← Retour vers "Décision d'autorisation de distribution et d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland"
| Décision d'autorisation de distribution et d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland | Beslissing houdende de toestemming voor de verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland |
|---|---|
| 31 OCTOBRE 2024. - Décision d'autorisation de distribution et | 31 OKTOBER 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de |
| d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for | verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 |
| Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland | mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 octobre 2024; |
| Considérant que Teva Pharma Belgium a notifié à l'AFMPS l'arrêt | Overwegende dat Teva Pharma Belgium aan het FAGG de tijdelijk |
| temporaire de mise sur le marché du médicament Vinblastine Teva 1 | stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel |
| mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml, conformément à l'article 6, § | Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml heeft medegedeeld, |
| 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à | overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 |
| usage humain ; | maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel | |
| humain, du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 | Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml zou aanhouden tot |
| ml se poursuivrait jusqu'au 28 octobre 2024 ; que cette date est | en met 28 oktober 2024; dat deze datum echter onzeker is; |
| cependant incertaine ; | |
| Considérant que les médicaments à base de sulfate de vinblastine sont | Overwegende dat geneesmiddelen op basis van vinblastine sulfaat |
| des antinéoplasiques cytostatiques de la classe des vinca-alcaloïdes, | cytostatica zijn van de klasse van de vinca-alkaloïden, geïndiceerd in |
| indiqués dans les cas suivants : cancer de l'ovaire, cancer de la | de volgende gevallen: eierstokkanker, blaaskanker, nierkanker, |
| vessie, cancer du rein, cancer du sein, cancer du testicule, | |
| choriocarcinome, histiocytose, lymphome malin non hodgkinien, maladie | borstkanker, teelbalkanker, choriocarcinoom, histiocytose, maligne |
| de Hodgkin et sarcome de Kaposi ; | non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin en Kaposi sarcoom; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'il n'existe pas d'autre médicament à base de sulfate de | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel op basis van |
| vinblastine autorisé en Belgique ; | vinblastine sulfaat in België bestaat; |
| Que le médicament à importer, le Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution | Dat het in te voeren geneesmiddel, Vinblastine Sulfate 1 mg/ml |
| for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland, est autorisé | Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland, |
| en Irlande ; | vergund is in Ireland; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.La distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de |
| l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution | toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution |
| for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland (ci-après | for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland (hierna |
| dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux | genoemd "het Geneesmiddel"), onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde |
| conditions visées aux articles 2 à 5. | voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. | over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit |
| Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF | Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde |
| SPSCAE. | strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| ou plusieurs autre(s) titulaire(s) d'une autorisation de distribution | één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, |
| en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la | gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de |
| distribution et les livraisons visées à l'article 3 sont effectuées | in het artikel 3 bedoelde distributie en leveringen verricht |
| conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre voor het ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het |
| Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore | Geneesmiddel, worden de verpakkingen van het Geneesmiddel, die op het |
| disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de | ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn |
| l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés | in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en |
| conformément aux termes de la présente décision. | gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
| Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur | In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op |
| à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE, et au | de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL, en ten |
| plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge. | laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
| Cette décision est valable jusqu'au 30 septembre 2025. | Deze beslissing is geldig tot en met 30 september 2025. |
| Bruxelles, le 31 octobre 2024. | Brussel, 31 oktober 2024. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |