Milieuovereenkomst betreffende de uitvoering van de terugnameplicht met betrekking tot vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen Gelet op de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 7 maart 1991 betreffende de preventie en het beheer van afvalstoffen;

Gelet op de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 29 april 2004 betreffende de milieuovereenkomsten;

Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 25 april 2002Relevante gevonden documenten type besluit van de brusselse hoofdstedelijke regering prom. 25/04/2002 pub. 12/06/2002 numac 2002031210 bron ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot vaststelling van de lijst van afvalstoffen en gevaarlijke afvalstoffen sluiten tot vaststelling van de lijst van afvalstoffen en gevaarlijke afvalstoffen;

Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 18 juli 2002Relevante gevonden documenten type besluit van de brusselse hoofdstedelijke regering prom. 18/07/2002 pub. 27/09/2002 numac 2002031400 bron ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of hun verwijdering sluiten tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of verwijdering;

Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 15 september 2011Relevante gevonden documenten type besluit van de brusselse hoofdstedelijke regering prom. 15/09/2011 pub. 24/11/2011 numac 2011031563 bron ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering houdende goedkeuring van het onteigeningsplan van Molenbeek sluiten houdende goedkeuring van deze milieubeleidsovereenkomst;

Overwegende dat, overeenkomstig de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 29 april 2004 betreffende de milieuovereenkomsten, het ontwerp van milieubeleidsovereenkomst het voorwerp is geweest van een openbare raadpleging en een bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van 15 oktober 2010;

Overwegende dat de sectoren die aan de basis van de productie van geneesmiddelen liggen, geleidelijk aan geresponsabiliseerd moeten worden;

Overwegende dat de uitvoering van de terugnameplicht in de drie Gewesten convergerend gemaakt moet worden, De volgende partijen : 1° het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, vertegenwoordigd door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering, zelf vertegenwoordigd door de heer Charles Picqué, Minister-President van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering en door Mevr.Evelyne Huytebroeck, Minister van Leefmilieu, hierna genoemd "het Gewest"; 2° de organisaties: a) De Algemene Pharmaceutische Bond, hierna 'de APB' genoemd, met haar maatschappelijke zetel te Archimedesstraat 11, 1000 BRUSSEL, hierbij vertegenwoordigd door haar Voorzitter, de heer F.BABYLON, en zijn Secretaris-generaal, de heer Ch. RONLEZ, b) De Vereniging der Koöperatieve Apotheken van België, hierna "de OPHACO" genoemd, met haar maatschappelijke zetel te Lenniksebaan 900, 1070 BRUSSEL, hierbij vertegenwoordigd door haar Voorzitter, de heer William JANSSENS, en haar secretaris-generaal, de heer M.H. CORNELY, c) De Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van Farmaceutische Specialiteiten, hierna "de NVGV" genoemd, met haar maatschappelijke zetel te E.Van Nieuwenhuyselaan 8, 1060 BRUSSEL, hierbij vertegenwoordigd door haar Voorzitter, de heer P. VAN ELSLANDER, d) De Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, hierna "PHARMA.BE" genoemd, met haar maatschappelijke zetel te Terhulpsesteenweg 166, 1170 BRUSSEL, hierbij vertegenwoordigd door haar Voorzitter, de heer Kris WETELINCK, en door haar Directeur-generaal, de heer L. NEELS, e) De Federatie van Belgische producenten van generische geneesmiddelen, hierna "FeBelGen" genoemd, met haar maatschappelijke zetel te Laarstraat 16 bus 8, 2610 WILRIJK, hierbij vertegenwoordigd door de heer Jef HUS, Voorzitter, en de heer Joris VAN ASSCHE, Afgevaardigd bestuurder, Komen overeen wat volgt : HOOFDSTUK 1.- Algemene bepalingen Sectie 1. - Doel van de overeenkomst

Artikel 1.§ 1. Het voorwerp van onderhavige overeenkomst is het vastleggen van de uitvoeringsmodaliteiten van de terugnameplicht voor vervallen geneesmiddelen in overeenstemming met het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 18 juli 2002Relevante gevonden documenten type besluit van de brusselse hoofdstedelijke regering prom. 18/07/2002 pub. 27/09/2002 numac 2002031400 bron ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of hun verwijdering sluiten tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of verwijdering. § 2. De overeenkomst heeft tot doel om, in overeenstemming met het afvalbeheerbeleid in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, het beheer van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen te verbeteren door zowel de preventie als de selectieve inzameling en aangepaste verwerking van dergelijke geneesmiddelen te stimuleren, rekening houdende met de organisationele, technische, economische en milieubeperkingen in de context van de duurzame ontwikkeling en zonder afbreuk te doen aan de toepassing van de bestaande wetgeving en de wetgeving inzake geneesmiddelen in het bijzonder. § 3. De overeenkomst heeft eveneens tot doel om de modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van de terugnameplicht op het Belgische grondgebied, in de drie Gewesten, convergerend te maken.

Sectie 2. - Concepten en definities

Art. 2.§ 1. Voor de toepassing van onderhavige overeenkomst wordt verstaan onder : 1° De "ordonnantie" : de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 7 maart 1991 betreffende de preventie en het beheer van afvalstoffen;2° Het "besluit" : het besluit van de Brusselse Regering van 18 juli 2002 tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of verwijdering en gewijzigd door het besluit van 3 juni 2004; § 2. De concepten en definities die vermeld worden in de ordonnantie betreffende de preventie en het beheer van afvalstoffen en in het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 18 Juli 2002Relevante gevonden documenten type besluit van de brusselse hoofdstedelijke regering prom. 18/07/2002 pub. 27/09/2002 numac 2002031400 bron ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot invoering van een terugnameplicht voor sommige afvalstoffen met het oog op hun nuttige toepassing of hun verwijdering sluiten tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat dit besluit vervangt, zijn van toepassing voor deze overeenkomst. § 3. Aanvullende definities : 1° "apothekers, groothandelaars-verdelers en farmaceutische bedrijven" : de individuele leden die aangesloten zijn bij de organisaties en die gevestigd zijn in het Waalse Gewest en/of er hun activiteiten uitoefenen.2° "vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen" : elke stof of samenstelling die curatieve en preventieve eigenschappen ten opzichte van menselijke of dierlijke ziektes zou vertonen, die op voorhand wordt voorbereid en in een specifieke verpakking, onder een specifieke benaming of onder zijn internationale gemeenschappelijke benaming in de handel wordt gebracht en waarvan de houder zich ontdoet of voornemens is zich te ontdoen.3° "apotheek" : de voor het publiek opengestelde farmaceutische officina, zoals gedefinieerd in artikel 4, § 3, van het koninklijk besluit van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde farmaceutische officina's. Sectie 3. - Toepassingsgebied

Art. 3.§ 1. De milieuovereenkomst wordt gesloten tussen de hierboven vermelde partijen en bindt de hierboven vermelde partijen alsook de leden die hun organisatie hiertoe machtigden.

Een lijst van de leden die hun organisatie hiertoe machtigden, wordt ter beschikking gehouden van het Instituut.

Voormelde partijen lichten hun leden jaarlijks in over de verplichtingen die voortvloeien uit deze overeenkomst. § 2. De milieuovereenkomst is van toepassing voor vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen bestemd voor menselijk of dierlijk gebruik die door de consument in een apotheek in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest worden binnengebracht.

De monsters van farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen die industrieel vervaardigd worden en magistrale en officinale bereidingen worden slechts aanvaard voor verwerking in toepassing van de bij artikel 12, § 7, van onderhavige milieuovereenkomst goedgekeurde normen. § 3. De overeenkomst kan uitgebreid worden naar andere organisaties, op voorwaarde dat alle partijen hiermee instemmen. HOOFDSTUK 2. - Preventie Preventie en bewustmaking

Art. 4.§ 1. De organisaties leveren de nodige inspanningen om hun leden en de bevolking bewust te maken van de inzamel- en verwerkingssystemen die geïmplementeerd worden in toepassing van onderhavige milieuovereenkomst, alsook van de kosten en financieringsmechanismen. Meer in het bijzonder lichten de organisaties de lokale besturen in over het bestaan en de draagwijdte van onderhavige overeenkomst alsook over de mogelijkheid om bij praktische problemen het bij artikel 11 beoogde Begeleidingscomité hiervan op de hoogte te stellen, zodat deze laatste de nodige acties kan ondernemen. § 2. Binnen een termijn van zes maanden te tellen vanaf de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst leggen de organisaties een bewustmakings- en communicatieplan voor aan het Instituut. De inhoud, de vorm, het tijdstip van lancering en de duur van iedere bewustmakingsactie die uitgaat van één of meerdere organisaties en die verband houdt met de selectieve inzameling, maken het voorwerp uit van een voorafgaande coördinatie en een voorafgaand overleg binnen het Begeleidingscomité. De ontwerpen van de bewustmakingsacties worden minstens één maand op voorhand ter goedkeuring aan het Instituut voorgelegd. § 3. Onverminderd de door de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten voorziene federale bevoegdheden, onderneemt het Begeleidingscomité preventieacties bij consensus en in het kader van de bevoegdheden van de organisaties. § 4. De apotheker vervult zijn rol van raadgever met betrekking tot een rationeel gebruik van geneesmiddelen en helpt de patiënt bij het optimaal beheer van de gezinsapotheek. HOOFDSTUK 3. - Selectieve inzameling en verwerking van de vervallen en niet-gebruikte Geneesmiddelen Sectie 1. - Selectieve inzamelingen

Art. 5.§ 1. 1° De apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO zijn belast met de inzameling van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen die hen door particulieren bezorgd worden. 2° Zij zien erop toe dat alleen de vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen in de door onderhavige milieuovereenkomst voorgeschreven betekenis in ontvangst genomen worden.De apotheker speelt in dit opzicht zijn rol van raadgever ten opzichte van de patiënten. 3° Deze producten worden in hiertoe bestemde recipiënten verpakt, zoals bepaald bij artikel 12 § 5.De gevulde recipiënten worden tijdelijk opgeslagen bij de apothekers tot ze worden opgehaald. De apotheker ziet toe op de correcte vulling van de recipiënt om hun stabiliteit te verzekeren en hun vervorming te voorkomen door de aanwezigheid van holle ruimten. Hij ziet erop toe dat de door het Begeleidingscomité uitgevaardigde richtlijnen ter zake gerespecteerd worden. 4° De apothekers voorzien elk recipiënt van een op duidelijk leesbare wijze aangebracht identificatie-etiket of stempel van de apotheek alvorens ze worden opgehaald. § 2. 1° De groothandelaars-verdelers die lid zijn van de NVGV of de OPHACO en over een vergunning van groothandelaar-verdeler beschikken, die werd afgeleverd door de Minister van Volksgezondheid, staan in voor de ophaling van de gevulde recipiënten. 2° De groothandelaars-verdelers vergewissen zich ervan dat ieder recipiënt bij de inontvangstneming voorzien is van een etiket of stempel, zoals bepaald in § 1 van dit artikel.3° De gevulde recipiënten worden tijdelijk opgeslagen bij de groothandelaars-verdelers in afwachting van hun verbranding. § 3. Mocht het systeem van ophaling door de apothekers niet doeltreffend blijken, zullen er corrigerende maatregelen getroffen worden en zal de situatie herzien worden, met name met betrekking tot de rol van de containerparken. § 4. In het kader van het collectieve systeem zorgen de organisaties voor een regelmatige evaluatie van de aard en de hoeveelheden van de vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen die door de gezinnen naar de containerparken gebracht worden.

Sectie 2. - Verwerking

Art. 6.1° De groothandelaars-verdelers organiseren het vervoer van de recipiënten, in eigen beheer of door tussenkomst van derden, naar de hiertoe vergunde en door Pharma.be en FeBelGen aangeduide verbrandingsinstallaties. 2° De farmaceutische bedrijven die lid zijn van Pharma.be en FeBelGen staan in voor de verbranding van de recipiënten die gevuld zijn met vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen in de hiertoe in overeenstemming met de vigerende wetgeving vergunde verbrandingsinstallaties. 3° Pharma.be en FeBelGen duiden de vergunde verbrandingsinstallaties aan, die de ingezamelde vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen verbranden.

Hiertoe sluiten Pharma.be en FeBelGen, in eigen beheer of door tussenkomst van derden, overeenkomsten waarin onder andere de voorwaarden voor de aanlevering van de recipiënten worden vastgelegd.

Pharma.be en FeBelGen verbinden er zich toe om alle belanghebbende partijen tijdig in te lichten over elke relevante wijziging in de aanleverings- of exploitatievoorwaarden van elke verbrandingsinstallatie. HOOFDSTUK IV.. - Verplichtingen van de Organisaties Sectie 1.

Art. 7.§ 1. De organisaties richten een beheerorganisatie of, na gunstig advies van het Instituut, een feitelijke vereniging op, die belast wordt met het in goede banen leiden, coördineren en uitvoeren van de milieuovereenkomst. § 2. De organisaties nemen onder andere de volgende zaken voor hun rekening : - De rapportering zoals voorzien bij artikel 8 - Informatieplicht - van deze overeenkomst - De implementatie van de acties voorzien bij artikel 4 van onderhavige overeenkomst - De stimulatie en evaluatie van de terugname van de vervallen geneesmiddelen in overeenstemming met artikel 5 van deze overeenkomst, alsook de verwerking van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen - De realisatie van de controle van de resultaten die verkregen worden door de toepassing van artikel 5 en de uitvoering van de overige bepalingen van deze overeenkomst - De financiering van de uitvoering van deze overeenkomst - De uitwisseling van informatie over de deelnemers aan het systeem van selectieve inzameling dat in het kader van onderhavige overeenkomst wordt ingevoerd, en hun representativiteit - De informatieverstrekking aan alle door de uitvoering van deze overeenkomst betroffen actoren, alsook aan de gemeenten en intercommunales - De implementatie van een geïnformatiseerd systeem voor het beheer van klachten - De realisatie van het jaarlijks statistische rapport dat in artikel 12, § 2, gedetailleerd wordt - De uitvoering van het preventie- en beheerplan en het bewustmakings- en communicatieplan De ontwerpen van informatiecampagne worden minstens een maand op voorhand ter goedkeuring aan het Instituut voorgelegd. Mochten de informatiecampagnes niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van onderhavige overeenkomst of mochten ze ten koste gaan van de campagnes van algemeen nut die door het Gewest gevoerd worden, dienen de organisaties hun informatiecampagnes dienovereenkomstig aan te passen.

De organisaties stellen een preventie- en beheerplan op dat zes maanden na het sluiten van de overeenkomst ter goedkeuring aan het Instituut wordt voorgelegd. Van elke wijziging van het preventie- en beheerplan wordt het Instituut eveneens ter goedkeuring in kennis gesteld binnen een termijn van twee maanden.

Dit plan omvat bovendien een financieel plan alsook de nodige maatregelen om de inzameling en de verwerking van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen te garanderen gedurende een periode van zes maanden na de eventuele stopzetting van de activiteiten in verband met het beheer van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen. § 2. De organisaties verbinden er zich toe om hun doelstellingen in alle transparantie te bereiken. Hiertoe bezorgen ze aan het Gewest elk document dat nodig is om de terugnameplicht te controleren met respect voor de vertrouwelijkheid van de individuele gegevens. De organisaties streven naar een zo groot mogelijke uniformiteit op administratief en logistiek niveau. § 3. Mochten de doelstellingen van onderhavige overeenkomst niet bereikt worden door de uitvoering van het preventie- en beheerplan, verbinden de organisaties er zich toe om het plan in kwestie te herzien en een nieuw plan ter goedkeuring aan het Instituut voor te leggen. § 4. Alle producenten en invoerders van geneesmiddelen kunnen zich aansluiten bij het collectieve systeem met het oog op het nakomen van hun terugnameplicht. § 5. In het kader van de uitvoering van de bepalingen van deze milieuovereenkomst kunnen de organisaties overeenkomsten met derden sluiten, die over de nodige middelen beschikken om de terugnameplicht te vervullen en die de gewestelijke wetgeving respecteren. § 6. De organisaties verbinden er zich toe om de aanbesteding voor de inzameling en verwerking van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen om de vijf jaar opnieuw uit te schrijven.

Sectie 2. - Rapportering en controle Informatieplicht

Art. 8.§ 1. De organisaties stellen het rapport op, dat gedetailleerd wordt bij artikel 12 van onderhavige overeenkomst en stellen dit ter beschikking van het Instituut. § 2. Iedere groothandelaar-verdeler die lid is van de NVGV of de OPHACO, registreert in eigen beheer of door tussenkomst van derden, het totale aantal van de door hem naar de verbrandingsinstallaties afgevoerde recipiënten. § 3. Elk jaar registreren Pharma.be en FeBelGen, in eigen beheer of door tussenkomst van derden, de hoeveelheid, uitgedrukt in kilogram, verbrande vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen aan de hand van de verbrandingscertificaten afgeleverd door de verbrandingsinstallaties, evenals de totale kostprijs voor de verbranding ervan. Jaarlijks stellen Pharma.be en FeBelGen een lijst op van alle verbrandingsinstallaties die in de loop van het voorbije jaar vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen verbrand hebben. § 4. Pharma.be en FeBelGen stellen een lijst van de vergunde verbrandingsinstallaties waarop een beroep kan gedaan worden voor het verbranden van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen, ter beschikking van het Begeleidingscomité. Pharma.be en FeBelGen verbinden er zich toe om alle belanghebbende partijen tijdig in te lichten over elke relevante wijziging in de aanleverings- of exploitatievoorwaarden van de verbrandingsinstallatie. § 5. De organisaties bewaren deze gegevens op een systematische manier. Het Instituut heeft in zijn hoedanigheid van waarnemer toegang tot deze gegevens. § 6. De organisaties informeren het Begeleidingscomité van de overeenkomsten die er met betrekking tot de inzameling en verwerking gesloten werden met het oog op het bereiken van de door onderhavige overeenkomst nagestreefde doelstellingen.

Sectie 3. - Financiering

Art. 9.§ 1. Een deel van de kosten voor de recipiënten wordt gedragen door de apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO. De recipiënten worden door de apothekers aangekocht bij de groothandelaars-verdelers tegen de prijs die overeengekomen werd in de Modus Operandi die werd afgesproken tussen de NVGV, de OPHACO, de APB, Pharma.be en FeBelGen met betrekking tot de financiële en logistieke organisatie van de ophaling van de vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen. § 2. De groothandelaars-verdelers die lid zijn van de NVGV of de OPHACO, organiseren en financieren de ophaling van de recipiënten bij de apothekers en de tijdelijke opslag in hun distributiecentra. Zij organiseren, in eigen beheer of door tussenkomst van derden, de afvoer naar de daartoe vergunde en door Pharma.be en FeBelGen aangeduide verbrandingsinstallaties.

De aflevering van de ingezamelde recipiënten bij verbrandingsinstallaties dient te gebeuren overeenkomstig de door Pharma.be en FeBelGen meegedeelde aanleveringsvoorwaarden van de desbetreffende verbrandingsinstallatie. § 3. De kostprijs voor de aankoop van de recipiënten, enerzijds verhoogd met de kost van het vervoer van de recipiënten vanaf de distributiecentra van de groothandelaars-verdelers naar de verbrandingsinstallaties en anderzijds verminderd met het deel van de kost van de recipiënten dat wordt gedragen door de apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO in overeenstemming met de bepalingen van § 1 van onderhavig artikel, wordt gedragen door de farmaceutische bedrijven die lid zijn van Pharma.be en FeBelGen. § 4. De verbranding van de ingezamelde vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen wordt gefinancierd door de farmaceutische bedrijven die lid zijn van Pharma.be en FeBelGen. Pharma.be en FeBelGen zijn verantwoordelijk voor het sluiten van contracten, in eigen beheer of door tussenkomst van derden, met de daartoe vergunde verbrandingsinstallaties voor het verbranden van de vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen. § 5. Het Instituut verbindt er zich toe om de overige leden van het Begeleidingscomité op de hoogte te brengen van elk wetgevend of reglementair initiatief waarvan redelijkerwijs verondersteld kan worden dat het een impact zal hebben op het bestaan of de voortzetting van onderhavige milieuovereenkomst. Deze verplichting geldt eveneens voor de internationale reglementeringen die een impact kunnen hebben op de milieuovereenkomst. Zodra zich één van voormelde omstandigheden voordoet, plaatst het Instituut dit punt op de agenda van de eerstvolgende vergadering van het Begeleidingscomité.

HOOFSTUK V. - Controle Begeleidingscomite Verbintenissen van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest

Art. 10.§ 1. Het Brussels Hoofdstedelijk Gewest onderneemt initiatieven ten aanzien van de andere gewestelijke instanties om de wetgeving met betrekking tot de terugnameplicht van vervallen geneesmiddelen in de drie Gewesten convergerend te maken. § 2. Het Instituut ziet er, in naam van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, op toe dat het decreet of het besluit op strikte wijze wordt toegepast en dat er een proces-verbaal opgemaakt wordt van eventuele inbreuken. In deze context implementeren de overheids-instanties de nodige controlemaatregelen. § 3. Om de ondernomen stappen van de organisaties en hun leden die deze overeenkomst onderschrijven, te steunen, verbindt het Brussels Hoofdstedelijk Gewest er zich toe om, op zijn niveau, mocht de uitvoering van de terugnameplicht dit vereisen en na overleg met de organisaties, de nodige aanvullende reglementaire bepalingen te treffen.

De verplichtingen van deze overeenkomst zullen aangepast worden aan de bepalingen van een eventuele Europese regelgeving betreffende vervallen geneesmiddelen, mochten deze verplichtingen strijdig blijken met deze Europese regelgeving. § 4. Het Brussels Hoofdstedelijk Gewest richt zijn verzoeken om de nodige inlichtingen met betrekking tot de terugnameplicht aan de organisaties. Verzoeken om inlichtingen die worden gesteld in het kader van controles, kunnen rechtstreeks aan de individuele leden van de organisaties worden gesteld.

Begeleidingscomité

Art. 11.§ 1. Er wordt een begeleidingscomité opgericht dat acht leden telt en samengesteld is uit een afgevaardigde van de Minister, twee vertegenwoordigers van het Instituut en één vertegenwoordiger van elke organisatie, in casu de APB, de OPHACO, de NVGV, Pharma.be en FeBelGen. Iedere organisatie die lid is van het Begeleidingscomité, kan een plaatsvervangend lid aanduiden. De plaatsvervangende vertegenwoordiger van elke organisatie mag, indien nodig, aan de vergaderingen van het Begeleidingscomité deelnemen. § 2. Het begeleidingscomité komt minstens eenmaal per kwartaal samen. § 3. Voor elke vergadering van het Begeleidingscomité wordt elk lid opgeroepen door het Instituut. § 4. Het voorzitterschap van het Begeleidingscomité wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van het Gewest. Het secretariaat van het Begeleidingscomité wordt om beurten door de organisaties verzekerd. § 5 Het Begeleidingscomité neemt zijn beslissingen bij consensus. Een voorstel van beslissing is pas goedgekeurd na goedkeuring door elke op de vergadering aanwezige partij. Van iedere beslissing van het Begeleidingscomité wordt akte genomen in een schriftelijk verslag. Dit verslag wordt door de organisaties naar alle partijen verstuurd. Een niet op de vergadering aanwezige partij kan, binnen een termijn van tien werkdagen na ontvangst van het verslag, verzet aantekenen tegen een beslissing met een met redenen omkleed schrijven gericht aan alle partijen. In dat geval wordt een nieuwe vergadering bijeengeroepen en wordt de beslissing aan een tweede goedkeuring onderworpen. In afwachting van de tweede goedkeuring wordt de uitvoering van de betrokken beslissing geschorst. Na de tweede goedkeuring is de beslissing onherroepelijk en is zij bindend ten overstaan van de niet-vertegenwoordigde partijen. § 6. Elk lid van het Begeleidingscomité kan de andere leden samenroepen voor een vergadering over specifieke punten, op voorwaarde dat de reden of de redenen waarom het Begeleidingscomité wordt samengeroepen, uitdrukkelijk wordt vermeld. § 7. Het Begeleidingscomité kan, indien nodig en na voorafgaand overleg, bij elke vergadering de hulp inroepen van derden. § 8. Het Begeleidingscomité kan met de twee andere Gewesten uitgebreid worden voor aangelegenheden die een intergewestelijke coördinatie vereisen, zoals voor de drie Gewesten gemeenschappelijke informatiecampagnes.

Taken van het Begeleidingscomité

Art. 12.§ 1. Tegen 20 april van elk jaar wordt door het Begeleidingscomité een evaluatie gemaakt van de resultaten en de organisatie van de selectieve inzameling van het jaar voordien. § 2. De resultaten van deze evaluatie worden neergeschreven in een jaarlijks rapport dat door de organisaties wordt opgesteld en aan alle partijen wordt overgemaakt. In dit rapport moeten minstens volgende gegevens vermeld worden : 1° Het aantal in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest gevestigde apotheken in de loop van het voorbije jaar, het aantal apotheken dat daadwerkelijk deelnam aan de selectieve inzameling van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen, evenals de postcodes van laatstgenoemde apotheken;2° De lijst van de groothandelaars-verdelers die in de loop van het voorbije jaar deelnamen aan de selectieve inzameling van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen;3° De lijst van de farmaceutische bedrijven die in de loop van het voorbije jaar deelnamen aan de selectieve inzameling van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen;4° De beschrijving van de modaliteiten van de inzameling, het vervoer en de verbranding van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen;5° De vastgestelde kostprijs voor de aankoop van de recipiënten door de apothekers, alsook de kostprijs van de inzameling, het vervoer en de verbranding;6° Het totale aantal afgevoerde recipiënten en het totale gewicht (uitgedrukt in kilogram) van de ingezamelde en verwerkte vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen;7° De gegevens in verband met de acties en initiatieven die de producenten/invoerders van geneesmiddelen en apothekers ondernamen of waaraan zij deelnamen om het rationeel gebruik van geneesmiddelen te stimuleren, alsook een overzicht van hun gevolgen in het kader van de preventie van het afval van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen;8° Een hoofdstuksgewijze bespreking van de stand van zaken met betrekking tot de uitvoering van de milieuovereenkomst;9° Een overzicht van de belangrijkste knelpunten en mogelijke oplossingen;10° De opportuniteit van de overeenkomst in het licht van de eventueel gewijzigde omstandigheden. § 3. Het rapport zoals bepaald in § 2 van dit artikel worden door de organisaties aan het Instituut ter beschikking gesteld tegen uiterlijk 20 april van ieder kalenderjaar. § 4. Het Instituut verifieert de gegevens, bundelt deze in een voor het Parlement van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest bestemd rapport en stelt dit rapport ter beschikking van ieder lid van het Begeleidingscomité ten laatste één week voor de eerstvolgende kwartaalvergadering van het Begeleidingscomité. § 5. Het Begeleidingscommissie keurt de recipiënten goed, die voorbehouden worden voor het verpakken van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen. Deze recipiënten moeten duidelijk langs de buitenkant vermelden dat zij bestemd zijn voor het verpakken van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen. § 6. Op voorstel van de organisaties bepaalt het Begeleidingscomité de modaliteiten voor de steekproefsgewijze controle van de voor verbranding aangeboden vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen. De steekproefsgewijze controle kan desgevallend worden toevertrouwd aan een derde. § 7. Het Begeleidingscomité treft corrigerende maatregelen, indien, in afwijking van de bepalingen in artikel 1, in de hoeveelheid ingezamelde afvalstoffen die onderzocht wordt tijdens een representatieve steekproefsgewijze controle zoals voorzien in § 6 van dit artikel, wordt vastgesteld dat in de totale hoeveelheid van de voor verbranding aangeboden vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen : 1° Meer dan 5 % restanten van monsters of meer dan 5 % magistrale bereidingen of meer dan 5 % andere producten die buiten het toepassingsgebied van de milieuovereenkomst, zoals omschreven in artikel 3, vallen, worden aangetroffen;2° Dat hun gezamenlijk aandeel daarenboven meer bedraagt dan 10 % van de totale hoeveelheid van de voor verbranding aangeboden vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen. De in aanmerking te nemen totale hoeveelheid is deze die per recipiënt aangeboden wordt. Als uit de inhoud van een individuele recipiënt blijkt dat de normen, zoals deze in onderhavige paragraaf beschreven worden, overschreden worden, dan zal de verantwoordelijke apotheker hiervan door middel van een aangetekend schrijven in kennis worden gesteld. Als dit twee of meerdere malen worden vastgesteld bij eenzelfde apotheker, dan zal deze laatste instaan voor alle transport-, opslag- en verbrandingskosten met betrekking tot de recipiënten in kwestie.

Mocht de aanwezigheid van gevaarlijke afvalstoffen afkomstig van een apotheek worden vastgesteld, wordt de inbreuk aan de bevoegde controlediensten gemeld.

Als bij de gezamenlijke steekproefsgewijze controle blijkt dat een recipiënt niet voorzien werd van een etiket of stempel dat toelaat om de apotheker te identificeren, dan zal het Comité ten aanzien van de verantwoordelijke groothandelaar-verdeler gepaste corrigerende maatregelen treffen. § 8. Het Begeleidingscomité coördineert de initiatieven van de organisaties met betrekking tot de bewustmaking van de bevolking alsook de informatieverstrekking aan de gemeenten en intercommunales.

Het Begeleidingscomité neemt voorafgaandelijk kennis van de bewustmakingsinitiatieven van het Instituut. § 9. Het Begeleidingscomité spoort de apothekers, groothandelaars-verdelers en farmaceutische bedrijven die geen lid zijn van de organisaties, aan om mee te werken aan de selectieve inzameling van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen, zoals beschreven in onderhavige milieuovereenkomst. § 10. Het Begeleidingscomité evalueert de doeltreffendheid van de geïmplementeerde dienstverlening voor de verzameling van klachten met betrekking tot de praktische uitvoering van de overeenkomst en keurt de nodige corrigerende maatregelen zo snel mogelijk goed. Hiertoe voeren de organisaties een geïnformatiseerd systeem voor de kennisgeving van klachten in. § 11. De controle van de resultaten van de selectieve inzameling van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen wordt verzekerd door het Begeleidingscomité in functie van een informatieplicht die aan de organisaties wordt opgelegd en op basis van de resultaten van de onderling afgesproken steekproefsgewijze controle van de met het oog op hun verbranding binnengebrachte vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen, zoals bepaald bij artikel 12, § 6, van onderhavige overeenkomst. De kosten van de steekproefsgewijze controle zijn voor rekening van de organisaties. § 12. Het Begeleidingscomité wordt op de hoogte gehouden van alle strategische beslissingen in verband met de operationele en logistieke aspecten van de uitvoering van onderhavige overeenkomst. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen Geschillencommissie

Art. 13.§ 1. Bij een geschil over de uitvoering van de overeenkomst wordt een geschillencommissie samengesteld. Deze commissie wordt op verzoek samengesteld (afhankelijk van de ernst van het geschil) en bestaat altijd uit twee vertegenwoordigers van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest en twee vertegenwoordigers van de organisaties.

De Voorzitter wordt uit de vertegenwoordigers van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest gekozen en wordt bij consensus door de 4 vertegenwoordigers aangeduid. § 2. De beslissingen worden bij consensus genomen. Als er geen consensus kan worden bereikt, brengt de geschillencommissie verslag uit aan de Minister, bevoegd voor Leefmilieu, die dan een beslissing neemt over het geschil in kwestie.

Duur en einde van de overeenkomst

Art. 14.§ 1. De milieuovereenkomst treedt in werking 10 dagen na haar integrale publicatie in het Belgisch Staatsblad, in overeenstemming met de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 29 april 2004 betreffende de milieuovereenkomsten. § 2. De overeenkomst wordt gesloten voor een duur van vijf jaar. Ze is hernieuwbaar in overeenstemming met de ordonnantie van de Brusselse Hoofdstedelijke Raad van 29 april 2004 betreffende de milieuovereenkomsten. § 3. De overeenkomst kan gewijzigd worden tijdens haar geldigheidsduur, op voorwaarde dat alle partijen hiermee instemmen.

Opzegging

Art. 15.De partijen bij onderhavige overeenkomst kunnen de milieuovereenkomst eenzijdig of gezamenlijk opzeggen, op voorwaarde dat ze daarbij een opzeggingstermijn in acht nemen. De opzeggingstermijn in kwestie bedraagt zeven maanden. Een eenzijdige opzegging treedt pas in werking na voorafgaande kennisgeving aan het door artikel 11 opgerichte Begeleidingscomité.

De eenzijdige opzegging van de overeenkomst gebeurt, op straffe van nietigheid, per aangetekend schrijven, verstuurd via de post naar de ondertekenaars van de overeenkomst. De opzeggingstermijn begint te lopen vanaf de eerste dag van de maand die volgt op de kennisgeving.

De opzegging van de overeenkomst leidt tot de publicatie door de Regering van een kennisgeving van opzegging in het Belgisch Staatsblad alsook op de website van het BIM waarin het voorwerp van de opgezegde overeenkomst wordt vermeld, alsook de datum waarop de opzegging van kracht wordt.

Als de opzegging niet door het Gewest gebeurt, moet ze door alle andere betroffen partijen betekend worden.

Gedurende de opzeggingsperiode van zeven maanden worden de volgende maatregelen genomen : 1° Gedurende de eerste zes maanden van de opzeggingsperiode worden alle nodige maatregelen getroffen om alle actoren, evenals het publiek, in te lichten over de opzegging.Gedurende deze eerste zes maanden mogen er nog vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen bij de apothekers worden binnengebracht; 2° Gedurende de zevende maand van de opzeggingsperiode worden vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen niet langer aanvaard door de apothekers en worden er evenmin nog recipiënten door de groothandelaars meegenomen van bij de apothekers.Gedurende deze maand wordt alleen nog het vervoer van de recipiënten verzekerd, die zijn opgeslagen bij de apothekers en groothandelaars, naar de verbrandingsinstallaties en voor de eigenlijke verbranding van deze vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen; 3° Na het verstrijken van de opzeggingsperiode van zeven maanden wordt er, behoudens tegenbericht van het Begeleidingscomité, geen enkele handeling meer verricht in het kader van de inzameling, het vervoer, de tussentijdse opslag of de verbranding van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen in uitvoering van onderhavige overeenkomst. Tijdens de opzeggingsperiode komen de partijen modaliteiten overeen, krachtens de welke de selectieve inzameling van de vervallen of niet-gebruikte geneesmiddel moet worden voortgezet.

Bevoegdheidsbeding

Art. 16.Elk geding dat uit onderhavige milieuovereenkomst voortvloeit of ermee verband houdt en waarvoor de geschillencommissie, bepaald bij artikel 13 van de overeenkomst, geen oplossing heeft gevonden, wordt voorgelegd aan de rechtbank van het gerechtelijk arrondissement Brussel.

Strafbeding

Art. 17.Bij door het Gewest vastgestelde en per aangetekend schrijven aan de organisaties meegedeelde niet-naleving van voorgaande bepalingen moeten laatstgenoemden het Instituut een bijsturingsplan bezorgen binnen een termijn van twee maanden, te tellen vanaf de kennisgeving van de vaststelling van de inbreuk.

Als het Instituut het plan weigert, deelt het zijn beslissing mee in een aangetekend schrijven waarin het de redenen voor de weigering vermeldt. Het is dan aan de organisaties om een herzien plan in te dienen, dat rekening houdt met de door het Instituut geformuleerde opmerkingen, binnen een termijn van één maand op straffe van een aan het Instituut te betalen boete van € 15.000.

Tegen de beslissing van het Instituut kan beroep ingesteld worden bij de Minister, bevoegd voor Leefmilieu. De Minister beslist over dit beroep binnen een termijn van veertig dagen.

Slotbepaling

Art. 18.De milieuovereenkomst wordt gesloten te Brussel, op 1 maart 2012 en wordt ondertekend door de vertegenwoordigers van alle partijen, waarbij elke partij erkent een exemplaar ervan ontvangen te hebben.

Brussel, 1 maart 2012.

Voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest : De Minister-President van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Ch. PICQUE De Minister van Leefmilieu van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Mevr. E. HUYTEBROECK Voor de organisaties : De Algemene Pharmaceutische Bond : F. BABYLON, Voorzitter.

Ch. RONLEZ, Secretaris-generaal.

De Vereniging der Koöperatieve Apotheken van België : W. JANSSENS, Voorzitter.

MH CORNELY, Secretaris-generaal De Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van Farmaceutische Specialiteiten : P. VAN ELSLANDER, Voorzitter De Algemene Vereniging van de Geneesmiddelen industrie : K. WESTELINK Voorzitter.

L. NEELS, Directeur-generaal De Federatie van Belgische producenten van generische geneesmiddelen : J. HUS, voorzitter.

J. VAN ASSCHE, Afgevaardigd bestuurder