29 JULI 2009. - Besluit houdende de minimumcriteria waaraan röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de diergenees-kunde dient te voldoen

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel 81.6.5, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing op röntgenapparatuur die uitsluitend voor diagnose in de diergeneeskunde gebruikt wordt.

Art. 2.Definities Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : algemeen reglement : het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; afstand focuspunt tot beeldontvanger : afstand van het referentievlak van een effectief focuspunt tot een punt waarin de referentie-as het vlak van de beeldontvanger snijdt; afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld beeldontvangstzone : oppervlak waarop een röntgenpatroon wordt ontvangen; begeleidende documenten : documenten die geleverd worden bij een installatie, toestel of toebehoren, en die belangrijke informatie bevatten voor de installateur en de gebruiker, in het bijzonder betreffende de veiligheid; belastingstoestand : toestand van het einde van de gereedheidstoestand, wanneer de beoogde functie van de generator wordt gestart, tot het einde van de belasting van de röntgenbuis; extra filtering : kwaliteitequivalente filtering door toegevoegde filters en andere verwijderbare materialen in de stralingsbundel die zich tussen de stralingsbron en het dier of een welbepaald vlak bevinden; filtering : wijziging van eigenschappen van ioniserende straling bij doorgang door materie; kwaliteitequivalente filtering : kwantitatieve aanduiding van de filtering die wordt bewerkstelligd door één of meerdere lagen referentiemateria(a)l(en) die, indien ze bij een smalle bundelgeometrie in de plaats van het beschouwde materiaal in een bundel van een welbepaalde stralingskwaliteit worden geplaatst, dezelfde stralingskwaliteit geven als met het beschouwde materiaal. De kwaliteitequivalente filtering wordt uitgedrukt in geschikte deeltallen van de meter, samen met de referentiematerialen; lekstraling : ioniserende straling die door de beschermende omhulling van een stralingsbron is gegaan, alsook die welke, bij bepaalde types röntgengeneratoren, door de stralingsopening is gegaan vóór en na de belasting (bijvoorbeeld een generator met een roostergestuurde röntgenbuis); nominale röntgenbuisspanning : maximaal toegelaten röntgenbuisspanning voor specifieke bedrijfsomstandigheden; permanente filtering : de kwaliteitequivalente filtering in een röntgenbuissamenstel door permanent bevestigde materialen die de röntgenbundel onderscheppen, die niet bedoeld zijn om te worden verwijderd voor bepaalde toepassingen en die niet voorzien zijn van middelen om ze te verwijderen tijdens normaal gebruik; röntgenapparatuur : apparaat bestaande uit een combinatie van een röntgengenerator, bijhorende apparatuur en accessoires; röntgenbeeldontvanger : apparaat, bedoeld om röntgenpatronen om te zetten in een andere vorm, op basis waarvan rechtstreeks of onrechtstreeks een zichtbaar beeld kan worden verkregen; röntgenbuis : luchtledig vat voor de productie van röntgenstraling door het beschieten van een trefplaat, meestal gevat in een anode, met elektronen die vanaf een kathode worden versneld door een elektrisch veld; röntgenbuisspanning : potentiaalverschil aangelegd op een röntgenbuis tussen de anode en kathode. Meestal wordt de röntgenbuisspanning uitgedrukt door zijn piekwaarde in kilovolt (kV); röntgenpatroon : informatie die vervat zit in een röntgenbundel waarvan de spreiding van de intensiteit gewijzigd is door het object waar deze doorheen is gegaan; stralingsbronsamenstel : samenstel van componenten, met : - de stralingsbron; - de beschermingsmiddelen tegen ioniserende straling en, indien nodig, tegen elektrische schokken; - het bundelbegrenzingssysteem; stralingsveld : gebied op een oppervlak dat wordt gesneden door een stralingsbundel, waarbinnen de stralingsintensiteit een specifiek of opgegeven niveau overschrijdt; totale filtering : het totaal van de permanente filtering en extra filtering.

In geval van twijfel over de interpretatie van bovenstaande definities, dienen deze geïnterpreteerd te worden in de zin van de relevante IEC-normen in het bijzonder 60601-1-3 : 2008 waaraan ze ontleend zijn. De normen zijn verkrijgbaar bij het Internationaal Elektrotechnisch Comité of bij het Belgisch Elektrotechnisch Comité. HOOFDSTUK II. - Algemene Criteria

Art. 3.Compatibiliteit van de componenten De componenten van de röntgenapparatuur zijn vanuit het oogpunt stralingsbescherming onderling compatibel en op een zodanige wijze geïnstalleerd dat ze aan de bepalingen van onderhavig besluit voldoen.

Art. 4.Montage Het mag niet nodig zijn dat de stralingsbronsamenstellen of de röntgenbeeldontvanger tijdens de belasting bij normaal gebruik met de hand moeten worden vastgehouden.

Bovenstaand lid is niet van toepassing voor mobiele röntgenapparatuur waar de plaatsing van de röntgenbeeldontvanger het voorwerp dient uit te maken van een door de dienst voor fysische controle goedgekeurde gebruikersprocedure.

Art. 5.Identificatie van de röntgenapparatuur en begeleidende documenten De röntgenapparatuur en zijn onderdelen zijn éénduidig geïdentificeerd. Deze identificatie vermeldt : a) de naam, het merk en het type van de röntgenapparatuur;b) het model, het serienummer en het type van de buis, de generator, en eventueel de beeldversterker en het bedieningspaneel. De begeleidende documenten vermelden, voor zover ze beschikbaar zijn, de elementen vermeld in de vorige alinea. HOOFDSTUK III. - Aanduidingen

Art. 6.Waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen Conform art. 31.2 van het algemeen reglement is het waarschuwingsteken voor ioniserende straling op een duurzame wijze op de behuizing van de röntgenbuis aangebracht.

Art. 7.Bedieningspaneel Alle commando's, controlelampjes, lichtsignalen en andere indicatoren zijn gemakkelijk te herkennen en hun functies zijn duidelijk vermeld op een etiket dat zich op of in de onmiddellijke nabijheid van de indicatoren bevindt.

Het bedieningspaneel heeft een apart en gemakkelijk te herkennen controlelampje en/of akoestisch signaal dat ondubbelzinnig aangeeft wanneer er ioniserende straling vrijkomt.

Wanneer de röntgenapparatuur voorzien is van regelbare ladingsparameters, bevat het bedieningspaneel indicatoren die toelaten deze parameters ondubbelzinnig aan te geven.

Wanneer de röntgenapparatuur niet voorzien is van regelbare ladingsparameters, worden inscripties of permanente etiketten, op of in de onmiddellijke nabijheid van de apparatuur, gebruikt voor het aangeven van deze parameters. HOOFDSTUK IV. - Werking

Art. 8.Nauwkeurigheid en reproduceerbaar-heid van de tijdschakelaar Het verschil tussen de ingestelde en de gemeten tijd bedraagt niet meer dan 10 %. Het verschil wordt gecontroleerd aan de hand van een meting, uitgevoerd bij een typische waarde voor het meest courante gebruik van de röntgenapparatuur.

Wanneer een tijdsinstelling niet mogelijk is, wordt de reproduceerbaarheid gecontroleerd aan de hand van drie metingen, uitgevoerd bij de meest gebruikte belastingstoestanden voor de röntgenapparatuur. De maximale afwijking voor elk van deze metingen mag niet meer dan 10 % ten opzichte van het gemiddelde bedragen.

Art. 9.Scopie Bij toestellen waarbij scopie mogelijk is, is het stralingscommando zodanig ontworpen dat er een constante druk van de operator vereist is om röntgenstraling te produceren.

Wanneer het stralingscommando met een kabel is verbonden, is deze lang genoeg om de dierenarts toe te laten voldoende afstand van de bron te bewaren en desgevallend achter een geschikte afscherming plaats te nemen.

Art. 10.Nauwkeurigheid en reproduceerbaar-heid van de hoogspanning De gewenste spanning wordt voor alle gebruikte belastingstoestanden vergeleken met de gemeten spanning. De maximale afwijking bedraagt niet meer dan 20 %.

De reproduceerbaarheid van de spanning wordt gecontroleerd aan de hand van drie metingen, uitgevoerd bij de meest gebruikte belastings-toestanden voor de röntgenapparatuur. De maximale afwijking voor elk van deze metingen mag niet meer dan 10 % bedragen ten opzichte van het gemiddelde van deze drie metingen.

Art. 11.Mechanische stabiliteit De röntgenapparatuur behoudt zijn positie zonder afwijkingen tijdens de werking ervan. HOOFDSTUK V. - Stralingskwaliteit

Art. 12.Totale filtering De totale kwaliteitequivalente filtering voldoet aan volgende criteria : 1° röntgenapparatuur met een nominale buisspanning van minder dan 70 kV, beschikt over een filtering die equivalent is aan ten minste 1,5 mm Al (99,99 % zuiverheid);2° röntgenapparatuur met een nominale buisspanning van 70 kV of meer, beschikt over een filtering die equivalent is aan ten minste 2,5 mm Al (99,99 % zuiverheid). HOOFDSTUK VI. - Beperking van de x-stralenbundel en relatie met de beeldontvangstzone

Art. 13.Bundelbeperking Het omhulsel van de röntgenbuis is voorzien van een mechanisme waardoor de bundel beperkt wordt en waardoor het stralingsveld voor de blootstelling geregeld kan worden.

Indien de röntgenbuis een venster heeft dat groter is dan datgene dat nodig is om de grootste x-stralenbundel te leveren voor de voorziene toepassingen, is het venster beperkt tot het gepaste formaat door middel van een diafragma met vaste afmetingen, dat zo dicht mogelijk bij de focus bevestigd is.

Art. 14.Overeenstemming tussen het stralingsveld en het lichtveld Indien röntgenapparatuur uitgerust is met een lichtveldsysteem, dat is aangepast voor de toepassing, ter verduidelijking van de positie en de afmetingen van het stralingsveld, wijken de dimensies van het stralingsveld niet meer af dan 2 cm in eender welke richting van het lichtveld, gemeten op een afstand focuspunt tot beeldontvanger van 1 meter. Indien deze afstand niet mogelijk is, meet men bij de grootst mogelijke afstand focuspunt tot beeldontvanger. Om dit te verifiëren wordt gebruik gemaakt van fluoride of elke andere techniek die toelaat op een eenvoudige manier het stralingsveld te bepalen.

Art. 15.Overeenstemming tussen het stralingsveld en de beeldontvanger De dimensies van het stralingsveld - zoals aangegeven door de markeringen op het toestel - wijken niet meer af dan 2 cm in eender welke richting, gemeten op een afstand focuspunt tot beeldontvanger van 1 meter. Indien deze afstand niet mogelijk is, meet men bij de grootst mogelijke afstand focuspunt tot beeldontvanger. Om dit te verifiëren wordt gebruik gemaakt van fluoride of elke andere techniek die toelaat op een eenvoudige manier het stralingsveld te bepalen. HOOFDSTUK VII. - Slotbepalingen Het besluit van 17 juli 2008 houdende de minimumcriteria waaraan röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de diergeneeskunde dient te voldoen, wordt opgeheven.

Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 29 juli 200 9.

De directeur-generaal, W. DE ROOVERE