AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

13 AVRIL 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicaments Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml se poursuivrait jusqu'au 8 mars 2024 ;

Considérant que le médicament Metalyse est utilisé pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde ;

Que l'administration du médicament Metalyse doit être effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou une invalidité grave et permanente ;

Considérant que le médicament alternatif avec la même indication, à savoir Actilyse, n'est actuellement disponible que de manière limitée jusqu'au 31 décembre 2023 ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 8 mars 2024.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 avril 2023.

C. GENNEZ sur ordre de Fr. VANDENBROUCKE