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Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 9 février 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le 8 février 2021 la règle interprétative suivante: Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques à base de fulvestrant.

Question : Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base de fulvestrant peut-elle être remboursée pour le traitement d'un cancer du sein, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, s'il s'agit d'un traitement de combinaison avec KISQALI ? Réponse : Si un patient bénéficie du remboursement pour KISQALI et les conditions de remboursement de § 9350300 (le traitement des femmes présentant un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu antérieurement un traitement hormonal en adjuvant et présentant une rechute au-delà de 12 mois après la fin de leur traitement en adjuvant) sont remplies ou les conditions de remboursement de § 9350400 (le traitement des femmes présentant lors d'un diagnostic initial (de novo) un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif) sont remplies, la spécialité à base de fulvestrant est remboursable sans autorisation préalable, même si certains des critères des conditions de remboursement de la spécialité à base de fulvestrant ne sont pas remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de remboursement de KISQALI, et pour autant que la délivrance de la spécialité à base de fulvestrant soit exécutée par le pharmacien hospitalier qui exécute la délivrance de KISQALI. La règle interprétative précitée prend effet le 1er mars 2021.

Le Fonctionnaire dirigeant, B. VAN DAMME Directeur-général des soins de santé Le vice-président, M. MOENS