11 JANVIER 2016. - Règlement modifiant le règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables

Le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 22, 11° ;

Vu l'annexe I de l'Arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Après en avoir délibéré au cours de sa réunion du 11 janvier 2016.

Arrête :

Article 1er.A l'annexe III du règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les formulaires F-Form-I-06 et F-Form-II-03 concernant la procédure de demande et la candidature, auquel il est fait référence au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste, sont ajoutés.

Ces formulaires suivent en annexe 1 de ce règlement.

Art. 2.Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2016.

Bruxelles, le Le Fonctionnaire Dirigeant, H. DE RIDDER Le Président, J. VERSTRAETEN

F-Form-II-03 Annexe I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1er mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : .. . . . ..

N° INAMI du coordinateur du réseau : . . . . . .. . . . . .

Adresse Email : . . . . . . . . . . . ..

Téléphone (secrétariat du service) : . . . . . . . . . . . .

Nom de l'établissement hospitalier : . . . . .

N° d'identification INAMI de l'établissement hospitalier : 710_ _ _ _ _ Adresse administrative (adresse à laquelle la correspondance doit être envoyée) : Rue et numéro : . . . . . ..

Code postal et commune : . . . . . . 2. Identification de l'établissement hospitalier au sein duquel la pose d'indication et les interventions auront lieu : Nom de l'établissement hospitalier : .. . . . ..

N° d'identification INAMI de l'établissement hospitalier : 710_ _ _ _ _ Adresse administrative (l'adresse à laquelle le courrier postale doit être envoyée) : Rue et numéro : . . . . . ..

Code postale et commune : . . . . . .. . . . . . ..

Précisez le site sur lequel les interventions seront pratiquées : . . . . . . . . . . .. 3. L'expérience du réseau en pathologie valvulaire Le réseau confirme qu'il a exécuté au minimum 600 interventions par an en moyenne, pour les années 2011-2012-2013 pour les prestations suivantes : ? 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ? 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle

229596-229600

229515-229526

Total

2011

2012

2013

Total

O Le valeur dans la cellule en bas à droite dans le tableau est ? 1800 ( = 600 en moyenne pour 3 ans) 4.Les établissements hospitaliers qui font partie du réseau Etablissement hospitalier 1 : Nom : . . . . .

Adresse : . . . . .

N° d'identification INAMI : 710_ _ _ _ _ Etablissement hospitalier 2 : Nom : . . . . .

Adresse : . . . . .

N° d'identification INAMI : 710_ _ _ _ _ Etablissement hospitalier 3 : Nom : . . . . .

Adresse : . . . . .

N° d'identification INAMI : 710_ _ _ _ _

! (Adaptez le document électronique pour ajouter des établissements hospitaliers additionnels au team)

O Les médecins-spécialistes de ces établissements hospitaliers font partie du comité de réseau comme stipulé en point 2.1 des modalités de remboursement F- § 19 O Les médecins-spécialistes de ces établissements hospitaliers sont repris dans le tableau en annexe. 5. Engagements Le coordinateur du réseau déclare au nom du réseau : O marquer son accord sur les dispositions et les critères repris au point 2 de la condition de remboursement F- § 19. O qu'il collaborera à l'enregistrement de toutes les données nécessaires pour l'évaluation comme précisé au point 9 de al condition de remboursement F- § 19.

O qu'il communiquera annuellement au Service chaque modification de la composition du comité de réseau ou du réseau .

Le coordinateur du réseau déclare en nom de l'établissement hospitalier au sein duquel l'intervention sera effectuée : O qu'il dispose d'un agrément pour le programme de soins « pathologie cardiaque » B (composé des programmes de soins partiels B1, B2 et B3) tel que fixé par l'autorité ayant la santé publique dans ses attributions ;

O qu'il dispose d'un échographe 3D et d'une échographe transoesophagien ;

O qu' une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d'au moins un chirurgien cardiaque disposant d'une grande expérience dans la chirurgie de valve classique au sein de la localisation de l'intervention est garantie par les membres du réseau.

Le coordinateur du réseau confirme avoir pris connaissance des dispositions et des critères de la condition de remboursement F- § 19 et en accepter toutes les conditions : Etabli à (lieu) le (date) . . . . . . ../ . . . . . / . . . . .

Nom, prénom, signature et cachet du coordinateur du réseau : Médecins qui pourront participer à la concertation multidisciplinaire, comme stipulé au point 2.1 de la condition de remboursement F- § 19

Etablissement hospitalier

Nom et prénom

Numéro INAMI

Spécialisation (*)

adresse e-mail

(*) cardiologue interventionnel, cardiologue, chirurgien cardiaque, gériatre, cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.

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Vu pour être annexé au Règlement du 11 janvier 2015 Le Fonctionnaire Dirigeant, H. DE RIDDER Le Président, J. VERSTRAETEN _______ Nota (1) Supprimer ce qui n'est pas d'application

Annexe I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-I-06 Demande d'un numéro d'ordre pour obtenir une intervention de l'assurance obligatoire dans le coût des prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, comme stipulé dans la condition de remboursement F- § 19 (prestations 172491-172502 et 172513-172524) (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer dans les 30 jours calendriers après l'implantation au : ? Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Service des Soins de santé (copie) (INAMI, Avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles) Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille Nom de l'établissement hospitalier : .. . . . ..

N° d'identification INAMI de l'établissement hospitalier : 710_ _ _ _ _ Nom et prénom du coordinateur du réseau : . . . . . .. . . . . . ..

N° INAMI du coordinateur du réseau : . . . . . .. . . . . .

Adresse Email : . . . . . . . . . . . ..

Téléphone (secrétariat du service) : . . . . . . . . . . . .

Identification du bénéficiaire Nom : . . . . . .. . . . . . .

Prénom : . . . . . .. . . . . . .

Numéro d'identification au Registre National : . . . . .

Date de naissance : . . . . . ..

Sexe : . . . . . ..

Mutualité : . . . . .

Date de l'intervention : . . . . . ./ . . . . . ./ . . . . . .

Le nombre annuel d'interventions accordées au réseau Le nombre d'interventions accordées pour l'année en cours 20...... : . . . . . .

Le nombre d'interventions déjà demandées pour l'année en cours : . . . . .

Cette demande concerne : O 172491-172502 O 172513-172524 (seulement en cas de dépassement du nombre annuel pour la prestation 172491-172502) Identification de l'équipe multidisciplinaire qui a fait la pose d'indication La condition de remboursement F- § 19 prévoit une composition minimale de : -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d'un réseau, ceux-ci viennent d'un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l'intervention -> 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne -> 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque -> 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus

! (Adaptez le document électronique pour ajouter des membres additionnels au team)

Cardiologues interventionnels Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Chirurgiens cardiaques : Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne : Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Gériatre : Nom et prénom : . . . . . .. . . . . .

Numéro INAMI : . . . . .

Etablissement hospitalier : . . . . .

A participé / N'a pas participé (1) à l'intervention Engagements : Le bénéficiaire a été sélectionné, préalablement à l'intervention, par l'équipe multidisciplinaire, comme stipulé au point 2.1 de la convention.

Le membre de l'équipe multidisciplinaire qui signe cette demande d'un numéro d'ordre, confirme que le bénéficiaire répond aux critères suivants : O Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes.

O Un score NYHA cardial de 3 ou 4.

O Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du thorax et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie.

O Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne.

O Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif Le membre de l'équipe multidisciplinaire confirme de plus que : O la décision pour l'implantation a été prise lors d'une concertation multidisciplinaire : o Date de la concertation multidisciplinaire : . . . . . ./ . . . . . ./ . . . . . .

O l'implantation est effectuée dans un établissement hospitalier comme stipulé dans l'intitulé 2.1.1 de la condition de remboursement F- § 19 de la convention O le suivi du bénéficiaire se fera au sein du réseau comme stipulé dans l'intitulé 8. "Engagements de l`établissement hospitalier" de la condition de remboursement F- § 19 de la convention.

O les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrit sous le point 3 de la condition de remboursement F- § 19 de la convention, les données de suivi des patients inscrits dans le registre, le décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus ainsi qu'une copie du formulaire rempli doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire et seront envoyés au médecin-conseil à sa demande.

O L'intervention est effectuée par des médecins spécialistes qui ont été impliqués dans la concertation multidisciplinaire.

Etabli à (lieu) le (date) . . . . . . ../ . . . . . / . . . . .

Nom, prénom, signature et cachet du membre de l'équipe multidisciplinaire : Vu pour être annexé au Règlement du 11 janvier 2015.

Le Fonctionnaire Dirigeant, H. DE RIDDER Le Président, J. VERSTRAETEN