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Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à risques Decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken
AUTORITE FLAMANDE VLAAMSE OVERHEID
22 JUIN 2012. - Décret portant notification obligatoire des pratiques 22 JUNI 2012. - Decreet houdende verplichte melding van risicovolle
médicales à risques (1) medische praktijken (1)
Le Parlement flamand a adopté et Nous, Gouvernement, sanctionnons ce Het Vlaams Parlement heeft aangenomen en Wij, Regering, bekrachtigen
qui suit : hetgeen volgt :
Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à Decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische
risques praktijken
CHAPITRE 1er. - Disposition générale et définitions HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling en definities

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

Artikel 1.Dit decreet regelt een gemeenschapsaangelegenheid.

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par :

Art. 2.In dit decreet wordt verstaan onder :
1) hôpital agréé : tout hôpital, visé à l'article 2 de la loi relative 1° erkend ziekenhuis : ieder ziekenhuis, vermeld in artikel 2 van de
wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 gecoördineerd op 10 juli 2008, dat erkend is door de Vlaamse
juillet 2008, agréé par la Communauté flamande; Gemeenschap;
2) pratique médicale à risques : toute procédure invasive, 2° risicovolle medische praktijk : elke invasieve, chirurgische of
chirurgicale ou médicale à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou medische procedure met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel,
esthétiques, relevant d'un des cas suivants : waarbij een van de volgende zaken van toepassing zijn :
a) la procédure est nécessairement exécutée sous anesthésie générale, a) de procedure wordt noodzakelijkerwijze uitgevoerd onder algemene
anesthésie de conduction majeure ou sédation profonde; anesthesie, majeure conductieanesthesie of diepe sedatie;
b) la procédure exige une surveillance médicale ou infirmière b) de procedure vereist een verlengd medisch of verpleegkundig
prolongée durant plusieurs heures après la fin de la procédure; toezicht van verschillende uren nadat de procedure beëindigd is;
3) institution : le lieu d'organisation et le bâtiment, hors d'un 3° instelling : de organisatorische en bouwkundige plaats buiten een
hôpital agréé, situé en Région flamande ou en Région de erkend ziekenhuis, gelegen in het Vlaamse Gewest of gelegen in het
Bruxelles-Capitale, et de par son organisation censé appartenir Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wegens hun organisatie geacht
exclusivement à la Communauté flamande, où une pratique médicale à worden uitsluitend tot de Vlaamse Gemeenschap te behoren, waar vanaf
risques est ou a été conduite à partir de l'entrée en vigueur du de datum van inwerkingtreding van dit decreet een risicovolle medische
présent décret; praktijk wordt gesteld of werd gesteld;
4) responsable de l'institution : la personne physique ou morale 4° verantwoordelijke voor de instelling : de natuurlijke persoon of
juridiquement responsable de l'institution; rechtspersoon die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor de instelling;
5) force majeure : l'occurrence chez le patient d'une condition 5° overmacht : het optreden bij de patiënt van een uitzonderlijke
pathologique exceptionnelle, imprévisible et indépendante de la pathologische toestand, die onvoorzienbaar is en die onafhankelijk is
volonté du prestataire de soins. van de wil van de zorgverstrekker.
CHAPITRE 2. - Obligation de notification HOOFDSTUK 2. - Meldingsplicht

Art. 3.§ 1er. Le responsable de l'institution doit notifier la

Art. 3.§ 1. De verantwoordelijke voor de instelling moet zich melden
pratique médicale à risques auprès de la « Vlaams Agentschap Zorg en bij het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid.
Gezondheid » (Agence flamande des Soins et de la Santé). De verplichte melding is niet van toepassing als de risicovolle
La notification obligatoire n'est pas d'application lorsque la medische praktijk alleen omwille van overmacht is gesteld.
pratique médicale à risques a été exécutée uniquement pour des raisons
de force majeure. § 2. Le responsable de l'institution, visé au paragraphe 1er, doit § 2. De verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in paragraaf 1,
notifier : moet melden :
1) quelles personnes conduisent les pratiques médicales à risques dans 1° welke personen de risicovolle medische praktijken in de instelling
l'institution; stellen;
2) quelles pratiques médicales à risques sont conduites dans 2° welke risicovolle medische praktijken in de instelling worden
l'institution; gesteld;
3) quelles mesures sont en vigueur au sein de l'institution pour 3° welke maatregelen er in de instelling genomen worden om de
assurer la qualité des soins et la sécurité du patient. kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Art. 4.Périodiquement, et au moins une fois par an, l'information

Art. 4.Periodiek, en minimaal één keer per jaar, wordt de informatie
obtenue par l'application de l'article 3 est transmise au conseil die wordt verkregen na de toepassing van artikel 3, bezorgd aan de
provincial compétent de l'Ordre des Médecins. bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren.

Art. 5.La notification, visée à l'article 3, doit être faite via une

Art. 5.De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden via een
application informatique en ligne, mise à disposition par l'Autorité. online-informaticatoepassing, die door de overheid aangeleverd wordt.
La notification, visée à l'article 3, doit être faite dans les trois De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden binnen drie
mois après l'exécution de la première pratique médicale à risques. maanden nadat een eerste risicovolle medische praktijk is gesteld.
La notification, visée à l'article 3, doit être actualisée dans les De melding, vermeld in artikel 3, moet, uiterlijk twee jaar na de
deux ans de la dernière adaptation de la notification. Le responsable laatste aanpassing van de melding, geactualiseerd worden. De
de l'institution, visé à l'article 3, § 1er, reçoit par voie numérique verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § 1,
une invitation à actualiser la notification. ontvangt op elektronische wijze een uitnodiging om de melding te
actualiseren.
Un responsable d'une institution où pendant les deux dernières années Een verantwoordelijke voor een instelling, waar gedurende de laatste
avant l'actualisation, visée au troisième alinéa, aucune pratique twee jaar voor de actualisatie, vermeld in het derde lid, geen enkele
médicale à risques n'a plus été conduite, doit notifier ce fait. risicovolle medische praktijk meer is gesteld, moet dat aangeven.
CHAPITRE 3. - Surveillance HOOFDSTUK 3. - Toezicht

Art. 6.Le Gouvernement flamand organise la surveillance de

Art. 6.De Vlaamse Regering organiseert het toezicht op de naleving
l'observation des dispositions du présent décret et des arrêtés pris van de bepalingen van dit decreet en van de besluiten die krachtens
en vertu du présent décret. dit decreet zijn genomen.
Tout responsable d'institution, visé à l'article 3, § 1er, met à Iedere verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, §
disposition de tous les mandataires du Gouvernement flamand toutes les 1, stelt aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter
données nécessaires au contrôle et à la surveillance. Il leur donne beschikking die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn. Hij
accès à tous les locaux hébergeant des installations relatives à la verleent hen toegang tot alle ruimten met uitrusting die betrekking
pratique médicale à risques en vue de l'exécution du contrôle et de la heeft op de risicovolle medische praktijk, met het oog op de
surveillance. uitvoering van de controle en het toezicht.

Art. 7.Le Gouvernement flamand peut, en fonction de la nature de la

Art. 7.De Vlaamse Regering kan, naargelang van de aard van de
pratique médicale à risques, déterminer les institutions qui sont risicovolle medische praktijk, de instellingen bepalen die verplicht
obligées de participer à un contrôle de qualité externe dans le cadre zijn om deel te nemen aan externe kwaliteitstoetsing in het kader van
d'une accréditation ou d'une autre forme de contrôle externe. een accreditatie of van een andere vorm van externe toetsing.
Le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités de contrôle. Le De Vlaamse Regering kan de voorwaarden bepalen waaronder die toetsing
responsable de l'institution et le Gouvernement flamand publient les plaatsvindt. De verantwoordelijke voor de instelling en de Vlaamse
résultats du contrôle externe. Regering maken de resultaten van de externe toetsing bekend.
CHAPITRE 4. - Sanctions HOOFDSTUK 4. - Sancties

Art. 8.§ 1er. Une amende administrative de 1.000 à 10.000 euro peut

Art. 8.§ 1. Er kan een administratieve geldboete van 1.000 euro tot
être imposée à tout responsable d'institution n'ayant pas fait de 10.000 euro worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de
notification, telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à instelling die geen melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan
l'article 5, alinéa deux. binnen de termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid.
Une amende administrative de 2.000 à 20.000 euro peut être imposée à Er kan een administratieve geldboete van 2.000 euro tot 20.000 euro
tout responsable d'institution ayant fait une notification fautive, worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de instelling die
telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à l'article 5, een foutieve melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan binnen de
alinéa deux. termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid.
§ 2. L'amende administrative peut être imposée dans un délai de six § 2. De administratieve geldboete kan worden opgelegd binnen een
termijn van zes maanden, vanaf de dag van de vaststelling van de
mois, à compter du jour du constat de l'infraction par les mandataires inbreuk door de gemachtigden van de Vlaamse Regering, vermeld in
du Gouvernement flamand, visés à l'article 6, et après audition de artikel 6, en nadat de betrokkene werd gehoord. Als een
l'intéressé. Lorsqu'une amende administrative est imposée, la décision administratieve geldboete wordt opgelegd, vermeldt de beslissing het
mentionne le montant de l'amende ainsi que le mode et le délai de paiement. La notification de la décision à l'intéressé mentionne les modalités selon lesquelles et le délai dans lequel un recours peut être introduit contre la décision. Une amende administrative ne peut être imposée à un responsable d'institution qu'après que : 1) le responsable d'institution a reçu une sommation écrite de satisfaire à ses obligations; 2) le responsable d'institution en question n'a pas satisfait à ses obligations dans le délai mentionné dans la sommation. Le Gouvernement flamand arrête les modalités de l'imposition et du bedrag, de wijze waarop en de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald. De kennisgeving van de beslissing aan de betrokkene vermeldt de wijze waarop en de termijn waarbinnen beroep ingesteld kan worden tegen de beslissing. Een administratieve geldboete kan pas aan een verantwoordelijke voor een instelling worden opgelegd nadat : 1° de verantwoordelijke voor een instelling een schriftelijke aanmaning heeft ontvangen om zijn verplichtingen te vervullen; 2° de verantwoordelijke voor een instelling in kwestie zijn verplichtingen niet heeft vervuld binnen de termijn, vermeld in de aanmaning. De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels voor het opleggen en het
paiement de l'amende administrative. Il désigne les membres du betalen van de administratieve geldboete. Ze wijst de personeelsleden
personnel habilités à imposer l'amende. aan die de geldboete kunnen opleggen.
§ 3. En cas de circonstances atténuantes, les membres du personnel, § 3. De personeelsleden, vermeld in paragraaf 2, derde lid, kunnen bij
visés au paragraphe 2, alinéa trois, peuvent diminuer le montant de verzachtende omstandigheden het bedrag van de opgelegde
l'amende administrative imposée, même en-dessous du montant minimum administratieve geldboete verminderen, zelfs tot onder het
applicable. toepasselijke minimumbedrag.
Si l'intéressé refuse de payer l'amende administrative, elle est Als de betrokkene weigert de administratieve geldboete te betalen,
recouvrée par voie de contrainte. Le Gouvernement flamand désigne les wordt ze bij dwangbevel ingevorderd. De Vlaamse Regering wijst de
membres du personnel habilités à délivrer une contrainte et à la personeelsleden aan die een dwangbevel kunnen geven en uitvoerbaar
déclarer exécutoire. Une contrainte est signifiée par exploit kunnen verklaren. Een dwangbevel wordt betekend bij
d'huissier avec injonction de payer. deurwaardersexploot met bevel tot betaling.
L'injonction à l'acquittement de l'amende administrative échoit après De vordering tot voldoening van de administratieve geldboete verjaart
un délai de cinq ans, à compter de la date de la décision, visée au na verloop van vijf jaar, vanaf de datum van de beslissing, vermeld in
paragraphe 2, alinéa premier, ou en cas de recours, à compter de la paragraaf 2, eerste lid, of, in geval van beroep, vanaf de datum van
date de la décision judiciaire passée en force de chose jugée. La de in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing. De verjaring
prescription est interrompue selon le mode et aux conditions fixés à wordt gestuit op de wijze en onder de voorwaarden, vermeld in artikel
l'article 2244 et suivants du Code civil. 2244 en volgende van het Burgerlijk Wetboek.
CHAPITRE 5. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK 5. - Inwerkingtreding

Art. 9.Le présent décret entre en vigueur le premier jour du deuxième

Art. 9.Dit decreet treedt in werking op de eerste dag van de tweede
mois suivant le mois de sa publication au Moniteur belge. maand na de maand waarin het in het Belgisch Staatsblad is
Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur bekendgemaakt. Kondigen dit decreet af, bevelen dat het in het Belgisch Staatsblad
belge. zal worden bekendgemaakt.
Bruxelles, le 22 juin 2012. Brussel, 22 juni 2012.
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, De minister-president van de Vlaamse Regering,
K. PEETERS K. PEETERS
Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin,
J. VANDEURZEN J. VANDEURZEN
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Notes Nota's
(1) Session 2011-2012 (1) Zitting 2011-2012.
Documents - Projet de décret : 1568 - N° 1 Stukken. - Ontwerp van decreet : 1568 - Nr. 1.
- Rapport de l'audience : 1568 - N° 2 - Verslag over hoorzitting : 1568 - Nr. 2.
- Rapport : 1568 - N° 3 - Verslag : 1568 - Nr. 3.
- Texte adopté en séance plénière : 1568 - N° 4 - Tekst aangenomen door de plenaire vergadering : 1568 - Nr. 4.
Annales - Discussion et adoption : Séance du 13 juin 2012. Handelingen. - Bespreking en aanneming : Vergadering van 13 juni 2012.
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