AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023;

Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, tels que le médicament Rybelsus, l'AFMPS conclut donc que ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ;

Considérant cette incertitude quant à l'approvisionnement adéquat et en temps utile du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date indiquée est probable ;

Considérant que le médicament Rybelsus est utilisé pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque jour;

Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ;

Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, la prise orale au lieu de l'injection);

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies, DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Rybelsus 3mg, Rybelsus 7 mg, Rybelsus 14 mg destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 décembre 2023.

F. VANDENBROUCKE