AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments contenant la suspension nébulisée de budésonide a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que pour certains conditionnements de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée, l'indisponibilité se poursuivrait jusqu'au 15 juillet 2023 et qu'il n'y a aucune certitude d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ;

Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisé pour le traitement des maladies pulmonaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes, comme l'asthme, lorsque l'utilisation d'un inhalateur à pression ou d'un inhalateur à poudre sèche n'est pas appropriée, pour le traitement d'une exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) comme alternative aux corticostéroïdes oraux et pour le traitement du faux croup très sévère (laryngite subglottique) pendant une hospitalisation ;

Que le médicament doit être administré de façon constante et une ou deux fois par jour ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner une progression de la maladie pulmonaire, une hospitalisation ou un traitement plus intensif ;

Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres formes d'administration, telles qu'un inhalateur à pression ou un inhalateur à poudre sèche, ne conviennent pas et que d'autres médicaments autorisés ne peuvent donc pas être utilisés, et que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres médicaments autorisés ont un effet insuffisant ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation jusqu'au 15 juillet 2023.

Les médicaments visés sont les suivants : 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide EG 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ;2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) et Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) ;3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ;4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ;5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort (PI-pharma) 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ; Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE