1 JULI 2008. - Besluit tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van de externe dosimetrie

Het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006 en 15 mei 2007 en de koninklijk besluiten van 7 augustus 1995 en van 22 februari 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, inzonderheid op artikel 30.6, laatste lid, en artikel 81.3, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities Toepassingsgebied

Artikel 1.Dit besluit stelt de criteria en de modaliteiten vast voor de erkenning van de dosimetrische diensten die externe dosimetrie uitvoeren.

Definities

Art. 2.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : - ARBIS : het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; - BELAC : de Belgische Accreditatieorganisatie opgericht krachtens de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling; - kwaliteitssysteem : alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert; - dosisregistratiesysteem : geautomatiseerd systeem dat toelaat om de individuele doses van beroepshalve aan ioniserende stralingen blootgestelde werkers te registreren en dat kan gebruikt worden voor : ? het uitvoeren van statistische analyses; ? het produceren van gegevens voor legale of medische doeleinden; ? het ontwikkelen van doeltreffende monitoringprocedures en -programma's; - externe dosimetrie : dosimetrie van beroepshalve blootgestelde personen die risico lopen op externe blootstelling aan ioniserende straling; - individueel dosisequivalent Hp(d) : het dosisequivalent in zachte weefsels, op een passende diepte d, onder een bepaald punt in het lichaam. De eenheid van individueel dosisequivalent is de sievert (Sv); - RP73 : EUR 14852 EN (1994) « Technical recommendations for monitoring individuals occupationally exposed to external radiation »; - de norm ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2005) « Algemene eisen voor de bevoegdheid van beproevings- en kalibratielaboratoria »; - de norm ISO 14146 : ISO 14146 (2000) « Radiation protection - Criteria and performance limits for the periodic evaluation of processors of personal dosemeters for X and gamma radiation »; - de norm IEC 62387 : IEC 62387-1 ed. 1.0 (2007) « Passive integrating dosimeter systems for environmental and personal monitoring - Part 1 : General characteristics and performance requirements »; - de norm ISO 1757 : ISO 1757 (1996) « Personal photographic dosemeters »; - de norm IEC 61066 : IEC 61066 ed. 2.0 (2006) « Thermoluminescence Dosimetry Systems for Personal and Environmental Monitoring »; - de norm ISO 12794 : ISO 12794 ed. 2.0 (2000) « Nuclear energy - Radiation protection - Individual thermoluminescence dosemeters for extremities and eyes »; - de norm ISO 21909 : ISO 21909 (2005) « Radiation protection passive personal neutron dosemeters - Performance and test requirements »; - de norm IEC 61526 : IEC 61526 ed. 2.0 (2005) « Radiation protection instrumentation - Measurement of personal dose equivalents Hp(10) and Hp(0,07) for X, gamma, neutron and beta radiations - Direct reading personal dose equivalent meters and monitors »; - deelgebied : één van de volgende specialisaties : - de bepaling van het individueel dosisequivalent Hp(d) door uitlezing en/of interpretatie van dosimeters, met uitzondering van actieve dosimeters; - de kalibratie en het onderhoud van actieve dosimeters met het oog op het garanderen van de betrouwbaarheid van de uitgelezen doses; - toepassingsgebied : de soort straling (x, gamma, bêta, n), evenals het energiegebied, het dosisbereik en de eventuele beperkingen op de toepassingen waarvoor de gebruikte dosimeters geschikt zijn. § 2. Voor de begrippen die niet expliciet worden gedefinieerd in onderhavig besluit, is de definitie opgenomen in artikel 2 van het ARBIS van toepassing. HOOFDSTUK II. - Erkenningscriteria

Art. 3.§ 1. Om erkend te kunnen worden moet de dosimetrische dienst voldoen aan de volgende voorwaarden : a) hij moet geaccrediteerd zijn volgens de norm ISO/IEC 17025, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden en de toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;b) hij moet de aanbevelingen volgen die opgenomen zijn in RP73;c) hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of internationale prestatieonderzoeken.Voor x- en gamma-straling moet voldaan worden aan de criteria opgenomen in de norm ISO 14146. § 2. Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor bepaalde deelgebieden, kan hij enkel erkend worden indien de onderaannemer : a) geaccrediteerd is volgens de norm ISO/IEC 17025, voor de deelgebieden die hij uitvoert in opdracht van de dosimetrische dienst;b) de aanbevelingen volgt die opgenomen zijn in RP73;c) aanvaardt om deel te nemen aan periodieke nationale of internationale prestatieonderzoeken.Voor x- en gamma-straling moet voldaan worden aan de criteria opgenomen in de norm ISO 14146. HOOFDSTUK III. - Aanvraag en modaliteiten van de erkenning

Art. 4.De erkenningsaanvragen worden per aangetekende brief naar het Agentschap gestuurd.

Art. 5.De aanvraag omvat : - de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort; - de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn kwalificaties; - de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd; - de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd; - een accreditatiecertificaat met de technische bijlage waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 voor de deel- en toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien verstande dat het accreditatiecertificaat maximum drie jaar voorafgaand aan de erkenningaanvraag aan de dosimetrische dienst werd toegekend door BELAC of een accreditatie-instantie uit het buitenland waarmee BELAC een wederzijdse overeenkomst heeft; bij de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; - een dossier bevattende : a) technische fiches met de specificaties van de diverse types van dosimeters die gebruikt worden, in voorkomend geval volgens het model van de fiche vastgelegd door het Agentschap.Hieraan dienen rapporten van typetesten of andere documenten te worden toegevoegd waaruit blijkt dat deze types van dosimeters minstens voldoen aan : ? de norm IEC 62387 voor passieve personendosimeters en meer specifiek aan : - de norm ISO 1757 voor filmdosimeters; - de norm IEC 61066 voor thermoluminescente dosimeters en in het bijzonder aan de norm ISO 12794 voor thermoluminescentie-dosimeters voor oog en extremiteiten; - de norm ISO 21909 voor neutronendosimeters. ? de norm IEC 61526 voor personendosimeters met directe uitlezing.

In voorkomend geval dienen bij deze fiches ook officiële documenten worden gevoegd waaruit blijkt dat deze types van dosimeters erkend zijn in andere landen van de EU; b) de resultaten van deelnames aan intervergelijkingen, waarbij er minstens één deelname moet zijn geweest in de periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;c) een beschrijving van het dosisregistratiesysteem omvattende de structuur en de velden van de databank, een schematische voorstelling van de datastromen en vermelding van de drager;d) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische dienst;e) een beschrijving van het kwaliteitssysteem;f) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningaanvraag;g) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over een periode van drie jaar volgend op de erkenningaanvraag;h) in voorkomend geval, het bewijs van accreditatie van de onderaannemer aan wie bepaalde deelgebieden worden uitbesteed.

Art. 6.De erkenning kan beperkt worden : a) in de tijd;b) tot bepaalde deelgebieden;c) tot bepaalde toepassingsgebieden.

Art. 7.De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van drie jaar.

Art. 8.Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet of slechts gedeeltelijk kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld en gemotiveerd, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, wordt de beslissing definitief.

Tegen deze beslissing kan de dosimetrische dienst beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren binnen een termijn van dertig kalenderdagen volgend op de kennisgeving.

Binnen de drie maand na het indienen van het beroep, bevestigt of vernietigt de Minister de beslissing van het Agentschap en deelt zijn beslissing, met opgave van de redenen, aan de dosimetrische dienst mee.

Art. 9.De erkenningen van de dosimetrische diensten worden bij wijze van uittreksel opgenomen in het Belgisch Staatsblad. HOOFDSTUK IV. - Uitbreiding en wijziging van de deelgebieden en/of de toepassingsgebieden in de loop van een erkenningsperiode

Art. 10.Iedere uitbreiding of wijziging van de deelgebieden en toepassingsgebieden maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke aanvraag tot uitbreiding of wijziging van de erkenning door het Agentschap.

Art. 11.De aanvraag omvat alle elementen uit artikel 5 die van toepassing zijn op de beoogde uitbreiding of wijziging, en ten minste : - de vermelding van de deelgebieden waarvoor een uitbreiding of wijziging van de erkenning wordt aangevraagd; - de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor een uitbreiding of wijziging van de erkenning wordt aangevraagd; - een accreditatiecertificaat met de technische bijlage waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 voor de deel- en toepassingsgebieden waarvoor de uitbreiding of wijziging van de erkenning wordt aangevraagd, waarbij het accreditatiecertificaat tijdens een periode van maximum drie jaar voorafgaand aan de aanvraag tot uitbreiding of wijziging van de erkenning aan de dosimetrische dienst werd toegekend door BELAC of een accreditatie-instantie uit het buitenland waarmee BELAC een wederzijdse overeenkomst heeft; - een dossier bevattende : a) technische fiches met de specificaties van de diverse types van dosimeters waarop de aanvraag tot uitbreiding of wijziging van de erkenning betrekking heeft, in voorkomend geval volgens het model van de fiche vastgelegd door het Agentschap.Aan deze fiches worden de documenten toegevoegd zoals voorzien onder rubriek a van artikel 5; b) de resultaten van deelnames aan inter-vergelijkingen, waarbij er minstens één deelname moet zijn geweest in de periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;c) de rubrieken c, d, e en h uit artikel 5, voor zover gewijzigd.

Art. 12.Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde uitbreiding of wijziging van de erkenning niet of slechts gedeeltelijk kan worden toegekend; wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld en gemotiveerd, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, wordt de beslissing definitief.

Tegen deze beslissing kan de dosimetrische dienst beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren binnen een termijn van dertig kalenderdagen volgend op de kennisgeving.

Dit beroep schorst de beslissing van het Agentschap niet.

Binnen de drie maand na het indienen van het beroep, bevestigt of vernietigt de Minister de beslissing van het Agentschap en deelt zijn beslissing, met opgave van de redenen, aan de dosimetrische dienst mee.

Art. 13.De uitbreidingen en wijzigingen van de erkenningen van de dosimetrsiche diensten worden bij wijze van uittreksel opgenomen in het Belgisch Staatsblad. HOOFDSTUK V. - De aanvraag tot verlenging van de erkenning

Art. 14.Een aanvraag tot verlenging van de erkenning kan enkel betrekking hebben op een erkenning voor een gedeelte of het geheel van al de deelgebieden en de toepassingsgebieden waarvoor eerder reeds een erkenning werd bekomen.

Art. 15.De aanvraag tot verlenging van de erkenning wordt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het Agentschap.

Art. 16.De aanvraag omvat de stukken zoals opgesomd in artikel 5, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode.

Art. 17.De verlenging van de erkenning geldt telkens voor een maximale periode van zes jaar.

Art. 18.Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde verlenging van de erkenning niet of slechts gedeeltelijk kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld en gemotiveerd, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, wordt de beslissing definitief.

Tegen deze beslissing kan de dosimetrische dienst beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren binnen een termijn van dertig kalenderdagen volgend op de kennisgeving.

Dit beroep schorst de beslissing van het Agentschap niet.

Binnen de drie maand na het indienen van het beroep, bevestigt of vernietigt de Minister de beslissing van het Agentschap en deelt zijn beslissing, met opgave van de redenen, aan de dosimetrische dienst mee.

Art. 19.De beslissingen tot verlenging of gedeeltelijke verlenging van de erkenningen van de dosimetrische diensten worden bij wijze van uittreksel opgenomen in het Belgisch Staatsblad. HOOFDSTUK VI. - Verplichtingen ten aanzien van het Agentschap voortvloeiend uit de erkenning

Art. 20.Een erkende dosimetrische dienst is verplicht binnen de maand waarin de wijziging wordt doorgevoerd de volgende schriftelijke meldingen te doen aan het Agentschap : - elke wijziging van organisatorische of technische aard die de naleving van de erkenningscriteria kan beïnvloeden; - elke wijziging in het accreditatiecertificaat. HOOFDSTUK VII. - Schorsing en opheffing van de erkenning

Art. 21.Het Agentschap kan de door haar verleende erkenning geheel of gedeeltelijk schorsen of opheffen indien : - niet wordt voldaan aan de voorwaarden gesteld in de wettelijke en reglementaire bepalingen en in de Europese en internationale bepalingen, met inbegrip van de bepalingen in dit besluit; - in voorkomend geval, de door het Agentschap opgelegde bijkomende erkenningsvoorwaarden niet worden nageleefd; - een inspectie of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd; - een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de dosimetrische dienst met betrekking tot de gegevens die aan het Agentschap werden overgemaakt; - de dosimetrische dienst het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement.

Het Agentschap kan de erkenning ook schorsen of opheffen in afwachting van het resultaat van een gerechtelijk of strafrechterlijk onderzoek jegens de dosimetrische dienst.

Art. 22.Het Agentschap kan schorsingsvoorwaarden opleggen.

Art. 23.Het Agentschap kan de door haar verleende erkenning ambtshalve opheffen indien : - de voorwaarden van de schorsing niet worden nageleefd; - de erkenning in de loop van de twee laatste jaren voorafgaand aan de opheffing herhaaldelijk moest worden geschorst en de dosimetrische dienst nog steeds geen passende waarborgen kan geven betreffende toekomstige handelingen.

Vanaf de datum van ontvangst van beslissing tot schorsing of opheffing van de erkenning, mag de dosimetrische dienst geen diensten meer aanbieden in de deelgebieden of toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt geschorst of opgeheven.

Art. 24.De beslissing tot schorsing of opheffing van de erkenning wordt, met opgave van de redenen, aan de betrokken dosimetrische dienst medegedeeld.

Art. 25.§ 1. Tegen de beslissing tot schorsing of opheffing kan de dosimetrische dienst beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving.

Dit beroep schorst de beslissing van het Agentschap niet. § 2. Binnen de drie maand na het indienen van het beroep, bevestigt of vernietigt de Minister de beslissing van het Agentschap en deelt zijn beslissing, met opgave van de redenen, aan de dosimetrische dienst mee. § 3. De beslissing in voorgaand lid treedt in werking vanaf de datum van ontvangst van de beslissing. HOOFDSTUK VIII. - Gemeenschappelijke bepalingen

Art. 26.De kennisgevingen bedoeld in dit besluit worden medegedeeld per aangetekend schrijven. De aangetekende brief wordt geacht te zijn ontvangen de derde werkdag na de afgifte van de brief ter post. HOOFDSTUK IX. - Strafbepalingen

Art. 27.De inbreuken op dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en vervolgd, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. HOOFDSTUK X. - Overgangsmaatregelen

Art. 28.Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit kan het Agentschap dosimetrische diensten erkennen die nog geen accreditatiecertificaat met de technische bijlage waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025, afgeleverd door BELAC of een accreditatie-instantie in het buitenland waarmee BELAC een wederzijdse overeenkomst heeft, of een bewijs waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, kunnen voorleggen. HOOFDSTUK XI. - Slotbepalingen

Art. 29.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 1 juli 2008.

De Directeur-generaal, W. DE ROOVERE