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Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de
la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle
interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec cyclophosphamide, dexaméthas(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec cyclophosphamide, dexaméthas(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib in combinatie met cyclofosfamide, dexamethason en(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel |
| Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du | Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van |
| 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi | 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de |
| a établi le 02-10-2023 la règle interprétative suivante: | verzekering voor geneeskundige verzorging op 02-10-2023 de hierna |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Règle interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec | Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib in combinatie met |
| cyclophosphamide, dexaméthasone et daratumumab (DarzalexR), dans le | cyclofosfamide, dexamethason en daratumubab (DarzalexR) voor de |
| cadre d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes | behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde |
| atteints d'une AL-amyloïdose systémique | systemische AL-amyloïdose |
| Question: | Vraag: |
| Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le | In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van |
| bortézomib comme principe actif, peut-elle être remboursée pour le | bortezomib vergoed worden voor de behandeling van volwassen |
| traitement d'une AL-amyloïdose systémique? | rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose? |
| Réponse: | Antwoord : |
| « Lorsqu'un patient bénéficie du remboursement d'une spécialité | "Indien een patiënt geniet van een vergoeding van een farmaceutische |
| pharmaceutique à base de daratumumab administrée en combinaison avec | specialiteit op basis van daratumumab toegediend in combinatie met |
| bortezomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (DVCd), dans le cadre | bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (DVCd), in het kader van de |
| d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints | eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw |
| d'une AL-amyloïdose systémique, conformément au § 12390000, la | gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose overeenkomstig § 12390000, |
| spécialité à base de bortezomib est remboursable sans autorisation | is de specialiteit op basis van bortezomib vergoedbaar, zonder |
| préalable, même si certains des critères des conditions de | voorafgaande machtiging, zelfs indien niet aan alle criteria van de |
| remboursement de la spécialité à base de bortezomib ne sont pas | vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit op basis van bortezomib is |
| remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de | voldaan, en dit voor een periode gelijk aan de duur van de machtiging |
| remboursement de DarzalexR 1800 mg, et pour autant que la délivrance | voor de terugbetaling van DarzalexR 1800 mg, en indien de aflevering |
| de la spécialité à base de nab-paclitaxel soit exécutée par le | van de specialiteit op basis van bortezomib wordt uitgevoerd door de |
| pharmacien hospitalier qui exécute la délivrance de DarzalexR 1800 mg. | ziekenhuisapotheker die DarzalexR 1800 mg heeft afgeleverd. Hierbij |
| La posologie du bortézomib telle que mentionnée dans le Résumé des | dient de dosering van bortezomib die vermeld wordt in de Samenvatting |
| Caractéristiques du Produit (RCP) du daratumumab doit être respectée. | van de Productkenmerken (SPK) van daratumumab gerespecteerd te |
| » | worden." |
| La règle interprétative précitée prend effet le 1 novembre 2023. | De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 november |
| Le Fonctionnaire dirigeant, La Présidente, | 2023. De Leidend ambtenaar, De Voorzitster, |
| M. DAUBIE A. KIRSCH | M. DAUBIE A. KIRSCH |
| Directeur-général des soins de santé | Directeur-generaal geneeskundige verzorging |