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Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 9 février 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire s Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques à base de fulvestrant. Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 9 februari 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekerin Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten op basis van fulve(...)
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
Institut national d'assurance maladie-invalidité Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
Règle interprétative Interpretatieregel
Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 9 Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 9
février 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi februari 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de
a établi le 8 février 2021 la règle interprétative suivante: verzekering voor geneeskundige verzorging op 8 februari 2021 de hierna
volgende interpretatieregel vastgesteld :
Règle interprétative pour le remboursement des spécialités Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische
pharmaceutiques à base de fulvestrant. specialiteiten op basis van fulvestrant.
Question : Vraag :
In welke mate mag een farmaceutische specialiteit op basis van
Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base de fulvestrant fulvestrant terugbetaald worden voor de behandeling van
peut-elle être remboursée pour le traitement d'un cancer du sein, hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of
localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et gemetastaseerde borstkanker, indien het een combinatiebehandeling met
HER2-négatif, s'il s'agit d'un traitement de combinaison avec KISQALI ? de specialiteit KISQALI betreft?
Réponse : Antwoord :
Indien een patiënt reeds geniet van een terugbetaling Indien een
Si un patient bénéficie du remboursement pour KISQALI et les patiënt geniet van een terugbetaling voor KISQALI en voldoet aan de
conditions de remboursement de § 9350300 (le traitement des femmes vergoedingsvoorwaarden van § 9350300 (de behandeling van vrouwen met
présentant un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou
métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, symptomatische lokaal
antérieurement un traitement hormonal en adjuvant et présentant une gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die reeds een eerdere
rechute au-delà de 12 mois après la fin de leur traitement en adjuvante hormonale behandeling hebben gekregen en die meer dan 12
adjuvant) sont remplies ou les conditions de remboursement de § maanden na het beëindigen van de adjuvante behandeling hervallen zijn)
9350400 (le traitement des femmes présentant lors d'un diagnostic of aan de voorwaarden van § 9350400 (de behandeling van vrouwen met
initial (de novo) un cancer du sein symptomatique, localement avancé hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, symptomatische lokaal
ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif) sont gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij initiële diagnose (de
remplies, la spécialité à base de fulvestrant est remboursable sans novo)), is de specialiteit op basis van fulvestrant vergoedbaar zonder
autorisation préalable, même si certains des critères des conditions voorafgaande machtiging, zelfs indien niet aan alle criteria van de
de remboursement de la spécialité à base de fulvestrant ne sont pas vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit op basis van fulvestrant is
remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de voldaan, en dit voor een periode gelijk aan de duur van de machtiging
remboursement de KISQALI, et pour autant que la délivrance de la voor de terugbetaling van KISQALI en indien de aflevering van de
spécialité à base de fulvestrant soit exécutée par le pharmacien specialiteit op basis van fulvestrant wordt uitgevoerd door de
hospitalier qui exécute la délivrance de KISQALI. ziekenhuisapotheker die KISQALI heeft afgeleverd.
La règle interprétative précitée prend effet le 1er mars 2021. De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 maart 2021.
Le Fonctionnaire dirigeant, De Leidend ambtenaar,
B. VAN DAMME B. VAN DAMME
Directeur-général des soins de santé Directeur-generaal geneeskundige verzorging
Le vice-président, De ondervoorzitter,
M. MOENS M. MOENS
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