AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que pour certains conditionnements de médicaments contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ;

Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le traitement des maladies suivantes : 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ;2° les trophoblastes à haut risque ;3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ;4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ;5° les lymphomes suivants : a) lymphome diffus à grandes cellules B ;b) lymphomes primaires du SNC ;c) lymphomes secondaires du SNC ;d) lymphome de Burkitt ;e) lymphome à cellules NK ;f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ;g) lymphome lymphoblastique ;6° les tumeurs cérébrales suivantes : a) l'épendymome ;b) les gliomes ;7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ;8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies, DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 15 novembre 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 20 juillet 2023.

F. VANDENBROUCKE