AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité des médicaments concernés se poursuivrait jusqu'au 7 juillet 2024 ;

Considérant que le médicament Cinqaero 10 mg/ml est indiqué en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond ;

Que le médicament Cinqaero est administré en intraveineuse toute les quatres semaines comme traitement à long terme ;

Considérant que l'arrêt ou la suspension du traitement peut provoquer une réapparition ou une aggravation des symptômes asthmatiques, qui peuvent être mortels ;

Considérant que l'indisponibilité ne peut pas ou ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 7 juillet 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 20 juillet 2023.

F. VANDENBROUCKE