25 JULI 2011. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor medisch diagnostische radiologie

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel 51.6.5, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2007 pub. 25/05/2007 numac 2007000327 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten;

Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om blootstellingen die geen diagnostische waarde hebben, zoveel mogelijk te vermijden en om aldus de bescherming van de patiënt en de gebruiker van de röntgenapparatuur te verzekeren, Besluit : HOOFDSTUK 1. -Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle röntgenapparatuur die uitsluitend bestemd zijn voor diagnostisch gebruik in de medisch diagnostische radiologie, met uitzondering van röntgenapparatuur gebruikt voor mammografie, CT of DEXA.

Art. 2.Definities Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° Buisrendement : hoeveelheid X-stralendosis gegenereerd door het systeem op 1 m afstand van de focus per nominale CTP. Het buisrendement op 1m afstand van de buis wordt als volgt berekend :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Waarbij Dosis = de gemeten dosis op afstand D1 van de focus D0 = de afstand van 1 m CTP= de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.

Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale tijd.

Indien er geen tijdsaanduiding op het apparaat aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt; 3° DAP-respons : aangeduide DAP waarde / gemeten waarde voor verschillende buisspanningen;4° CTP : current time product : product tussen buisstroom (in milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;5° DAP : Dose area product : Dosis oppervlakte produkt;6° LEI : Linearized exposure index : gelineariseerde exposie index : de geïnverteerde functie van het verband tussen de exposie indicatie in de detector en de gemeten detectordosis bij 80 kV en minimaal 1,5 mm Cu filtering;7° Lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;8° OD : Optical density : optische densiteit;9° PMMA : polymethyl metacrylaat, ook wel plexiglas genoemd;10° Testobject voor de bepaling van de resolutie : een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter;11° Testobject voor de uitlijning : Een testobject met een aanduiding voor afbakening van het lichtveld en met meetinstrument voor kwantificeren van afwijkingen, een centraal punt en een object om de positie van het kruisdradencentrum aan te duiden;12° Variatie : de variatie in procent wordt berekend als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 13° X-stralencontrast : het contrast omschrijft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK 2.- Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitsbeoordeling § 1. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, treft de exploitant de nodige corrigerende maatregelen zodat het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement. § 2. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 15, vierde en vijfde lid, en artikel 16 tweede lid, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 1 de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn.

Deze termijn wordt bepaald in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes maanden. § 3 Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria zoals bepaald in de artikelen 4, 5, 6, 7, 10 of 11, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de röntgenapparatuur niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 1 onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.

In deze dringende gevallen bezorgt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt. § 4. Wanneer dezelfde gebreken worden vastgesteld tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde aan de vastgestelde gebreken te verhelpen binnen een zo kort mogelijke termijn, welke in geen geval langer is dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van het verslag dat de gebreken voor de tweede opeenvolgende keer vaststelt.

In deze dringende gevallen bezorgt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag bedoeld in het eerste lid. § 5 Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de erkende deskundige in de medische stralingsfysica binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen.

De betrokken deskundige in de medische stralingsfysica kan de röntgenapparatuur desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek verhelpen. HOOFDSTUK 3. - Aanvaardbaarheidscriteria Afdeling 1. - Buisspanning

Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde, voor alle foci, over een kV bereik van 50 kV tot 120 kV of tot de maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 120 kV in stappen van 10 kV, is kleiner dan 10 %.

Art. 5.Variatie met de buisstroom De variatie tussen de nominale waarden en de gemeten waarden voor vier verschillende klinisch relevante waarden van buisstroom voor alle foci is kleiner dan 10 %.

Art. 6.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 5 %. Afdeling 2. - Filtering

Art. 7.Filtering van de X-stralenbundel De totale filtering is groter dan 2,5 mm Al. Afdeling 3. - Tijdsinstelling

Art. 8.Nauwkeurigheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde voor alle foci bedraagt : 1° Nominale tijd < 20 ms : maximaal 20 % afwijking 2° 20 ms < nominale tijd < 50 ms : maximaal 10 % afwijking 3° Nominale tijd > 50 ms : maximaal 5 % afwijking.

Art. 9.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 10 %. Afdeling 4. - Buisrendement

Art. 10.Grootte van het buisrendement Het buisrendement op 1 m van de focus bij een welbepaalde buisspanning en totale filtering is groter dan de overeenkomstige limietwaarde opgenomen in tabel I. Tableau I Rendement minimal du tube (µGy/mAs)

Tabel I Minimaal buisrendement (µGy/mAs)

kV

filtration totale

kV

totale filtering

2,5 mm Al

5 mm Al

2,5 mm Al

5 mm Al

50

10

4

50

10

4

60

15

7

60

15

7

70

20

10

70

20

10

80

25

13

80

25

13

90

30

17

90

30

17

Art. 11.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement § 1. De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 10 %. § 2. De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 12.Meting van het buisrendement in functie van de CTP Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van CPT voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan 20 %.

Art. 13.Meting van het buisrendement in functie van de buisstroom Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van buisstroom voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan 15 %. Afdeling 5. - Dosimetrie

Art. 14.Verificatie van de DAP kalibratie De DAP respons bij de meest gebruikte filtering voor alle buisspanningen over het volledige klinisch gebruikte buisspanningsbereik in stappen van 10 kV bij één focus, ligt tussen 0,8 en 1,2.

Art. 15.De automatische exposiecel § 1. Voor het vaststellen van de reproduceerbaarheid van de automatische exposiecel worden minstens 4 opeenvolgende exposies gemaakt.

De maximale afwijking van de dosis of het CTP is 10 % ten opzichte van de gemiddelde dosis respectievelijk CTP bij de herhaalde opnamen voor dezelfde instellingen bij een klinisch programma van een abdomen of een ander onderzoek dat frequent met dat apparaat uitgevoerd wordt. § 2. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector, bedraagt de LEI of rechtstreekse meting van de detectordosis voor digitale systemen, voor het klinisch programma abdomen of een ander onderzoek dat frequent met dat apparaat uitgevoerd wordt, niet meer dan 5 µGy. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector ligt de OD tussen 1 en 1,5 voor filmschermsystemen. § 3. Voor het verschil tussen de centrale en laterale meetcellen en hun combinaties bedraagt de afwijking voor digitale systemen voor de dosis of het CTP maximaal 20 % tenzij anders gespecificeerd door de fabrikant. § 4. De objectdiktecompensatie wordt uitgevoerd van 10 cm tot 25 cm PMMA in stappen van 5 cm.

Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten opzichte van de gemiddelde LEI 20 %. Voor filmschermsystemen bedraagt de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. § 5. De buisspanningscompensatie wordt uitgevoerd voor een bereik van buisspanningen van 60 tot 120 kV, in stappen van 20 kV. Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten opzichte van de gemiddelde LEI 20 %. Voor filmschermsystemen bedraagt de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2.

Art. 16.Dosimetrie en beeldkwaliteit § 1. De intrededosis van het testobject bestaande uit 20 cm PMMA voor abdomen of 11 cm PMMA voor thorax, inclusief backscatter bedraagt voor een abdomen opname minder dan 5 mGy en voor een thorax opname minder dan 0,3 mGy. § 2. Gemeten met een testobject voor spatiale resolutie geplaatst op 20 cm PMMA, bedraagt de resolutie ten minste 1,6 lp/mm voor systemen met rooster en meetcel. § 3. De beeldkwaliteit wordt geanalyseerd op artefacten. Afdeling 6. - Uitlijning en collimatie

Art. 17.Uitlijning van licht- en stralingsveld § 1. De maximale afwijking tussen de rand van het lichtveld en de corresponderende rand van het röntgenveld bedraagt minder dan 1 % van de afstand tussen de focus en het testobject. § 2. De afwijking tussen de kruisdraden van het lichtveld en het centrum van het lichtveld is niet groter dan 1 % van de afstand focus-testobject. § 3. De afwijking tussen het centrum van het x-stralenveld en het centrum van het lichtveld is niet groter dan 1 % van de afstand focus-testobject. § 4. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht.

Art. 18.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het beeldvlak bedraagt 90° + 1,5° met de buis op 1 meter afstand van het testobject.

Art. 19.Automatische collimatie § 1. De maximale afwijking aan elk van de zijden van het röntgenveld en de rand van de beeldreceptor is kleiner dan 2 % van de afstand tussen de focus en beeldreceptor in de bucky. § 2. De maximale afwijking tussen het centrum van het lichtveld en het centrum van de beeldreceptor in de bucky is kleiner dan 1 % van de afstand focus-testobject. § 3. De maximale afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en het centrum van de beeldreceptor in de bucky is niet groter dan 2 % van de afstand focus-testobject § 4. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht. HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen

Art. 20.Overtredingen De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Brussel, 25 juli 2011.

De Directeur-generaal, W. De Roovere