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Vue multilingue de Autorisation du 12/12/2023
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Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
12 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments 12 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml,
Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de
marché belge à une autorisation préalable Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Vu la communication à la Commission européenne, le 12 décembre 2023, Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 12 december 2023,
en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn
la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september
septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de voorschriften en regels betreffende de diensten van de
la société de l'information ; informatiemaatschappij;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de
25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml,, geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl.
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml,, Emthexate 500 mg/20
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml,
Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl.
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, is gemeld aan het
ml, a été notifiée à l'AFMPS ; FAGG;
Considérant que, bien que pour certaines conditionnements de Overwegende dat, hoewel voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen
médicaments contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité die methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou
se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024, il n'y a actuellement aucune aanhouden tot 31 maart 2024, er op dit ogenblik geen enkele zekerheid
certitude qu'il y aura une offre suffisante sur le marché belge à is dat er op die datum een voldoende aanbod op de Belgische markt zal
cette date et, par conséquent, la présente décision fixe le 31 août zijn en bijgevolg deze beslissing 31 augustus 2024 als einddatum
2024 comme date de fin ; voorziet;
Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor
traitement des maladies suivantes : de behandeling van de volgende ziekten:
1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen;
2° les trophoblastes à haut risque ; 2° trofoblasten met hoog risico;
3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen;
4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; 4° medulloblastoom bij kleine kinderen;
5° les lymphomes suivants : 5° volgende lymfomen:
a) lymphome diffus à grandes cellules B ; a) diffuus groot B-cel lymfoom;
b) lymphomes primaires du SNC ; b) primaire CNS-lymfomen;
c) lymphomes secondaires du SNC ; c) secundaire CNS-lymfomen;
d) lymphome de Burkitt ; d) Burkitt lymfoom;
e) lymphome à cellules NK ; e) NK-cellymfoom;
f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; f) primair testiculair B-cel lymfoom ;
g) lymphome lymphoblastique ; g) lymfoblastisch lymfoom;
6° les tumeurs cérébrales suivantes : 6° volgende hersentumoren:
a) l'épendymome ; a) ependymoom;
b) les gliomes ; b) gliomen;
7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ; 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine);
8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie);
Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het
corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte
Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan
rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende
disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde
ci-dessus; aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord
Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en
40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 12 décembre 2023. Brussel, 12 december 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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