AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

12 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 12 décembre 2023, en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml,, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que, bien que pour certaines conditionnements de médicaments contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024, il n'y a actuellement aucune certitude qu'il y aura une offre suffisante sur le marché belge à cette date et, par conséquent, la présente décision fixe le 31 août 2024 comme date de fin ;

Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le traitement des maladies suivantes : 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ;2° les trophoblastes à haut risque ;3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ;4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ;5° les lymphomes suivants : a) lymphome diffus à grandes cellules B ;b) lymphomes primaires du SNC ;c) lymphomes secondaires du SNC ;d) lymphome de Burkitt ;e) lymphome à cellules NK ;f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ;g) lymphome lymphoblastique ;6° les tumeurs cérébrales suivantes : a) l'épendymome ;b) les gliomes ;7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ;8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 12 décembre 2023.

F. VANDENBROUCKE