AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE

19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande du règlement technique du 19 février 2020 portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales (Moniteur belge du 3 mars 2020).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE 19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden Aufgrund des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April 2018;

Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30 § 1;

In der Erwägung, dass klinische Audits in den medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten und Abständen durchgeführt werden müssen;

In der Erwägung, dass die B-QUAADRIL-Normen als Grundlage für die Festlegung der Modalitäten der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise klinischen Kontrollen dienen können, in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, Erlässt: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. B-QUAADRIL: neueste Fassung der belgischen Fassung der Auditkriterien, von BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) am 19. Juli 2019 validiert, 2. B-QUANUM: Auditkriterien, wie bestimmt in der Technischen Regelung vom 19.Februar 2020 über die Modalitäten und Abstände der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden. 3. Dienst: was Krankenhäuser betrifft: ? Krankenhausdienst, der unter einem spezifischen Kennbuchstaben zugelassen ist, ? medizinisch-technischer Dienst, ? aufwendiger medizinisch-technischer Dienst, ? Dienst, der in der medizinischen Ordnung der Einrichtung als solcher ausgewiesen ist, was Einrichtungen betrifft: Einheit, die als Dienst innerhalb der Einrichtung angesehen wird. Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden.

Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens (insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL auditiert werden.

Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM auditiert werden.

Das klinische Audit wird für jeden Dienst der Einrichtung, in dem diese Tätigkeiten durchgeführt werden, getrennt durchgeführt.

KAPITEL 2 - Modalitäten für die Durchführung klinischer Audits Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in Form einer Eigenkontrolle, die alle zwei Jahre wiederholt wird.

Art. 4 - Eigenkontrollen werden gemäß den Grundsätzen und der Methodik durchgeführt, die in B-QUAADRIL beschrieben sind.

Abschnitt 1 - Eigenkontrolle Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der kontrollierten radiologischen Anlage in Verbindung stehen.

Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in B-QUAADRIL. Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses Plans wird dokumentiert. § 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste Eigenkontrolle. § 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den internen Gebrauch der kontrollierten radiologischen Anlage bestimmt.

Abschnitt 2 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten Art. 8 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich.

Art. 9 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt werden.

KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen Art. 10 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, wird aufgehoben.

Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, bleiben für die vor Aufhebung des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam.

Vorliegende Regelung tritt am 1. März 2020 in Kraft.

Brüssel, den 19. Februar 2020 Der Generaldirektor F. HARDEMAN