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Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le 02-10-2023 la règle interprétative suivante: Règle interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec cyclophosphamide, dexaméthasone et daratumumab (DarzalexR), dans le cadre d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d'une AL-amyloïdose systémique Question: Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le bortézomib comme principe actif, peut-elle être remboursée pour le traitement d'une AL-amyloïdose systémique? Réponse: « Lorsqu'un patient bénéficie du remboursement d'une spécialité pharmaceutique à base de daratumumab administrée en combinaison avec bortezomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (DVCd), dans le cadre d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d'une AL-amyloïdose systémique, conformément au § 12390000, la spécialité à base de bortezomib est remboursable sans autorisation préalable, même si certains des critères des conditions de remboursement de la spécialité à base de bortezomib ne sont pas remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de remboursement de DarzalexR 1800 mg, et pour autant que la délivrance de la spécialité à base de nab-paclitaxel soit exécutée par le pharmacien hospitalier qui exécute la délivrance de DarzalexR 1800 mg.

La posologie du bortézomib telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du daratumumab doit être respectée. » La règle interprétative précitée prend effet le 1 novembre 2023.

Le Fonctionnaire dirigeant, La Présidente, M. DAUBIE A. KIRSCH Directeur-général des soins de santé