AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycin Sanofi 15000 UI a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycin Sanofi 15000 UI se poursuivrait jusqu'au 10 mai 2023 ;

Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes testiculaires ;

Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par semaine selon l'indication ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 10 mai 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE