12 DECEMBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Art. 2.A l'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées : a) le 1° est remplacé par ce qui suit : « 1° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et traité à des fins soit de transfusion soit de transformation ;» b) le 1° /1 est inséré, rédigé comme suit : « 1° /1 « dérivé stable du sang »: des substances thérapeutiques dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation ;»

Art. 3.A l'article 4 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « Les activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des dérivés labiles du sang, quel que soit l'usage auxquels ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.» 2° dans l'alinéa 2, les mots « destinés à la transfusion » sont insérés entre les mots « dérivés labiles du sang » et les mots « , l'agrément » 3° l'article est completé par un alinéa rédigé comme suit : « En ce qui concerne les dérivés labiles du sang qui ne sont pas destinés à la transfusion et qui ne sont pas compris dans le champs d'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le Roi fixe les conditions dans lesquels ils peuvent être préparés, stockés, distribués, délivrés et administrés.»

Art. 4.Dans l'article 8, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 11/08/2017 pub. 11/09/2017 numac 2017012998 source service public federal justice Loi portant insertion du Livre XX "Insolvabilité des entreprises", dans le Code de droit économique, et portant insertion des définitions propres au livre XX, et des dispositions d'application au Livre XX, dans le Livre I du Code de droit économique fermer, les mots « alinéa 5 » sont remplacés par les mots « alinéa 4 ».

Art. 5.A l'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024114 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées : a) l'alinéa 2 est abrogé ;b) dans l'alinéa 4, devenant l'alinéa 3, les mots « Sans préjudice de l'alinéa 3 » sont remplacés par les mots « Sans préjudice de l'alinéa 2 ».

Art. 6.A l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 1er, 5°, les mots « en confrontant les résultats à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de laboratoire » sont remplacés par les mots « en effectuant deux tests indépendants du groupe sanguin ABO et du rhésus D à l'aide de deux réactifs distincts.Les deux déterminations doivent donner le même résultat. Quand le prélèvement est limité au plasma destiné au fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D n'est pas requise » et les mots « La détermination des groupes sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant des cartes à sérum desséché » sont abrogés ; b) dans le paragraphe 2, l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Lorsque le prélèvement du plasma est uniquement destiné au fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D n'est pas requise.»

Art. 7.L'article 20/1, § 2, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et remplacé par la loi du 18 décembre 2016, est complété par le 4°, rédigé comme suit : « 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent l'obligation visée à l'alinéa 1er. »

Art. 8.Dans le titre III, chapitre V, section X de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 67/1 rédigé comme suit : «

Art. 67/1.Pour la délivrance des dérivés stables de plasma concernés, l'octroi d'une intervention de l'assurance est subordonné à la condition que l'hôpital délivrant satisfait à la disposition visée à l'article 20/1, § 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. Les hôpitaux qui ne satisfont pas à cette disposition ne peuvent pas mettre des montants à charge des patients pour la délivrance des dérivés stables de plasma concernés. »

Art. 9.L'article 8 produit ses effets le 1er octobre 2018.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 12 décembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 54-3346 (2019-2019) 001 : Projet de Loi 002 : Rapport 003 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de l'environnement et du renouveau de la société 004 : Texte adopté en séance plénière Compte rendu intégral : 29 novembre 2018.