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| Décision soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, |
| en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de | met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn |
| la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 | (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september |
| septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine | 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| la société de l'information ; | informatiemaatschappij; |
| Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus a été notifiée à l'AFMPS ; | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Rybelsus aan |
| Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus se poursuivrait | het FAGG bekend werd gemaakt; |
| jusqu'au 31 décembre 2023; | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Rybelsus tot 31 december |
| Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau | 2023 zou aanhouden; Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, |
| mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des | grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 |
| analogues GLP-1, tels que le médicament Rybelsus, l'AFMPS conclut donc | analogen, zoals het geneesmiddel Rybelsus, en het FAGG bijgevolg |
| que ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; | vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in |
| Considérant cette incertitude quant à l'approvisionnement adéquat et | België; Overwegende deze onzekerheid inzake de tijdige en afdoende |
| en temps utile du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de | bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid |
| ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il est donc | van dit geneesmiddel voor patiënten in België en het aldus is |
| approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette décision | aangewezen als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voorop |
| - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date indiquée est | te stellen - het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de |
| probable ; | vermelde datum waarschijnlijk is; |
| Considérant que le médicament Rybelsus est utilisé pour le traitement | Overwegende dat Rybelsus wordt gebruikt voor de behandeling van |
| des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, | volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als |
| soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, | toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie |
| soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en | wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie |
| raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément | of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen |
| d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être | voor de behandeling van diabetes en dat de toediening van het |
| administré chaque jour; | geneesmiddel dagelijks dient te gebeuren; |
| Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la | onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de |
| glycémie, une hospitalisation et la mort ; | bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité | de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak |
| au patient (par exemple, la prise orale au lieu de l'injection); | biedt aan de patiënt. (bijvoorbeeld orale inname in plaats van |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | injectie); Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Rybelsus 3mg, Rybelsus | geneesmiddelen, |
| 7 mg, Rybelsus 14 mg destinés au marché belge à une autorisation | BESLUIT de uitvoer van Rybelsus 3mg, Rybelsus 7 mg, Rybelsus 14 mg |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. | onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 décembre 2023. | Brussel, 15 december 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |