GRONDWETTELIJK HOF

Uittreksel uit arrest nr. 166/2009 van 29 oktober 2009 Rolnummer 4535 In zake : de prejudiciële vraag over artikel 191, eerste lid, 14° en 15° (en in het bijzonder 15°quater tot 15°septies en 15°nonies ), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gesteld door de Arbeidsrechtbank te Leuven. Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en P. Martens, en de rechters M. Melchior, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, E. Derycke en T. Merckx-Van Goey, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter M. Bossuyt, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging Bij vonnis van 7 oktober 2008 in zake het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering tegen de nv « Aktuapharma », waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 20 oktober 2008, heeft de Arbeidsrechtbank te Leuven de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schenden de bepalingen van art. 86 en van art. 191, eerste lid, 14°, 191, eerste lid, 15°, 191, eerste lid, 15°quater, 191, eerste lid, 15°quinquies, 191, eerste lid, 15°sexies, 191, eerste lid, 15°septies, en art. 191, eerste lid, 15°novies, van de G.V.U.-wet die heffingen opleggen wegens het overschrijden van het globaal budget en die worden vastgesteld in functie van de omzet van de farmaceutische bedrijven en waartoe omzetcijfers moeten worden meegedeeld, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat parallelimporteurs, anders dan de andere distributeurs, aan de mededelingsplicht en de heffingen worden onderworpen en doordat parallelimporteurs, ook al bevinden zij zich in een totaal andere situatie als de farmaceutische firma's die geneesmiddelen vervaardigen en op de markt brengen, aan dezelfde mededelingsplicht en heffingen worden onderworpen ? ». (...) III. In rechte (...) Wat de ontvankelijkheid van de prejudiciële vraag betreft B.1. De prejudiciële vraag betreft, enerzijds, artikel 191, eerste lid, 14°, en artikel 191, eerste lid, 15°quater tot 15°septies en 15°nonies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : de ZIV-Wet) en, anderzijds, een artikel 86 van een niet nader gespecificeerde norm. Wellicht doelt de verwijzende rechter op artikel 86 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, dat niet onder de bevoegdheid van het Hof valt.

B.2.1. De Ministerraad voert aan dat het Hof niet bevoegd is om de prejudiciële vraag te beantwoorden, aangezien zij in wezen erop is gericht het begrip « aanvrager » in artikel 35bis van de ZIV-Wet te interpreteren, en dat begrip niet wordt gedefinieerd in een wetsbepaling, maar in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

B.2.2. De prejudiciële vraag strekt ertoe te vernemen of de onderworpenheid van alle « aanvragers » aan de in het geding zijnde mededelingsplicht en aan de in het geding zijnde heffingen en vergoedingen het beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie schendt, en beperkt zich bijgevolg niet louter tot de interpretatie van het begrip « aanvrager ».

De exceptie wordt verworpen.

Wat de ontvankelijkheid van de memorie van tussenkomst betreft B.3.1. De verwerende partij in het bodemgeschil betwist het belang van de tussenkomende partijen.

B.3.2. Artikel 87, § 1, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 bepaalt : « Wanneer het Arbitragehof, bij wijze van prejudiciële beslissing, uitspraak doet op vragen als bedoeld in artikel 26, kan ieder die van een belang doet blijken in de zaak voor de rechter die de verwijzing gelast, een memorie aan het Hof richten binnen dertig dagen na de bekendmaking voorgeschreven in artikel 74. Hij wordt daardoor geacht partij in het geding te zijn ».

B.3.3. De personen die het afdoende bewijs leveren van het rechtstreekse gevolg dat het antwoord dat het Hof zal geven, op hun persoonlijke situatie kan hebben, doen blijken van een belang om voor het Hof tussen te komen.

B.3.4. De tussenkomende partijen doen blijken van een belang in de zaak voor de verwijzende rechter, aangezien de eventuele vaststelling van een schending door het Hof als gevolg zou hebben dat de producenten van geneesmiddelen elk een hoger bedrag inzake de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen zouden moeten betalen, teneinde het budget van de verplichte ziekteverzekering te dekken.

Artikel 191, eerste lid, 15°quater, § 1, bepaalt immers dat bij overschrijding van het budget voor geneesmiddelen die worden terugbetaald, de « aanvragers » 65 pct. van die overschrijding moeten dragen.

Ten gronde Wat de in het geding zijnde bepalingen betreft B.4. De verplichte ziekteverzekering dekt enkel de terugbetaling van geneesmiddelen die zijn opgenomen in de bijlage bij het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001.

Een geneesmiddel kan slechts in die zogenaamde « lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten » worden opgenomen indien een « aanvrager » daartoe een aanvraag indient bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna : RIZIV). Die aanvrager dient aan te tonen dat het geneesmiddel een vergunning heeft om op de Belgische markt te komen, zoals bedoeld in artikel 12ter, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna : Geneesmiddelenwet).

B.5. De in B.4 bedoelde « aanvragers » worden door artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : ZIV-Wet), gedefinieerd als « de ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen ». Artikel 1, 10°, van het vermelde koninklijk besluit van 21 december 2001 preciseert dat die onderneming de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij dat koninklijk besluit moet hebben ondertekend.

B.6.1. De verwerende partij in het bodemgeschil is een parallelinvoerder van geneesmiddelen. Het begrip « parallelinvoer » wordt in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedefinieerd als : « de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer ».

Dat referentiegeneesmiddel wordt krachtens artikel 1, 3° van hetzelfde koninklijk besluit gedefinieerd als : « een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».

B.6.2. Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.

B.7. De in het geding zijnde vergoedingen en heffingen worden bepaald door artikel 191, eerste lid, 14°, 15°quater tot 15°septies en 15°nonies, van de ZIV-Wet. Het gaat om een heffing per publieksverpakking of per stukverpakking van geneesmiddelen die in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten zijn opgenomen (artikel 191, eerste lid, 14°) en om een aantal vergoedingen en heffingen op het omzetcijfer dat op de Belgische markt werd gerealiseerd op geneesmiddelen die in de lijst van vergoedbare specialiteiten zijn opgenomen (artikel 191, eerste lid, 15°quater tot 15°septies en 15°nonies ).

Gemeenschappelijk aan die vergoedingen en heffingen is dat zij ten laste zijn van de « aanvragers » die deze omzet hebben gerealiseerd in de loop van het aan de heffing voorafgaande kalenderjaar.

B.8.1. Uit artikel 3 van het voormelde koninklijk besluit van 19 april 2001 blijkt dat parallelinvoerders farmaceutische specialiteiten waarvoor in een andere lidstaat van de Europese Unie een vergunning voor het in de handel brengen is uitgereikt, vanuit die lidstaat naar België invoeren « met het oog op het in de handel brengen » ervan.

Zodoende zijn zij « ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen » in de zin van artikel 35bis, § 1, van de ZIV-Wet.

B.8.2. Indien die parallelinvoerders de opname van de door hen ingevoerde farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten willen verkrijgen, dienen zij, zoals de verwerende partij in het bodemgeschil heeft gedaan, de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001 te ondertekenen. Zodoende worden zij « aanvragers » in de zin van artikel 1, 10°, van dat koninklijk besluit.

B.8.3. Aangezien de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen ten laste zijn van de « aanvragers » in de zin van de ZIV-Wet, zijn bijgevolg ook de parallelinvoerders van geneesmiddelen hieraan onderworpen (zie ook RvSt, 23 januari 2008, nr. 178.850).

Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en producenten van geneesmiddelen betreft B.9. Het eerste onderdeel van de prejudiciële vraag heeft betrekking op een gelijke behandeling tussen producenten en parallelinvoerders van geneesmiddelen, aangezien zij beiden aan de in het geding zijnde mededelingsplicht en aan de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen zijn onderworpen. De verwerende partij in het bodemgeschil voert aan dat die gelijke behandeling het beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie schendt, aangezien parallelinvoerders zich in een andere situatie zouden bevinden dan producenten van geneesmiddelen.

B.10.1. Het doel van de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen, alsmede van de mededelingsplicht die de inning van die vergoedingen en heffingen mogelijk maakt, bestaat erin de begroting van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in evenwicht te houden, met name door de economische actoren die een omzet realiseren op grond van die verplichte verzekering, mee te laten instaan voor de financiering ervan (Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51-1437/001, p. 47).

B.10.2. Het komt de wetgever toe, wanneer hij een alternatieve financiering van de sociale zekerheid beoogt, te oordelen welke categorieën van personen de last van bijdragen dienen te dragen die zijn bestemd voor de financiering van de sector geneeskundige verzorging van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

B.10.3. Bij zijn arrest nr. 9/99 van 28 januari 1999 heeft het Hof geoordeeld dat het niet discriminerend is de farmaceutische bedrijven te belasten met een bijdrage die een percentage vertegenwoordigt van de omzet die zij verwezenlijken met de verkoop van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering.

B.11.1. Het gelijkheidsbeginsel wordt geenszins geschonden door de « aanvrager » in de zin van artikel 35bis, § 1, van de ZIV-Wet als criterium van onderscheid aan te wenden. Het zijn immers precies die aanvragers die de in B.10.1 bedoelde omzet realiseren.

B.11.2. Ten aanzien van de in het geding zijnde bepalingen bevinden parallelinvoerders, in zoverre zij « aanvragers » zijn, zich in dezelfde situatie als de producenten van geneesmiddelen, zodat het gerechtvaardigd is hen aan dezelfde vergoedingen en heffingen te onderwerpen.

B.11.3. Het loutere feit dat de parallelinvoerders aan een onderscheiden vergunningenstelsel zijn onderworpen, doet aan die conclusie geen afbreuk. Die soepeler vergunningenregeling wordt immers verklaard door het bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen van het door de parallelinvoerder ingevoerde geneesmiddel, uitgereikt door een andere lidstaat van de Europese Unie, en van een door België uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.

B.12. Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en producenten van geneesmiddelen betreft, dient de prejudiciële vraag ontkennend te worden beantwoord.

Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen betreft B.13. Het tweede onderdeel van de prejudiciële vraag betreft een vergelijking tussen de parallelinvoerders en de groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen. De verwerende partij in het bodemgeschil voert aan dat op de distributeurs van geneesmiddelen niet de verplichting rust hun omzetcijfers aan het RIZIV mee te delen, zodat zij niet aan de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen zijn onderworpen.

B.14. De Belgische groothandelaars-verdelers hebben niet de hoedanigheid van « aanvrager » in de zin van artikel 35bis, § 1, van de ZIV-Wet, zodat de in het geding zijnde heffingen en vergoedingen, alsook de verplichting om het omzetcijfer mee te delen, op hen niet van toepassing zijn.

B.15. De groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen verschillen van de parallelinvoerders, doordat zij geen geneesmiddelen op de Belgische markt brengen. Zij staan slechts in voor een latere schakel in het commerciële proces. Bijgevolg kunnen zij ook niet het aanbod aan geneesmiddelen beïnvloeden op dezelfde manier als de producenten of de parallelinvoerders van geneesmiddelen dat kunnen.

B.16. Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen betreft, dient de prejudiciële vraag ontkennend te worden beantwoord.

Om die redenen, het Hof zegt voor recht : Artikel 191, eerste lid, 14°, 15°quater tot 15°septies en 15°nonies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, schendt de artikelen 10 en 11 van de Grondwet niet.

Aldus uitgesproken in het Nederlands en het Frans, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op de openbare terechtzitting van 29 oktober 2009.

De griffier, P.-Y. Dutilleux.

De voorzitter, M. Bossuyt.