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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 DECEMBRE 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 DECEMBER 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3; geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid;
Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de
médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt
préalable et la décision du 15 mars 2023portant prolongation de la aan een voorafgaande toelating en de beslissing van 15 maart 2023 tot
soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel
belge à une autorisation préalable ; Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023,
en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn
la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september
septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de voorschriften en regels betreffende de diensten van de
la société de l'information ; informatiemaatschappij;
Considérant que de nouveau la prolongation de l'indisponibilité au Overwegende dat opnieuw de verlenging van de onbeschikbaarheid, in de
sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
Ozempic a été communiquée à l'AFMPS ; gebruik, van het geneesmiddel Ozempic aan het FAGG werd meegedeeld ;
Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België,
mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1
analogues du GLP-1, tels que le médicament Ozempic, et que l'AFMPS analogen, zoals het geneesmiddel Ozempic, en het FAGG bijgevolg
constate dès lors que ce médicament n'est pas disponible pour les vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in
patients en Belgique ; België;
Considérant que pour certains conditionnements du médicament Ozempic, Overwegende dat voor sommige verpakkingen van het geneesmiddel Ozempic
l'indisponibilité persisterait jusqu'au 30 juin 2024, que de onbeschikbaarheid zou aanhouden tot 30 juni 2024, de eveneens grote
l'incertitude est également élevée en ce qui concerne onzekerheid inzake de tijdige en afdoende bevoorrading van de
l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge et, par Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid van dit geneesmiddel
conséquent, la disponibilité de ce médicament pour les patients en voor patiënten in België en dat het aldus aangewezen als einddatum
Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 31 août 2024 la date voor deze beslissing 31 augustus 2024 voorop te stellen - het FAGG
de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de vermelde datum
waarschijnlijk is;
l'indisponibilité est probable jusqu'à la date mentionnée ; Overwegende dat het geneesmiddel Ozempic wordt gebruikt voor de
Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes
des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als
soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van
soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere
raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ; Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ; Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ; geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak biedt aan de patiënt (bijvoorbeeld wekelijkse injectie bij Ozempic, versus dagelijkse inname/injectie bij een alternatief, geen extra monitoring bij overstap naar een alternatief);
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic
Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg en Ozempic 1 mg bestemd voor de Belgische
belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 augustus 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan
distributeurs en gros. de groothandelaars.
Donné à Bruxelles, 15 decembre 2023. Gegeven te Brussel, 15 december 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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