31 OCTOBRE 2024. - Décision d'autorisation de distribution et d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2024 ;

Considérant que Teva Pharma Belgium a notifié à l'AFMPS l'arrêt temporaire de mise sur le marché du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml se poursuivrait jusqu'au 28 octobre 2024 ; que cette date est cependant incertaine ;

Considérant que les médicaments à base de sulfate de vinblastine sont des antinéoplasiques cytostatiques de la classe des vinca-alcaloïdes, indiqués dans les cas suivants : cancer de l'ovaire, cancer de la vessie, cancer du rein, cancer du sein, cancer du testicule, choriocarcinome, histiocytose, lymphome malin non hodgkinien, maladie de Hodgkin et sarcome de Kaposi ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;

Considérant qu'il n'existe pas d'autre médicament à base de sulfate de vinblastine autorisé en Belgique ;

Que le médicament à importer, le Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland, est autorisé en Irlande ;

Décide :

Article 1er.La distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland (ci-après dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autre(s) titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 3 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE, et au plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 30 septembre 2025.

Bruxelles, le 31 octobre 2024.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE