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Vue multilingue de Règlement du 19/02/2020
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Règlement technique portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales. - Traduction allemande Technisch reglement houdende de modaliteiten voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden uitgevoerd. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités des 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten voor
audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar
mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la medisch-radiologische handelingen onder de medische
responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64,
64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales. - Traduction 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden
allemande uitgevoerd. - Duitse vertaling
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande du De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het technisch
règlement technique du 19 février 2020 portant les modalités des reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten voor de
audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont klinische audits in medisch-radiologische installaties waar
mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la medisch-radiologische handelingen onder de medische
responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64,
64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales (Moniteur belge du 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden
3 mars 2020). uitgevoerd (Belgisch Staatsblad van 3 maart 2020).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE
19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten der 19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten der
klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen
medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen
Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des
Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft
durchgeführt werden durchgeführt werden
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des
Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April
2018; 2018;
Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30 Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30
§ 1; § 1;
In der Erwägung, dass klinische Audits in den In der Erwägung, dass klinische Audits in den
medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt
werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten
und Abständen durchgeführt werden müssen; und Abständen durchgeführt werden müssen;
In der Erwägung, dass die B-QUAADRIL-Normen als Grundlage für die In der Erwägung, dass die B-QUAADRIL-Normen als Grundlage für die
Festlegung der Modalitäten der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über Festlegung der Modalitäten der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über
medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise
klinischen Kontrollen dienen können, in medizinisch-radiologischen klinischen Kontrollen dienen können, in medizinisch-radiologischen
Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der
klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70
des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden
Fachkraft durchgeführt werden, Fachkraft durchgeführt werden,
Erlässt: Erlässt:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. B-QUAADRIL: neueste Fassung der belgischen Fassung der 1. B-QUAADRIL: neueste Fassung der belgischen Fassung der
Auditkriterien, von BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) am 19. Auditkriterien, von BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) am 19.
Juli 2019 validiert, Juli 2019 validiert,
2. B-QUANUM: Auditkriterien, wie bestimmt in der Technischen Regelung 2. B-QUANUM: Auditkriterien, wie bestimmt in der Technischen Regelung
vom 19. Februar 2020 über die Modalitäten und Abstände der klinischen vom 19. Februar 2020 über die Modalitäten und Abstände der klinischen
Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen
medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen
Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden. Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden.
3. Dienst: 3. Dienst:
was Krankenhäuser betrifft: was Krankenhäuser betrifft:
? Krankenhausdienst, der unter einem spezifischen Kennbuchstaben ? Krankenhausdienst, der unter einem spezifischen Kennbuchstaben
zugelassen ist, zugelassen ist,
? medizinisch-technischer Dienst, ? medizinisch-technischer Dienst,
? aufwendiger medizinisch-technischer Dienst, ? aufwendiger medizinisch-technischer Dienst,
? Dienst, der in der medizinischen Ordnung der Einrichtung als solcher ? Dienst, der in der medizinischen Ordnung der Einrichtung als solcher
ausgewiesen ist, ausgewiesen ist,
was Einrichtungen betrifft: was Einrichtungen betrifft:
Einheit, die als Dienst innerhalb der Einrichtung angesehen wird. Einheit, die als Dienst innerhalb der Einrichtung angesehen wird.
Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in
medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische
Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der
Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen
befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden. befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden.
Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem
Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens
(insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der (insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der
Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL
auditiert werden. auditiert werden.
Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder
Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin
gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin
auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM
auditiert werden. auditiert werden.
Das klinische Audit wird für jeden Dienst der Einrichtung, in dem Das klinische Audit wird für jeden Dienst der Einrichtung, in dem
diese Tätigkeiten durchgeführt werden, getrennt durchgeführt. diese Tätigkeiten durchgeführt werden, getrennt durchgeführt.
KAPITEL 2 - Modalitäten für die Durchführung klinischer Audits KAPITEL 2 - Modalitäten für die Durchführung klinischer Audits
Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in Form einer Eigenkontrolle, die Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in Form einer Eigenkontrolle, die
alle zwei Jahre wiederholt wird. alle zwei Jahre wiederholt wird.
Art. 4 - Eigenkontrollen werden gemäß den Grundsätzen und der Methodik Art. 4 - Eigenkontrollen werden gemäß den Grundsätzen und der Methodik
durchgeführt, die in B-QUAADRIL beschrieben sind. durchgeführt, die in B-QUAADRIL beschrieben sind.
Abschnitt 1 - Eigenkontrolle Abschnitt 1 - Eigenkontrolle
Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der
kontrollierten radiologischen Anlage in Verbindung stehen. kontrollierten radiologischen Anlage in Verbindung stehen.
Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in
B-QUAADRIL. B-QUAADRIL.
Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines
Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts
wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses
Plans wird dokumentiert. Plans wird dokumentiert.
§ 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen § 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen
dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste
Eigenkontrolle. Eigenkontrolle.
§ 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte § 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte
Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den
internen Gebrauch der kontrollierten radiologischen Anlage bestimmt. internen Gebrauch der kontrollierten radiologischen Anlage bestimmt.
Abschnitt 2 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten Abschnitt 2 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten
Art. 8 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher Art. 8 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher
Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen
personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer
Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die
betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung
ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines
bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich. bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich.
Art. 9 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt Art. 9 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt
werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in
der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt
werden. werden.
KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen
Art. 10 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der Art. 10 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der
klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische
Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von
Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten anwendenden Fachkraft Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten anwendenden Fachkraft
durchgeführt werden, wird aufgehoben. durchgeführt werden, wird aufgehoben.
Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten
der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen
radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer
aufgrund von Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten aufgrund von Artikel 53.3.1 der allgemeinen Ordnung befugten
anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, bleiben für die vor anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, bleiben für die vor
Aufhebung des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam. Aufhebung des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam.
Vorliegende Regelung tritt am 1. März 2020 in Kraft. Vorliegende Regelung tritt am 1. März 2020 in Kraft.
Brüssel, den 19. Februar 2020 Brüssel, den 19. Februar 2020
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
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