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| Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments | 20 JULI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de |
| Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
| inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
| Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de |
| belge à une autorisation préalable | Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare | geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
| 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
| Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
| flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het |
| l'AFMPS ; | FAGG; |
| Considérant que pour certains conditionnements de médicaments | Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die |
| contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se | methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden |
| poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude | tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over |
| d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; | een voldoende aanbod op de Belgische markt; |
| Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le | Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor |
| traitement des maladies suivantes : | de behandeling van de volgende ziekten: |
| 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; | 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; |
| 2° les trophoblastes à haut risque ; | 2° trofoblasten met hoog risico; |
| 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; | 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; |
| 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; | 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; |
| 5° les lymphomes suivants : | 5° volgende lymfomen: |
| a) lymphome diffus à grandes cellules B ; | a) diffuus groot B-cel lymfoom; |
| b) lymphomes primaires du SNC ; | b) primaire CNS-lymfomen; |
| c) lymphomes secondaires du SNC ; | c) secundaire CNS-lymfomen; |
| d) lymphome de Burkitt ; | d) Burkitt lymfoom; |
| e) lymphome à cellules NK ; | e) NK-cellymfoom; |
| f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; | f) primair testiculair B-cel lymfoom ; |
| g) lymphome lymphoblastique ; | g) lymfoblastisch lymfoom; |
| 6° les tumeurs cérébrales suivantes : | 6° volgende hersentumoren: |
| a) l'épendymome ; | a) ependymoom; |
| b) les gliomes ; | b) gliomen; |
| 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ; | 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); |
| 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; | 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); |
| Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse | Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het |
| corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; | lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus; | beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord |
| Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et | Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en |
| 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. | 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 |
| mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 | mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 |
| ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. | ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 |
| mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml | mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 15 novembre 2023 inclus. | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 15 november 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 20 juillet 2023. | Brussel, 20 juli 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |