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| Loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 | Wet tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 12 DECEMBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : | 12 DECEMBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
74 van de Grondwet. |
| la Constitution. | |
Art. 2.A l'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au |
Art. 2.In artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betrefende bloed |
| sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les modifications | en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| a) le 1° est remplacé par ce qui suit : | a) de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt : |
| « 1° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et traité à des | "1° "bloed" : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is |
| fins soit de transfusion soit de transformation ; » | met het oog op transfusie of verdere verwerking;" |
| b) le 1° /1 est inséré, rédigé comme suit : | b) de bepaling onder 1° /1 wordt ingevoegd, luidende : |
| « 1° /1 « dérivé stable du sang »: des substances thérapeutiques | "1° /1 "stabiel bloedderivaat" : therapeutisch bestanddeel afgeleid |
| dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation ; » | van het bloed, dat een hoge stabilisatiegraad heeft bereikt;" |
Art. 3.A l'article 4 de la même loi, les modifications suivantes sont |
Art. 3.In artikel 4 van de wet van dezelfde wet worden de volgende |
| apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « Les activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des dérivés labiles du sang, quel que soit l'usage auxquels ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » 2° dans l'alinéa 2, les mots « destinés à la transfusion » sont insérés entre les mots « dérivés labiles du sang » et les mots « , l'agrément » 3° l'article est completé par un alinéa rédigé comme suit : « En ce qui concerne les dérivés labiles du sang qui ne sont pas destinés à la transfusion et qui ne sont pas compris dans le champs | wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "De werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en het testen van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong indien zij voor transfusie bestemd zijn, worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort." 2° in het tweede lid worden de woorden "bestemd voor transfusie" ingevoegd tussen de woorden "labiele bloedderivaten" en "betreft," 3° Het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : "Voor labiele bloedderivaten die niet bestemd zijn voor transfusiedoeleinden en die niet onder het toepassingsgebied van de |
| d'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vallen, bepaalt de Koning |
| fixe les conditions dans lesquels ils peuvent être préparés, stockés, | onder welke voorwaarden deze kunnen worden bereid, opgeslagen, |
| distribués, délivrés et administrés. » | gedistribueerd, ter hand gesteld en toegediend." |
Art. 4.Dans l'article 8, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi |
Art. 4.In artikel 8, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de |
| du 11 août 2017, les mots « alinéa 5 » sont remplacés par les mots « | wet van 11 augustus 2017, worden de woorden "vijfde lid" vervangen |
| alinéa 4 ». | door de woorden "vierde lid". |
Art. 5.A l'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars |
Art. 5.In artikel 9 van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van |
| 2013, les modifications suivantes sont apportées : | 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) l'alinéa 2 est abrogé ; | a) het tweede lid wordt opgeheven; |
| b) dans l'alinéa 4, devenant l'alinéa 3, les mots « Sans préjudice de | b) in het vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden |
| l'alinéa 3 » sont remplacés par les mots « Sans préjudice de l'alinéa | "Onverminderd het derde lid" vervangen door de woorden "Onverminderd |
| 2 ». | het tweede lid". |
Art. 6.A l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes |
Art. 6.In artikel 16 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen |
| sont apportées : | aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 1er, 5°, les mots « en confrontant les résultats | a) In paragraaf 1, in de bepaling onder 5° worden de woorden "voor een |
| à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu | deeltje van een afgenomen eenheid met de resultaten voor een |
| sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de | gelijktijdig afgenomen monster, bestemd voor laboratoriumonderzoek" |
| laboratoire » sont remplacés par les mots « en effectuant deux tests | |
| indépendants du groupe sanguin ABO et du rhésus D à l'aide de deux | door de woorden "door twee onafhankelijke ABO en rhesus D testen te |
| réactifs distincts. Les deux déterminations doivent donner le même | verrichten met twee onafhankelijke reagentia. De twee bepalingen |
| résultat. Quand le prélèvement est limité au plasma destiné au | moeten hetzelfde resultaat geven. Het uitvoeren van een bepaling van |
| fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D | de bloedgroep ABO en rhesus D is niet vereist wanneer uitsluitend |
| n'est pas requise » et les mots « La détermination des groupes | plasma bestemd voor fractionering wordt afgenomen" en worden de |
| sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant | woorden "De bloedgroepen ABO en de Rhesus D mogen niet worden bepaald |
| aan de hand van een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van kaarten | |
| des cartes à sérum desséché » sont abrogés ; | met gedroogd serum" opgeheven; |
| b) dans le paragraphe 2, l'alinéa 1er est complété par la phrase | b) In paragraaf 2, wordt het eerste lid aangevuld met de volgende zin |
| suivante : | : |
| « Lorsque le prélèvement du plasma est uniquement destiné au | "Bij het afnemen van plasma uitsluitend bestemd voor fractionering is |
| fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D | een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D niet vereist." |
| n'est pas requise. » Art. 7.L'article 20/1, § 2, alinéa 2, de la même loi, inséré par la |
Art. 7.artikel 20/1, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij |
| loi du 10 avril 2014 et remplacé par la loi du 18 décembre 2016, est | de wet van 10 april 2014 en vervangen bij de wet van 18 december 2016, |
| complété par le 4°, rédigé comme suit : | wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: |
| « 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent | "4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het |
| l'obligation visée à l'alinéa 1er. » | eerste lid bedoelde verplichting voldoen.". |
Art. 8.Dans le titre III, chapitre V, section X de la loi relative à |
Art. 8.In titel III, hoofdstuk V, afdeling X, van de wet betreffende |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 67/1 |
| juillet 1994, il est inséré un article 67/1 rédigé comme suit : | ingevoegd, luidende: |
| « Art. 67/1.Pour la délivrance des dérivés stables de plasma |
" Art. 67/1.Voor de verstrekking van de betrokken stabiele |
| concernés, l'octroi d'une intervention de l'assurance est subordonné à | plasmaderivaten wordt de verzekeringstegemoetkoming afhankelijk |
| la condition que l'hôpital délivrant satisfait à la disposition visée | gesteld van de voorwaarde dat het afleverende ziekenhuis voldoet aan |
| à l'article 20/1, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et | de verplichting bedoeld in artikel 20/1, § 2, van de wet van 5 juli |
| aux dérivés du sang d'origine humaine. Les hôpitaux qui ne satisfont | 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. De |
| pas à cette disposition ne peuvent pas mettre des montants à charge | ziekenhuizen die niet aan die verplichting voldoen mogen voor de |
| des patients pour la délivrance des dérivés stables de plasma | verstrekking van de betrokken stabiele plasmaderivaten geen bedragen |
| concernés. » | aanrekenen aan de patiënt." |
Art. 9.L'article 8 produit ses effets le 1er octobre 2018. |
Art. 9.Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2018. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden |
| de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 12 décembre 2018. | Gegeven te Brussel, 12 december 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) | (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) |
| Documents : 54-3346 (2019-2019) | Stukken: 54-3346 (2018-2019) |
| 001 : Projet de Loi | 001: Wetsontwerp |
| 002 : Rapport | 002: Verslag |
| 003 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de | 003: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, |
| l'environnement et du renouveau de la société | Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing |
| 004 : Texte adopté en séance plénière | 004: Tekst aangenomen in plenaire vergadering |
| Compte rendu intégral : 29 novembre 2018. | Integraal verslag: 29 november 2018. |