27 MARS 2025. - Règlement technique fixant les conditions et mesures de radioprotection à respecter en cas de manipulation de dépouilles radioactives

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, article 69 ;

Vu l'Arrêté expositions médicales, article 22 § 2 ;

Considérant les recommandations n° 5110 du Conseil Supérieur d'Hygiène en matière de funérailles de 2001 ;

Considérant l'avis et les recommandations n° 5110/3 du Conseil Supérieur d'Hygiène concernant la dispersion de radioactivité en provenance des sources utilisées à des fins médicales portées par des patients décédés de 2003 ;

Considérant l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8416 relatif à la problématique de la crémation de défunts porteurs de sources radioactives de 2008 ;

Considérant l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8838 intitulé « Peptide Receptor Radionuclide Therapy » de 2012 ;

Considérant les recommandations de la Landelijke Vereniging van Crematoria et de la Vereniging Ondernemingen in de Uitvaartverzorging intitulées « Hoe omgaan met een overleden, met radionucliden behandelde persoon » de 2006 ;

Considérant le rapport 2020-0113 du RIVM intitulé « Nucleair-geneeskundige therapieën: potentiële blootstelling voor derden » de 2020 ;

Considérant le Briefrapport 2019-0165 du RIVM intitulé « Potentiële stralingsbelasting na het overlijden van patiënten behandeld met radioactieve stoffen » de 2019 ;

Considérant l'article de Fitschen et al. intitulé « Äußere Strahlenexposition und effektive Halbwertszeit bei Therapie mit Lu-177-Dota-Tate » publié dans le Zeitschrift für Medizinische Physik 21, aux pages 266-273, de 2011 ;

Considérant l'article de Kurth et al. intitulé « External radiation exposure, excretion, and effective half-life in 177Lu-PSMA-targeted therapies » publié dans le European Journal for Nuclear Medicine and Molecular Imaging Research 8:32 de 2018, Arrête : CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION

Article 1er.Définitions § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique et de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent également au présent règlement technique. § 2. Pour l'application du présent règlement technique, en complément de ces définitions, on entend par : 1° Manipulation : toilette mortuaire, mise en bière, autopsie, déplacement, transport, conservation ou services funéraires par inhumation ou crémation ;2° Dépouille radioactive : corps humain après la mort contenant un radionucléide d'une activité supérieure au niveau d'exemption de ce radionucléide à la suite de l'administration d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques ;3° Implant radioactif permanent : dispositif médical radioactif scellé ou non scellé qui est administré ou placé dans le corps à des fins radiothérapeutiques et qui est destiné à y rester définitivement ;4° Implant radioactif temporaire : dispositif médical radioactif scellé qui est placé dans ou sur le corps à des fins radiothérapeutiques et qui n'est pas destiné à y rester définitivement.

Art. 2.Champ d'application Le présent règlement technique s'applique à la radioprotection des personnes qui manipulent une dépouille radioactive. CHAPITRE II. - CALCUL DE LA PERIODE DE PRECAUTION

Art. 3.Calcul de la période de précaution La période de précaution est calculée à chaque administration d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques par le praticien responsable de cette administration. Elle est calculée sur base de la demi-vie effective et de la fraction d'excrétion rapide, toutes les deux du produit radioactif et renseignées à l'annexe 1re ou selon une méthode approuvée au préalable par l'Agence.

Cette période de précaution est notée sur la carte de sortie visée à l'article 22 § 2 de l'Arrêté expositions médicales. CHAPITRE III. - DECES APRES LA PERIODE DE PRECAUTION

Art. 4.Mesures de radioprotection en cas de décès après la période de précaution Aucune mesure de radioprotection ne doit être prise. CHAPITRE IV. - MESURES GENERALES DE RADIOPROTECTION EN CAS DE MANIPULATION D'UNE DEPOUILLE RADIOACTIVE

Art. 5.Généralités § 1. Toute personne sachant qu'un corps est une dépouille radioactive veille à en informer la personne à laquelle elle confie ce corps. § 2. Le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants est apposé sur la housse mortuaire ou le cercueil de la dépouille radioactive par la personne qui manipule la dépouille.

Art. 6.Prévention de la diffusion de fluides corporels radioactifs Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique, la dépouille radioactive est placée dans une housse mortuaire imperméable ou dans un cercueil hermétique ou sur une surface empêchant la diffusion de fluides corporels radioactifs le plus rapidement possible après le décès. La dépouille radioactive y reste tant que le risque de perte de fluides corporels radioactifs subsiste. CHAPITRE V. - MESURES DE RADIOPROTECTION COMPLEMENTAIRES EN CAS DE MANIPULATION D'UNE DEPOUILLE RADIOACTIVE PAR TYPE DE MANIPULATION, PAR TYPE DE RADIONUCLEIDE ET PAR TYPE DE PRODUIT RADIOACTIF

Art. 7.Toilette mortuaire, mise en bière et autopsie externe d'une dépouille radioactive contenant un émetteur bêta et/ou gamma § 1. Si le défunt a été traité avec un implant radioactif permanent ou avec un produit radiopharmaceutique administré localement, les mesures de radioprotection suivantes sont prises : a) Réduire au strict nécessaire la durée de présence auprès de la dépouille radioactive ;b) Se tenir, aussi loin que le permet la manipulation, de l'endroit du corps où se trouve la radioactivité ;c) La manipulation ne peut être pratiquée par une collaboratrice enceinte. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique, les mesures de radioprotection suivantes sont prises en complément de celles visées au § 1. : a) Porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Ne pas manger, boire ou fumer dans le local où a lieu la manipulation ;d) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive lors de la manipulation ;e) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent et aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes.

Art. 8.Toilette mortuaire, mise en bière et autopsie externe d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha § 1. Si le défunt a été traité avec un implant radioactif permanent ou avec un produit radiopharmaceutique administré localement, aucune mesure de radioprotection ne doit être prise. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique, les mesures de radioprotection suivantes sont prises : a) Porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Ne pas manger, boire ou fumer dans le local où a lieu la manipulation ;d) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive lors de la manipulation ;e) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent ; f) La manipulation ne peut être pratiquée par une collaboratrice enceinte.

Art. 9.Autopsie interne d'une dépouille radioactive contenant un émetteur bêta et/ou gamma § 1. Si le défunt a été traité avec des implants radioactifs permanents scellés, l'organe contenant ces implants est extrait de la dépouille radioactive le plus rapidement possible selon les mesures de radioprotection approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de l'établissement où l'administration a eu lieu.

Les mesures visées au premier alinéa comprennent les mesures de radioprotection minimales suivantes: a) Réduire au strict nécessaire la durée de la présence auprès de la dépouille radioactive ;b) Se tenir, aussi loin que le permet la manipulation, de l'endroit du corps où se trouvent les implants ;c) Ne pas manger, boire ou fumer dans le local où a lieu la manipulation ;d) La manipulation ne peut être pratiquée par une collaboratrice enceinte. Dès que l'organe est extrait, le corps n'est plus considéré comme une dépouille radioactive. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique ou localement ou avec un implant radioactif permanent non scellé, les mesures de radioprotection suivantes sont prises en complément de celles visées au § 1. : a) Porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive lors de la manipulation ;d) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent et aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes.

Art. 10.Autopsie interne d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha § 1. Si le défunt a été traité avec des implants radioactifs permanents scellés, l'organe contenant ces implants est extrait de la dépouille radioactive le plus rapidement possible dans le respect des mesures de radioprotection approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de l'établissement où l'administration a eu lieu.

Les mesures visées au premier alinéa comprennent au moins des mesures afin de garder les sources scellées intactes.

Dès que l'organe est extrait, le corps n'est plus considéré comme une dépouille radioactive. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique ou localement ou avec un implant radioactif permanent non scellé, les mesures de radioprotection suivantes sont prises en complément de celles visées au § 1 : a) Porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Ne pas manger, boire ou fumer dans le local où a lieu la manipulation ;d) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive lors de la manipulation ;e) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent ; f) La manipulation ne peut être effectuée par une collaboratrice enceinte.

Art. 11.Transport ou déplacement d'une dépouille radioactive contenant un émetteur bêta et/ou gamma § 1. Si le défunt a été traité avec un implant radioactif permanent ou avec un produit radiopharmaceutique administré localement, les mesures de radioprotection suivantes sont prises : a) Réduire au strict nécessaire la durée de la présence auprès de la dépouille radioactive ;b) Se tenir, aussi loin que le permet la manipulation, de l'endroit du corps où se trouve la radioactivité ;c) La manipulation ne peut être pratiquée par une collaboratrice enceinte. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique, les mesures de radioprotection suivantes sont prises en complément de celles visées au § 1. : a) Au contact de la dépouille radioactive : porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Au contact de la dépouille radioactive : porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive lors de la manipulation ;d) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes. e) Si la dépouille radioactive doit être transportée par avion, l'AFCN peut imposer des mesures de radioprotection complémentaires.

Art. 12.Transport ou déplacement d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha § 1. Si le défunt a été traité avec un implant radioactif permanent ou avec un produit radiopharmaceutique administré localement, aucune mesure de radioprotection ne doit être prise. § 2. Si le défunt a été traité avec un produit radiopharmaceutique administré par voie systémique, les mesures de radioprotection suivantes sont prises : a) Au contact de la dépouille radioactive : porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;b) Au contact de la dépouille radioactive : porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;c) Après la manipulation : nettoyer immédiatement la surface sur laquelle était posée la dépouille radioactive pendant la manipulation ;d) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes ; e) La manipulation ne peut être effectuée par une collaboratrice enceinte.

Art. 13.Conservation d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha, bêta et/ou gamma § 1. Si la dépouille radioactive contient un émetteur alpha ou bêta, le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants doit être affiché sur la porte de la cellule réfrigérée correspondante. § 2. Si la dépouille radioactive contient un émetteur gamma, les mesures de radioprotection suivantes sont prises en complément de celles visées au § 1. : a) Réduire au strict nécessaire la durée de la présence auprès de la dépouille radioactive ;b) Conserver la dépouille aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes.

Art. 14.Inhumation d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha, bêta et/ou gamma Aucune mesure de radioprotection ne doit être prise.

Art. 15.Crémation d'une dépouille radioactive contenant un émetteur alpha, bêta et/ou gamma § 1. Si la dépouille radioactive contient un émetteur alpha et/ou bêta, aucune mesure de radioprotection ne doit être prise avant et à son entrée dans le four crématoire. § 2. Si la dépouille radioactive contient un émetteur gamma, les mesures de radioprotection suivantes sont prises avant et à son entrée dans le four crématoire : a) Réduire au strict nécessaire la durée de la présence auprès de la dépouille radioactive ;b) Se tenir aussi loin de la dépouille radioactive que le permet la manipulation. § 3. Lors de la crémation d'une dépouille radioactive, une quantité de charbon actif est injectée dans les gaz de fumée. Le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants est apposé sur les récipients contenant les granulés de charbon actifs utilisés qui sont conservés pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent et aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes. § 4. Pour toutes les dépouilles radioactives, les mesures suivantes sont prises au moment de vider le four crématoire, de récupérer les cendres et résidus osseux et de les placer dans l'urne : a) Limiter au strict nécessaire la durée de la présence à proximité des cendres et résidus osseux ;b) Se tenir aussi loin des cendres et résidus osseux que le permet la manipulation ;c) Porter un vêtement de protection à manches longues et un pantalon long et les retirer immédiatement après la manipulation ;d) Porter une double paire de gants imperméables, les retirer immédiatement après la manipulation et se laver les mains ;e) Porter un masque au moins de type FFP2 ;f) Ne pas manger, boire ou fumer dans le local où a lieu la manipulation ;g) Les vêtements et effets personnels ne peuvent se trouver dans le local où a lieu la manipulation ;h) Vider le four le mieux possible ;i) Vider le four avec un outil et non à la main ;j) Eviter le plus possible de disperser des cendres ;k) Maintenir les surfaces de travail propres et éliminer immédiatement les cendres résiduelles éventuelles ;l) Après la manipulation : laver ou rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon tout le matériel lavable utilisé.Le matériel non lavable utilisé est conservé pendant une période correspondant à 10 fois la demi-vie du radionucléide présent et aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes. m) La manipulation ne peut être pratiquée par une collaboratrice enceinte. CHAPITRE VI. - MESURES DE RADIOPROTECTION COMPLEMENTAIRES EN CAS DE MANIPULATION DE LA DEPOUILLE RADIOACTIVE D'UNE PERSONNE DECEDEE DANS UN ETABLISSEMENT MEDICAL DE CLASSE II

Art. 16.Mesures de radioprotection dans un établissement médical de classe II § 1. Dans le cas où une personne décède au sein d'un établissement médical de classe II pendant la période de précaution, le décès est communiqué sans délai au chef du service de contrôle physique de cet établissement. § 2. Le chef du service de contrôle physique veille au respect de toutes les mesures de radioprotection pendant toute la durée de la présence de la dépouille radioactive au sein de l'établissement. Selon les manipulations pratiquées dans cet établissement, ces mesures correspondent au moins aux mesures de radioprotection décrites aux articles 5 à 13. Les procédures nécessaires sont approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de cet établissement.

Art. 17.Retrait d'implants radioactifs scellés § 1. Si le défunt a été traité avec des implants radioactifs temporaires, ceux-ci sont retirés du corps le plus rapidement possible dans le respect des mesures de radioprotection approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de l'établissement où la personne est décédée. Dès que ces implants sont retirés du corps, celui-ci n'est plus considéré comme une dépouille radioactive. § 2. Si le défunt a été traité avec des implants radioactifs permanents scellés, l'organe contenant ces implants est extrait de la dépouille radioactive le plus rapidement possible dans le respect des mesures de radioprotection approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de l'établissement où la personne est décédée.

Dès que l'organe est extrait, le corps n'est plus considéré comme une dépouille radioactive.

Art. 18.Sortie d'un établissement médical de classe II § 1. La dépouille radioactive peut quitter l'établissement lorsque le débit de dose à tout point situé à une distance d'1 mètre de la dépouille radioactive est inférieur ou égal à 20 µGy/h. Cette mesure s'effectue dans le respect d'une procédure approuvée par l'expert agréé en contrôle physique de classe II. § 2. Si le débit de dose est supérieur à 20 µGy/h, la dépouille radioactive est conservée dans une morgue hospitalière dans le respect des mesures de radioprotection décrites à l'article 13. § 3. A la sortie de la dépouille radioactive de l'établissement médical de classe II, le chef du service de contrôle physique de cet établissement s'assure que la personne à qui la dépouille radioactive est confiée est informée de la nature et de la durée des éventuelles mesures de radioprotection à prendre. Cette information porte au moins sur les mesures décrites aux articles 5 à 15.

Bruxelles, le 27 mars 2025.

Le Directeur général, P. ABSIL

Annexe 1. Produits radioactifs avec demi-vie effective et fraction d'excrétion rapide

Produit radioactif

Type d'émetteur

Type de produit radioactif

Demi-vie effective (en jours)

Fraction d'excrétion rapide (%)

Radioactief product

Type straler

Type radioactief product

Effectieve halfwaardetijd (dagen)

Fractie snelle excretie (%)

[90Y]-ibritumomab

bêta

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

1,14

10

bèta

Systemisch toegediend radiofarmacon

[90Y]-colloïdal

bêta

Produit radiopharmaceutique administré localement

2,63

0

[90Y]-colloïd

bèta

Plaatselijk toegediend radiofarmacon

[90Y]-microsphères

bêta

Implant radioactif permanent non scellé

2,70

0

[90Y]-microsferen

bèta

Niet ingekapseld radioactief permanent implantaat

[125I]-implants

bêta

Implant radioactif permanent scellé

60

0

[125I]-implantaten

bèta

Ingekapseld radioactief permanent implantaat

[131I]-NaI pour cancer thyroïdien

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

1,73

80

[131I]-NaI voor schildklierkanker

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[131I]-NaI pour affections thyroïdiennes bénignes

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

3,49

40

[131I]-NaI voor goedaardige schildklieraandoeningen

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[131I]-MIBG

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

4,00

50

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[153Sm]-lexidronam

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

1,18

20

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[166Ho]-microsphères

bêta et gamma

Implant radioactif permanent non scellé

1,12

0

[166Ho]-microsferen

bèta en gamma

Niet ingekapseld radioactief permanent implantaat

[177Lu]-PSMA

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

3,54

70

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[177Lu]-DOTATATE

bêta et gamma

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

4,17

65

bèta en gamma

Systemisch toegediend radiofarmacon

[223Ra]-RaCl2

alpha

Produit radiopharmaceutique administré par voie systémique

11,39

0

alfa

Systemisch toegediend radiofarmacon

Vu pour être annexé au règlement technique fixant les conditions et mesures de radioprotection à respecter en cas de manipulation de dépouilles radioactives.

Bruxelles, le 27 mars 2025.

Le Directeur général, P. ABSIL