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Décision soumettant l'exportation du médicaments Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
13 AVRIL 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicaments | 13 APRIL 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie | geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + |
10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation | voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt |
préalable | aan een voorafgaande toelating |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. | geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + |
+ solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a été | voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml aan het FAGG werd meegedeeld; |
communiquée à l'AFMPS ; | |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Metalyse 10000 U sol. | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Metalyse |
inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 | 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E |
ml se poursuivrait jusqu'au 8 mars 2024 ; | (50 mg) + 10 ml tot 8 maart 2024 zou duren; |
Considérant que le médicament Metalyse est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Metalyse wordt gebruikt voor de |
de l'infarctus aigu du myocarde ; | behandeling van een acuut myocardinfarct; |
Que l'administration du médicament Metalyse doit être effectuée le | Dat de toediening van het geneesmiddel Metalyse zo spoedig mogelijk |
plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures | (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de |
après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps | symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het |
pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ; | geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
une invalidité grave et permanente ; | overlijden of ernstige en blijvende handicap; |
Considérant que le médicament alternatif avec la même indication, à | Overwegende dat het alternatief geneesmiddel met dezelfde indicatie, |
savoir Actilyse, n'est actuellement disponible que de manière limitée | nl. Actilyse, momenteel slechts beperkt beschikbaar is tot 31 december |
jusqu'au 31 décembre 2023 ; | 2023; |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van h van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. |
inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 | opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 |
ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 8 mars 2024. | ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 8 maart 2024. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 13 avril 2023. | Brussel, 13 april 2023. |
C. GENNEZ | C. GENNEZ |
sur ordre de Fr. VANDENBROUCKE | in opdracht van Fr. VANDENBROUCKE |