22 JUIN 2012. - Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à risques (1)

Le Parlement flamand a adopté et Nous, Gouvernement, sanctionnons ce qui suit : Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à risques CHAPITRE 1er. - Disposition générale et définitions

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par : 1) hôpital agréé : tout hôpital, visé à l'article 2 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, agréé par la Communauté flamande;2) pratique médicale à risques : toute procédure invasive, chirurgicale ou médicale à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou esthétiques, relevant d'un des cas suivants : a) la procédure est nécessairement exécutée sous anesthésie générale, anesthésie de conduction majeure ou sédation profonde;b) la procédure exige une surveillance médicale ou infirmière prolongée durant plusieurs heures après la fin de la procédure;3) institution : le lieu d'organisation et le bâtiment, hors d'un hôpital agréé, situé en Région flamande ou en Région de Bruxelles-Capitale, et de par son organisation censé appartenir exclusivement à la Communauté flamande, où une pratique médicale à risques est ou a été conduite à partir de l'entrée en vigueur du présent décret;4) responsable de l'institution : la personne physique ou morale juridiquement responsable de l'institution;5) force majeure : l'occurrence chez le patient d'une condition pathologique exceptionnelle, imprévisible et indépendante de la volonté du prestataire de soins. CHAPITRE 2. - Obligation de notification

Art. 3.§ 1er. Le responsable de l'institution doit notifier la pratique médicale à risques auprès de la « Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid » (Agence flamande des Soins et de la Santé).

La notification obligatoire n'est pas d'application lorsque la pratique médicale à risques a été exécutée uniquement pour des raisons de force majeure. § 2. Le responsable de l'institution, visé au paragraphe 1er, doit notifier : 1) quelles personnes conduisent les pratiques médicales à risques dans l'institution;2) quelles pratiques médicales à risques sont conduites dans l'institution;3) quelles mesures sont en vigueur au sein de l'institution pour assurer la qualité des soins et la sécurité du patient.

Art. 4.Périodiquement, et au moins une fois par an, l'information obtenue par l'application de l'article 3 est transmise au conseil provincial compétent de l'Ordre des Médecins.

Art. 5.La notification, visée à l'article 3, doit être faite via une application informatique en ligne, mise à disposition par l'Autorité.

La notification, visée à l'article 3, doit être faite dans les trois mois après l'exécution de la première pratique médicale à risques.

La notification, visée à l'article 3, doit être actualisée dans les deux ans de la dernière adaptation de la notification. Le responsable de l'institution, visé à l'article 3, § 1er, reçoit par voie numérique une invitation à actualiser la notification.

Un responsable d'une institution où pendant les deux dernières années avant l'actualisation, visée au troisième alinéa, aucune pratique médicale à risques n'a plus été conduite, doit notifier ce fait. CHAPITRE 3. - Surveillance

Art. 6.Le Gouvernement flamand organise la surveillance de l'observation des dispositions du présent décret et des arrêtés pris en vertu du présent décret.

Tout responsable d'institution, visé à l'article 3, § 1er, met à disposition de tous les mandataires du Gouvernement flamand toutes les données nécessaires au contrôle et à la surveillance. Il leur donne accès à tous les locaux hébergeant des installations relatives à la pratique médicale à risques en vue de l'exécution du contrôle et de la surveillance.

Art. 7.Le Gouvernement flamand peut, en fonction de la nature de la pratique médicale à risques, déterminer les institutions qui sont obligées de participer à un contrôle de qualité externe dans le cadre d'une accréditation ou d'une autre forme de contrôle externe.

Le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités de contrôle. Le responsable de l'institution et le Gouvernement flamand publient les résultats du contrôle externe. CHAPITRE 4. - Sanctions

Art. 8.§ 1er. Une amende administrative de 1.000 à 10.000 euro peut être imposée à tout responsable d'institution n'ayant pas fait de notification, telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à l'article 5, alinéa deux.

Une amende administrative de 2.000 à 20.000 euro peut être imposée à tout responsable d'institution ayant fait une notification fautive, telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à l'article 5, alinéa deux. § 2. L'amende administrative peut être imposée dans un délai de six mois, à compter du jour du constat de l'infraction par les mandataires du Gouvernement flamand, visés à l'article 6, et après audition de l'intéressé. Lorsqu'une amende administrative est imposée, la décision mentionne le montant de l'amende ainsi que le mode et le délai de paiement. La notification de la décision à l'intéressé mentionne les modalités selon lesquelles et le délai dans lequel un recours peut être introduit contre la décision.

Une amende administrative ne peut être imposée à un responsable d'institution qu'après que : 1) le responsable d'institution a reçu une sommation écrite de satisfaire à ses obligations;2) le responsable d'institution en question n'a pas satisfait à ses obligations dans le délai mentionné dans la sommation. Le Gouvernement flamand arrête les modalités de l'imposition et du paiement de l'amende administrative. Il désigne les membres du personnel habilités à imposer l'amende. § 3. En cas de circonstances atténuantes, les membres du personnel, visés au paragraphe 2, alinéa trois, peuvent diminuer le montant de l'amende administrative imposée, même en-dessous du montant minimum applicable.

Si l'intéressé refuse de payer l'amende administrative, elle est recouvrée par voie de contrainte. Le Gouvernement flamand désigne les membres du personnel habilités à délivrer une contrainte et à la déclarer exécutoire. Une contrainte est signifiée par exploit d'huissier avec injonction de payer.

L'injonction à l'acquittement de l'amende administrative échoit après un délai de cinq ans, à compter de la date de la décision, visée au paragraphe 2, alinéa premier, ou en cas de recours, à compter de la date de la décision judiciaire passée en force de chose jugée. La prescription est interrompue selon le mode et aux conditions fixés à l'article 2244 et suivants du Code civil. CHAPITRE 5. - Entrée en vigueur

Art. 9.Le présent décret entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant le mois de sa publication au Moniteur belge.

Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 22 juin 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN _______ Notes (1) Session 2011-2012 Documents - Projet de décret : 1568 - N° 1 - Rapport de l'audience : 1568 - N° 2 - Rapport : 1568 - N° 3 - Texte adopté en séance plénière : 1568 - N° 4 Annales - Discussion et adoption : Séance du 13 juin 2012.