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| Décision soumettant l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten, bestemd voor de Belgische markt, aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten, bestemd voor de Belgische markt, aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, des médicaments contenant la suspension | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van |
| nébulisée de budésonide a été notifiée à l'AFMPS ; | geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten aan het FAGG |
| bekend werd gemaakt; | |
| Considérant que pour certains conditionnements de médicaments | Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die |
| contenant du budésonide en suspension nébulisée, l'indisponibilité se | budesonide vernevelsuspensie bevatten de onbeschikbaarheid zou |
| poursuivrait jusqu'au 15 juillet 2023 et qu'il n'y a aucune certitude d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisé pour le traitement des maladies pulmonaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes, comme l'asthme, lorsque l'utilisation d'un inhalateur à pression ou d'un inhalateur à poudre sèche n'est pas appropriée, pour le traitement d'une exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) comme alternative aux corticostéroïdes oraux et pour le traitement du faux croup très sévère (laryngite subglottique) pendant une hospitalisation ; Que le médicament doit être administré de façon constante et une ou deux fois par jour ; Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner une progression de la maladie pulmonaire, une hospitalisation ou un traitement plus intensif ; Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres formes d'administration, telles qu'un inhalateur à pression ou un inhalateur à poudre sèche, ne conviennent pas et que d'autres médicaments autorisés ne peuvent donc pas être utilisés, et que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres médicaments autorisés ont un effet insuffisant ; | aanhouden tot 15 juli 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over een voldoende aanbod op de Belgische markt; Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie wordt gebruikt voor de behandeling van longziekten waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig is, zoals astma, wanneer het gebruik van een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt is, voor de behandeling van een verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD) als alternatief voor orale corticosteroïden en voor de behandeling van zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica) tijdens een ziekenhuisopname; Dat de toediening van het geneesmiddel consequent en 1 tot 2 maal per dag dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de longziekte, een hospitalisatie of intensievere behandeling; Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere toedieningsvormen zoals een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt zijn en andere vergunde geneesmiddelen aldus niet kunnen gebruikt worden, en overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere vergunde geneesmiddelen onvoldoende effect hebben; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| remplies ; | menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation de médicaments contenant du | BESLUIT de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie |
| budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une | bevatten bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande |
| autorisation jusqu'au 15 juillet 2023. | toelating te onderwerpen tot en met 15 juli 2023. |
| Les médicaments visés sont les suivants : | De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: |
| 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide EG | 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide EG |
| 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ; | 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); |
| 2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) et Budesonide | 2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide |
| Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) ; | Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); |
| 3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide | 3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide |
| Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ; | Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); |
| 4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ; | 4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml; |
| 5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort (PI-pharma) | 5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort (PI-pharma) |
| 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ; | 0,5 mg/ml 20 x 2 ml. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 février 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |