SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT

Protocole d'accord relatif à l'imagerie médicale En raison des compétences spécifiques en matière de santé du gouvernement fédéral et des autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution, ci-après dénommées « les Communautés/Régions »;

Considérant que l'exposition des patients aux rayonnements ionisants est un problème préoccupant, qui est à la base du présent protocole d'accord. Cette exposition doit être limitée, entre autres, par une indication correcte de l'examen d'imagerie et, lorsque c'est possible, par le recours à des techniques qui réduisent considérablement ou évitent l'utilisation des rayons X;

Les ministres du gouvernement fédéral, des Communautés et des Régions disposant d'une compétence en matière de santé se sont concertés sur les besoins en imagerie médicale dans notre pays et, dans le présent protocole, ont défini un cadre de référence et conclu certains accords. 1. Concepts utilisés Dans la suite de ce protocole, il est fait usage des abréviations suivantes : ? BELMIP : Belgian Medical Imaging Platform ? CT : Tomographe axial transverse ? IRM : Tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré ? PET : Tomographe par émission de positrons ? SPECT : Single-Photon Emission Computed Tomography 2.Cadre de référence pour une politique nouvelle en matière d'imagerie médicale 2.1. Extension du nombre d'appareils IRM 2.1.1. De la part des associations scientifiques de radiologues, ainsi que compte tenu des avis du CNEH (14/03/2013, 16/05/2013 en 12/09/2013), une demande existe en vue d'une extension progressive de la programmation des appareils IRM. 2.1.2. Contrairement aux appareils CT, les appareils IRM n'utilisent pas de rayonnements ionisants. 2.1.3. L'augmentation de la capacité IRM, associée à une limitation du nombre d'appareils CT, permet selon les recommandations de bonne pratique médicale d'obtenir une substitution aux examens CT. 2.1.4. La Belgique compte actuellement 109 appareils IRM agréés. Ce nombre ne couvre aucunement les besoins actuels, compte tenu des temps d'attente constatés allant de 2 semaines à 2 mois. En outre, les appareils disponibles sont inégalement répartis. 2.1.5. Une capacité IRM trop faible présente deux risques majeurs.

Tout d'abord, on pratique aujourd'hui des examens CT alors qu'un examen IRM serait plus indiqué. Il arrive en outre que ces examens CT soient malgré tout suivis ultérieurement d'un examen IRM à titre complémentaire. Il en résulte des coûts superflus et une exposition inutile des patients aux radiations. Deuxièmement, les services de radiologie peuvent privilégier des prises d'images IRM plus rapides, sous-optimales avec un rendement plus élevé, mais d'une moins bonne qualité d'image. Ceci compromet la qualité du diagnostic. 2.1.6. Dans le contexte financier actuel, l'extension des appareils IRM doit s'opérer de manière neutre sur le plan budgétaire, tant au niveau du Budget des Moyens Financiers (BMF) que du budget disponible à l'INAMI. Des accords sont nécessaires sur une extension du nombre d'appareils IRM alliée à une diminution des prestations de CT-scan diagnostique. 2.1.7. Une conversion harmonieuse du CT à l'IRM n'est possible que si l'extension de la programmation IRM offre des garanties d'une répartition territoriale bien pensée. Si la capacité IRM disponible est suffisante, prescripteur et radiologue peuvent chacun recourir à l'examen le mieux indiqué selon les recommandations de bonne pratique médicale. 2.1.8. Une solution est à rechercher pour les hôpitaux qui disposent d'un appareil IRM supplémentaire à la suite d'une fusion. 2.2. Extension du nombre d'appareils PET 2.2.1. En raison de l'augmentation considérable des indications principalement en oncologie, mais aussi en neurologie, une extension de la capacité et, en conséquence, de l'accessibilité des appareils PET se justifie. L'extension du nombre d'appareils PET ne sera pas neutre pour le budget. 2.2.2. En Belgique, il y a actuellement 13 centres agréés PET : 7 centres universitaires, un centre dans un hôpital où des prestations chirurgicales et médicales sont effectuées simultanément exclusivement pour le traitement de tumeurs, et 5 centres non universitaires (3 en Flandre, 2 en Wallonie). En outre, 7 centres PET non agréés sont actifs aujourd'hui : 1 en Flandre, 3 à Bruxelles et 3 en Wallonie. 2.2.3. Actuellement, environ 45 000 examens PET sont effectués chaque année. Sur la base, entre autres, des données du Registre du cancer, il faudrait une capacité de 86 000 examens par an. En cas de bon usage, la capacité maximale par caméra PET est de 3 600 examens par an. 2.2.4. La Commission européenne demande, d'une part, d'objectiver la programmation des appareils PET sur la base de critères plus transparents et, d'autre part, de permettre une évolution dynamique de la programmation.

Dans le cadre d'accords avec la Commission européenne sur la programmation PET, la Belgique s'est montrée disposée à fermer définitivement les appareils PET non agréés et à arrêter le remboursement des prestations et des produits utilisés lors de l'examen. 2.3. Moratoire et registre de l'imagerie médicale Dans le contexte d'une maîtrise globale de l'offre en imagerie médicale, il faut instaurer un moratoire pour certains appareils médicaux. Ceci doit aller de pair avec la mise en place d'un registre national des appareils d'imagerie médicale.

Le registre national sera un instrument pour le contrôle des appareils dans les hôpitaux et à l'extérieur des hôpitaux. 2.4. Nécessité d'une politique de contrôle Pour le respect des critères de programmation, il faut une politique de contrôle. Les différentes autorités, chacune dans les limites de ses compétences, doivent jouer un rôle et coopérer. Il faut élaborer une solution pour l'exploitation des appareils PET actuellement non agréés.

La loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, utilisant uniquement l'agrément des services comme point d'ancrage pour le remboursement, il est difficile de déterminer en quel lieu et avec quels appareils des prestations sont accomplies. Dès lors, des mesures s'imposent en cette matière. 2.5. Coopération avec les Communautés/Régions Etant donné que dans le cadre de la sixième réforme de l'Etat, les compétences relatives à la sous-partie A3 (frais d'investissement - appareils lourds) du BMF, sont transférées aux Communautés/Régions, des accords doivent être conclus en matière de financement de l'extension du nombre d'appareils IRM et de scanners PET. 2.6. BELMIP comme plate-forme de concertation interfédérale La BELMIP a été créé au sein du SPF Santé publique en tant que plate-forme de concertation dans le domaine de l'imagerie médicale.

Afin de permettre la mise en oeuvre d'une politique cohérente en matière d'imagerie médicale, il est souhaitable que les Communautés/Régions fassent partie de la BELMIP. En collaboration avec des représentants de la plate-forme BELMIP, un plan a été établi pour une utilisation plus efficace des différentes techniques d'imagerie afin de réduire l'exposition de la population aux rayonnements et d'améliorer la qualité des soins. Ce plan a été communiqué aux Communautés/Régions.

En parallèle, une convention prévoyant des accords en matière d'imagerie médicale a été préparée par les radiologues du Consilium Radiologicum et des fonctionnaires du SPF Santé publique et de l'INAMI. La convention est soumise pour approbation à la Ministre fédérale des Affaires sociales et de la Santé publique, à la Médicomut et à la Conférence interministérielle Santé publique. Certains éléments de cette convention ont été repris dans le présent protocole d'accord. 3. Accords entre l'Autorité fédérale et les Communautés/Régions Sur la base des considérations ci-dessus et du cadre de référence, les accords suivants ont été conclus. 3.1. Accords concernant les appareils IRM 3.1.1. Dans un premier temps, le nombre d'appareils IRM sera augmenté de 12 appareils. 3.1.2. Cette extension permettra une substitution partielle des examens CT en examens IRM. L'extension du nombre d'appareils IRM sera subordonnée à une diminution du recours aux appareils CT. Puisque l'on part de l'hypothèse que l'adhésion aux recommandations concernant l'imagerie médicale du crâne et de la colonne vertébrale serait d'environ 20 % durant les deux premières années, on peut supposer que l'utilisation du CT-scan va baisser. Ceci dégagera une marge budgétaire suffisante pour financer les 12 appareils au cours des 2 prochaines années. 3.1.3. L'extension doit s'effectuer de manière neutre pour le budget.

C'est pourquoi, parallèlement à cette extension à raison de 12 appareils, une évaluation trimestrielle, au niveau des articles 17 et 17bis de la nomenclature des prestations de santé, sera organisée pour vérifier que la neutralité budgétaire est respectée. Cette évaluation se fera au sein de la BELMIP et fera l'objet d'un rapportage aux autorités respectives. 3.1.4. Le(la) Ministre fédéral(e) des Affaires sociales et de la Santé publique s'engage à proposer à la Médicomut une réaffectation du budget des honoraires de médecins dégagé par le meilleur respect des recommandations en matière d'imagerie médicale. La réaffectation doit permettre l'extension proposée du nombre d'appareils IRM. 3.1.5. Le(La) Ministre fédéral(e) des Affaires sociales et de la Santé Publique s'engage également à financer la répercussion du coût couvert par le BMF de la première phase d'extension (à raison de 12 appareils IRM supplémentaires) via un mécanisme qui sera prévu dans le cadre de l'arrêté de financement du BMF. A cet effet, une nouvelle rubrique sera être créée dans la sous partie B4 du BMF. Ce financement interviendra : ? si une marge suffisante est constatée dans l'enveloppe budgétaire de l'imagerie médicale sur la base des dépenses provisoires de 2013, présentées au Conseil général de l'INAMI en mars 2014 ? au plus tôt à dater du 1er janvier 2015. 3.1.6. Les dotations fixées en exécution de l'article 51 de la loi spéciale de financement restent inchangées. 3.1.7. Après l'extension de la programmation IRM, compte tenu du transfert en 2016 de la compétence relative à la sous-partie A3 du BMF, la dotation des entités fédérées sera insuffisante pour garantir le montant actuel par appareil. Cette réduction sera compensée dans une nouvelle rubrique du BMF. Ceci permettra de conserver le budget initial global d'investissement par appareil IRM. Chaque hôpital agréé pour ce type d'appareillage pourra bénéficier de ce montant forfaitaire pour autant qu'il soit repris sur la liste transmise par l'autorité compétente à l'autorité fédérale pour apporter la preuve qu'il fait partie des établissements concernés. A cet effet, une convention sera conclue annuellement avec l'établissement pour définir le montant concerné. 3.1.8. Chaque année, l'Autorité fédérale publiera le nombre total d'appareils et le montant compensatoire par appareil qui doit être financé via le BMF à chacune des entités concernées. 3.1.9. Les entités fédérées s'engagent à prendre le dispositif réglementaire nécessaire pour adapter notamment les montants pour les frais d'investissement par appareil. 3.1.10. Après la mise en place du 12e appareil, la neutralité budgétaire sera évaluée, comme condition à la programmation d'une tranche suivante d'appareils au cours des années suivantes. 3.1.11. Les Communautés/Régions s'engagent à approuver les autorisations d'installation des nouveaux appareils IRM dans les 12 mois qui suivent l'entrée en vigueur de l'arrêté de programmation. 3.1.12. Le système de cascade de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé, sera abrogé.

Les Communautés/Régions seront libres d'adapter les normes d'agrément requises dans les limites des compétences qui leur ont été attribuées dans le cadre de la réforme de l'Etat. 3.1.13. Les Communautés/Régions s'engagent à tenir compte, lors de l'attribution d'appareils supplémentaires, d'une facilitation maximale de la conversion d'examens CT en examens IRM. De même, elles s'engagent à réaliser une accessibilité géographique équitable des appareils. 3.1.14. Dans le cadre d'une répartition géographique correcte, l'extension à raison de 12 nouveaux appareils IRM correspond à 5 nouveaux appareils en Wallonie (en ce compris la Communauté germanophone) et 7 nouveaux appareils en Flandre.

L'installation de ces appareils permettra de réduire les disparités existantes au niveau du ratio d'appareils IRM par 100 000 habitants.

Le calcul du ratio d'appareils IRM par 100 000 habitants tiendra compte de la fonction de référence et de l'hinterland de la Région de Bruxelles-Capitale.

En l'occurrence : ? la Flandre passe d'un ratio de 0,92 à 1,03 ? la Région wallonne (en ce compris la Communauté germanophone) passe d'un ratio de 0,91 à 1,05 ? Bruxelles reste à 1,31 (ceci incluant une attraction de 30 % depuis l'hinterland). 3.2. Accords concernant les appareils PET 3.2.1. Le nombre requis de centres PET est fixé à 24. Avec une répartition territoriale correcte, cela équivaut à 7 appareils en Wallonie, 5 à Bruxelles et 12 en Flandre. La règle est que chaque centre PET ne peut avoir qu'un seul appareil. Il y a deux exceptions à cette règle. a) en plus de ces 24 appareils, les centres universitaires peuvent placer un second appareil pour les examens translationnels et la formation.Ce deuxième appareil ne sera financé qu'à 50 % du budget de fonctionnement. b) une seconde exception s'appliquera à 3 centres en Région de Bruxelles-Capitale.Ces trois centres sont hébergés dans un centre unique d'une association et financés pour le fonctionnement comme n'étant qu'un seul appareil. Cet appareil est inclus dans le nombre fixé de 24 appareils. 3.2.2. Le nombre total d'appareils PET à financer est donc de 27,5, y compris les appareils PET universitaires destinés aux examens translationnels et à la formation. Les hôpitaux universitaires sont tenus d'exploiter tous les appareils PET sur le site de l'hôpital universitaire.

Ces 27,5 appareils PET financés correspondent à 33 appareils PET effectivement installés selon le calcul suivant : ? 23 appareils PET entièrement financés ? 3 appareils PET, dans le cadre d'une association de 3 centres en Région de Bruxelles-Capitale, financés ensemble comme n'étant qu'1 appareil ? 7 appareils PET universitaires destinés aux examens translationnels et à la formation avec un financement de 50 %. 3.2.3. Pour l'attribution d'un appareil PET, un hôpital, éventuellement en coopération avec d'autres hôpitaux, doit être en mesure de démontrer une activité oncologique suffisante (sur la base de critères objectifs : la COM, la radiothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie oncologique, l'hospitalisation de jour, etc.). 3.2.4. Un ajustement du financement pour le PET est recommandé, à la fois en ce qui concerne les sous-parties A3 et B3 du BMF, les honoraires pour l'acte intellectuel et la rémunération pour le traceur utilisé. Certains éléments du financement seront plafonnés à 3 400 examens par an et par appareil pour les 24 appareils agréés et à 1 200 examens par an par appareil universitaire supplémentaire attribué.

L'élément concerné du financement est le « forfait INAMI » : ? qui se compose d'une partie de l'allocation B3 actuelle (48,53 €) ? et d'une partie de l'allocation pour le traceur PET (107,50 €).

Ni le reste de l'allocation pour le traceur PET (60 € pour une indication reconnue), ni l'honoraire ne sont soumis à cette limitation. Ce financement est détaillé dans l'annexe 1re. 3.2.5. En vertu du présent plan, le financement du nombre d'examens par caméra PET sera limité sur base annuelle. Les examens au-delà d'un plafond maximum (3 400 examens par appareil et 1 200 examens pour un appareil universitaire supplémentaire attribué) seront moins remboursés. Ce financement devrait conduire à une utilisation plus correcte de cette technique de diagnostic. 3.2.6. Par une augmentation progressive du nombre d'examens par an sur une période de 5 ans (de 45 000 à 86 000) et par des adaptations dans les budgets partiels, il y aura moins de pression sur les dépenses.

L'augmentation progressive débute à l'implémentation de la nouvelle programmation en 2016, avec une évaluation en 2020. Après cette évaluation, une extension ultérieure de la programmation pourra débuter en 2023. 3.2.7. Une évaluation des besoins sera effectuée avant une modification future. Cette évaluation sera réalisée au moins tous les sept ans et sera effectué au sein du Conseil technique médical de l'INAMI, avec consultation du Registre du cancer, du KCE, du Collège d'imagerie médicale, des organisations scientifiques et de la BELMIP. 3.3. Accords concernant la politique de contrôle interfédérale 3.3.1. Une politique de contrôle interfédérale stricte et cohérente est nécessaire pour les raisons suivantes : ? garantir une application rigoureuse de la programmation ? éliminer les appareils non agréés ? gérer l'offre et assurer une bonne répartition des appareils en fonction des besoins ? garder les budgets sous contrôle et prévenir la surconsommation ? éviter une exposition inutile de la population aux radiations. 3.3.2. Dans le cadre des accords avec la Commission européenne sur la programmation PET, la Belgique s'est montrée disposée à fermer définitivement les appareils PET non agréés ainsi qu'à arrêter le remboursement des prestations et des produits utilisés lors de l'examen. 3.4. Accords concernant le moratoire et le registre pour des appareils en imagerie médicale 3.4.1. Un moratoire pour les appareils repris dans la liste de l'appareillage lourd (y compris les appareils hybrides) sera développé pour les raisons suivantes : ? une facilitation maximale de la conversion d'examens CT en examens IRM de manière neutre sur le plan budgétaire ? réduire la surutilisation de CT à dose élevée d'irradiation ? réduire l'exposition de la population aux rayonnements ionisants.

Pour que ce moratoire soit respecté de manière effective, tout remboursement d'une prestation effectuée au moyen d'un appareil installé hors moratoire, sera refusé en application de l'article 64 de la loi AMI. Pour les appareils hybrides il sera tenu compte de l'évolution technique et des indications des appareils hybrides. Les appareils hybrides ne peuvent pas être employés en tant que CT ou IRM autonome.

Ce moratoire sera associé au registre national des appareils d'imagerie médicale. 3.4.2. Un registre national sera constitué afin de limiter l'exposition aux rayonnements ionisants et de permettre la mise en oeuvre d'une politique de contrôle.

Le registre enregistrera notamment les appareils suivants installés dans notre pays : ? les scanners CT ? les appareils PET ? les appareils hybrides tels que SPECT-CT, PET-CT et PET-IRM ? les appareils IRM, y compris l'IRM de type "extremity only". 3.4.3. Dans ce registre, un numéro d'identification de l'appareil unique sera enregistré pour chaque appareil de même que, entre autres, les éléments suivants : ? le type d'appareil ? les caractéristiques de l'appareil en ce qui concerne la dose de rayonnement générée ? la disponibilité d'éventuelles mesures réductrices de la dose ? la date de mise en service ? le déplacement éventuel de l'appareil ? et la mise hors service de l'appareil.

Il est donc proposé qu'à l'avenir, tout appareil ou dispositif installé dans les services médicaux ou les services médico-techniques, les unités, les fonctions ou extra-muros soit pourvu d'un numéro d'identification et d'un compteur.

Un arrêté royal précisera les modalités d'exécution relatives au numéro d'identification de l'appareil et au compteur du nombre d'examens effectués ou de prestations enregistrées. 3.4.4. Les données collectées par l'AFCN dans le cadre des inspections nucléaires (autorisations, agréments et autorisations octroyés par l'AFCN) seront communiquées au ministre de la Santé publique. D'autres services publics, comme par exemple l'INAMI, pourront également enregistrer des données et les transmettre au registre national. Les Communautés fourniront elles aussi un input au registre national.

Les Communautés/Régions ont l'intention d'optimiser et d'automatiser, en concertation avec l'Intérieur, l'échange de données avec l'AFCN. Grâce à la collaboration des Communautés/Régions, de l'AFCN et de l'INAMI, toute l'information sera regroupée, ce qui permettra une meilleure intervention des Communautés/ Régions, de l'AFCN et de l'INAMI. Les Communautés/Régions auront accès aux données de ce registre. 3.4.5. L'INAMI s'engage à contrôler les appareils non enregistrés et, le cas échéant, à prendre des sanctions.

Le numéro d'identification de l'appareil unique et le numéro d'ordre de la prestation doivent être indiqués sur l'attestation de soins donnés ou sur le document qui en tient lieu, et sur le protocole de l'examen. Ces numéros sont, outre l'agrément de l'appareil ou du service, une condition indispensable au remboursement.

Les honoraires doivent être liés à l'appareil agréé, de façon à rendre impossible la facturation d'examens sur des appareils non agréés et à ne plus tolérer l'exploitation non agréée.

Le suivi de la limite maximale du nombre d'examens par appareil PET fait également partie de cette politique de contrôle. 3.5. Evaluation et concertation conjointes Avant de passer à une programmation ultérieure une évaluation et une concertation conjointes seront organisées au niveau interfédéral. Lors de celle-ci, il sera tenu compte des besoins et des possibilités budgétaires.

Annexe 1re : Simulation de l'adaptation du financement PET Selon la simulation pour les appareils PET, la sous-partie A3 du BMF est réduite de 287.000 € à 200.000 €. Cette adaptation se justifie par la diminution du prix d'achat des appareils PET au cours des 7 dernières années. Ce financement du coût d'investissement n'inclut pas la partie CT ou IRM (en cas d'appareil hybride).

Le montant B3 demeure inchangé (255.000 €), mais est scindé en deux parties : ? un montant fixe de 90.000 € (contrat de maintenance) ? et un montant par examen de 48,53 €, plafonné à maximum 3 400 examens par an (il s'agit donc en l'occurrence d'un glissement du BMF vers le forfait INAMI).

Il sera proposé à la Médicomut d'harmoniser l'honoraire intellectuel pour indications reconnues et orphelines : ? indication reconnue : 175 € (aujourd'hui : 181,25 €) ? indication orpheline : 175 € (aujourd'hui : 301,59 €) Le financement du traceur serait scindé en un remboursement pour le traceur (FDG) et un forfait INAMI par examen : ? FDG pour indications reconnues : 60 € (aujourd'hui 200 €) ? FDG pour indications non reconnues : 0 € (aujourd'hui 70 €) ? Forfait INAMI :107,50 € par examen, plafonné à maximum 3 400 examens par an (pour les hôpitaux universitaires, ce nombre de 3 400 est majoré de 1 200 examens par an pour l'exploitation d'un appareil PET supplémentaire qui sera utilisé à des fins scientifiques et cliniques).

Ce financement permet de limiter le nombre d'examens par caméra PET sur base annuelle sans l'effet négatif d'un seuil maximum non dépassable. Ce financement débouchera sur une utilisation plus correcte de cette technique de diagnostic.

Ainsi conclu à Bruxelles, le 24 février 2014 Pour le Gouvernement fédéral : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Voor de Vlaamse Regering : De Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN Für die Regierung der Deutschsprachigen Gemeinschaft : Der Minister für Familie, Gesundheit und Soziales, H. MOLLERS Pour le Gouvernement wallon : La Ministre de la Santé, de l'Action sociale et de l'Egalité des Chances, Mme E. TILLIEUX Pour la Communauté française : La Ministre de la Culture, de l'Audiovisuel, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme F. LAANAN Pour le Collège de la Commission communautaire française de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Membre du Collège, compétent pour la Politique de la Santé, Mme C. FREMAULT Pour le Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de la Santé, Mme C. FREMAULT