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Vue multilingue de Autorisation du 20/07/2023
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Décision soumettant l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac. 2 x 2.5 ml en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments 20 JULI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5 ml
10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de
humain et vétérinaire, des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à geneesmiddelen Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5
diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml a été notifiée à l'AFMPS ; ml en 2 x 10 ml is gemeld aan het FAGG;
Considérant que l'indisponibilité des médicaments concernés se Overwegende dat de betrokken geneesmiddelen niet beschikbaar zullen
poursuivrait jusqu'au 7 juillet 2024 ; zijn tot 7 juli 2024;
Considérant que le médicament Cinqaero 10 mg/ml est indiqué en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond ; Que le médicament Cinqaero est administré en intraveineuse toute les quatres semaines comme traitement à long terme ; Considérant que l'arrêt ou la suspension du traitement peut provoquer une réapparition ou une aggravation des symptômes asthmatiques, qui peuvent être mortels ; Considérant que l'indisponibilité ne peut pas ou ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active ; Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Overwegende dat het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml is geïndiceerd voor de aanvullende behandeling van ernstig eosinofiel astma dat onvoldoende onder controle wordt gehouden door hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling; Dat het geneesmiddel Cinqaero wordt elke vier weken intraveneus toegediend als een langdurige behandeling; Overwegende dat het stoppen of onderbreken van de behandeling kan leiden tot een herhaling of verergering van astmasymptomen, welke levensbedreigend kunnen zijn; Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet of niet voldoende kan worden verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan; Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl.
sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5 ml en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische
marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 7 juillet 2024 markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 7 juli
inclus. 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 20 juillet 2023. Brussel, 20 juli 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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