28 SEPTEMBER 2011. - Besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle betreffende patiëntendosimetrie

Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, de artikelen 51.2.2 en 51.6.2;

Gelet op de Richtlijnen van 14 september 2006 van het FANC voor het gebruik van röntgenstralen voor medische doeleinden : Patiëntendosimetrie;

Gelet op de overlegvergaderingen met de stakeholders;

Overwegende de doelstellingen van de patiëntendosimetrie bij het gebruik van röntgenstralen voor medische doeleinden, onder andere : - het optimaliseren van de patiëntendosis met behoud van een adequate beeldkwaliteit en diagnostische informatie (continue kwaliteitsverbetering - ALARA-principe); - het mogelijk maken om retrospectief de opgelopen dosis te schatten; - het kunnen schatten van de dosis aan de uterus en/of de gonaden; - het bepalen van de gemiddelde dosiswaarde voor bepaalde onderzoeken, uitgevoerd met een welbepaald toestel in een bepaalde dienst, om een vergelijking mogelijk te maken met de diagnostische referentieniveaus en om dan eventueel te kunnen bijsturen; - het helpen voorkomen van deterministische effecten (onlinemetingen bij hogedosisonderzoeken, in het bijzonder in de interventionele radiologie); - het bepalen en/of aanpassen van de Belgische diagnostische referentieniveaus, welke laatste een internationale benchmarking moeten toelaten, Besluit :

Artikel 1.- Individuele dosisevaluatie 1.1 . Basisprincipe Voor elk individueel onderzoek moet de dosis retrospectief geschat kunnen worden. 1.2. Mogelijke meetmethoden Elk meetsysteem dient gevalideerd te worden door een deskundige in de medische stralingsfysica die erkend is in het bevoegdheidsdomein van de radiologie, die voor elke methode de onderzoeksgebonden parameters en/of de patiëntgebonden gegevens dient te bepalen die gekend moeten zijn om de dosis te kunnen schatten. 1.3. Eenvoudige radiologie Voor eenvoudige radiologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage 1, punt 1.1 en bijlage 2, punt 2.1, wordt de dosis geschat : - met behulp van een meetsysteem voor de meting van het Dosis-Oppervlakte-Product (Dose Area Product, DAP); - of met behulp van een equivalent meetsysteem (bv. geïntegreerd systeem voor de berekening van het Dosis-Oppervlakte-Product,...); - of nog door de berekening of meting van de intrededosis bij de patiënt (De) uitgaande van blootstellingsparameters en/of het rendement van de buis. 1.4. Interventionele radiologie Voor de onderzoeken in de interventionele radiologie bij volwassenen, dient er te worden overgegaan tot onlinemetingen met behulp van een systeem dat het mogelijk maakt de dosis te bepalen : - met behulp van een meetsysteem voor de meting van het Dosis-Oppervlakte-Product (DAP); - of van een equivalent meetsysteem (bv. geïntegreerd systeem voor de berekening van het Dosis-Oppervlakte-Product, dosis op een referentiepunt...). 1.5. CT Voor een CT-onderzoek bij kinderen en volwassenen wordt de dosis geschat met behulp van de dosimetrische indicatoren CDTIvol en DLP. In geval van meerdere acquisities van eenzelfde anatomisch gebied, moet de DLP voor elke sequentie en de DLP voor het ganse onderzoek onderscheiden worden. 1.6. Mammografie Voor de mammografieën wordt de dosis geschat in termen van gemiddelde klierweefseldosis. 1.7. Registratievereisten Voor een eenvoudig pediatrisch onderzoek (hoofd/nek/thorax/abdomen of bekken), voor de onderzoeken die ook de bekkenregio van de vrouw in vruchtbare leeftijd bestrijken, is gegevensregistratie vereist.

Wanneer de dosis- of blootstellingsgegevens niet beschikbaar zijn of blijven, moeten in het medisch dossier, naast de patiëntengegevens, alle noodzakelijke parameters worden genoteerd om de dosis retrospectief te kunnen schatten (DAP-waarde en/of technische blootstellingsparameters).

Voor een onderzoek in de interventionele radiologie dienen de relevante dosisindicaties bij elk onderzoek geregistreerd te worden.

De dosisparameters moeten toegankelijk blijven (bv. in de vorm van overlay in het DICOM-beeld, structured report,...).

Voor een CT-onderzoek bij kinderen en volwassenen, moeten de dosisparameters (CDTIvol en DLP) toegankelijk blijven (bv. in de vorm van overlay in het DICOM-beeld, structured report,...).

Art. 2.- Periodieke dosisstudies. 2.1. Meetmethoden die voor periodieke dosisstudies moeten worden gebruikt Voor de eenvoudige radiologische onderzoeken en onderzoeken in de interventionele radiologie stelt het Agentschap het gebruik van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters, voorop.

De dosis voor de patiënt kan tevens als intrededosis (De) voor een eenvoudig onderzoek worden bepaald, behalve in het geval waarin de röntgeninstallatie met een DAP-meter (of een geïntegreerd systeem) dient uitgerust te zijn.

Voor de CT-scanners is de dosimetriestudie van de patiënten beperkt tot de registratie van de dosimetrische indicatoren CDTIvol en DLP die worden weergegeven op de console en het aantal scans.

Voor de mammografie worden, wanneer de gemiddelde klierweefseldosis (GKD) niet wordt weergegeven, de volgende elementen genoteerd : anode/filtercombinatie, kV, mAs, dikte, opnamerichting, leeftijd van de patiënt. Met behulp van een aantal technische parameters van het toestel (met name rendement van de buis, te meten bij de jaarlijkse test op vlak van medische stralingsfysica van het toestel en de HVL), kan de borstklierweefseldosis berekend worden met het programma dat door de National Health Service (NHS,UK) ter beschikking is gesteld (www.nccpm.org/tools/dose.php). 2.2. Onderzoeken die aan een periodieke dosisstudie moeten worden onderworpen In bijlagen 1 en 2 vindt men de lijsten met de onderzoeken die aan een periodieke dosisstudie worden onderworpen. Enkel de onderzoeken die ook daadwerkelijk op regelmatige basis (gemiddeld > 5 per maand) in een bepaalde zaal uitgevoerd worden, zullen in de dosisstudies opgenomen worden. 2.3. Gegevens die genoteerd moeten worden bij de periodieke dosisstudies De exploitant is er toe gehouden de gegevens aangepast aan elk type onderzoek te registeren of te laten registreren op de formulieren opgenomen in de bijlagen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 die, in afwachting van een automatische gegevensoverdracht, kunnen gedownload worden van de website van het Agentschap.

Deze formulieren bevatten minstens de volgende gegevens : - de identificatie-elementen m.b.t. de zaal, het gebruikte toestel en het type detector; - de identiteit van de contactpersoon voor de patiëntendosimetrie (contactpunt voor het Agentschap en de deskundige in de medische stralingsfysica); - de identiteit van de deskundige in de medische stralingsfysica; - het gekozen onderzoek uit deze opgesomd in de bijlagen 1 en 2 (ter herinnering, enkel deze onderzoeken moeten het voorwerp van een periodieke studie uitmaken).

Voor pediatrische onderzoeken is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, nodig om de patiënten naar behoren te kunnen categoriseren. 2.4. Toestellen waarvoor metingen voor de periodieke dosisstudies vereist zijn Voor elk toestel moet er bepaald worden welke onderzoeken uit de lijsten in de bijlagen 1 en 2 regelmatig (gemiddeld > 5 per maand) uitgevoerd worden binnen de inrichting. Het resultaat van de dosisstudie is daarom « de gemiddelde dosis van een welbepaald onderzoek met een welbepaald toestel ». 2.5. Het aantal patiënten waarbij de dosis gemeten moet worden bij de periodieke dosisstudies Voor de eenvoudige x-stralenonderzoeken moet de dosis bij minimum 50 opeenvolgende patiënten, of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden, gemeten worden.

Voor de onderzoeken in de interventionele (en cardiovasculaire) radiologie en de CT moet de dosis bij de periodieke dosisstudies bij minimum 20 patiënten of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden, gemeten worden. 2.6. Frequentie van de periodieke dosisstudies 2.6.1 Voor de eenvoudige radiologische onderzoeken bij kinderen en volwassenen, mammografieën en deze in de interventionele radiologie, is de frequentie van de periodieke dosisstudie driejaarlijks. 2.6.2 Voor de CT-onderzoeken (kinderen en volwassenen) is de frequentie van de periodieke dosisstudie jaarlijks.

Art. 3.- Personen die belast zijn met het uitvoeren van de dosismetingen De metingen gebeuren door personen die overeenkomstig de bepalingen van het ARBIS bevoegd zijn om deze apparaten te gebruiken, Ze gebeuren volgens de instructies en onder de supervisie van een deskundige in de medische stralingsfysica die erkend is in het bevoegdheidsdomein van de radiologie.

De gegevens van de onlinemetingen staan onmiddellijk ter beschikking van de practicus en later van de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie die deze moeten gebruiken in het kader van de continue kwaliteitsverbetering en om deterministische effecten te helpen voorkomen.

Een deel van deze gegevens kan gebruikt worden in het kader van de dosisstudies.

Art. 4.- Verwerking en gebruik van de gegevens Alle gegevens, geanonimiseerd teneinde het respect voor de private levenssfeer en het medische geheim te garanderen, worden overgemaakt aan de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie.

De deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie bepaalt de gemiddelde waarde en de mediaan berekend van de dosisregistraties voor een bepaald onderzoekstype dat met een bepaald toestel wordt uitgevoerd.

Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport, omvattende de vergelijking met de hieronder vermelde referentiewaarde, overgemaakt aan de verantwoordelijke : de exploitant evenals de verantwoordelijke practicus, of, in geval van meerdere practici, aan de geneesheer-hoofd-van-dienst.

De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, voor het einde van de maand volgend op de datum waarop de laatste onderzoeksgegevens zijn geregistreerd, een kopie van de ingevulde registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het Agentschap langs elektronische weg (door het Agentschap gedefinieerd Excel-bestand, beschikbaar op de website van het Agentschap), op volgend adres : « patientdose@fanc.fgov.be » Of onder vorm van CD/DVD op het'adres : Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Dienst Bescherming van de Gezondheid Ravensteinstraat 36 1000 Brussel Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het FANC een nationaal dosisreferentieniveau (DRL, diagnostic (dose) reference level) voor een bepaald onderzoek, gedefinieerd als de 75ste percentiel van de dosisdistributie van een representatief staal geregistreerd dosis.

De DRL op zich wordt maar onrechtstreeks gebruikt voor dosisoptimalisering : zijn eerste objectief bestaat erin onderzoeken die werden uitgevoerd met een te hoge dosis te detecteren. Indien de gemiddelde waarde voor een gegeven onderzoek uitgevoerd op een gegeven installatie boven de percentiel 75 ligt, dienen de werkwijzen en/of de gebruikte uitrusting te worden geverifieerd. Ook sterk afwijkende waarden binnen een reeks dienen het voorwerp uit te maken van een grondige analyse.

Het FANC zal ook een nieuwe indicator bepalen, te weten de percentiel 25 van deze zelfde verdeling, die zal dienen als indicator van goede praktijk. Deze zal toestaan de verantwoordelijken binnen de inrichtingen waar medische onderzoeken worden uitgevoerd beter bewust te maken van de noodzaak tot beperken van de dosis tot de redelijkerwijze laagst mogelijke (ALARA).

Wanneer nog geen nationale referentieniveaus zijn bepaald, dienen de voor de blootstellingen verantwoordelijke personen gebruik te maken van andere referentieniveaus -zo bijvoorbeeld Europese waarden- die hen door de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie worden aangeleverd in diens rapport.

De geregistreerde (bruto) gegevens evenals de rapporten van de deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie die hierop betrekking hebben worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in staat zijn om deze documenten aan de inspecteurs voor te leggen.

Art. 5.- Opheffingsbepaling De richtlijnen van 14 september 2006 van het FANC voor het gebruik van röntgenstralen voor medische doeleinden : patiëntendosimetrie, worden opgeheven.

Art. 6.- Inwerkingtreding Dit besluit treedt in werking op 17 oktober 2011.

Brussel, 28 september 2011.

De Directeur-generaal W. De Roovere

Bijlage 1 radiologische pediatrische onderzoeken 1.1. Conventionele RX RX Thorax RX abdomen 1.2. CT (aantal acquisities preciseren ) CT schedel CT sinussen CT thorax CT abdomen CT thorax-abdomen Opmerking : voor pediatrische onderzoeken is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, nodig om de patiënten naar behoren te kunnen categoriseren.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie.

Brussel, 28 september 2011.

De Directeur-generaal, W. De Roovere

Bijlage 2. Radiologische onderzoeken bij volwassenen 2.1. Eenvoudige onderzoeken RX thorax PA RX thorax volledig (alle opnames en eventuele scopie) RX lumbale wervelzuil (alle opnamen) aantal incidenties specificeren RX bekken aantal incidenties specificeren RX abdomen aantal incidenties specificeren Mammografie (preciseer film, CR of DR) 2.2. CT (aantal acquisities preciseren) CT schedel (hersenen) CT sinussen CT cervicale wervelkolom CT lumbale wervelkolom Angio-CT van de thorax (ThCTA) CT thorax Ct hart (CCTA) CT thorax-abdomen CT abdomen Preciseer indien mogelijk : - oncologische check-up - urgentie trauma - urgentie niet-trauma - ander CT colon (virtuele colonoscopie in 3D) 2.3. Interventionele radiologie Dilatatie/stenting van de arteria (preciseer iliaca/renalis/femoralis/carotis) Aorta-endoprothese (bij aneurysma) Cerebrale embolisatie Interventionele cholangiografie ERCP (endoscopic retrograde choledoco-, pancreaticography) PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) Radiologische intracardiale procedures Elektrofysiologische onderzoeken/procedure met of zonder ablatie Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie.

Brussel, 28 september 2011.

De Directeur-generaal, W. De Roovere

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie.

Brussel, 28 september 2011.

De Directeur-generaal, W. De Roovere