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Décision soumettant l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation | geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische |
préalable | markt aan een voorafgaande toelating |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
humain et vétérinaire, du médicament Bleomycin Sanofi 15000 UI a été | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het |
notifiée à l'AFMPS ; | |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycin Sanofi 15000 | geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine | |
UI se poursuivrait jusqu'au 10 mai 2023 ; | Sanofi 15000 IU tot 10 mei 2023 zou aanhouden; |
Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé | Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt |
pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du | gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond, |
nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des | nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige |
organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la | |
maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes | genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen |
testiculaires ; | en testiscarcinomen; |
Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par | Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie |
semaine selon l'indication ; | één of twee keer per week dient te gebeuren; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
le traitement des affections susmentionnées | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
remplies ; | menselijk gebruik; |
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi | |
15000 IU destinés au marché belge à une autorisation préalable | BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddelBleomycine Sanofi 15000 IU |
bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
jusqu'au 10 mai 2023 inclus. | onderwerpen tot en met 10 mei 2023. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 16 février 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |