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Vue multilingue de Autorisation du 13/04/2023
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Décision soumettant l'exportation du médicaments Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
13 AVRIL 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicaments 13 APRIL 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. +
10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt
préalable aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. +
+ solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a été voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml aan het FAGG werd meegedeeld;
communiquée à l'AFMPS ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Metalyse 10000 U sol. Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Metalyse
inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E
ml se poursuivrait jusqu'au 8 mars 2024 ; (50 mg) + 10 ml tot 8 maart 2024 zou duren;
Considérant que le médicament Metalyse est utilisé pour le traitement Overwegende dat het geneesmiddel Metalyse wordt gebruikt voor de
de l'infarctus aigu du myocarde ; behandeling van een acuut myocardinfarct;
Que l'administration du médicament Metalyse doit être effectuée le Dat de toediening van het geneesmiddel Metalyse zo spoedig mogelijk
plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de
après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het
pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ; geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
une invalidité grave et permanente ; overlijden of ernstige en blijvende handicap;
Considérant que le médicament alternatif avec la même indication, à Overwegende dat het alternatief geneesmiddel met dezelfde indicatie,
savoir Actilyse, n'est actuellement disponible que de manière limitée nl. Actilyse, momenteel slechts beperkt beschikbaar is tot 31 december
jusqu'au 31 décembre 2023 ; 2023;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van h van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj.
inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10
ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 8 mars 2024. ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 8 maart 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 13 avril 2023. Brussel, 13 april 2023.
C. GENNEZ C. GENNEZ
sur ordre de Fr. VANDENBROUCKE in opdracht van Fr. VANDENBROUCKE
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