiënte wordt aangewezen om de resultaten van de mammotest te ontvangen en het opvolgen ervan waar te nemen;11° Eerste lezer-radioloog : radioloog die werkt in een erkende mammografische eenheid;12° Tweede lezer-radioloog : eerste lezer-radioloog die werkt in een erkend provinciaal coördinatiecentrum en ermee belast wordt de tweede lezing uit te voeren en de medisch-radiologische kwaliteit van de mammotesten voortdurend te evalueren;13° Derde lezer-radioloog : tweede lezer-radioloog belast met de derde lezing van de onderzoeken uitgevoerd in een erkende mammografische eenheid, als de eerste lezer en de tweede lezer van mening verschillen;14° Teams fysici of « firma's » : fysici belast met de controle, binnen de mammografische eenheid, op de naleving van de fysische en technische normen van de toestellen die worden gebruikt voor de verwezenlijking, de ontwikkeling en de lezing van de mammografieën, volgens het « Belgisch protocol voor de kwaliteitscontrole op de fysische en technische aspecten van de mammografische opsporing »;15° Technoloog : personeelslid van een erkende mammografische eenheid belast met het vervaardigen van clichés van de mammotesten;16° Uitnodiging : schrijven dat door het provinciaal coördinatiecentrum gestuurd wordt aan de vrouwen die tussen 50 en 69 jaar oud zijn, om die voor de eerste keer uit te nodigen voor een onderzoek voor borstkankeropsporing in het kader van het programma;17° Herinneringsschrijven : schrijven dat door het provinciaal coördinatiecentrum gestuurd wordt aan de vrouwen wanneer deze geen gevolg hebben gegeven aan het uitnodigings- of herhaaldeuitnodigingsschrijven binnen de zes maanden die volgen op de overzending van dat schrijven;18° Herhaalde uitnodiging : schrijven dat door het provinciaal coördinatiecentrum om de twee jaar wordt gestuurd aan vrouwen na hun vorige mammotest of na de uitnodiging waaraan geen gevolg is gegeven;19° technisch protocol : « Belgisch protocol voor de kwaliteitscontrole op de fysische en technische aspecten van de mammografische opsporing », gevoegd bij dit besluit. HOOFDSTUK II. - Referentiecentrum Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 2.De Minister erkent en subsidieert het referentiecentrum, na advies van de Hoge Raad voor gezondheidspromotie.

De erkenning van het referentiecentrum wordt verleend voor een vernieuwbare periode van vijf jaar.

Art. 3.§ 1. Het referentiecentrum stuurt het programma voor borstkankeropsporing in de Franse Gemeenschap met inachtneming van de wetenschappelijke methoden van een « op bewijzen steunende geneeskunde » en van de doelstellingen van het operationeel gemeenschapsplan bepaald in artikel 2, § 2, van het decreet. § 2. Het referentiecentrum oefent de volgende opdrachten uit : 1° algemene doelstellingen voor het programma in de Franse Gemeenschap voorstellen op grond van het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening, van de Europese aanbevelingen en de voorstellen van het Comité voor de Sturing van het Programma;2° de actoren van het programma coördineren op het niveau van de Franse Gemeenschap, inzonderheid door ten minste vier keer per jaar overleg- en communicatievergaderingen met de provinciale coördinatiecentra te organiseren en door werkgroepen op te richten;3° de overeenstemming van de mammografische eenheden met de eisen inzake kwaliteitscontrole op het gebied van radiologie voortdurend controleren;4° de tweede lezers-radiologen belast met de in artikel 43 bedoelde evaluatie aanwijzen;5° de naleving van de verbintenissen door de eerste lezers - en tweede lezers-radiologen bedoeld in de artikelen 25, 3°, a), c), d), e), f), h), en 33, 5°, a), c), e), g) voortdurend controleren;6° de naleving van het samenwerkingsakkoord tussen de verantwoordelijken van de mammografische eenheden en de provinciale coördinatiecentra, bedoeld in artikel 48 en, inzonderheid betreffende de termijnen voor de overzending van de mammotesten en de resultaten van de mammotesten, voortdurend controleren;7° instaan voor de voortdurende opleiding van de personen die aan het programma deelnemen;8° een advies uitbrengen over het minimumaantal mammotesten dat op het einde van het jaar door de mammografische eenheid moet worden bereikt om haar erkenning te behouden, overeenkomstig artikel 46;9° de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma in de Franse Gemeenschap evalueren volgens de kwaliteits- en doeltreffendheidsindicatoren bepaald in de aanbevelingen van de deskundigen van het programma « Europa tegen kanker », op grond van de gecentraliseerde onbewerkte gegevens;10° op aanvraag van de Minister, met alle internationale, federale, gemeenschaps-, gewest- of plaatselijke instanties, de samenwerkingsverbanden tot stand brengen die noodzakelijk zijn voor de uitoefening van haar opdrachten;11° de Minister actie- en oriëntatieontwerpen voorleggen. § 3. In overleg met het referentiecentrum en na advies van het in artikel 7 bedoelde sturingscomité, ontwikkelt de Minister een communicatieprogramma dat tot doel heeft de vrouwen en de vakspecialisten op het grondgebied van de Franse Gemeenschap te sensibiliseren, en financiert dit. Afdeling 2. - Samenstelling en werking

Art. 4.Het referentiecentrum is samengesteld uit een coördinator-arts, een adjunct en een secretaris.

De raad van bestuur van het referentiecentrum richt een sturingscomité op.

Art. 5.De coördinator roept het sturingscomité ten minste twee keer per jaar bijeen.

Art. 6.Het referentiecentrum maakt een jaarlijks activiteitenverslag op dat het vóór 1 april van het volgende jaar meedeelt aan de Minister, het bestuur en de hoge raad voor gezondheidspromotie.

Art. 7.Het sturingscomité is samengesteld uit : - de coördinator van het referentiecentrum; - de coördinator van elk provinciaal coördinatiecentrum; - een vertegenwoordiger van elk van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université libre de Bruxelles, Université de Liège); - twee vertegenwoordigers van de algemene geneeskundigen die door de « Société scientifique de médecine générale » worden aangewezen; - een vertegenwoordiger van de « Groupement des gynécologues et obstétriciens de langue française »; - een vertegenwoordiger van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Radiologie; - een vertegenwoordiger van de Belgische Beroepsverening van Geneesheren-Specialisten in Anatomo-Pathologie; - een communicatiedeskundige die de gemeenschapsdiensten voor gezondheidspromotie vertegenwoordigt; - een epidemioloog; - een informaticadeskundige; - een vertegenwoordiger van het bestuur; - een vertegenwoordiger van de minister.

Het sturingscomité legt oriëntatievoorstellen inzake borstkankeropsporing voor aan de raad van bestuur en aan de algemene vergadering van het referentiecentrum. Afdeling 3. - Erkennings- en subsidiëringsvoorwaarden

Art. 8.Om te worden erkend en gesubsidieerd, moet het referentiecentrum voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° opgericht zijn als een vereniging zonder winstoogmerk in de zin van de wet van 27 juni 1921, die geen materiële winst najaagt;2° zijn zetel hebben en zijn activiteiten uitoefenen in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;3° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim;4° zijn algemene vergadering moet samengesteld zijn uit de volgende leden : a) vertegenwoordigers van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université libre de Bruxelles, Université de Liège);b) vertegenwoordigers van de Franse Gemeenschap waarvan het aantal door de Minister wordt vastgesteld, waarbij dat aantal echter niet hoger mag zijn dan de helft van het totale aantal leden van de algemene vergadering;c) vertegenwoordigers van verenigingen die rechtsreeks betrokken zijn bij de borstkankeropsporing (algemene geneeskundigen, gynaecologen, radiologen, anatomo-pathologisten);d) vertegenwoordigers van de gemeenschapsdiensten voor gezondheidspromotie;e) vertegenwoordigers van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid;f) vertegenwoordigers van de ziekenfondsen;g) vertegenwoordigers van de « Ligue des usagers des soins de santé » (Liga van gebruikers van gezondheidszorg);h) een vertegenwoordiger van elk provinciaal coördinatiecentrum;5° zijn raad van bestuur moet samengesteld zijn uit : a) een vertegenwoordiger van elk van de drie volledige faculteiten voor geneeskunde (Université Catholique de Louvain, Université libre de Bruxelles, Université de Liège);b) een vertegenwoordiger van de Franse Gemeenschap, aangewezen door de Minister;c) vier vertegenwoordigers van verenigingen die rechtsreeks betrokken zijn bij de borstkankeropsporing (algemene geneeskundigen, gynaecologen, radiologen, anatomo-pathologisten);d) een vertegenwoordiger van de gemeenschapsdiensten voor gezondheidspromotie;e) een vertegenwoordiger van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid;f) een vertegenwoordiger van de provinciale coördinatiecentra, met adviserende stem;6° zich ertoe verbinden de opdrachten beschreven in artikel 3, §§ 1 en 2 te vervullen;7° onder leiding staan van de coördinator-arts;8° zich onderwerpen aan de evaluatie van het begeleidingscomité overeenkomstig artikel 9.

Art. 9.De evaluatie bedoeld in artikel 8, 8°, wordt uitgevoerd door een begeleidingscomité dat door het bestuur uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van de erkenning moet worden bijeengeroepen.

Het begeleidingscomité is samengesteld als volgt : - een vertegenwoordiger van het bestuur; - een vertegenwoordiger van de minister; - een inspecteur van Financiën; - twee vertegenwoordigers die door het referentiecentrum worden aangewezen.

Het evaluatieverslag wordt aan de Minister en de hoge raad voor gezondheidspromotie uiterlijk twee maanden vóór de vervaldatum van de erkenning overgezonden. Afdeling 4. - Subsidies

Art. 10.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, bestaat de aan het referentiecentrum toegekende subsidie uit : - een vast deel in verband met het beheer van het programma : coördinatie, secretariaat, raadpleging, werkingskosten; - een variabel deel dat afhangt van de actieprojecten die door het referentiecentrum worden voorgesteld en door de minister worden goedgekeurd.

Het bedrag van de subsidie bedoeld in lid 1 wordt aangepast aan de schommelingen van het gezondheidsindexcijfer, door dit bedrag te vermenigvuldigen met een aanpassingscijfer dat berekend wordt volgens de formule : Gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Gezondheidsindexcijfer van januari 2005 HOOFDSTUK III. - Provinciale coördinatiecentra Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 11.De Minister erkent en subsidieert de provinciale coördinatiecentra, na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie.

De erkenning van een provinciaal coördinatiecentrum wordt toegekend voor een vernieuwbare periode van vijf jaar.

Art. 12.§ 1. Het provinciaal coördinatiecentrum zorgt ervoor dat iedereen aan de testen voor borstkankeropsporing in zijn provincie wordt onderworpen overeenkomstig het programma en met inachtneming van de internationaal erkende wetenschappelijke methoden. § 2. Het provinciaal coördinatiecentrum vervult de volgende opdrachten : 1° op provinciaal niveau de verschillende plaatselijke actoren coördineren, inzonderheid door middel van opleiding;2° de uitnodiging, herinnering en herhaalde uitnodiging organiseren overeenkomstig de artikelen 13 tot 16;3° de tweede lezing en de derde lezing en de overzending van de resultaten overeenkomstig de artikelen 17 en 18 organiseren;4° de positieve mammotesten opvolgen overeenkomstig de artikelen 19 en 20;5° het programma op plaatselijk niveau analyseren en evalueren overeenkomstig artikel 21;6° nabijheidsacties organiseren die tot doel hebben de verschillende plaatselijke actoren en de vrouwen te sensibiliseren overeenkomstig artikel 22;7° een sturingscomité voor de coördinatie en de sturing van het programma op plaatselijk niveau organiseren. § 3. Het provinciaal coördinatiecentrum maakt een jaarlijks activiteitenverslag op, dat het overzendt aan de minister, het bestuur en de hoge raad voor gezondheidspromotie vóór 1 april van het volgende jaar.

Onderafdeling 1. - Uitnodiging

Art. 13.Om de uitnodigingsschrijvens te kunnen opstellen, gebruikt het provinciaal coördinatiecentrum de gegevens van de bevolking, die door de Franse Gemeenschap worden overgezonden via de software bedoeld in artikel 23.

Art. 14.Het provinciaal coördinatiecentrum drukt de uitnodigingsschrijvens. Het zendt elke maand de uitnodigingsschrijvens en de informatiefolders aan de betrokken vrouwen over.

Een model van uitnodigingsschrijven en de folders die de gegevens in verband met het provinciaal coördinatiecentrum voorstelt, in onderlinge overeenstemming met de provinciale coördinatiecentra opgesteld, worden door het referentiecentrum bezorgd.

In afwijking van het vorige lid, kan het provinciaal coördinatiecentrum een eigen uitnodigingsmodel en een eigen folder gebruiken nadat het referentiecentrum die heeft goedgekeurd.

Onderafdeling 2. - Herinneringsschrijvens

Art. 15.De herinneringsschrijvens worden gezonden vanaf de zesde maand volgend op de eerste uitnodiging of de herhaalde uitnodiging waaraan de vrouw geen gevolg zou hebben gegeven.

Het provinciaal coördinatiecentrum wordt belast met het drukken en verzenden van de herinneringsschrijvens.

Een model van herinneringsschrijven, opgesteld in onderlinge overeenstemming met de provinciale coördinatiecentra, wordt door het referentiecentrum bezorgd.

Onderafdeling 3. - Herhaalde uitnodiging

Art. 16.Een nieuw uitnodigingsschrijven wordt de vrouwen twee jaar na de uitvoering van de vorige mammotest of na de uitnodiging waaraan geen gevolg is gegeven, toegestuurd.

Het provinciaal coördinatiecentrum wordt belast met het drukken en verzenden van de herhaaldeuitnodigingsschrijvens.

Het provinciaal coördinatiecentrum richt een permanente telefoondienst op om te antwoorden op alle individuele informatievragen.

Onderafdeling 4. - Organisatie van de tweede lezing en de derde lezing en verzending van de resultaten

Art. 17.Alle gegevens in verband met vrouwen worden opgenomen op grond van het identificatienummer bij de Sociale Zekerheid (INSZ).

Art. 18.§ 1. De vrouwen die zich voor een mammotest in een erkende mammografische eenheid aanmelden, moeten inzage krijgen in een document dat de doelstellingen van het programma uiteenzet en dat uitdrukkelijk vermeldt dat de medische gegevens werden meegedeeld in het kader van de gegevensoverdracht bepaald door het programma.

Ze moeten de naam van een referentiearts meedelen.

Ze moeten hun vrije en uitdrukkelijke toestemming verlenen voor het opnemen en verwerken van de gegevens betreffende hun mammotest en het document ondertekenen waarin die toestemming vermeld staat.

Ze hebben het recht inzage te krijgen in de opgenomen gegevens die op hen betrekking hebben en elk onjuist gegeven te laten verbeteren.

De duur van de bewaring van de persoonlijke gegevens wordt beperkt tot deze die noodzakelijk is voor de uitvoering en evaluatie van het programma.

Als vrouwen de verdere behandeling van hun gegevens niet toelaten, moet de opsporing toegankelijk voor hen blijven, met inbegrip van de tweede lezing en de mededeling van de resultaten. In dit geval beperkt het provinciaal coördinatiecentrum de behandeling van de persoonlijke gegevens tot deze die vereist zijn voor de toepassing van de regelingen, inzonderheid inzake terugbetaling, en voor het opnemen van de resultaten van de lezing en het drukken van het schrijven houdende het resultaat door middel van informatica. § 2. De in § 1 bedoelde toestemming is opgenomen in de gegevens van de eerste lezing die door de mammografische eenheid aan het provinciaal coördinatiecentrum worden meegedeeld. § 3. De clichés van de mammotesten, samen met de protocollen die door de mammografische eenheid worden opgemaakt, worden aan het provinciaal coördinatiecentrum overgezonden op de wijze die het bepaalt. § 4. Zodra de gegevens bedoeld in § 3 ontvangen zijn, organiseert het provinciaal coördinatiecentrum de tweede lezing.

Het bereidt de clichés voor de tweede lezing voor en neemt de eerste, tweede en eventueel derde lezing op. Daartoe beheert het de planning van de tweede lezing. § 5. Het provinciaal coördinatiecentrum controleert de overeenstemming tussen de lezingsresultaten en organiseert de eventuele derde lezing.

Het drukt de definitieve resultaten.

Het bereidt de clichés en resultaten voor en ziet die na voordat ze worden verzonden. § 6. Het provinciaal coördinatiecentrum staat in voor de uitwisseling van de clichés en resultaten tussen de mammografische eenheid en de tweede lezer. § 7. Het provinciaal coördinatiecentrum werkt de gegevens van de referentieartsen bij. § 8. Het provinciaal coördinatiecentrum staat in voor de dienstregeling betreffende de tweede lezing.

Onderafdeling 5. - Opvolgen van de positieve mammotesten

Art. 19.Bij positief mammotest, voegt het provinciaal coördinatiecentrum een formulier bij het aan de referentiearts gestuurde resultatenschrijven.

Het formulier moet door de referentiearts worden teruggestuurd aan het provinciaal coördinatiecentrum, door middel van een omslag waarvan de verzendingskosten door de geadresseerde worden betaald of van een fax.

Het formulier bevestigt dat de patiënte ervan op de hoogte werd gebracht dat een bijsturing noodzakelijk is en geeft de plaats aan waar die bijsturing zal plaatsvinden.

Indien het provinciaal coördinatiecentrum, binnen de vijftien werkdagen die volgen op de mededeling van de positieve resultaten, het formulier niet terug heeft gekregen, stuurt het een herinneringsschrijven aan de referentiearts.

Indien er geen reactie is geweest binnen de acht werkdagen die daarop volgen, stuurt het provinciaal coördinatiecentrum een schrijven rechtstreeks aan de betrokken patiënte.

Art. 20.Het provinciaal coördinatiecentrum stuurt een formulier aan de referentiearts om informatie te bekomen over het gevolg dat werd gegeven aan de aanvraag om bijsturing en over de vastgestelde einddiagnose.

Een aanvraag kan eveneens worden gestuurd aan het centrum dat de bijsturing doorvoert.

Als er geen antwoord is, dan stuurt het provinciaal coördinatiecentrum een herinneringsschrijven aan de referentiearts om de voornoemde informatie te bekomen.

Het provinciaal coördinatiecentrum wordt belast met het opnemen van die antwoorden.

Onderafdeling 6. - Plaatselijke coördinatie : analyse en evaluatie van het programma op plaatselijk vlak

Art. 21.Het provinciaal coördinatiecentrum sensibiliseert en informeert de verschillende actoren die betrokken zijn bij de evolutie van het programma en de plaatselijke oriëntaties ervan.

De radiologen van de erkende mammografische eenheden moeten op de hoogte zijn van de evolutie en de kwaliteit van het programma, alsook van de bereikte bedieningspercentages.

Het provinciaal coördinatiecentrum zorgt voor de analyse en de evaluatie van het programma in zijn provincie, volgens de nadere regels voorgesteld door het referentiecentrum na overleg met de provinciale coördinatiecentra.

Onderafdeling 7. - Sensibilisering van vrouwen

Art. 22.Met de medewerking van de plaatselijke centra voor gezondheidspromotie en andere instellingen voor gezondheidspromotie op plaatselijk vlak, staat het provinciaal coördinatiecentrum in voor de ontwikkeling van nabijheidsacties die tot doel hebben de plaatselijke actoren en het doelpubliek te sensibiliseren en te doen deelnemen.

Die communicatiewerkzaamheid wordt uitgevoerd met inachtneming van het in artikel 3, § 3, bedoelde communicatieprogramma.

Onderafdeling 8. - Opnemen

Art. 23.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, stelt de Minister een gemeenschappelijke en beveiligde software voor het beheer van het programma en voor het opnemen van de gegevens ter beschikking van de provinciale coördinatiecentra voor de uitoefening van de in artikel 12, § 2, bepaalde opdrachten.

Art. 24.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, zorgt de Minister voor de continuïteit van de informaticawerking die noodzakelijk is voor de activiteiten van de provinciale coördinatiecentra in het kader van het programma.

De software biedt elk provinciaal coördinatiecentrum de mogelijkheid om op plaatselijk vlak te kunnen beschikken over de gegevens betreffende zijn zone.

De technische kenmerken betreffende de software worden door de Minister bepaald na advies van de provinciale coördinatiecentra. Afdeling 2. - Erkennings- en subsidiëringsvoorwaarden

Art. 25.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het provinciaal coördinatiecentrum voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° zijn activiteiten uitoefenen op het grondgebied van een provincie van het Waalse Gewest;2° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;3° kunnen beschikken over gekwalificeerde personen, gespecialiseerd in radiodiagnostic, die een tweede en een derde lezing kunnen uitvoeren en die voldoen aan de volgende voorwaarden : a) zich ertoe verbinden de bepalingen na te leven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten alsook de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;b) het bewijs leveren van hun opleiding en hun werkzaamheid op het gebied van senologie;c) zich ertoe verbinden hun specifieke bevoegdheden voortdurend te vervolmaken, inzonderheid door deel te nemen aan een voortdurende vorming;d) zich ertoe verbinden tot het programma en de kwaliteitsbewaking en -verbetering bij te dragen;e) zich ertoe verbinden de derdebetalerregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit werden uitgevoerd;f) zich ertoe verbinden ten minste één keer per jaar een vergadering bij te wonen voor het overleg tussen de eerste lezers-radiologen en tweede lezers-radiologen, die door de provinciale coördinatiecentra wordt georganiseerd;g) het bewijs leveren van een grote ervaring bij de lezing van de mammografieën;h) zich ertoe verbinden een voortdurende vorming voor de tweede lezing te volgen;i) vergaderingen of congressen over borstkankeropsporing bijwonen;j) de jaarlijkse norm van 1 500 mammotestlezingen bereiken.4° met mammografische eenheden medewerken overeenkomstig de samenwerkingsovereenkomsten bedoeld in artikel 48;5° gegevens in verband met de opnamen door elektronische middelen uitwisselen met de mammografische eenheden volgens de door de minister nader te bepalen regels;6° zich ertoe verbinden de opdrachten bepaald door de artikelen 12 tot 24 uit te oefenen;7° zich onderwerpen aan de evaluatie van het begeleidingscomité overeenkomstig artikel 26.

Art. 26.De evaluatie bedoeld in artikel 25, 7°, wordt uitgevoerd door een begeleidingscomité dat door het bestuur uiterlijk zes maanden vóór de vervaldatum van de erkenning wordt bijeengeroepen.

Het begeleidingscomité is samengesteld als volgt : - een vertegenwoordiger van het bestuur; - een vertegenwoordiger van de Minister; - een Inspecteur van Financiën; - twee vertegenwoordigers van het provinciaal coördinatiecentrum die door de bestendige deputatie worden aangewezen.

Het evaluatieverslag wordt uiterlijk twee maanden vóór de vervaldatum van de erkenning overgezonden aan de minister en aan de hoge raad voor gezondheidspromotie. Afdeling 3. - Subsidie

Art. 27.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, genieten de erkende provinciale coördinatiecentra een jaarlijkse subsidie om de in artikel 12 van dit besluit bepaalde opdrachten uit te oefenen. § 2. De in § 1 bedoelde subsidie bestaat uit : - een maximumbedrag van 62.000 euro, overeenstemmend met : 1. 1/2 VE volksgezondheid (25.000 euro ) 2. 1 VE logistiek (25.000 euro ) 3. 12.000 euro werkingskosten; - een deelneming in de kosten voor de uitnodiging, herhaalde uitnodiging en herinneringsschrijvens. - eventueel, een variabel deel berekend op grond van het cijfer van de deelneming van vrouwen aan het programma. § 3. Is het aantal vrouwen die elk jaar uit te nodigen zijn hoger dan 25 000, dan wordt de in § 2 bedoelde subsidie vermeerderd met een deel dat berekend wordt per bijkomende schijf van 25 000 vrouwen, aangewend in verhouding tot ten minste 50 %. § 4. Het bedrag van de subsidie bedoeld in § 2 wordt aangepast aan de schommelingen van het gezondheidsindexcijfer door de vermenigvuldiging met een aanpassingscijfer, berekend volgens de formule : Gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Gezondheidsindexcijfer van januari 2005

Art. 28.Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, financiert de minister integraal de implementatie en het centrale beheer van een gemeenschappelijke opnamesoftware, de coördinatie en de terbeschikkingsstelling van een in artikel 3, § 3, bedoeld gemeenschapsprogramma voor communicatie. HOOFDSTUK IV. - Brussels coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing

Art. 29.In het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad worden de opdrachten die aan de provinciale coördinatiecentra toegekend zijn overeenkomstig artikel 13, § 2, 2°, 3°, 4° en 5°, uitgeoefend door het « Brussels coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing », bedoeld in het Protocolakkoord tot samenwerking tussen de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad, de Vlaamse Gemeenschap en de Franse Gemeenschap inzake mammografische borstkankeropsporing. HOOFDSTUK V. - Mammografische eenheden Afdeling 1. - Algemeen

Art. 30.De Minister erkent de mammografische eenheden, na advies van de Adviescommissie bedoeld in artikel 53.

De « voorlopige » erkenning van een mammografische eenheid wordt voor een periode van één jaar toegekend.

De « definitieve » erkenning van een mammografische eenheid wordt voor een vernieuwbare periode van vijf jaar toegekend.

Art. 31.§ 1. Om een « voorlopige » erkenning te bekomen, moet de mammografische eenheid voldoen aan de algemene erkenningsvoorwaarden bedoeld in artikel 33 en de acceptatietest betreffende de naleving van de fysisch-technische normen bepaald in artikel 35 hebben afgelegd.

Op die basis wordt een conformiteitsattest uitgereikt door een daartoe gemachtigde firma. § 2. De mammografische eenheid die niet voldoet aan de fysisch-technische normen kan een nieuwe acceptatietest aanvragen nadat ze de conformiteit heeft bereikt.

Art. 32.Om een « definitieve » erkenning te bekomen, moet de mammografische eenheid - naast de naleving van de voorschriften van artikel 31 - gedurende de periode van de « voorlopige » erkenning een gunstig advies betreffende de naleving van de medisch-radiologische normen overeenkomstig artikel 43 krijgen. Afdeling 2. - Erkenningsvoorwaarden

Onderafdeling 1. - Algemene erkenningsvoorwaarden

Art. 33.Om te worden erkend, moet de mammografische eenheid voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° haar werkzaamheden uitoefenen in een provincie van het Waalse Gewest of, voor de mammografische eenheden gelegen in de universitaire ziekenhuizen, in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;2° de bepalingen naleven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim; 3° gevestigd zijn in een privé-radiologiekabinet of in een radiologiekabinet gevestigd binnen een instelling (ziekenhuis, polykliniek,...); 4° beschikken over ten minste één technoloog belast met het vervaardigen van clichés, die een theoretische en praktische aanvullende opleiding heeft genoten, door het referentiecentrum georganiseerd, betreffende de correcte positionering van een borst op een mammograaf en de fototechnische kwaliteit van de clichés;5° beschikken over een geschoold en gespecialiseerd personeel voor radiodiagnose, dat een eerste lezing kan uitvoeren en dat voldoet aan de volgende voorwaarden : a) zich ertoe verbinden de bepalingen na te leven van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en van zijn uitvoeringsbesluiten, alsook de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim;b) het bewijs leveren van zijn opleiding en zijn werkzaamheid op het gebied van senologie;c) zich ertoe verbinden zijn specifieke bevoegdheden voortdurend te vervolmaken, inzonderheid door deel te nemen aan een voortdurende vorming;d) zich ertoe verbinden bij te dragen tot het programma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering;e) zich ertoe verbinden de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd;f) het samenwerkingsakkoord ondertekenen dat werd opgemaakt tussen de mammografische eenheid en het provinciaal coördinatiecentrum of het Brusselse coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing voor de eenheden die hun werkzaamheden uitoefenen in de universitaire ziekenhuizen van het tweetalig gebied Brussel-hoofdstad;g) zich ertoe verbinden ten minste één keer per jaar een vergadering bij te wonen voor het overleg tussen de eerste lezers-radiologen en tweede lezers-radiologen die door de provinciale coördinatiecentra wordt georganiseerd;6° beschikken over ten minste een vast, semi-mobiel of mobiel toestel dat specifiek voor mammografie is vervaardigd en dat onder de verantwoordelijkheid van ten minste één radioloog werkt;7° zich ertoe verbinden bij te dragen tot het programma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering;8° gegevens over de elektronische opnames kunnen uitwisselen met de provinciale coördinatiecentra volgens de door de Minister nader te bepalen regels;9° de regeling naleven betreffende de veiligheid in het algemeen en het gebruik van ioniserende stralingen in het bijzonder;10° een samenwerkingsakkoord hebben gesloten met het provinciaal coördinatiecentrum van haar provincie, of met het Brusselse Coördinatiecentrum voor borstkankeropvoeding voor de eenheden die hun werkzaamheden uitoefenen in de universitaire ziekenhuizen van het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;11° de afspraken vaststellen van de vrouwen die een mammotest willen genieten in het kader van het programma, binnen een termijn van hoogstens één maand vanaf de datum van hun aanvraag;12° het programma voor opsporing door mammotest bij vrouwen promoten. Onderafdeling 2. - Fysisch-technische normen

Art. 34.De mammografie moet worden uitgevoerd met een apparatuur die beantwoordt aan de fysisch-technische normen, volgens het « Belgisch protocol voor de kwaliteitscontrole op de fysische en technische aspecten van de mammografische opsporing », opgenomen als bijlage bij dit besluit, dat met een federale consensus werd opgemaakt en gebaseerd is op de « European guidelines for quality assurance in mammography screening », opgesteld door de Europese Commissie.

Het onderzoek van de overeenstemming met de fysisch-technische normen wordt uitgevoerd naar aanleiding van de acceptatietest, de jaarlijkse, halfjaarlijkse, wekelijkse en dagelijkse testen.

Art. 35.De elementen die moeten worden geëvalueerd door een acceptatietest en beantwoorden aan de technische kwaliteitsnormen die hierop van toepassing zijn, worden in het technisch protocol bepaald.

Een acceptatietest moet telkens als een nieuw toestel in gebruik wordt gesteld, worden uitgevoerd.

Art. 36.De elementen die één keer per jaar vanaf de datum van aflevering van het conformiteitsattest bedoeld in artikel 31, § 1, tweed lid, moeten worden gecontroleerd en voldoen aan de technische kwaliteitsnormen die hierop van toepassing zijn, worden in het Technisch Protocol bepaald.

Art. 37.De elementen die om de zes maanden na de datum van aflevering van het conformiteitsattest bedoeld in artikel 31, § 1, tweede lid, moeten worden gecontroleerd en voldoen aan de technische kwaliteitsnormen die hierop van toepassing zijn, worden in het Technisch Protocol bepaald.

Art. 38.De acceptatietest, de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen worden uitgevoerd door de firma's waarvan de Minister een specifieke lijst vaststelt.

De kosten van de testen zijn ten laste van de mammografische eenheden die de erkenning aanvragen.

De resultaten van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen worden door de firma's die de testen uitvoeren, meegedeeld aan de mammografische eenheid, het referentiecentrum en, voor informatie, aan het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum.

Art. 39.Een keer per dag, ongeveer op hetzelfde uur, worden testen uitgevoerd volgens de regels bepaald in het technisch Protocol, op initiatief en onder de supervisie van de radioloog die verantwoordelijk is voor de mammografische eenheid.

De resultaten van die maatregelen moeten beantwoorden aan de normen bepaald in het Technisch Protocol en worden één keer per dag aan de daartoe gemachtigde firma meegedeeld.

Art. 40.Een keer per week, worden testen uitgevoerd volgens de regels bepaald in het Technisch Protocol, op initiatief en onder de supervisie van de radioloog die verantwoordelijk is voor de mammografische eenheid.

De resultaten van die maatregelen moeten voldoen aan de normen bepaald in het Technisch Protocol en worden één keer per week aan de daartoe gemachtigde firma meegedeeld.

Art. 41.De referentiewaarden voor de dagelijkse en wekelijkse testen worden vastgelegd aan de hand van de acceptatietesten en de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

De mammografische eenheid moet de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de referentiewaarden onmiddellijk te corrigeren.

De resultaten van de wekelijkse en dagelijkse testen worden door de firma's die de testen uitvoeren, elke maand meegedeeld aan de mammografische eenheid, het referentiecentrum en, voor informatie, aan het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum.

Art. 42.Voor de mammografische eenheden die beschikken over een digitaal mammografietoestel gelden dezelfde criteria voor beeldkwaliteit en dosimetrie. In ieder geval moet de beeldkwaliteit van een digitaal mammografietoestel evenwaardig zijn aan de beeldkwaliteit van een niet-digitaal mammografietoestel.

Onderafdeling 3. - Medisch-radiologische normen

Art. 43.§ 1. Om een definitieve erkenning te bekomen, moet de mammografische eenheid voldoen aan medisch-radiologische kwaliteitsnormen, waarvan de naleving bevestigd wordt door een evaluatie die door het referentiecentrum wordt georganiseerd en gedurende de eerste zes maanden wordt uitgevoerd; ze omvat de volgende elementen : 1° dertig opeenvolgende mammografieën worden beoordeeld op vlak van positionering en fototechnische kwaliteit door de tweede lezers-radiologen die door het referentiecentrum worden aangewezen om de evaluatie uit te voeren;2° inzake positionering moet een opsporingsmammografie twee incidenties per borstopname omvatten : een oblique en een craniocaudale opname;3° 75 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat : a) op de oblique (mediolaterale schuine) opname, de musculus pectoralis te zien is als een driehoek, met de punt op tepelhoogte, en de inframammaire omslagplooi naar de buik is afgebeeld zonder superpositie;b) op de oblique en de craniocaudale (face) opname de afstand tepel - musculus pectoralis dezelfde is;c) op de oblique of op de craniocaudale opname de tepel tangentieel staat afgebeeld;4° 20 % van de dertig opeenvolgende mammografieën moet zo gepositioneerd zijn dat op de craniocaudale opname de rand van de musculus pectoris te zien is;5° inzake fototechnische kwaliteit moeten de volgende aspecten als voldoende worden beoordeeld in 80 % van de opnamen die worden geanalyseerd door de tweede lezers-radiologen, aangewezen door het referentiecentrum, die de evaluatie uitvoeren : a) de uitgevoerde compressie;b) de beeldscherpte en -belichting;c) de minimale beperking van de artefacten. § 2. De tweede lezers-radiologen, die door het referentiecentrum worden aangewezen om de evaluatie uit te voeren, moeten hun evaluatie, bedoeld in § 1, 5°, motiveren. In geval van een negatieve evaluatie op het vlak van positionering en/of van de fototechnische kwaliteitsaspecten, kan de verantwoordelijke van de mammografische eenheid een tweede evaluatie op tien opeenvolgende mammografieën uitgevoerd binnen de vier maanden aanvragen. § 3. Het referentiecentrum zendt de resultaten van de evaluatie bedoeld in § 1 over aan het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum, aan het bestuur en aan de Minister.

Art. 44.De naleving van de medisch-radiologische normen wordt voortdurend geëvalueerd.

Die voortdurende evaluatie wordt uitgevoerd door de tweede lezers-radiologen van het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum. Ze wordt vermeld in de gegevens betreffende de tweede lezing.

Een jaarlijkse evaluatie wordt uitgevoerd door de tweede lezers-radiologen die door het referentiecentrum worden aangewezen.

Art. 45.De mammografische eenheid moet steeds de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen onmiddellijk te corrigeren.

Als die regel niet wordt nageleefd, kan de erkenning worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 59 tot 61. Afdeling 3. - Kwantitatieve normen

Art. 46.De Minister stelt, na advies van het referentiecentrum, het minimumaantal mammotesten vast dat op het einde van het jaar moet worden bereikt door de mammografische eenheid om haar erkenning te behouden.

Art. 47.Als de mammografische eenheid het door de Minister vastgestelde minimumaantal mammotesten op het einde van het jaar niet heeft bereikt, moet ze de helft van het vastgestelde minimumaantal bereiken binnen de volgende zes maanden op straffe van intrekking van haar erkenning overeenkomstig de artikelen 59 tot 61.

Indien de mammografische eenheid dat aantal twee jaar opeenvolgend niet bereikt, dan wordt haar erkenning ingetrokken overeenkomstig de artikelen 59 tot 61. Afdeling 4. - Samenwerking met het provinciaal coördinatiecentrum, of

met het Brusselse Coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing voor de eenheden die hun activiteiten uitoefenen in de universitaire ziekenhuizen van het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad

Art. 48.Het samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 33, 10°, bepaalt de rol van elke partner.

Het samenwerkingsakkoord omvat tenminste de volgende verbintenissen : 1° het programma voor opsporing door mammotest bij vrouwen promoten;2° een kwaliteitsonthaal en een afsprakensysteem gericht op de voldoening van de patiënte invoeren. Het samenwerkingsakkoord regelt bovendien : 1° de wijze waarop de eerste lezing wordt uitgevoerd door de eerste lezer-radioloog van de mammografische eenheid die het bevoegde provinciaal coördinatiecentrum een gestandaardiseerd en ingevuld protocolformulier, samen met de clichés bezorgt, binnen een termijn van hoogstens één week na de verwezenlijking van de mammotest;2° het opnemen en uitwisselen van de gegevens die vereist zijn om de evolutie te controleren en de kwaliteit van de opsporing te bewaken overeenkomstig de bepalingen van dit besluit;3° de bepaling van de plaats waar de mammografieën worden bewaard;4° de mededeling aan de plaatselijke radioloog van de resultaten van de tweede lezing en eventueel van de derde lezing;5° de overzending van de resultaten van de lezing aan de referentiearts. HOOFDSTUK VI. - Procedures voor de erkenning en de intrekking van de erkenning voor het referentiecentrum, de provinciale coördinatiecentra en de mammografische eenheden Afdeling 1. - Erkenningsaanvraag

Onderafdeling 1. - Het referentiecentrum

Art. 49.De aanvraag tot erkenning van een referentiecentrum wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van het referentiecentrum ingediend bij de Minister en het bestuur.

Ze bevat een afschrift van de statuten van de vereniging zonder winstoogmerk en een afschrift van de diploma's van de coördinator-arts.

Onderafdeling 2. - De provinciale coördinatiecentra

Art. 50.De aanvraag tot erkenning van een provinciaal coördinatiecentrum wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van het provinciaal coördinatiecentrum ingediend bij de Minister en het bestuur.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een lijst van de mammografische eenheden en hun verantwoordelijken met wie een samenwerkingsakkoord werd gesloten;2° een lijst van de eerste lezers-radiologen verbonden aan de mammografische eenheden waarmee een samenwerkingsakkoord werd gesloten overeenkomstig artikel 48;3° een lijst van de tweede lezers-radiologen die de tweede lezing en de derde lezing kunnen uitvoeren voor het provinciaal coördinatiecentrum. Onderafdeling 3. - Mammografische eenheden

Art. 51.De aanvraag om « voorlopige » erkenning van een mammografische eenheid wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid ingediend bij de Minister en het bestuur.

Ze bevat de volgende documenten : 1° een identificatiefiche waarvan het model door het bestuur wordt bezorgd;2° een conformiteitsattest, afgeleverd door de daartoe gemachtigde instantie, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de eisen van de acceptatietest en beschikt over de meetinstrumenten die noodzakelijk zijn voor de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles bepaald in de artikelen 34 tot 42;3° een samenwerkingsakkoord met het provinciaal coördinatiecentrum, overeenkomstig artikel 48;4° een verklaring waarbij de verantwoordelijke van de mammografische eenheid zich ertoe verbindt de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd.

Art. 52.De aanvraag om « voorlopige » erkenning van een mammografische eenheid wordt bij een behoorlijk met redenen omkleed aangetekend schrijven door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid ingediend bij de Minister en het bestuur.

Ze bevat een attest, afgeleverd door het referentiecentrum na evaluatie door de tweede lezers-radiologen, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de medisch-radiologische eisen bepaald in artikel 43. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 53.Bij het bestuur wordt een adviescommissie opgericht.

De adviescommissie is samengesteld uit drie leden afkomstig uit de Franstalige kamer van de commissie voor de erkenning van de specialisten in radiodiagnose en één lid afkomstig uit de Franstalige kamer van het College van artsen gespecialiseerd in medische beeldvorming. Die leden worden aangewezen voor een vernieuwbare periode van vijf jaar.

De adviescommissie brengt een advies uit over de aanvragen om erkenning en de intrekking van de erkenning van de mammografische eenheden. Dat advies moet worden gegeven binnen een termijn van hoogstens zestig dagen.

Art. 54.§ 1. Als de erkenningsaanvraag niet conform is, dan wordt de met redenen omklede onontvankelijkheidsbeslissing aan de aanvrager door het bestuur bij aangetekend schrijven gezonden ten laatste dertig dagen na de ontvangst van de erkenningsaanvraag, met vermelding van de reden voor de onontvankelijkheid van de erkenningsaanvraag. § 2. Na advies van de adviescommissie voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 51 en 52, of na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, wordt de beslissing van de Minister om de erkenning toe te kennen of te weigeren door het bestuur aan de aanvrager meegedeeld ten laatste zes maanden na de ontvangst van de aanvraag. De mededeling van de beslissing tot erkenningsweigering wordt door het bestuur bij aangetekend schrijven uitgevoerd.

Als beslist wordt de erkenning te weigeren, worden de in artikel 55, § 1, bepaalde voorwaarden voor de indiening van een bezwaarschrift in het kennisgevingsschrijven vermeld.

Art. 55.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van hoogstens één maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing tot weigering van de erkenning om bij een met redenen omkleed aangetekend schrijven gericht aan de Minister en het bestuur een bezwaarschrift in te dienen.

In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk verzoeken om te worden gehoord. § 2. Het bestuur zendt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de veertien dagen na de ontvangst ervan, over aan de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 51 en 52, of aan de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50.

Art. 56.§ 1. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 51 en 52, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of, als dat advies niet wordt uitgebracht, op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. De Regering moet de aanvrager vooraf horen, indien deze dit in zijn bezwaarschrift uitdrukkelijk aanvraagt. § 2. De beslissing van de Regering wordt aan de aanvrager door het bestuur bij aangetekend schrijven meegedeeld binnen de twee maanden na de ontvangst door de Regering van het advies van de adviescommissie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 51 en 52, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de aanvragen bedoeld in de artikelen 49 en 50, of op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

Art. 57.Als de erkenning wordt geweigerd of ingetrokken, kan de aanvrager een nieuwe aanvraag pas na een termijn van twaalf maanden na de datum van de mededeling van de weigering indienen, tenzij hij kan bewijzen dat de reden voor de weigering niet meer bestaat. Afdeling 3. - Naleving van de erkenningsvoorwaarden

Art. 58.Het bestuur kan ter plaatse of op bewijsstukken toezicht uitoefenen op de naleving van de erkenningsvoorwaarden door het refentiecentrum, de provinciale coördinatiecentra en de mammografische eenheden die een erkenning aanvragen of die erkend zijn.

Het bestuur kan zich in dat kader laten bijstaan door openbare of privé-instanties om bepaalde controles, testen of evaluaties van louter technische aard uit te voeren.

Het referentiecentrum, de provinciale coördinatiecentra en de mammografische eenheden werken mee aan de uitoefening van het toezicht. Op eenvoudig verzoek van het bestuur, zenden ze het bestuur de stukken over die betrekking hebben op de erkenningsaanvraag of op de erkenning zelf. Afdeling 4. - Procedure voor de intrekking van de erkenning

Art. 59.Indien het referentiecentrum, een provinciaal coördinatiecentrum of een mammografische eenheid niet langer voldoet aan een of meer erkenningsvoorwaarden of indien het referentiecentrum, een provinciaal coördinatiecentrum of een mammografische eenheid niet meewerkt aan de uitoefening van het toezicht, kan het bestuur het referentiecentrum, een provinciaal coördinatiecentrum of een mammografische eenheid bij aangetekend schrijven aanmanen om zich binnen een termijn van hoogstens drie maanden aan die voorwaarden of aan de regels betreffende het toezicht te conformeren.

Art. 60.Indien ondanks de aanmaning het referentiecentrum, het provinciaal coördinatiecentrum of de mammografische eenheid de erkenningsvoorwaarden niet naleeft, stelt de Minister de intrekkingsprocedure in. Die beslissing tot instellen van de intrekkingsprocedure wordt door het bestuur bij aangetekend schrijven meegedeeld. De betrokken eenheid kan vragen om gehoord te worden.

Art. 61.§ 1. Na advies van de adviescommissie, voor de mammografische eenheden, of na advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum en de provinciale coördinatiecentra, wordt van de beslissing van de Minister tot intrekking van de erkenning kennis gegeven aan de betrokken eenheid uiterlijk zes maanden na de beslissing tot kennisgeving van de instelling van de intrekkingsprocedure.

De kennisgeving van de beslissing tot intrekking van de erkenning geschiedt door toedoen van het bestuur bij aangetekend schrijven. De voorwaarden voor de indiening van een bezwaarschrift bedoeld in § 2 worden in het schrijven vermeld. § 2. Vanaf de datum van ontvangst van de beslissing tot intrekking van de erkenning, beschikt de betrokken eenheid over een termijn van hoogstens één maand om een met redenen omkleed bezwaarschrift in te dienen bij een aangetekend schrijven gericht aan de Minister en het bestuur.

In zijn bezwaarschrift kan de betrokken eenheid uitdrukkelijk vragen om te worden gehoord. § 3. Het bestuur zendt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de veertien dagen volgend op de ontvangst ervan over aan de adviescommissie, voor de mammografische eenheden, of aan de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor de referentiecentra en de provinciale coördinatiecentra. § 4. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de adviescommissie, voor de mammografische eenheden, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum en de provinciale coördinatiecentra, of, indien dat advies niet wordt uitgebracht, op het einde van de periode van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. De Regering moet de aanvrager vooraf horen, indien deze dit uitdrukkelijk in zijn bezwaarschrift aanvraagt. § 5. Van de beslissing van de Regering wordt aan de aanvrager bij aangetekend schrijven kennis gegeven binnen de twee maanden volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de adviescommissie, voor de mammografische eenheden, of van het advies van de hoge raad voor gezondheidspromotie, voor het referentiecentrum of de provinciale coördinatiecentra, of op het einde van de termijn van zestig dagen waarover de adviescommissie of de hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. HOOFDSTUK VII. - Overgangsbepalingen

Art. 62.Het gemeenschapsreferentiecentrum dat de opdrachten van het referentiecentrum uitoefende op de datum van inwerkingtreding van dit besluit blijft die opdrachten uitoefenen in afwachting van de toekenning van de erkenning van het referentiecentrum overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

De erkenningsaanvraag moet ingediend worden binnen een termijn van zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 63.De provinciale coördinatiecentra die erkend zijn op de datum van inwerkingtreding van dit besluit blijven hun opdrachten uitoefenen in afwachting van de toekenning van hun erkenning overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

De erkenningsaanvragen moeten worden ingediend binnen een termijn van zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 64.Om hun erkenning te kunnen behouden, moeten de mammografische eenheden die voor en periode van vijf jaar tussen 1 januari 2005 en de datum van bekendmaking van dit besluit werden erkend, in het jaar volgend op de inwerkingtreding van dit besluit, voldoen aan de in de artikelen 33 tot 48 bepaalde erkenningsvorwaarden.

Art. 65.De mammografische eenheden die aan de testen voor de evaluatie van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen hebben voldaan en waaraan de definitieve erkenning nog niet werd toegekend, moeten een aanvraag om definitieve erkenning indienen overeenkomstig dit besluit.

Art. 66.De mammografische eenheden die voor de eerste twee evaluatietesten zijn gezakt, kunnen een verlenging van hun voorlopige erkenning genieten voor hoogstens twee maanden na de bekendmaking of de kennisgeving van dit besluit met het oog op de verwezenlijking van de derde evaluatietest van 30 mammotesten bepaald bij de besluiten van de Regering van de Franse Gemeenschap van 29 december 2004 houdende verlenging van de voorlopige erkenning als mammografische eenheid.

De mammografische eenheid die niet geslaagd is voor de derde evaluatietest voordat die termijn is verstreken, kan een nieuwe erkenningsaanvraag pas na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum waarop die termijn is verstreken, indienen, tenzij ze kan bewijzen dat de reden waarom ze gezakt is, niet meer bestaat.

Art. 67.De mammografische eenheden die voor de eerste evaluatietest zijn gezakt of die deze test niet tot het einde hebben afgelegd, kunnen een verlenging van hun voorlopige erkenning genieten voor hoogstens vier maanden na de bekendmaking of de kennisgeving van dit besluit met het oog op de verwezenlijking van de evaluatietesten bepaald bij de besluiten van de Regering van de Franse Gemeenschap van 20 december 2004 houdende verlenging van de voorlopige erkenning als mammografische eenheid.

De mammografische eenheid die niet geslaagd is voor één van de drie evaluatietesten voordat die termijn is verstreken, kan een nieuwe erkenningsaanvraag pas na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum waarop die termijn is verstreken, indienen, tenzij ze kan bewijzen dat de reden waarom ze gezakt is, niet meer bestaat.

Art. 68.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2006.

Art. 69.De Minister tot wier bevoegdheid de Gezondheid behoort, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 20 januari 2006.

Vanwege de Regering van de Franse Gemeenschap : De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid, Mevr. C. FONCK