AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

15 DECEMBRE 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3;

Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable et la décision du 15 mars 2023portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Considérant que de nouveau la prolongation de l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Ozempic a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues du GLP-1, tels que le médicament Ozempic, et que l'AFMPS constate dès lors que ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ;

Considérant que pour certains conditionnements du médicament Ozempic, l'indisponibilité persisterait jusqu'au 30 juin 2024, que l'incertitude est également élevée en ce qui concerne l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 31 août 2024 la date de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité est probable jusqu'à la date mentionnée ;

Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ;

Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ;

Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux distributeurs en gros.

Donné à Bruxelles, 15 decembre 2023.

F. VANDENBROUCKE